Amlodipina Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amlodipina sandoz  14 Cpr 10 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:038072308 Prezzo:3,26 Ditta: Sandoz Spa

 

Amlodipina sandoz  28 Cpr 5 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:038072043 Prezzo:3,74 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina?

Amlodipina Sandoz 5 mg compresse Amlodipina Sandoz 10 mg compresse


Amlodipina Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina?

Una compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Una compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlodipina?

Compressa.

Amlodipina Sandoz 5 mg compresse

Compresse bianche o bianco-avorio, oblunghe, con i bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con “5” sul lato opposto.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Amlodipina Sandoz 10 mg compresse

Compresse bianche o bianco-avorio, oblunghe, con i bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con “10” sul lato opposto.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlodipina? Per quali malattie si prende Amlodipina?

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlodipina? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina? Quando va preso nella giornata Amlodipina

Posologia

Adulti

Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlodipina Sandoz una volta al dì. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale.

Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Sandoz è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlodipina Sandoz può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta-bloccanti a dosaggi adeguati.

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio di Amlodipina Sandoz in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina Sandoz usato a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il farmaco può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Compromissione epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlodipina?

Amlodipina Sandoz è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità ai derivati delle diidropiridine, ad amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

ipotensione grave.

shock (incluso shock cardiogeno)

ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)

insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina?

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Compromissione epatica

L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con Compromissione epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Compromissione renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina?

Effetti di altri medicinali su amlodipina Inibitori del CYP3A4:

L’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4:

Non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a ipercalemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in terapia con amlodipina a 20 mg al giorno.

Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con

tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina si può prendere in gravidanza? Amlodipina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlodipina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlodipina?

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina?

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legato alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlodipina? qual è il meccanismo di azione di Amlodipina?

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA01.

Amlodipina è un inibitore dell'afflusso degli ioni di calcio appartenente al gruppo delle diidropiridine (bloccanti attivi sui canali lenti o antagonisti degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso degli ioni di calcio attraverso la membrana dei miocardiociti e delle cellule muscolari lisce vascolari.

L'azione antipertensiva di amlodipina è dovuta al diretto rilassamento della muscolatura liscia vascolare.

L'esatto meccanismo di azione che determina l'effetto antianginoso di amlodipina non è ancora del tutto noto, ma amlodipina riduce il carico totale ischemico in base alle seguenti due azioni:

1) Amlodipina dilata le arteriole periferiche riducendo così le resistenze periferiche totali (postcarico) nei confronti delle quali il cuore lavora. Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta di ossigeno e del consumo di energia da parte del miocardio.

2) Il meccanismo di azione di amlodipina probabilmente determina anche la dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche. Questa dilatazione aumenta l'apporto di ossigeno al miocardio in pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante).

Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa della graduale insorgenza dell'effetto di amlodipina, l'ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione del farmaco.

Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, il tempo di comparsa del sottoslivellamento di 1 mm del segmento S-T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.

Il trattamento con amlodipina non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; amlodipina è idonea per l'impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti affetti da coronaropatia (CAD)

È stata valutata l'efficacia di amlodipina nella prevenzione di eventi clinici in pazienti affetti da coronaropatia (CAD) in uno studio clinico indipendente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1997 pazienti: lo studio CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis âE. Confronto tra amlodipina ed enalapril nel ridurre gli eventi trombotici). Di questi pazienti, 663 sono stati trattati con amlodipina 5-10 mg, 673 pazienti sono stati trattati con enalapril 10-20 mg e 655 pazienti sono stati trattati con placebo, in aggiunta al trattamento standard con statine, beta-bloccanti, diuretici e aspirina, per 2 anni. I principali risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 1. Questi risultati indicano che il trattamento con amlodipina è stato associato ad un numero inferiore di ospedalizzazioni per angina e procedure di rivascolarizzazione in pazienti affetti da coronaropatia.

Tabella 1. Incidenza degli outcome clinici significativi dello studio CAMELOT
Tasso di eventi cardiovascolari, n (%) Amlopidina vs. Placebo
Esiti Amlopidina Placebo Enalapril Hazard Ratio (IC 95%) Valore di P
Endpoint primari Eventi cardiovascolari indesiderati 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Singole componenti Rivascolarizzazione coronarica 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Ospedalizzazione per angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
IM non fatale 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37
Ictus o TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Decesso per cause cardiovascolari 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (ICC) 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Arresto cardiaco resuscitato 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Arteriopatia periferica di nuova insorgenza 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24

Abbreviazioni: ICC, insufficienza cardiaca congestizia; IC, intervallo di confidenza; IM, infarto del miocardio; TIA, attacco ischemico transitorio.

