Carbamazepina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Carbamazepina?

CARBAMAZEPINA TEVA


Carbamazepina Teva: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Carbamazepina?

Una compressa divisibile da 280 mg contiene: carbamazepina 200 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene 60,8 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Carbamazepina?

Compressa.

Compressa di colore da bianco a biancastro, rotonda con linea di frattura, marchiata con una “C” sopra la linea e con “200” sotto la linea. La compressa può essere divisa in due parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Carbamazepina? Per quali malattie si prende Carbamazepina?

Epilessia.

Adulti

sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico;

trattamento dell'epilessia parziale: con o senza generalizzazione secondaria;

trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche.

Bambini

sia come monoterapia che in associazione con altro trattamento antiepilettico;

trattamento dell'epilessia parziale: con o senza generalizzazione secondaria;

trattamento dell'epilessia generalizzata: convulsioni tonico-cloniche.

La carbamazepina non è efficace in caso di assenza e di convulsioni miocloniche.

Trattamento delle nevralgie del trigemino e del glossofaringeo.

Prevenzione delle recidive in caso di psicosi maniaco-depressiva (specialmente in pazienti che presentino una resistenza relativa al litio, quando il litio è controindicato o in caso di intolleranza al litio).


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Carbamazepina? qual è il dosaggio raccomandato di Carbamazepina? Quando va preso nella giornata Carbamazepina

La posologia deve essere rigorosamente adattata a ciascun paziente, a seconda della risposta clinica ed il farmaco deve essere suddiviso in due o tre somministrazioni giornaliere.

Le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua durante o dopo i pasti.

Il trattamento deve iniziare utilizzando basse dosi che dovranno essere aggiustate a livello individuale, a seconda del tipo e della gravità dei sintomi. La dose dovrà essere poi lentamente aumentata fino ad ottenere la dose di mantenimento ottimale per il paziente.

A causa dell'aumento del metabolismo provocato dall'autoinduzione di enzimi epatici o da interazioni farmacologiche durante la terapia combinata, la dose da utilizzare per alcuni pazienti può differire sostanzialmente da quella raccomandata come dose iniziale e di mantenimento, indicate in seguito.

Il farmaco non deve essere somministrato ad una concentrazione superiore a 200 mg/die a bambini di età inferiore a 3 anni o, più generalmente, non deve essere somministrato in dose elevata senza aver prima valutato la tollerabilità individuale.

In pazienti con gravi malattie cardiovascolari, disfunzione epatica o danno renale e negli anziani, può essere sufficiente una dose ridotta.

Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese devono, quando possibile, effettuare uno screening per HLA-B*1502 poiché questo tipo di allele è fortemente predittivo per una correlazione di rischio della grave sindrome di Stevens-Johnson indotta da carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee nella sezione 4.4).

Epilessia

Quando possibile, si raccomanda una monoterapia antiepilettica.

Il trattamento antiepilettico deve essere somministrato quotidianamente e per un lungo periodo di tempo, che, in alcuni casi, può anche essere indefinito.

La possibilità di dividere le compresse da 200 mg, fa sì che il trattamento possa essere implementato, in modo progressivo, in un periodo compreso tra 2 e 5 giorni, per poter raggiungere la dose ottimale in circa 2 settimane.

Queste compresse non sono adatte a bambini al di sotto dei 6 anni (rischio di aspirazione). Per bambini di età inferiore ai 6 anni esistono forme farmaceutiche più appropriate.

Dose iniziale Dose di mantenimento
Adulti 100-200 mg una o due volte al giorno 400-600 mg al mattino e alla sera
Bambini 6-10 anni 100 mg una volta al giorno 100-200 mg al mattino e 100-400 mg alla sera
Bambini 10-15 anni 100 mg una volta al giorno 200-400 mg al mattino e 400-600 mg alla sera

Le dosi devono essere stabilite in base alla loro capacità di mantenere sotto controllo le crisi ed in base allo sviluppo di intolleranza clinica.

I livelli plasmatici permettono di valutare se il paziente sia o non nell'intervallo terapeutico, per poter spiegare il mancato controllo delle crisi o l'insorgenza di eventi avversi. Ciò può risultare particolarmente utile in caso di terapia combinata. I livelli plasmatici di carbamazepina, considerati terapeutici, sono generalmente compresi fra 4 e 13 mcg/l e corrispondono ad un dosaggio compreso tra 400-1.200 mg/die.

In alcuni pazienti può essere necessario aumentare la dose totale giornaliera, specialmente se il farmaco viene utilizzato insieme ad altri antiepilettici.

Può essere necessaria una dose giornaliera massima di 1.600-2.000 mg.

La prescrizione di carbamazepina richiede un monitoraggio regolare (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Nel caso in cui il trattamento con carbamazepina dovesse sostituire il trattamento con un altro farmaco o si rendesse necessario cambiare la terapia utilizzando un altro farmaco antiepilettico, tale sostituzione deve essere effettuata gradualmente.

Nevralgia del trigemino e del glossofaringeo

La posologia iniziale è di 200-400 mg/die.

La dose deve essere aumentata fino alla scomparsa del dolore. Generalmente è sufficiente una dose di 600-800 mg/die. La dose massima consentita è di 1.600 mg/die.

La dose deve essere poi progressivamente diminuita, fino a raggiungere la minima dose con la massima efficacia.

Se il dolore non ricompare, è possibile sospendere il trattamento dopo alcune settimane.

Psichiatria

Prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressive.

La dose iniziale è di 100-400 mg/die in dosi frazionate. Le dosi di mantenimento abitualmente utilizzate sono di 400-600 mg/die, somministrate in dosi frazionate, che vengono aumentate gradualmente fino a quando i sintomi non sono controllati, oppure fino a raggiungere un totale di 800 mg in dosi frazionate. La dose massima consentita è di 1.600 mg/die.

La prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressiva è un trattamento a lungo termine.

Se, in casi eccezionali, si dovesse utilizzare la carbamazepina in associazione con il litio, per la prevenzione delle recidive di psicosi maniaco-depressiva che non possono essere controllate solo con il litio, è necessario mantenere il livello plasmatico di carbamazepina al di sotto di 8 mcg/ml e il litio ad un basso dosaggio terapeutico (0,3-0,8 mEq/l), allo scopo di prevenire un'interazione farmacologica.

L'incapacità di reagire prontamente sembra manifestarsi, in particolare, in presenza di terapia associata al litio.


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04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Carbamazepina?

Ipersensibilità alla carbamazepina o a farmaci strutturalmente correlati (ad esempio antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Precedenti di ipoplasia midollare.

Anomalie nella conduzione atrioventricolare. Porfiria intermittente acuta.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Carbamazepina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Carbamazepina?

