Calmine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Calmine?

CALMINE 200 mg compresse rivestite


Calmine: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Calmine?

12 compresse rivestite da 200 mg Ogni compressa contiene:

principio attivo: ibuprofene 200 mg

eccipiente con effetto noto:saccarosio.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Calmine?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Calmine? Per quali malattie si prende Calmine?

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori mestruali).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Calmine? qual è il dosaggio raccomandato di Calmine? Quando va preso nella giornata Calmine

Posologia

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:

1-2 compresse rivestite, 2-3 volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.

Non superare la dose di 6 compresse rivestite al giorno. Non superare le dosi consigliate. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili è necessario una valutazione clinica. Popolazioni speciali

I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione Uso orale.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Calmine?

Non somministrare al di sotto dei 12 anni, durante la gravidanza e l’allattamento. Il farmaco è controindicato in caso di:

ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o verso altri antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;

ulcera gastroduodenale attiva o altre gastropatie;

insufficienza epatica o renale grave;

storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);

severa insufficienza cardiaca (IV classe NYHA).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Calmine? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Calmine?

In caso di impiego prolungato è opportuno controllare periodicamente la funzionalità epatica, renale e quella ematica.

In pazienti asmatici il farmaco deve essere utilizzato con cautela, esortandoli a consultare il medico prima di assumere il medicinale. CALMINE deve altresì essere usato con cautela in soggetti con anamnesi di emorragie o ulcere gastrointestinali.

L’uso di CALMINE, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di CALMINE, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di CALMINE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono CALMINE, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni cutanee

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

CALMINE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) , può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. ≤1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).

Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

CALMINE contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Calmine? Quali alimenti possono interferire con Calmine?

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). L’ibuprofene interferisce con gli anticoagulanti cumarinici poiché ne potenzia l’effetto farmacologico aumentando il tempo di protrombina, pertanto i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Antiipertensivi: l’ibuprofene può ridurre l’efficacia dei farmaci antiipertensivi poiché inibisce la sintesi delle prostaglandine I2, E2 e D2 (la cui sintesi è stimolata dagli antiipertensivi) che inducono vasodilatazione e natriuresi.

Acido acetilsalicilico: la contemporanea somministrazione di ibuprofene e acido acetilsalicilico limita l’attività dell’ibuprofene poiché ne riduce le concentrazioni plasmatiche.

La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetil salicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento dì effetti indesiderati.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi.

In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono CALMINE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. La combinazione deve essere quindi somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calmine si può prendere in gravidanza? Calmine si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %.

È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale è controindicato durante l’allattamento e nei bambini al di sotto dei 12 anni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Calmine? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Calmine?

CALMINE non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Calmine? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Calmine?

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Del tutto eccezionalmente con l’uso di ibuprofene, è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterragia.

Tali fenomeni regrediscono di norma con la sospensione del trattamento.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione di CALMINE sono stati riportati: senso di peso epigastrico, dolori addominali, stipsi, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Raramente, in alcuni pazienti sensibili, si sono verificati broncospasmo e trombocitopenia.

Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Si sono presentate anche reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Si deve invitare il paziente a comunicare qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Calmine? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Calmine?

Tossicità

I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: dolore addominale, nausea, vomito, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono: cefalea mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

In fase avanzata può comparire cianosi, pertanto è necessario ricorrere alla somministrazione di ossigeno.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.

Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.

L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.

Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Calmine? qual è il meccanismo di azione di Calmine?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidi. Codice ATC: M01AE01.

Derivato dell’acido propionico ad attività analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.

Esplica il proprio effetto farmacologico inibendo l’attività delle ciclossigenasi, l’enzima responsabile della conversione dell’acido arachidonico a prostaglandine, derivati coinvolti nella genesi del processo infiammatorio.

Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Calmine? Per quanto tempo rimane nell'organismo Calmine? In quanto tempo Calmine viene eliminato dall'organismo?

Dopo somministrazione orale viene assorbito dal tratto gastrointestinale; il picco plasmatico è raggiunto dopo 1-2 ore dall’ingestione.

Legame alle proteine plasmatiche: 99% circa, sembra però che l’ibuprofene occupi solo una frazione dei siti disponibili sulle sieroproteine.

Nell’intervallo di dosaggio compreso tra 200-800 mg esiste una correlazione lineare tra la dose somministrata e la biodisponibilità del farmaco. A dosi superiori questa correlazione non viene più rispettata.

Viene distribuito lentamente, agli spazi sinoviali dove raggiunge concentrazioni elevate che permangono per un periodo di tempo superiore rispetto a quelle plasmatiche.