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Studi emodinamici e studi clinici controllati sulla tolleranza all'esercizio in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV hanno dimostrato che Amlodipina Sandoz non aggrava le loro condizioni cliniche per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la sintomatologia clinica.

Uno studio clinico controllato con placebo (PRAISE), disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che Amlodipina Sandoz non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità, considerati congiuntamente, in pazienti con scompenso cardiaco.

In uno studio di follow-up a lungo termine, controllato vs placebo, (PRAISE-2) condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV NYHA, in trattamento con Amlodipina Sandoz, senza sintomi clinici o riscontri obiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, in terapia con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l'impiego di Amlodipina Sandoz non ha avuto effetti sulla mortalità totale cardiovascolare. Nella stessa popolazione, Amlodipina Sandoz è stato associato ad un aumento di casi di edema polmonare.

Studio clinico sul trattamento per la prevenzione dell'attacco cardiaco (ALLHAT)

Uno studio clinico di morbidità-mortalità randomizzato in doppio cieco denominato ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) è stato condotto per mettere a confronto le due più recenti terapie farmacologiche: amlodipina 2,5-10 mg/die (bloccante dei canali del calcio) o lisinopril 10-40 mg/die (ACE-inibitore) come terapie di prima linea rispetto al trattamento con il diuretico tiazidico clortalidone 12,5-25 mg/die, nell'ipertensione da lieve a moderata.

In totale sono stati randomizzati 33.357 pazienti ipertesi di età > 55 anni che sono stati seguiti per una media di 4,9 anni. I pazienti presentavano almeno un fattore di rischio aggiuntivo di scompenso cardiaco, inclusi: pregresso infarto del miocardio o ictus (> 6 mesi prima dell'arruolamento) o altra malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (complessivamente 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), C-HDL < 35 mg/dl (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiografia (20,9%), attualmente fumatore (21,9%).

L'endpoint primario consisteva in una combinazione di cardiopatia coronarica fatale o infarto del miocardio non fatale. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone: RR 0,98, IC 95% (0,90-1,07) p=0,65. Tra gli endpoint secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (una delle componenti dell'endpoint cardiovascolare composito) è stata significativamente più elevata nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR: 1,38, IC 95% [1,25-1,52] p<0,001). Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone. RR: 0,96 IC 95% [0,89-1,02] p=0,20.

Uso pediatrico (bambini di > 6 anni di età)

In uno studio su 268 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni principalmente affetti da ipertensione secondaria, in cui sono stati confrontati amlodipina 2,5 mg e 5,0 mg con placebo, è stato dimostrato che entrambe le dosi di farmaco riducono la pressione arteriosa sistolica in misura significativamente maggiore rispetto al placebo. La differenza tra i due dosaggi non è risultata statisticamente significativa.

Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Inoltre, non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare in età adulta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlodipina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlodipina? In quanto tempo Amlodipina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, amlodipina viene assorbita in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione. La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l’80%.

L’assunzione di cibo non altera la biodisponibità di amlodipina.

Distribuzione

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg. Studi in vitro hanno dimostrato che amlodipina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%.

Biotrasformazione/eliminazione

L’emivita di eliminazione plasmatica terminale è di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. Amlodipina viene ampiamente metabolizzata dal fegato in composti inattivi e il 10% viene eliminato con le urine come molecola base e il 60% in forma metabolizzata.

Popolazione pediatrica

È stato condotto uno studio sulla farmacocinetica in una popolazione di 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (tra i quali 34 pazienti avevano età compresa tra i 6 e i 12 anni e 28 pazienti tra i 13 e i 17 anni) ai quali è stata somministrata amlodipina a un dosaggio compreso tra 1,25 e 20 mg, una o due volte al giorno. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti tra i 13 e i 17 anni di età, la clearance orale tipica (CL/F) è stata rispettivamente di 22,5 e 27,4 l/ora nei maschi e rispettivamente di 16,4 e 21,3 l/ora nelle femmine. È stata osservata un’ampia variabilità nell’esposizione tra gli individui. I dati relativi ai bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.