Carbamazepina può essere utilizzata solo dopo attenta valutazione del rischio/beneficio e con particolare attenzione in caso di:


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Carbamazepina? Quali alimenti possono interferire con Carbamazepina?

alterazioni del metabolismo del sodio

grave disfunzione cardiaca, epatica e renale


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbamazepina si può prendere in gravidanza? Carbamazepina si può prendere durante l'allattamento?

L’uso della carbamazepina non è raccomandato in associazione con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); prima dell’assunzione di carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane o più se le condizioni cliniche lo permettono.

Avvertenze

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato la presenza di un modesto incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidario.

Il meccanismo di tale rischio non è stato stabilito e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento di rischio con Carbamazepina Teva.

Pertanto, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso dovrebbe essere preso in considerazione un appropriato trattamento. I pazienti (e chi ne ha cura) dovrebbero essere istruiti ad avvertire il proprio medico curante qualora emergano i segni di ideazione o comportamento suicidari.

Reazioni cutanee

Reazioni cutanee gravi e talvolta fatali, tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono state riportate durante il trattamento con carbamazepina.

L’insorgenza di queste reazioni è stimata in 1-6 casi ogni 10.000 nuovi pazienti in paesi con una popolazione principalmente caucasica, ma si stima che il rischio in alcuni paesi asiatici è di circa 10 volte superiore.

E’ sempre più evidente, in questi pazienti, il ruolo dei diversi alleli HLA nella predisposizione alle reazioni avverse immuno-mediate (vedere paragrafo 4.2).

Allele HLA-B * 1502 – nella popolazione cinese di etnia Han, tailandese e nelle altre popolazioni asiatiche.

Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese, è stato dimostrato che l’HLA-B*1502 è fortemente correlato con il rischio di sviluppare una reazione cutanea grave, conosciuta come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), in caso di trattamento con carbamazepina. La prevalenza di HLA-B * 1502 è di circa il 10% nelle popolazioni cinesi di etnia Han e tailandesi.Quando possibile, questi pazienti devono essere sottoposti ad uno screening per questo allele prima di iniziare il trattamento con carbamazepina (vedere paragrafo 4.2). Se questi pazienti risultano positivi al test, il trattamento con la carbamazepina non deve essere iniziato, a meno che le altre alternative terapeutiche non siano praticabili. I pazienti testati che sono risultati negativi per HLA-B*1502 sono a basso rischio di Stevens-Johnson (SJS), sebbene tale reazione possa ancora verificarsi molto raramente.

Alcuni dati suggeriscono un aumentato rischio di reazioni gravi quali SJS / TEN associate a carbamazepina in altre popolazioni asiatiche. A causa della prevalenza di questo allele in altre popolazioni asiatiche (ad esempio superiore al 15% nelle Filippine e Malesia), il test nelle popolazioni geneticamente a rischio per la presenza dell’allele HLA-B * 1502 può essere considerato.

La prevalenza dell’allele HLA-B * 1502 è trascurabile, ad esempio nelle popolazioni di origine europea, africana, in un campione di popolazione ispanica, nei giapponesi e nei coreani (˂1%).

Allele HLA-A * 3101 – nella popolazione a discendenza europea e nella popolazione giapponese

Alcuni dati suggeriscono che l’HLA-A * 3101 è associata ad un aumentato rischio di reazioni avverse cutanee indotte da carbamazepina tra cui SJS e TEN, rash con eosinofilia (DRESS), o una pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) meno grave e rash maculopapulare (vedere paragrafo 4.8) nelle persone di discendenza europea e giapponese

La frequenza dell’allele HLA-A * 3101 varia ampiamente tra le popolazioni etniche. L’allele HLA-A * 3101 ha una prevalenza da 2 a 5% nelle popolazioni europee e circa il 10% nella popolazione giapponese.

La presenza dell’allele HLA-A * 3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee (per lo più gravi) indotte da assunzione di carbamazepina dal

5,0% nella popolazione generale al 26,0% tra i soggetti di origine europea, mentre la sua assenza può ridurre il rischio dal 5,0% al 3,8%.

Non vi sono dati sufficienti a sostegno di una raccomandazione per screening dell’HLA-A * 3101 prima di iniziare il trattamento con carbamazepina.

Se i pazienti di discendenza europea o di origine giapponese risultano essere positivi all’allele HLA-A * 3101, l’uso di carbamazepina può essere preso in considerazione solo se i benefici attesi sono superiori ai rischi.

In caso di reazioni quali febbre, mal di gola, rash, ulcerazioni buccali, fragilità capillare, petecchie o emorragie purpuree, nausea, ittero cutaneo e allargamento epatico, si deve consigliare al paziente di consultare immediatamente il medico curante.

Pazienti con gravi malattie cardiovascolari o epatiche o danno renale e pazienti anziani devono essere attentamente monitorati. Le dosi devono essere adattate su base individuale.

La carbamazepina può scatenare o esacerbare episodi di assenza, e quindi non deve essere somministrata in pazienti che soffrono di episodi di assenza.

L’introduzione di un farmaco antiepilettico può raramente essere seguita da una recrudescenza delle crisi o dalla comparsa di un nuovo tipo di crisi. Questo è indipendente da quanto osservabile in alcune forme di epilessia.

Per quanto riguarda la carbamazepina, le cause di questi peggioramenti possono essere dovute a: scelta di un farmaco non adatto alle crisi o alla sindrome epilettica del paziente, cambiamento di un trattamento antiepilettico concomitante o interazione farmacocinetica con il trattamento stesso, tossicità o sovradosaggio. In mancanza di altre spiegazioni plausibili, si può essere in presenza di una reazione paradossa.

In pazienti anziani, dosi elevate di carbamazepina possono comportare l'attivazione di psicosi latenti e possibili agitazione o confusione.

La carbamazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.

Non somministrare carbamazepina in associazione con l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum) poichè può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e ad una minore efficacia della carbamazepina con rischio di attacchi (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Precauzioni per l'uso

I pazienti affetti da glaucoma devono essere informati circa i possibili rischi associati alla debole azione anticolinergica di carbamazepina. La pressione intra-oculare di questi pazienti deve essere controllata regolarmente.

Un attento monitoraggio è richiesto anche in caso di ritenzione urinaria.

I pazienti devono essere sottoposti ad esami ematologici e tests di valutazione della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento, una volta al mese nei primi cinque mesi di trattamento, successivamente 2-4 volte all’anno o alla comparsa di segni clinici di tossicità.

Spesso, nel corso del trattamento con carbamazepina, si osserva una moderata diminuzione del numero di leucociti o di piastrine, ma è solitamente transitoria.

La carbamazepina deve essere sospesa in caso di gravi reazioni dermatologiche compresa la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica) e la sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata, gravi reazioni da ipersensibilità, alterazione della funzionalità epatica o grave modificazione della crasi ematica (leucopenia, trombocitopenia) accompagnata da manifestazioni cliniche.