Sembra in grado di permeare la placenta, ma non sarebbe escreto nel latte materno. Emivita plasmatica: 2 ore circa.

L’ibuprofene viene ampiamente biotrasformato dal fegato con formazione di 2 metaboliti: un derivato idrossilato ed uno carbossilato che vengono a loro volta coniugati con acido glucuronico ed escreti per via renale.

Entro 24 ore circa il 60% della dose somministrata compare nelle urine, il 25% come derivato idrossilato, il 35% come derivato carbossilato.

La presenza del cibo può ridurre la velocità di assorbimento, ma non modifica la quantità di farmaco assorbita, né la sua biodisponibilità che non viene influenzata nemmeno dalla contemporanea somministrazione di antiacidi contenenti alluminio o magnesio idrossido.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calmine è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L’ibuprofene, analogamente agli altri antinfiammatori non steroidei, è tossico per il tratto gastrointestinale. Può indurre inoltre gravi alterazioni istopatologiche al rene con sviluppo di edema e necrosi papillare e compromettere la funzionalità epatica.

L’ibuprofene, vista l’analogia strutturale con altri antinfiammatori non steroidei, potrebbe interferire con lo sviluppo del sistema cardiovascolare del feto.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Calmine? Calmine contiene lattosio o glutine?

Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, gomma arabica, polietilenglicole 6000, gomma lacca, silice precipitata, titanio biossido, talco, saccarosio, cera bianca, cera carnauba.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calmine può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Calmine?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Calmine va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Calmine entro quanto tempo va consumato?

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Calmine?

Compresse rivestite contenute in blister alluminio/PVC opaco. Astuccio da 12 compresse rivestite (1 blister).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Calmine? Dopo averlo aperto, come conservo Calmine? Come va smaltito Calmine correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Calmine?

S.p.A. Italiana Laboratori BOUTY - Via Vanvitelli 4 - 20129 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Calmine?

AIC n. 028279014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Calmine? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Calmine?

Febbraio 1992


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Calmine?

14/11/2015


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Calmine  12 Cpr Riv 200 mg   (Ibuprofene)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:M01AE01 AIC:028279014 Prezzo:4,9 Ditta: Bouty Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


CALMINE 200 mg compresse rivestite

Ibuprofene


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CALMINE e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALMINE
  3. Come prendere CALMINE
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CALMINE
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CALMINE e a cosa serve


    Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene e appartiene ad una classe di farmaci detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono contro il dolore e l’infiammazione.


    CALMINE è utilizzato per ridurre il dolore di varia origine e natura, per esempio mal di testa, dolore ai denti, alle ossa o ai muscoli, dolore mestruale.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere CALMINE Non prenda CALMINE se:

    • è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

      paragrafo 6);

    • è allergico ad altri farmaci contro il dolore (analgesici) o contro l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei, FANS);
    • soffre di problemi allo stomaco;
    • ha un’ulcera allo stomaco o del duodeno;
    • ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera, dovuta all’assunzione di farmaci;
    • ha avuto due o più distinti episodi di ulcera gastrica (stomaco) o peptica (duodeno) o emorragia del tratto digerente (inclusi sangue nel vomito o durante l’evacuazione o feci nere e catramose);
    • soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
    • è in gravidanza o sta allattando.


      Non usare CALMINE in bambini che hanno meno di 12 anni.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico prima di prendere CALMINE se:

    • è anziano, poiché ha una maggiore probabilità di sviluppare eventi avversi a questo medicinale;
    • soffre o ha sofferto di asma;
    • ha avuto sanguinamenti gastrointestinali o ulcera, poiché potrebbe essere necessario associare alla terapia con CALMINE un protettore per lo stomaco;
    • ha o ha mai avuto patologie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn);
    • sta prendendo altri farmaci che riducono l’infiammazione (FANS) inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2;


      I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.


      Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere CALMINE se ha:


      • problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
      • pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un

      fumatore.


      FACCIA ATTENZIONE, poiché durante il trattamento con tutti i farmaci contro il dolore e l’infiammazione (FANS):

    • in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso, anche in pazienti senza precedenti problemi gravi

      allo stomaco o all’intestino (gastrointestinali), sono stati riportati sanguinamenti, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere mortali;

    • anche se molto raramente, sono state riportate gravi reazioni della pelle, alcune delle quali mortali, che si

      manifestano con arrossamento, formazione di bolle ed esfoliazione (ad esempio dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica). Nelle prime fasi della terapia, i pazienti sembrano essere a più alto rischio: tali reazioni si verificano nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.