Anziani

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance di amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame.

Compromissione epatica

Sono disponibili dati clinici molto limitati relativi alla somministrazione di amlodipina in pazienti con compromissione epatica. I pazienti con insufficienza epatica hanno una minor clearance di amlodipina che risulta in una emivita più lunga e in un aumento dell’AUC di circa il 40-60%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia riproduttiva

Studi sulla riproduzione in ratti e topi hanno mostrato parto ritardato, travaglio prolungato e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi circa 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo in base al rapporto mg/kg.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m2 raccomandata nell’uomo*). Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell’uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione di testosterone e di ormoni follicolo-stimolanti nel plasma, così come diminuzioni di densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.

Carcinogenesi, mutagenesi

Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m 2 raccomandata nell’uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.

Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al medicinale né a livello genetico né cromosomico.

*Calcolata su un paziente del peso di 50 kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina? Amlodipina contiene lattosio o glutine?

Carbossimetilamido sodico (tipo A) Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Magnesio stearato


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlodipina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina entro quanto tempo va consumato?

Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Contenitore per compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlodipina?

Blister (AL-PVC):

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 compresse

Blister (Al/OPA/Al/PVC):

Confezioni: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 e 120 compresse

Contenitore per compresse e tappi a vite in HDPE (a prova di manomissione): Confezioni: 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e 250 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlodipina? Dopo averlo aperto, come conservo Amlodipina? Come va smaltito Amlodipina correttamente?

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlodipina?

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlodipina?

5 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072017 5 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072029 5 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072031 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072043 5 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072056 5 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072068

5 mg compresse 50X1 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072070 5 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072082

5 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072094 5 mg compresse 120 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072106

5 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072118 5 mg compresse 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072120 5 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072132 5 mg compresse 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072144 5 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072157 5 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072169

5 mg compresse 50X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072171 5 mg compresse 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072183

5 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072195 5 mg compresse 120 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072207 5 mg compresse 20 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072219

5 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072221 5 mg compresse 50 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072233 5 mg compresse 60 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072245 5 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072258 5 mg compresse 120 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072260 5 mg compresse 200 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072272 5 mg compresse 250 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072284 10 mg compresse 10 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072296 10 mg compresse 14 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072308 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072310 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072322 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072334 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072346 10 mg compresse 50X1 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072359 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072361 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072373 10 mg compresse 120 compresse in blister AL/PVC - AIC n. 038072385

10 mg compresse 10 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072397

10 mg compresse 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072409 10 mg compresse 20 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072411 10 mg compresse 28 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072423 10 mg compresse 30 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072435 10 mg compresse 50 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072447 10 mg compresse 50X1 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072450 10 mg compresse 60 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072462 10 mg compresse 100 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072474 10 mg compresse 120 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - AIC n. 038072486 10 mg compresse 20 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072498

10 mg compresse 30 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072500 10 mg compresse 50 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072512 10 mg compresse 60 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072524 10 mg compresse 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072536 10 mg compresse 120 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072548 10 mg compresse 200 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072551 10 mg compresse 250 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 038072563


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlodipina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlodipina?

Data di prima autorizzazione: 31 Dicembre 2007 Data dell’ultimo rinnovo: 26 Ottobre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlodipina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE


Amlodipina Sandoz 5 mg compresse Amlodipina Sandoz 10 mg compresse Amlodipina


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

    al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    .

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Amlodipina Sandoz e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina Sandoz
    3. Come prendere Amlodipina Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Amlodipina Sandoz

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. CHE COS’é AMLODIPINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE L’amlodipina appartiene al gruppo dei medicinali chiamati calcio-antagonisti. Amlodipina è utilizzata

        • per il trattamento della pressione alta (ipertensione)
        • per il trattamento di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.


        Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente.

        Nei pazienti con angina, Amlodipina Sandoz migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.

      2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ Non prenda Amlodipina Sandoz

  • Se è allergico ad amlodipina, a uno qualsiasi dei calcio-antagonisti o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere paragrafo 6). La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
  • Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
  • Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
  • Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore


Avvertenze e precauzioniInformi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

  • Recente attacco cardiaco
  • Insufficienza cardiaca
  • Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
  • Malattia del fegato (epatopatia)
  • è anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato


    Bambini e negli adolescenti

    Amlodipina Sandoz non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina Sandoz deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.