In caso di reazioni dermatologiche gravi e reazioni di ipersensibilità gravi, è controindicato risomministrare la carbamazepina.

Deve essere assolutamente evitata l’assunzione di alcool, in quanto la carbamazepina ne può potenziare l’effetto.

L’interruzione improvvisa del trattamento con carbamazepina può scatenare crisi. A seconda dei casi, può rendersi necessario un trattamento transitorio con un farmaco antiepilettico a rapido effetto.

Per la possibilità di fotosensibilizzazione, i pazienti devono evitare l’eccessiva esposizione ai raggi solari durante la terapia con carbamazepina.

Carbamazepina non deve essere somministrata in concomitanza a voriconazolo, poiché la ridotta efficacia di voriconazolo per l’induzione di enzimi epatici in risposta alla carbamazepina può portare all’insuccesso della terapia di voriconazolo.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) sono correlati dal punto di vista strutturale agli antidepressivi triciclici e pertanto l’uso di carbamazepina non è raccomandato in associazione con IMAO. Prima di iniziare il trattamento con carbamazepina, il trattamento con IMAO deve essere sospeso da almeno due settimane se le condizioni cliniche lo permettono.

Interazioni con altri farmaci antiepilettici

Gli anticonvulsivanti già coinvolti in un’interazione con carbamazepina sono acido valproico, etosuccimide, felbamato, lamotrigina, fenobarbital e fenitoina.

Le analisi ematologiche dei loro rispettivi livelli plasmatici possono variare in maniera consistente da un paziente all’altro. Queste interazioni di solito sono anche bi-direzionali.

Fenobarbital e primidone possono anche innalzare i livelli plasmatici di carbamazepina.

La somministrazione concomitante di carbamazepina con clobazam, clonazepam, primidone, tiagabina e flunarizina può provocare alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di uno o di entrambe gli anticonvulsivanti.

Si raccomanda, pertanto, di monitorare regolarmente i livelli degli anticonvulsivanti in circolo e di aggiustarne il dosaggio se necessario.

Alterazione (diminuzione) dei livelli plasmatici di altri farmaci

Carbamazepina è un potente induttore di numerosi enzimi epatici che metabolizzano i farmaci. La somministrazione concomitante di carbamazepina può aumentare il metabolismo e quindi diminuire le concentrazioni plasmatiche di vari farmaci che vengono eliminati mediante metabolismo.

Quindi l’utilizzo concomitante di carbamazepina con i seguenti farmaci può richiedere un aggiustamento della dose tale da assicurare la risposta clinica richiesta specialmente all’inizio o alla sospensione del trattamento con carbamazepina:

Midazolam, alprazolam, corticosteroidi (ad esempio prednisolone, desametasone), ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, tetracicline (ad esempio doxiciclina), aloperidolo, bromperidolo, clozapina, risperidone, quetiapina ed altri neurolettici, antidepressivi triciclici come imipramina, amitriptilina, nortriptilina e clomipramina, metadone, tramadolo, teofillina, digossina, diidropiridine come felodipina, idrochinidina, chinidina (monitoraggio delle condizioni cliniche, ECG e concentrazione plasmatica); anticoagulanti come warfarin, fenprocumone e dicumarolo, contraccettivi ormonali, progabide, inibitori della proteasi come saquinavir (rischio di ridotta efficacia) e indinavir, itraconazolo,

voriconazolo, praziquantel, caspofungin, fentanyl, fenazone, metilfenidato.

Si raccomanda di non usare carbamazepina in associazione a nefazodone poiché può provocare una sostanziale riduzione dei livelli plasmatici di nefazodone fino alla perdita dell’efficacia.

Estrogeni:

Il metabolismo degli estrogeni può essere aumentato in caso di somministrazione contemporanea di induttori degli enzimi che metabolizzano tali farmaci, in particolare del CYP450.

Non è raccomandata l’associazione di carbamazepina e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego”), poiché l’attività del contraccettivo può essere ridotta, aumentando il rischio di gravidanza. Per ridurre il rischio di mancata attività del contraccettivo, bisogna utilizzare un metodo di contraccezione non ormonale valido.

Quando la carbamazepina è somministrata in associazione con contraccettivi orali possono comparire sanguinamento intermestruale o spotting.

Inoltre, carbamazepina può compromettere la terapia ormonale sostitutiva.

Effetti di altri farmaci sulla carbamazepina

Rifampicina, nota come il più forte induttore del CYP450, riduce i livelli plasmatici di carbamazepina.

Per contro può aumentare le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo di carbamazepina, carbamazepina-epossido.

I livelli plasmatici di carbamazepina possono essere ridotti da altri induttori dell’enzima quali teofillina e da doxorubicina e cisplatino.

A causa delle potenziali interazioni durante la terapia combinata dell’epilessia, i livelli plasmatici devono essere monitorati ed il dosaggio aggiustato di conseguenza.

Aumento della concentrazione plasmatica di carbamazepina

Le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina possono essere aumentate dagli inibitori del CYP3A4 antimicotici azolici (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo), antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina, iosamicina), isoniazide, calcio-antagonisti (ad es. verapamil, diltiazem), acetazolamide, destropropossifene, propossifene, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), ad es. citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina (può essere indotta una sindrome serotoninica tossica); viloxazina, danazolo; nicotinamide (a dosi elevate negli adulti) e probabilmente anche cimetidina e desipramina; nefazodone, terfenadina.

L’aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina può determinare i sintomi elencati nel paragrafo “Effetti indesiderati” (ad es. vertigine,

stanchezza, andatura instabile, diplopia). Se appaiono questi sintomi controllare il livello plasmatico di carbamazepina e, se necessario, ridurre il dosaggio.

Altre interazioni

L’utilizzo concomitante di carbamazepina e di neurolettici o di metoclopramide può aumentare la comparsa di effetti indesiderati neurologici.

Inoltre la somministrazione concomitante di carbamazepina e neurolettici può aumentare il rischio di sindrome di Stevens-Johnson.

Gli effetti neurotossici possono essere aumentati dalla somministrazione contemporanea di litio e carbamazepina (vedere anche ìl paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”). Possono manifestarsi i seguenti sintomi neurotossici: andatura instabile, atassia, nistagmo orizzontale, aumento dei riflessi muscolari involontari, spasmi muscolari. Questi disturbi neurologici sono di solito reversibili dopo la sospensione del trattamento con il litio.

Carbamazepina può aumentare la tossicità epatica di isoniazide.

L’associazione di carbamazepina con tiazide e diuretici dell’ansa come idroclorotiazide e furosemide, può provocare iponatriemia sintomatica.

L’attività antidiuretica di desmopressina può essere aumentata dal trattamento concomitante con carbamazepina. Sono necessari un monitoraggio biologico ed un adeguamento della posologia di desmopressina.

Carbamazepina può ridurre l'attività di miolitici come il pancuronio.

