Aciclovir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aciclovir?

ACICLOVIR ABC 800 mg COMPRESSE

ACICLOVIR ABC 400 mg/5 ml SOSPENSIONE ORALE


Aciclovir: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aciclovir?

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Aciclovir mg 800

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Aciclovir ABC sospensione orale 5 ml di sospensione contengono: Principio attivo:

Aciclovir mg 400,0

Eccipienti:

Sorbitolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aciclovir?

compresse sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aciclovir? Per quali malattie si prende Aciclovir?

ACICLOVIR ABC è indicato:

per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l’Herpes Genitalis primario e recidivante.

per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.

per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.

per il trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aciclovir? qual è il dosaggio raccomandato di Aciclovir? Quando va preso nella giornata Aciclovir

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell’adulto:

200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (per es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all’apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria.

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell’infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa.

200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.

Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (per es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell’ Herpes Zoster e della varicella

Schema di assunzione delle compresse nell'arco della giornata
Ore del giorno Colazione Tarda mattinata Primo pomeriggio Tardo pomeriggio Sera

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (per es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l’opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell’infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all’apparire delle prime lesioni.

Bambini

Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti.

Sotto i due anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio e’ di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno, in quelli di età compresa fra i 2 e i 6 anni il dosaggio e’ di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l’efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell’ Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell’Herpes Zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani

Nell’anziano l’eliminazione totale dell’Aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indici di funzionalità renale associati all’avanzare dell’età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa.

Soggetti con compromissione renale

Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale compromessa , la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200

mg 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell’Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance delle creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aciclovir?

Aciclovir compresse, sospensione e polvere per infusione endovenosa è controindicato per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir e del valaciclovir o nei confronti di uno degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aciclovir? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aciclovir?

Impiego nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani:

l’Aciclovir viene eliminato con la clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renale è necessario ridurre la dose (vd. paragrafo 4.2). Negli anziani è possibile che la funzionalità sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti è necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento (vd. paragrafo 4.8).

Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con l'aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir (vd. paragrafo 5.1).

Bambini, Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici. (vedì punto 4.2)

Stato di idratazione: occorre fare in modo che i pazienti che ricevono elevate dosi orali di aciclovir siano adeguatamente idratati.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Aciclovir ABC sospensione orale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aciclovir? Quali alimenti possono interferire con Aciclovir?

Formulazioni orali:

Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

L’aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata con l’urina per secrezione tubulare renale attiva. Altri farmaci somministrati contemporaneamente che competano con questo meccanismo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’aciclovir. Proprio con questo meccanismo il probenecid e la cimetidina aumentano l’AUC (area sotto la curva) dell’aciclovir e ne riducono la clearance renale. Analoghi aumenti dell’AUC plasmatica dell’aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil, un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati contestualmente. Tuttavia non c’è bisogno di alcun adeguamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir si può prendere in gravidanza? Aciclovir si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Vd. Studi clinici al paragrafo 5.3

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’aciclovir sulla fertilità della donna. L’aciclovir in

compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Gravidanza

Si può prendere in considerazione l'uso di aciclovir solo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilità di rischi sconosciuti. Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Un registro postvendita sull’uso di aciclovir in gravidanza ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi tipo di formulazione di aciclovir. I dati inseriti nel registro non hanno rilevato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti all'aciclovir rispetto alla popolazione generale, ed eventuali difetti congeniti non presentavano caratteristiche particolari o un andamento costante che facessero pensare a una causa comune.

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti e topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e’ incerta.

Allattamento

Con la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, l’aciclovir è stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.6 e 4.1 volte i relativi livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i neonati allattati al seno a dosaggi di aciclovir fino a 0.3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela nella somministrazione dell'aciclovir alle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aciclovir? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aciclovir?

Formulazioni orali:

occorre tener conto dello stato clinico del paziente e del profilo di eventi avversi di aciclovir quando si considera la capacità dei pazienti di condurre veicoli o usare macchinari.

