Amlodipina Fidia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Amlodipina Fidia
Foglio illustrativo
AMLODIPINA fidia 5 mg AMLODIPINA fidia 10 mg compresse
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiipertensivi calcio-antagonisti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antiipertensivo possono trarre beneficio dall’aggiunta di amlodipina.
Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
L’amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L’amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L’amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
CONTROINDICAZIONI
AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:
- ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- ipotensione grave
- shock (incluso shock cardiogeno)
- ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
- insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.
PRECAUZIONI PER L’USO
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, incluso amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Uso in pazienti con insufficienza epatica
In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.
Uso in pazienti con insufficienza renale
L’amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.
Uso in pazienti anziani
Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Uso nei bambini
Amlodipina non è indicata nei bambini.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina.
Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.
Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.
Effetti di amlodipina su altri medicinali.
Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.
Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.
Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna iterazione.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento
Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) una volta al dì: questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.
Anziani
Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Insufficienza epatica
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere le “Precauzioni per l’uso”). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.
Uso nei casi di insufficienza renale
Vedere le “Precauzioni per l’uso”.
SOVRADOSAGGIO
L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.
Sintomi:
I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.
Trattamento:
Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego.
La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi.
È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMLODIPINA FIDIA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Condotta da seguire nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o più dosi
Se ci si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa il giorno successivo. Non prendere due compresse nello stesso giorno. In seguito, ricominciare a prendere la compressa secondo lo schema posologico stabilito dal medico.
Se si ha l’impressione che l’effetto di AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Per ogni opportuno chiarimento sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
System Organ Class
Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia Disturbi psichiatrici
Non comune Insonnia, cambiamenti d’umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso
Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio
Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache
Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari
Comune vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali
Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterate dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome
di Stevens-Johnson, Edema di Quincke, Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Gonfiore delle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie
Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Edema, affaticabilità
Non comune Dolore al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici
Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale
*nella maggioranza dei casi dovuto a colestasi
Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata in etichetta. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD) Tel.: 049/8232111
COMPOSIZIONE
Una compressa da 5 mg contiene:
Amlodipina besilato mg 6,944 (pari ad amlodipina base mg 5). Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato
Una compressa da 10 mg contiene:
Amlodipina besilato mg 13,889 (pari ad amlodipina base mg 10). Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse
Blister contenente 28 compresse da 5 mg. Blister contenente 14 compresse da 10 mg.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milano
REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel dicembre 2012