Pertanto è possibile una rapida ricomparsa del blocco neuromuscolare. Tenere quindi sotto controllo i pazienti e, se necessario, aumentare la dose di miolitico.

I livelli plasmatici di carbamazepina devono essere controllati durante il trattamento concomitante con isotretinoina (trattamento dell’acne), in quanto è stato segnalato che questo farmaco altera in maniera imprevedibile la biodisponibilità di carbamazepina e del suo metabolita attivo.

Sembra che la carbamazepina aumenti l’eliminazione degli ormoni tiroidei e quindi il fabbisogno ormonale di pazienti ipotiroidei. Pertanto, in pazienti in terapia sostitutiva con ormoni tiroidei, è necessario eseguire un test della funzionalità tiroidea all’inizio e alla sospensione del trattamento con carbamazepina.

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell’ormone tiroideo.

L’alcool può aumentare gli effetti indesiderati di carbamazepina sul SNC. I pazienti devono quindi astenersi dall’assumere alcolici durante il trattamento.

L'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) può modificare in alcuni casi il metabolismo della carbamazepina a causa dell'induzione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450), e specialmente dell'isoforma CYP3A4.

Nonostante i risultati rassicuranti ottenuti in uno studio clinico ben condotto in-vivo sulle reazioni tra i due farmaci, l'Hypericum perforatum non deve essere somministrato in associazione a carbamazepina.

Se un paziente utilizza già Hypericum perforatum, deve interromperlo lentamente. La concentrazione plasmatica del farmaco antiepilettico deve essere monitorata e il dosaggio del farmaco antiepilettico può essere aggiustato se necessario.

L'effetto induttivo dell'Hypericum perforatum può durare almeno 2 settimane dopo la sua sospensione.

Gli effetti indesiderati ematologici gravi di clozapina possono essere aumentati dall’associazione con carbamazepina.

L’uso concomitante di succo di pompelmo e carbamazepina può dare origine ad un aumento dei livelli plasmatici di carbamazepina.

La somministrazione contemporanea di carbamazepina e paracetamolo può ridurre la biodisponibilità di paracetamolo.

La somministrazione contemporanea di carbamazepina e procarbazina può provocare un aumento di reazioni da ipersensibilità (rash, ipereosinofilia).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Rischio correlato all’epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale

È stato dimostrato che nei figli di donne epilettiche la prevalenza di malformazioni è da 2 a 3 volte superiore alla percentuale di circa il 3% riscontrata nella popolazione generale. Nelle pazienti sottoposte a trattamento è stato osservato un aumento di bambini malformati in seguito a politerapia, ma non è stata ancora chiarita la misura in cui il trattamento e/o la malattia siano rispettivamente responsabili di queste manifestazioni.

Le malformazioni più frequentemente riscontrate sono palatoschisi e malformazioni cardiovascolari.

Rischio legato a carbamazepina

Esperimenti condotti su animali hanno dimostrato che il farmaco possiede un effetto teratogeno.

Negli esseri umani, il numero di donne sottoposte a trattamento con carbamazepina nel primo trimestre di gravidanza, nei diversi studi prospettici, è ancora troppo limitato per stabilire se questo rischio di malformazione sia reale.

Tuttavia alcuni studi suggeriscono che la carbamazepina può causare un aumento delle anomalie della chiusura del tubo neurale per es. spina bifida e mielomeningocele (il rischio raggiunge l’1%, che è 10 volte maggiore del numero normale), malformazioni per le quali è possibile una diagnosi prenatale.

Prendere in considerazione questi dati

La carbamazepina può essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo attenta valutazione rischio/beneficio. Le donne in età fertile devono essere avvertite della necessità di pianificare e monitorare la gravidanza.

Se una donna è gravida o programma di restare incinta la necessità del trattamento deve essere riconsiderata. In caso di epilessia, se possibile, si deve prescrivere carbamazepina in monoterapia ed utilizzare le minime dosi efficaci, basate solo sulla risposta clinica.

Può essere utile il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di carbamazepina libera (vedere anche paragrafo 4.2 “Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone”).

Durante la gravidanza un trattamento antiepilettico efficace con carbamazepina non deve essere interrotto poiché il peggioramento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.

Controllo e prevenzione: la prevenzione di anomalie del tubo neurale con acido folico in donne gravide trattate con carbamazepina non è pienamente dimostrata al momento attuale. Tuttavia, tenendo conto del fatto che una carenza di acido folico, dovuta all’induzione enzimatica provocata dalla carbamazepina può essere un fattore che può contribuire alle malformazioni fetali, può dunque essere utile assumere l’acido folico prima (2 mesi) e durante la gravidanza.

Le pazienti devono essere informate dell’aumentato rischio di malformazioni. Una diagnosi prenatale specifica può essere consigliata anche a donne con un trattamento supplementare di acido folico.

Nel neonato

Gli induttori enzimatici hanno provocato:

Non comunemente: disturbi emorragici che si sono verificati nelle prime

24 ore di vita di un bambino la cui madre è stata sottoposta a trattamento. La prevenzione mediante vitamina K1 orale somministrata alla madre un mese prima del parto e una dose adattata e somministrata al neonato al momento della nascita sembrano efficaci.

Raramente: problemi con il metabolismo fosfocalcico e la mineralizzazione ossea.

Allattamento

Carbamazepina e il suo metabolita principale, carbamazepina-epossido, sono entrambi presenti nel latte materno in concentrazioni di circa il 25- 60% della concentrazione plasmatica totale. A causa della possibile insorgenza di reazioni avverse non dose-dipendenti nel neonato, per ragioni di sicurezza, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

L’allattamento deve essere sospeso se appaiono segni di sedazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Carbamazepina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Carbamazepina?

Il prodotto ha una notevole influenza sulla capacità di reazione del paziente, specialmente nelle prime fasi di trattamento. L’aumento del dosaggio o l’utilizzo di carbamazepina in associazione con altri farmaci ad azione centrale o la combinazione con l’assunzione di alcolici possono aumentare tale condizione. È necessario avvisare i pazienti dei possibili rischi durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari. Vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.5 (associazione con il litio).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Carbamazepina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Carbamazepina?

I seguenti effetti indesiderati sembrano dipendere dalla dose, in particolare all'inizio della terapia, e possono attenuarsi spontaneamente entro pochi giorni oppure dopo riduzione temporanea della dose: vertigini, cefalea, atassia, torpore, fatica, diplopia, nausea, vomito.