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto di aciclovir sulla capacità di condurre veicoli o di usare macchinari. Inoltre, dalla farmacologia del principio attivo non è possibile prevedere un effetto negativo su tali attività.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aciclovir? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aciclovir?

Sono state stimate le categorie di frequenza associate agli eventi avversi sottostanti. Per la maggior parte degli eventi, non erano disponibili dati adeguati per la valutazione dell’incidenza. Inoltre, gli eventi avversi possono variare in base alla loro incidenza a seconda dell’indicazione.

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata usata la convenzione seguente: molto comuni ≥1/10, comuni da ≥1/100 a <1/10, non comuni da

≥1/1000 a <1/100, rari da ≥1/10.000 a <1/1.000, molto rari <1/10.000.

Formulazioni orali

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: anafilassi

Disturbi psichiatrici e sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: dispnea

Patologie gastrointestinali

Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali

Patologie epatobiliari

Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati Molto rari: epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, eruzioni (incl. fotosensibilità)

Non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusa accelerata

La perdita di capelli diffusa accelerata è stata associata a un’ampia varietà di processi patologici e medicinali; il rapporto dell’evento con la terapia a base di aciclovir è incerto.

Rari: angioedema

Patologie renali e urinarie

Rari: aumenti di azotemia e creatinina

Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale

Il dolore renale può essere associato a insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, febbre


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aciclovir? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aciclovir?

Sintomi e segni Formulazioni orali:

aciclovir viene solo parzialmente assorbito nell’apparato gastrointestinale. Alcuni pazienti

hanno ingerito sovradosaggi fino a 20 g di aciclovir in un’unica somministrazione, senza manifestare effetti tossici. Sovradosaggi accidentali ripetuti di aciclovir per via orale in diversi giorni sono stati associati a effetti gastrointestinali (come nausea e vomito) ed effetti neurologici (cefalea e stato confusionale).

Formulazioni orali e polvere per infusione endovenosa:

il sovradosaggio di aciclovir per endovena ha comportato aumenti della creatinina nel siero, dell’azotemia e la conseguente insufficienza renale. In associazione al sovradosaggio sono stati descritti effetti neurologici comprendenti stato confusionale, allucinazioni, agitazione, convulsioni e coma.

Trattamento

I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per verificare eventuali segni di tossicità. L’emodialisi aumenta significativamente l’eliminazione di aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata un’opzione terapeutica in caso di sovradosaggio sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aciclovir? qual è il meccanismo di azione di Aciclovir?

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 Varicella Zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aciclovir? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aciclovir? In quanto tempo Aciclovir viene eliminato dall'organismo?

Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.L’aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/Kg; nel ratto è > 20.000 mg/Kg. Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aciclovir? Aciclovir contiene lattosio o glutine?

Aciclovir ABC “800 mg compresse” 35 compresse

Cellulosa microcristallina, Glicolato di amido di sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

Aciclovir ABC “8% sospensione orale” flacone da 100 ml

Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Cellulosa disperdibile, Glicerolo, Metil p-idrossibenzoato, Propil p-idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata q.b.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aciclovir?

Aciclovir ABC “800 mg compresse”: 5 anni Aciclovir ABC “8% sospensione orale” : 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aciclovir va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aciclovir entro quanto tempo va consumato?

Aciclovir ABC compresse: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità

Aciclovir ABC sospensione orale: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aciclovir?

Aciclovir ABC 800 mg compresse: blister da 35 compresse

Aciclovir ABC 400mg/5ml sospensione orale: flacone di vetro da 100 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aciclovir? Dopo averlo aperto, come conservo Aciclovir? Come va smaltito Aciclovir correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aciclovir?

ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aciclovir?

Aciclovir ABC 800 mg compresse 35 compresse - AIC 033482047

Aciclovir ABC 400 mg/5 ml sospensione orale flacone da 100 ml di sospensione orale - AIC 033482023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aciclovir? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aciclovir?

Rinnovo: Dicembre 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aciclovir?

Gennaio 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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