    Altri medicinali e Amlodipina Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


    Amlodipina Sandoz può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Amlodipina Sandoz, quali:

  • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
  • ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
  • rifampicina, eritromicina, (antibiotici)
  • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
  • verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
  • dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
  • simvastatina (usata per abbassare i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
  • claritromicina (per infezioni causate da batteri)
  • tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato).


    Amlodipina Sandoz può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.


    Amlodipina Sandoz con cibi e bevande

    Le persone che assumono Amlodipina Sandoz non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina Sandoz.


    Gravidanza e allattamento Gravidanza

    La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.


    Allattamento

    Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina Sandoz.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Amlodipina Sandoz può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.

    1. COME PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ


      Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose iniziale abituale è di Amlodipina Sandoz 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina Sandoz 10 mg una volta al giorno.


      Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Sandoz con il succo di pompelmo.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.

      Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.


      La compressa può essere divisa in due dosi uguali.


      Se prende più Amlodipina Sandoz di quanto deve

      Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Sandoz, contatti immediatamente il medico.


      Se si dimentica di prendere Amlodipina Sandoz

      Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Amlodipina Sandoz

      Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, Amlodipina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:

  • Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
  • Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
  • Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
  • Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
  • Infarto del miocardio, aritmia
  • Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere


    Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.


    Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

  • Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
  • Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
  • Dolore addominale, nausea
  • Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza


    Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


    Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

  • Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
  • Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
  • Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
  • Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
  • Pressione arteriosa bassa
  • Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
  • Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito
  • Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
  • Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
  • Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
  • Debolezza, dolore, malessere
  • Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
  • Aumento o diminuzione di peso


    Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

  • Confusione


    Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10000

  • Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
  • Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
  • Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
  • Tosse, gonfiore alle gengive
  • Gonfiore addominale (gastrite)
  • Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici.
  • Aumento della tensione muscolare
  • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
  • Sensibilità alla luce


    Non noto: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

  • tremore, postura rigida, faccia che sembra una maschera, movimenti lenti e un rimescolamento, camminata sbilanciata

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. COME CONSERVARE AMLODIPINA SANDOZ


    Tenere Amlodipina Sandoz fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura "SCAD." La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

    Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amlodipina Sandoz

  • Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg di amlodipina (come besilato).
  • Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Sandoz e contenuto della confezione

Amlodipina Sandoz 5 mg compresse

Compresse bianche o bianco-avorio, oblunghe, con i bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con "5" sul lato opposto.


Amlodipina Sandoz 10 mg compresse

Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di incisione su di un lato ed un "10" impresso sull’altro lato.


Le compresse si presentano in:

  • blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 compresse e 50x1 compresse contenute in blister perforato a dose unitaria;
  • contenitore per compresse in HDPEda 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e 250 compresse.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Italia


Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Lek S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa – Polonia Lek S.A. – Ul. Podlipie 16 95 010 Strykow - Poland

Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Germania

Salutas Pharma GmbH - Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen – Germania Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlanda

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni n. 7A – 540472 Targu Mures – Romania


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgio: Amlodipin besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipin besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bulgaria: АМЛОПИН 5 mg ТАБЛЕТКИ

АМЛОПИН 10 mg ТАБЛЕТКИ

Danimarca: Amlodipin Sandoz


Estonia: Amlocard 5 mg Amlocard 10 mg

Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletit

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletit Germania: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten

Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten

Grecia: Amlibon Bees

Italia: Amlodipina Sandoz 5 mg compresse

Amlodipina Sandoz 10 mg compresse Lettonia: Amlocard B 5 mg tabletes

Amlocard B 10 mg tablets Norvegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Paesi Bassi: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg tabletten Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg tabletten

Portogallo: Amlodipina Sandoz Regno Unito: Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets Repubblica Ceca: Orcal Neo 5 mg

Orcal Neo 10 mg Slovacchia: Amlodipin S 5 mg tablety

Amlodipin S 10 mg tablety Slovenia: Amlodipin Lek 5 mg tablete

Amlodipin Lek 10 mg tablete Spagna:Amlodipino Sandoz 5 mg comprimidos EFG

Amlodipino Sandoz 10mg comprimidos EFG Svezia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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