Effetti collaterali elencati in base agli organi coinvolti e alla frequenza:

Classe di organi Comune (≥1/100; <1/10) Non comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni della crasi ematica* cioè leucocitosi, eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia Alterazione della crasi ematica con pericolo di vita cioè agranulocitosi, anemia (aplastica, emolitica, megaloblastica), aplasia eritrocitaria pura, reticolocitosi, carenza di acido folico, linfoadenopatia, ingrossamento della milza
Disturbi del sistema immunitario Disturbo da ipersensibilità multiorganica ritardata con febbre, rash cutanei, vasculite, gonfiore dei linfonodi, artralgia, leucopenia, eosinofilia, allargamento epatico e della milza o alterazione dei parametri di funzionalità epatica che si manifestano in varie combinazioni. Possono essere interessati anche altri organi come polmoni, reni, pancreas e muscolatura cardiaca Reazione allergica acuta generalizzata, meningite asettica con mioclono, eosinofilia Reazioni di ipersensibilità
Patologie endocrine Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico Ginecomastia, galattorrea Intossicazione da acqua accompagnata da letargia, vomito, cefalea, confusione mentale, problemi neurologici
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Abbassamento dei livelli di calcio che raramente causa osteomalacia # Porfiria acuta intermittente
Disturbi psichiatrici Depressione, comportamento aggressivo, difficoltà di pensiero, mancanza di impulsi, allucinazioni, tinnito, attivazione di psicosi latenti, confusione, agitazione in pazienti anziani Fobie, disturbi dell'umore compresa mania
Patologie del sistema nervoso Vertigini, sonnolenza, sedazione, torpore, fatica, atassia (disturbi atassici e cerebrali) Cefalea Movimenti involontari ad esempio asterissi, tic o nistagmo, disturbi discinetici ad esempio discinesia orofacciale (movimenti involontari del viso come smorfie), disturbi coroatetosici (movimenti distorti) negli anziani o in pazienti con danno cerebrale Disturbi della parola**, parestesia**, debolezza muscolare**, neurite periferica**, paresi delle gambe**, disgeusia** Sindrome neurolettica maligna, specialmente quando usato in associazione a neurolettici
Patologie dell'occhio Disturbi visivi transitory come disturbi dell'accomodazione, diplopia, nistagmo, opacità del cristallino Congiuntivite, tossicità della retina
Patologie dell'orecchio e del labirinto Percezione alterata dei suoni, iperacusia, ipoacusia
Patologie cardiache Bradicardia, aritmie cardiache in particolare in pazienti anziani o in pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca, blocco atrioventricolare con sincope, ipertensione o ipotensione
Patologie vascolari Vasculite Peggioramento delle arteriopatie coronariche in particolare in pazienti anziani o pazienti con noto disturbo della funzione cardiaca *** Tromboflebiti, tromboembolia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reazioni di ipersensibilità polmonare con febbre, dispnea, polmonite (alveolite), fibrosi polmonare
Patologie gastrointestinali Diminuzione dell'appetito, secchezza delle fauci, nausea, vomito Diarrea, costipazione Dolore addominale**, stomatite**, gengivite**, glossite**; pancreatite
Patologie epatobiliari Aumento delle transaminasi, ittero Epatite (colestatica, epatocellulare, granulomatosa, di tipo misto), insufficienza renale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee con o senza febbre, ad esempio orticaria, prurito text-align:Alopecia, iperidrosi Alterazioni della pigmentazione cutanea, acne, sudorazione, irsutismo, dermatite esfoliativa, eritrodermia, sindrome di Lyell, fotosensibilità, eritema essudativo multiforme e nodoso, sindrome di Stevens-Johnson, porpora, lupus eritematoso disseminato, pustolosi esantematosa generalizzata acuta
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, crampi
Patologie renali ed urinarie Compromissione renale, ad esempio proteinuria, ematuria, oliguria, altri disturbi della minzione come disuria, frequenza urinaria, ritenzione urinaria Insufficienza renale (probabilmente dovuta all'effetto antidiuretico), nefrite interstiziale e aumento dei livelli di BUN/azotemia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale come impotenza, diminuzione della libido, compromessa fertilità maschile
Esami diagnostici Aumento delle gamma-GT (dovuto ad induzione degli enzimi epatici), di solito non clinicamente rilevante Aumento della fosfatasi alcalina Aumento del metabolismo del 25-OH-colecalciferolo Aumento del colesterolo, compreso il colesterolo HDL e dei trigliceridi, della pressione sanguigna (con carbamazepina ad alte dosi) Test anormali della funzione tiroidea: diminuzione della L-tiroxina (FT4, T4, T3), aumento di TSH, di solito senza manifestazioni cliniche. Diminuzione di acido folico nel plasma, diminuzione di vitamina B12, aumento di omocisteina nel sangue

* In base ai dati della letteratura, il disturbo più comune è la leucopenia benigna, nel 10% dei casi è di natura transitoria e nel 2% dei casi è persistente.

** La maggior parte di questi effetti scompare durante i primi 8-14 giorni di trattamento spontaneamente o dopo riduzione transitoria del dosaggio. Per questa ragione il trattamento deve iniziare con una dose bassa che viene aumentata gradualmente.

*** In particolare alti dosaggi di carbamazepina possono causare un crollo della pressione sanguigna.

# Ci sono state segnalazioni di diminuzione della densità minerale ossea, osteopenia, osteoporosi e fratture in pazienti in terapia a lungo termine con carbamazepina. Il meccanismo con cui carbamazepina influenza il metabolismo osseo non è stato identificato.

C'è una crescente evidenza riguardo l'associazione di marcatori genetici e la comparsa di reazioni avverse cutanee come SJS, TEN, DRESS, AGEP e rash maculopapulare. In pazienti giapponesi ed europei, queste reazioni sono segnalate in associazione con l'uso di carbamazepina e la presenza di allele HLA-A * 3101. Un altro marker, HLA-B * 1502, ha dimostrato di essere fortemente associato con le sindromi di SJS e TEN tra gli individui di origine cinese di etnia Han, tailandese e qualche altra discendenza asiatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per ulteriori informazioni).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Carbamazepina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Carbamazepina?

Un sovradosaggio di carbamazepina è stato riscontrato solo con dosi molto elevate (4-20 g). I livelli plasmatici erano sempre superiori ai 20

µg/ml. Un livello plasmatico di 38 µg/ml non è stato letale per il paziente. Nella letteratura sono stati riportati casi letali di sovradosaggio da carbamazepina.

Sintomi

Segni e sintomi di sovradosaggio interessano il Sistema Nervoso Centrale, il sistema cardiovascolare o il sistema respiratorio.

Sistema nervoso centrale: depressione del SNC, disorientamento, sonnolenza, agitazione, allucinazioni, coma; visione offuscata, disturbo della parola, disartria, nistagmo, atassia, discinesia, inizialmente iperreflessia, in seguito iporeflessia; convulsioni, disturbi psicomotori, mioclono, ipotermia.

Sistema respiratorio: depressione respiratoria, edema polmonare.

Sistema cardiovascolare: tachicardia, variazioni della pressione arteriosa (ipotensione e a volte ipertensione), aritmie cardiache, disturbo di conduzione con allargamento del complesso QRS; sincope.