      Il rischio di avere effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la dose efficace più bassa e per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non ecceda con la dose di CALMINE e non lo prenda per lunghi periodi; segua sempre attentamente le indicazioni del medico.


      SOSPENDA il trattamento e contatti il medico se:

    • nota qualsiasi sintomo a carico dello stomaco e dell’intestino (gastrointestinale), soprattutto se si tratta di sanguinamenti;
    • compare un’eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (esempio

      arrossamento, prurito, gonfiore del viso e della gola, brusco abbassamento della pressione).


      Bambini

      Non usare CALMINE in bambini che hanno meno di 12 anni.


      Altri medicinali e CALMINE

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché alcuni farmaci possono interagire con CALMINE o aumentare il rischio di eventi avversi.


      CALMINE può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

    • farmaci che contengono cortisone (corticosteroidi);
    • medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coaguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
    • medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo,

      antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan);

    • farmaci chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs), usati come antidepressivi;
    • altri farmaci che riducono l’infiammazione (FANS).


      Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con CALMINE. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di prendere CALMINE con altri medicinali.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Non usi CALMINE se:

    • è in gravidanza, poiché tale trattamento potrebbe aumentare il rischio di aborto, di malformazioni embrio/fetale e di problemi durante il parto;
    • sta allattando;
    • ha problemi di concepimento, poiché questo medicinale può compromettere la fertilità. Tale effetto è reversibile alla sospensione del farmaco.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      CALMINE non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


      CALMINE contiene saccarosio.

      Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere CALMINE


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata è 1-2 compresse, 2-3 volte al giorno. Assuma le compresse con un po’ d’acqua preferibilmente a stomaco pieno.


    La dose massima è di 6 compresse al giorno.


    Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati, se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche, consultare il medico.


    Anziani

    E’ opportuno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati: 1 compressa, 2 volte al giorno.


    Bambini

    Non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni.


    Se prende più CALMINE di quanto deve


    Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

    Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).

    Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).

    In fase avanzata può notare una colorazione bluastra della pelle e delle mucose (cianosi).

    Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Calmine avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere CALMINE

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Interrompa immediatamente l’assunzione di CALMINE e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

    • gravi problemi di stomaco, bruciore o dolore addominale (ulcere);
    • vomito contenente sangue (ematemesi) o feci nere (melena), associati ad emorragie gastrointestinali;
    • affaticamento anomalo con ridotta eliminazione delle urine (dovuti a sanguinamenti non visibili);
    • prurito con macchie sulla cute, gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe, difficoltà di respirazione e/o gonfiore in viso o in gola (allergia);
    • gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di

      Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, Sindrome di Lyell).


      Informi il medico se nota i seguenti effetti indesiderati:

    • gastrointestinali: senso di peso nella bocca dello stomaco (epigastrio), dolori all’addome, difficoltà di evacuazione (stitichezza, costipazione), nausea, vomito, diarrea, gas intestinali (flatulenza), cattiva digestione (dispepsia), infiammazione della mucosa della bocca con ulcere (stomatiti ulcerative), peggioramento dell’infiammazione al colon (colite) e del morbo di Crohn, gastriti;
    • cardiovascolari: gonfiore (edema), pressione alta (ipertensione), insufficienza del cuore, trombi nelle

    arterie (che causano ad es. infarto del cuore o ictus).


    Altri effetti indesiderati riportati in pazienti sensibili: difficoltà a respirare (broncospasmo) e diminuzione delle piastrine (trombocitopenia).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare CALMINE


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono previste particolari precauzioni per la conservazione.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "scad". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CALMINE

Il principio attivo è: ibuprofene.

Una compressa rivestita contiene 200 mg di ibuprofene.


Gli eccipienti sono: amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio carbonato, polivinilpirrolidone, gomma arabica, polietilenglicole 6000, gomma lacca, silice precipitata, titanio biossido, talco, saccarosio, cera bianca, cera carnauba.


Descrizione dell’aspetto di CALMINE e contenuto della confezione

CALMINE è disponibile in astuccio da 12 compresse rivestite.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.p.A. It. Laboratori BOUTY, Via Vanvitelli, 4 - 20129 Milano

Tel: 02262891; fax: 0371617244; e-mail: info.consumatori@bouty.it


Produttore

Fine Foods&Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A., Via Follereau Raul, 25 - 24027 Nembro (BG) Tel: 0354821382; fax: 0354821588; e-mail: info@finefoods.it


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

 

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