Sistema gastrointestinale: vomito, ritardato svuotamento gastrico, ridotta motilità intestinale.

Funzionalità renale: ritenzione urinaria, oliguria o anuria; ritenzione di liquidi, intossicazione da acqua dovuta all’effetto della carbamazepina simile a quello dell’ADH.

Test di laboratorio: iponatriemia, possibile acidosi metabolica, possibile iperglicemia, aumento della creatinfosfochinasi muscolare.

Trattamento dei sintomi

Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di carbamazepina.

Il trattamento dei sintomi dovuti a sovradosaggio varia a seconda delle condizioni del paziente. Ciò comporta il ricovero in ospedale, la misurazione dei livelli plasmatici per confermare l’avvelenamento da carbamazepina e per accertare l’entità del sovradosaggio. Svuotamento gastrico, lavanda gastrica e somministrazione di carbone vegetale attivato. Assistenza medica di sostegno in unità di terapia intensiva con monitoraggio cardiaco ed accurata correzione dello squilibrio elettrolitico, se necessario.

Raccomandazioni speciali

Ipotensione: somministrare dopamina o dobutamina e.v. Disturbi del ritmo cardiaco: devono essere trattati caso per caso.

Convulsioni: somministrare una benzodiazepina (ad esempio diazepam) o un altro anticonvulsivante, ad esempio fenobarbitone (con cautela a causa dell’aumento della depressione respiratoria) o paraldeide.

Iponatriemia (intossicazione da acqua): restrizione dei liquidi e infusione endovenosa lenta accurata di NaCl allo 0,9%. Queste misure possono essere utili nel prevenire un danno cerebrale.

Raccomandata la somministrazione di carbone vegetale. E’ stato segnalato che la diuresi forzata, l’emodialisi e la dialisi peritoneale non sono efficaci.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Carbamazepina? qual è il meccanismo di azione di Carbamazepina?

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03AF01.

Carbamazepina è un derivato della dibenzazepina dotato di proprietà antiepilettiche, neurotrope e psicotrope.

Si ritiene che essa blocchi l’afflusso del calcio mediato dall’AMP ciclico associato a rilascio del trasmettitore ed è noto come antagonista dei recettori adenosinici: entrambe queste azioni possono essere responsabili della sua azione antiepilettica. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato che essa ha effetti inibitori sulle scariche ippocampali e che inibisce, inoltre, le proiezioni reticolo-talamiche e talamocorticali che sono interessate nelle convulsioni tonico-cloniche.

Gli antiepilettici hanno proprietà stabilizzanti la membrana che sono risultate utili nell’alleviare il dolore neurogeno, specialmente nei casi in cui vi sia un elemento lancinante, come nella nevralgia del trigemino.

I dati pubblicati dimostrano che la carbamazepina potrebbe essere efficace nel trattare disturbi dell’affettività, come stati di eccitazione maniacale nell'ambito di disturbi affettivi bipolari, se somministrata come monoterapia o in associazione con neurolettici, antidepressivi o litio.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Carbamazepina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Carbamazepina? In quanto tempo Carbamazepina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Carbamazepina viene assorbita praticamente totalmente dopo somministrazione in compresse.

La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 12 ore dalla somministrazione di una dose singola (compresse).

Le convulsioni sono controllate quando i livelli plasmatici sono compresi fra 4 e 12 µg/ml, livelli al di sopra di 20 µg/ml hanno determinato un peggioramento dei sintomi. Il controllo del dolore nelle nevralgie del trigemino è stato efficace a livelli plasmatici compresi fra 5 e 18 µg/ml. Gli effetti indesiderati iniziano ad apparire quando i livelli plasmatici sono superiori a 8-9 µg/ml.

Distribuzione

Il tasso di legame della carbamazepina alle proteine plasmatiche va dal 70% all’80%.

La concentrazione di sostanza immodificata nel SNC e nella saliva rappresenta la porzione plasmatica non legata, cioè il 20-30% della concentrazione plasmatica totale. Nel latte materno la concentrazione è il 25-60% della concentrazione plasmatica totale. La carbamazepina attraversa la barriera placentare. Inoltre, la frazione non legata aumenta durante la gravidanza.

Volume di distribuzione apparente: 0,8-1,5 l/kg. Biotrasformazione

Quasi tutto il principio attivo viene metabolizzato dal fegato. Il metabolita principale è la 10-11 epossi-carbamazepina, che è farmacologicamente attiva. Il citocromo P4503A4 è stato identificato come il principale enzima responsabile della formazione di questo metabolita. Il 10,11-diolo inattivo rappresenta lo stadio finale della biotrasformazione della carbamazepina. Nei bambini l'elevato tasso di reattività del metabolismo del farmaco può richiedere dosi più elevate (in mg/kg di peso corporeo) di carbamazepina per mantenere le concentrazioni terapeutiche.

Eliminazione

Solo circa l’1% della dose somministrata viene escreto nell’urina in forma immodificata. Una parte maggiore viene escreta nell’urina quasi interamente sotto forma dei suoi metaboliti, mentre una parte viene escreta nelle feci.

Se usata in monoterapia, l’emivita di eliminazione del farmaco immodificato nel plasma è in media di circa 36 ore dopo una dose singola, mentre, dopo somministrazione ripetuta, è in media di 16-24 ore a seconda della durata del trattamento.

In pazienti che assumono altri farmaci antiepilettici, contemporaneamente, che siano anche induttori enzimatici, l’emivita della carbamazepina può essere diminuita.

Popolazione speciale

La carbamazepina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con compromissione renale.

Nella malattia epatica avanzata, il metabolismo della carbamazepina può essere alterato.

La farmacocinetica della carbamazepina è inalterata nell’anziano, ma il suo metabolismo può essere influenzato dalla disfunzione epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbamazepina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Prove di mutagenicità in vitro e in vivo con la carbamazepina non hanno fornito alcuna indicazione di un suo potenziale effetto mutageno. Uno studio di cancerogenicità della durata di più di due anni sui ratti ha indicato una maggiore incidenza di epatomi e tumori testicolari benigni in ratti femmine e maschi, rispettivamente.

Comunque, non ci sono evidenze circa l'importanza di tali osservazioni per l'uso terapeutico della carbamazepina negli uomini.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Carbamazepina? Carbamazepina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio (patata), glicerolo, etilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbamazepina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Carbamazepina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Carbamazepina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Carbamazepina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Carbamazepina?

Blister in PVC/PVDC alluminio

Confezioni da 30, 50, 100 o 200 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Carbamazepina? Dopo averlo aperto, come conservo Carbamazepina? Come va smaltito Carbamazepina correttamente?

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Carbamazepina?

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 - 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Carbamazepina?

30 compresse 200 mg - A.I.C. n. 034865016

50 compresse 200 mg - A.I.C. n. 034865028

100 compresse 200 mg - A.I.C. n. 034865030

200 compresse 200 mg - A.I.C. n. 034865042


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Carbamazepina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Carbamazepina?

11 ottobre 2000/13 ottobre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Carbamazepina?

11/10/2014


 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Carbamazepina Teva 200 mg compresse


Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Carbamazepina Teva e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Teva
    3. Come prendere Carbamazepina Teva
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Carbamazepina Teva
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos'è Carbamazepina Teva e a che cosa serve


      La carbamazepina, principio attivo di Carbamazepina Teva, appartiene a una categoria di farmaci noti come antiepilettici derivati della carbossamide.


      La carbamazepina viene impiegata per trattare:

  • alcune forme di epilessia e le convulsioni (crisi),
  • un disturbo doloroso del viso noto come nevralgia del trigemino,
  • alcuni disturbi dell'umore.


    1. Cosa deve sapere prima di prendere Carbamazepina Teva


      Non prenda Carbamazepina Teva

      NON prenda Carbamazepina Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

  • se è allergico (ipersensibile) alla carbamazepina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
  • se è affetto da una forma di aritmia cardiaca nota come blocco atrioventricolare o blocco AV,
  • se ha precedenti di ipoplasia midollare (una diminuzione dell'attività del midollo osseo),
  • se è affetto da un disturbo del sangue noto come porfiria intermittente acuta. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carbamazepina Teva

Avvertenza

Carbamazepina Teva non è efficace nel trattamento di alcune forme di epilessia.


Consulti immediatamente il medico se durante il trattamento con Carbamazepina Teva

  • si verificano un aumento della frequenza delle crisi convulsive o la comparsa di un nuovo tipo di crisi,
  • si verificano reazioni quali febbre di origine sconosciuta, mal di gola o altri sintomi di infezione, ulcere della bocca, reazioni allergiche cutanee o ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi).


Eruzioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) sono state segnalate con l’uso di carbamazepina. Frequentemente, l’eruzione cutanea può comportare ulcere della bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da sintomi quali febbre, mal di testa, dolori al corpo, (sintomi simil-influenzali). L’eruzione cutanea può progredire fino a vesciche diffuse e desquamazione della pelle. Il più alto rischio di insorgenza di reazioni cutanee gravi è entro i primi mesi di trattamento.


Queste gravi reazioni cutanee possono essere più comuni nelle persone di alcuni paesi asiatici. Il rischio di queste reazioni nei pazienti cinesi di etnia Han o di origine tailandese si può prevedere eseguendo un test su un campione di sangue di questi pazienti. Il medico dovrebbe essere in grado di consigliare se è necessario il test sul sangue prima di assumere la carbamazepina.


Se si sviluppa un rash o alcuni di questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di carbamazepina e contattare immediatamente il medico.


Negli individui di origine cinese di etnia Han o tailandese sottoposti al trattamento con Carbamazepina Teva è stato evidenziato un rischio elevato di reazioni cutanee gravi. Se è di origine cinese, di etnia Han o tailandese, informi il medico prima di iniziare l'assunzione di Carbamazepina Teva.


Un numero ristretto di pazienti sottoposti al trattamento con farmaci antiepilettici quali Carbamazepina Teva manifesta intenzioni autolesionistiche o suicide. Se in qualsiasi momento dovesse avvertire tale propensione, contatti immediatamente il medico.


Il suo medico dovrà tenerla sotto stretto controllo:

  • se presenta anomalie del sangue;
  • in caso di alterazioni nell'assorbimento (metabolismo) del sodio,
  • se ha problemi di cuore, fegato o reni,
  • se è in stato di gravidanza o sta allattando,
  • se è affetto da una malattia muscolare nota come miopatia di Steinert. Carbamazepina Teva può ridurre l'efficacia della pillola anticoncezionale.

Carbamazepina Teva non deve essere assunta in associazione con l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).


Precauzioni

Informi il medico se dovessero comparire:

  • glaucoma (aumento della pressione oculare),
  • difficoltà ad urinare,
  • insufficienza cardiaca, renale o epatica.


Il suo medico le prescriverà test di funzionalità sanguigna ed epatica all'inizio del trattamento e nel caso in cui manifesti sintomi anomali durante il trattamento con Carbamazepina Teva.


Altri medicinali e Carbamazepina Teva


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali:

  • antidepressivi come il litio o farmaci appartenenti alla categoria degli inibitori delle monoamino ossidasi (MAO),
  • clozapina, utilizzata per trattare alcune forme di malattie mentali,
  • dextropropossifene o tramadolo per il dolore,
  • eritromicina, un antibiotico;
  • la pillola anticoncezionale,
  • isoniazide, utilizzata per trattare la tubercolosi,
  • valpromide contro l’epilessia,
  • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), una pianta officinale con proprietà antidepressive.


Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


Carbamazepina Teva con cibi e bevande e alcol


Non beva alcool durante il trattamento con Carbamazepina Teva.

Mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo, può aumentare le probabilità che si verifichino effetti collaterali.


Gravidanza e allattamento


Gravidanza

Carbamazepina Teva deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo una attenta valutazione del rischio/beneficio da parte del suo medico.


Consulti il medico se è incinta o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico valuterà l'opportunità di continuare ad assumere Carbamazepina Teva e quali precauzioni sono necessarie.


Allattamento

La carbamazepina passa nel latte materno. Pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato se il bambino non assume peso o mostra eccessiva sonnolenza.


Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere usare questo medicinale.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


Carbamazepina Teva può indurre vertigini o sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o in caso di variazioni della dose. Se si verificano questi sintomi o se manifesta disturbi alla vista, dovrà astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.


Carbamazepina Teva contiene lattosio


Carbamazepina Teva contiene lattosio. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  1. Come prendere Carbamazepina Teva


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Il medico regolerà la dose in base alle sue esigenze individuali. Dovrà assumere Carbamazepina Teva

    tutti i giorni senza interruzioni, seguendo esattamente le istruzioni del medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.


    Assunzione per via orale.

    Ingerisca la compressa intera con poca acqua durante o dopo i pasti. Solitamente il farmaco viene somministrato in due o tre dosi giornaliere.


    Se prende più Carbamazepina Teva di quanto deve

    Consulti immediatamente il medico o il farmacista.


    Se dimentica di prendere Carbamazepina Teva

    In caso di omissione di una dose, assuma il farmaco come d'abitudine se si accorge subito della dimenticanza.

    Se invece quando si accorge della mancata assunzione è ormai vicina l'ora della dose successiva, non assuma una doppia dose. Continui ad assumere il farmaco come d'abitudine.


    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. In caso di omissione di più dosi, contatti subito il medico.


    Se interrompe il trattamento con Carbamazepina Teva

    L'improvvisa interruzione del trattamento con Carbamazepina Teva può causare la ricomparsa delle crisi convulsive.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati quali vertigini, mal di testa, sonnolenza, stanchezza, vista doppia, nausea, vomito o scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono manifestarsi in particolare all'inizio della terapia, specialmente se la dose è troppo elevata o nei pazienti anziani. Solitamente questi disturbi scompaiono spontaneamente entro pochi giorni oppure mediante riduzione temporanea della dose.

    Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Comuni (può colpire 1 persona su 10)

    • Aumento o diminuzione della conta dei globuli bianchi, diminuzione della conta piastrinica
    • Vertigini, sonnolenza, sedazione, spossatezza, disturbi dell'equilibrio
    • Reazioni cutanee allergiche con o senza febbre, ad esempio orticaria o prurito
    • Alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento della gamma-GT)


      Non comuni (può colpire 1 persona su 100)

    • Depressione, comportamento aggressivo, difficoltà a pensare, mancanza di impulsi, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), disturbi mentali, confusione, agitazione nei pazienti anziani
    • Mal di testa
    • Tintinnio, ronzio o altri suoni nelle orecchie
    • Infiammazione dei vasi sanguigni
    • Perdita dell'appetito, nausea o vomito, secchezza delle fauci
    • Perdita dei capelli, sudorazione
    • Riduzione dei valori del sodio nel sangue con possibile confusione, alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli di fosfatasi alcalina)


      Rari (può colpire 1 persona su 1000)

    • Reazioni allergiche potenzialmente gravi con febbre, eruzioni cutanee, infiammazione dei vasi sanguigni, linfonodi ingrossati, dolore alle articolazioni, alterazioni delle conte ematiche o dei test di funzionalità epatica, ingrossamento del fegato o della milza; possono essere interessati anche altri organi come polmoni, reni, pancreas e cuore
    • Tensione mammaria, fuoriuscita spontanea di latte dalla mammella sia negli uomini che nelle donne
    • Movimenti involontari degli arti, del viso o della bocca
    • Disturbi transitori della vista come vista doppia, movimenti involontari degli occhi (nistagmo) o cataratta
    • Diarrea, costipazione
    • Ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca dell'occhio)
    • Alterazioni della funzionalità renale, aumento o diminuzione del bisogno di urinare, difficoltà a urinare
    • Riduzione dei valori di calcio nel sangue e alterazione del metabolismo osseo con possibile indebolimento delle ossa, alterazione dei test di funzionalità epatica (aumento dei livelli di transaminasi)


      Molto rari (può colpire 1 persona su 10.000)

    • Gravi disturbi del sangue quali anemia, mancata produzione dei globuli rossi da parte del midollo osseo (aplasia pura della serie rossa), riduzione o scomparsa delle cellule sanguigne, linfonodi ingrossati, ingrossamento della milza
    • Reazioni allergiche estese a tutto il corpo, meningite (infiammazione della corteccia cerebrale) con contrazioni muscolari a scatti
    • Intossicazione da acqua con sintomi quali letargia, vomito, mal di testa, confusione
    • Attacchi di porfiria intermittente acuta (un disturbo del sangue)
    • Paura o terrore anomali persistenti (fobia), disturbi dell'umore come euforia e ipereccitabilità (mania)
    • Disturbi del linguaggio, sensazioni anomale come formicolio, infiammazione dolorosa dei nervi periferici, incapacità di muovere le gambe, alterazioni del gusto
    • Congiuntivite, danni alla retina (membrana interna dell'occhio)
    • Disturbi dell'udito quali percezione alterata del tono, aumento o diminuzione dell'acuità uditiva
    • Rallentamento o irregolarità del battito cardiaco con possibili svenimenti, aumento della pressione sanguigna (eventualmente associata a vertigini, arrossamento del viso, mal di testa, spossatezza e nervosismo), diminuzione della pressione sanguigna (associata a sintomi come debolezza, senso di leggerezza della testa, vertigini, confusione, visione offuscata)
    • Peggioramento delle patologie coronariche, specialmente nei pazienti anziani o nei pazienti con problemi cardiaci noti
    • Affezioni polmonari o respiratorie come affanno o polmonite
    • Dolore addominale, stomatite, gengivite o glossite, infiammazione del pancreas (pancreatite) con dolore acuto allo stomaco e alla schiena
    • Infiammazione del fegato (epatite), insufficienza epatica
    • Alterazione del colorito cutaneo, acne, crescita anomala dei peli (specialmente nelle donne), gravi reazioni cutanee quali eruzioni rossastre, con formazione di vesciche o con aree rialzate o desquamazione della pelle, sensibilità alla luce, una condizione nota come lupus eritematoso con rash cutaneo localizzato a livello del naso e delle guance, difficoltà respiratorie e dolori muscolari e articolari
    • Debolezza o dolore muscolare, crampi, dolore articolare
    • Insufficienza renale o infiammazione
    • Disfunzioni sessuali quali impotenza, calo della libido, riduzione della fertilità negli uomini
    • Aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel sangue


      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Reazioni di ipersensibilità
    • Una condizione nota come sindrome neurolettica maligna accompagnata da rigidità muscolare,

      febbre, accelerazione del battito cardiaco e del ritmo respiratorio, confusione, sudorazione

    • Disturbi cardio-circolatori tra cui la trombosi venosa profonda (TVP), i cui sintomi possono comprendere tensione, dolore, gonfiore, senso di calore, alterazioni del colorito cutaneo e vene superficiali sporgenti

      Alterazione dei test di funzionalità tiroidea, diminuzione dei valori di acido folico o vitamina B12

      nel sangue, aumento dei valori di omocisteina


      Ci sono state segnalazioni di malattie delle ossa comprese osteopenia e l'osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture. Consultare il medico o il farmacista se si è in terapia a lungo termine con i farmaci antiepilettici, se ha una storia di osteoporosi, o assume steroidi.


      Se dovesse accusare effetti indesiderati a livello di sangue, fegato, cute, cuore o vasi sanguigni nonché una reazione allergica grave, consulti immediatamente il medico. Il trattamento con Carbamazepina Teva deve essere interrotto.


      Segnalazione degli effetti indesiderati


      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare Carbamazepina Teva


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Conservare a una temperatura inferiore ai 25°C.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

    Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Carbamazepina Teva

  • Il principio attivo è la carbamazepina. Ogni compressa contiene 200 mg di carbamazepina.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amidoglicolato di sodio (patata), glicerolo, etilcellulosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

    Descrizione dell'aspetto di Carbamazepina Teva e contenuto della confezione


  • Compressa di colore da bianco a biancastro, rotonda con linea di frattura, marchiata con una "C" sopra la linea e con "200" sotto la linea. La compressa può essere divisa in due parti uguali.


Disponibile in confezioni da 30, 50, 100 o 200 compresse.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti


Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano

Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – Postbus 552 - 2003 RN Haarlem (Olanda)

TEVA UK Ltd. – Brampton Road, Hampden Park – BN22 9AG Eastbourne – East Sussex (Regno Unito)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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