Engerix B

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Engerix?

ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml Per il flaconcino:

Sospensione iniettabile Per la siringa pre-riempita:

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino (rDNA) dell’epatite B, (adsorbito) (HBV)


Engerix B: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Engerix?

Una dose (0,5 ml) contiene:

antigene di superficie del virus dell’epatite B1, 2 10 microgrammi

1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato Totale: 0,25 milligrammi Al3+ 2

Prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante

su cellule di lievito (Saccharomyces Cerevisiae)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Engerix?

Per il flaconcino: Sospensione iniettabile. Per la siringa pre-riempita:

Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita La sospensione è bianca torbida.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Engerix? Per quali malattie si prende Engerix?

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.

Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.

Ci si può attendere che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l’immunizzazione con ENGERIX B (10

µg/0,5 ml), in quanto l’epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.


04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Engerix? qual è il dosaggio raccomandato di Engerix? Quando va preso nella giornata Engerix

Posologia

Dosaggio

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di età in su.

Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 e Rìassunto delle Caratterìstìche del Prodotto dì ENGERIX B 20

g/1 ml).

Schedule di immunizzazione primaria

Soggetti fino ai 15 anni inclusi:

Si possono raccomandare 2 schedule di immunizzazione primaria:

Una schedula a 0, 1, 6 mesi che dà una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali.

Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi.

Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea del vaccino per l’epatite B con altri vaccini dell’età infantile.

Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi:

I pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in corso di emodialisi, presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l’epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1, 6 mesi di ENGERIX B (10 g/0,5 ml). In base all’esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni più elevato può aumentare la risposta immunitaria.

Si deve prendere in considerazione l’effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Può essere necessaria la somministrazione di dosi addizionali di vaccino per assicurare un livello di protezione anti-HBs >10 UI/l.

Esposizione nota o presunta ad HBV:

In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l’esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezìone 4.5). In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.

Neonati partoriti da madri portatrici di HBV:

L’immunizzazione con ENGERIX B (10 g/0,5 ml) di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi e la schedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria più rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezione separato poiché ciò può aumentare l’efficacia della protezione.

Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l’età raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l’infanzia.

Dose di richiamo (booster)

I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561).

Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l.

Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6- 12 mesi.

Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.

Interscambiabilità dei vaccini per l’epatite B

Vedere paragrafo 4.5 Modo di somministrazione

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia nei neonati e nei bambini piccoli.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.


Pubblicità

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Engerix?

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B (10

µg/0,5 ml).

Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non è da considerarsi controindicazione per l’immunizzazione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Engerix? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Engerix?

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Dato il lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell’immunizzazione. In questi casi, il vaccino può non prevenire l’infezione da epatite B.

Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere assicurata una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.

E’ stato osservato che un certo numero di fattori possono ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l’epatite B. Questi fattori includono il sesso maschile, l’obesità, il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) .

In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.

La vaccinazione contro l’epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l’infezione da HBV in questi pazienti può essere grave: perciò la vaccinazione contro l’epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV così come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; perciò tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino.

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto ciò può condurre ad una più bassa risposta immunitaria.

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare

Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.

Quando si somministra il ciclo primario di immunizzazione a neonati molto prematuri (nati prima o entro la 28ª settimana di gestazione) e in particolare a quelli con una storia pregressa di non maturità delle vie respiratorie, bisogna tenere in considerazione il potenziale rischio di apnea e la necessità di monitorare la respirazione nelle 48-72h successive. La vaccinazione, in questo gruppo di neonati presenta benefici elevati, quindi non deve essere sospesa o ritardata.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Engerix? Quali alimenti possono interferire con Engerix?

La somministrazione simultanea di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) e di una dose standard di HBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi.

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus Influenzae b, BCG, epatite A, polio, morbillo, parotite, rosolia, difterite, tetano e pertosse.

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro il Papilloma Virus Umano (HPV).

La somministrazione contemporanea di ENGERIX B e di Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs erano inferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato clinico di questa osservazione non è noto dal momento che i tassi di siero protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs ≥ 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando ENGERIX B veniva somministrato da solo.

Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) può essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini per l’epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose di richiamo, può essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini per l’epatite B derivati dal plasma, che preparati tramite ingegneria genetica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Engerix si può prendere in gravidanza? Engerix si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

L’effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.

Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

L’effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non è ancora stato valutato in studi clinici e pertanto non sono disponibili informazioni sull’escrezione nel latte materno.

Non sono state stabilite controindicazioni. Fertilità

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non è stato valutato in studi di fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Engerix? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Engerix?

Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8 possono inficiare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Engerix? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Engerix?

Riassunto del profilo di sicurezza

Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati provenienti da 5329 soggetti seguiti in 23 studi.

La formulazione attuale di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive.

In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l’incidenza di dolore, rossore, gonfiore, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre, era paragonabile all’incidenza osservata negli studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Le frequenze per dose sono definite come segue: Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100 e <1/10) Non comune: (≥1/1000 e <1/100)

Raro: (≥1/10.000 e <1/1000)

Molto raro: (<1/10.000)

Classificazione per sistemi e organiFrequenzaReazione avversa
Studi clinici
Patologie del sistema emolinfopoieticoRaroLinfoadenopatia
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComunePerdita di appetito
Disturbi psichiatriciMolto comuneIrritabilità
Patologie del sistema nervosoComuneSonnolenza, Cefalea
Non comuneVertigini
RaroParestesia
Patologie gastrointestinaliComuneSintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoRaroOrticaria, prurito e rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoNon comuneMialgia
RaroArtralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneMolto comuneDolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento
ComuneFebbre (≥37.5°C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento)
Non comuneMalattie simil influenzali
Sorveglianza post-marketing
Infezioni ed infestazioninon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Meningite
Patologie del sistema emolinfopoieticonon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitarionon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindrome simil malattie da siero
Patologie del sistema nervosonon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain-Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia
Patologie vascolarinon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Vasculite, ipotensione
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneonon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivonon nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)Artrite, debolezza muscolare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Engerix? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Engerix?

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Engerix? qual è il meccanismo di azione di Engerix?

Categoria Farmacoterapeutica: Vaccino Epatite B, codice ATC: J07BC01

ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Concentrazioni anticorpali anti-HBs > 10 UI/l sono correlate alla protezione dall'infezione da HBV.

Efficacia protettiva

• Gruppi a rischio:

in studi sul campo è stata dimostrata nei neonati, nei bambini e negli adulti a rischio un'efficacia protettiva tra il 95% ed il 100%.

In soggetti sani in zona ad alto rischio, un mese dopo l'ultima dose di vaccino, è stata dimostrata un'efficacia protettiva del 95% (anti HBs IgG ≥ 10 mUI/ml nel siero) in neonati da madri HBeAg positive, immunizzati secondo la schedula 0, 1, 2 e 12 mesi o 0, 1 e 6 mesi senza la somministrazione concomitante di immunoglobuline (HBIg) anti epatite B alla nascita.

Tuttavia, la somministrazione simultanea di HBIg e vaccino alla nascita ha aumentato l'efficacia protettiva al 98%.

I neonati nati da madri che erano portatrici del virus dell'epatite B (HBsAg positive con o senza HBeAg) e che non hanno ricevuto HBIg alla nascita, hanno ricevuto una dose "challenge" di Engerix B 20 anni dopo la vaccinazione primaria (schedula a 3 dosi o a 4 dosi).

E' stato valutato il tasso di sieroprotezione prima e dopo la dose "challenge"

Tasso di sieroprotezione N n 95% IC
LI LS
Pre-challenge 72 39 54,2 42,0 66,0
Post-challenge 75 74 98,7 92,8 100

N = numero di soggetti con risultati disponibili

n = numero di soggetti con concentrazioni uguali o superiori a 10mUI/ml

% = percentuale di soggetti con concentrazione uguale o superior a 10mUI/ml

95% IC = 95% intervallo di confidenza; LI = Limite Inferiore, LS = Limite Superiore

Pre = al momento della somministrazione della dose "challenge" / Post = un mese dopo la somministrazione della dose "challenge"

E' stata anche valutata la risposta anamnestica in base allo stato sierologico.prima della dose "challenge":

Risposta anamnestica
95% IC
Stato pre-challenge N n LI LS
Soggetti < 10 mUI/ml 33 31 93,9 79,8 99,3
Soggetti ≥ 10 mUI/ml 39 39 100 91,0 100
Totale 72 70 97,2 90,3 99,7

Stratificazione basata sull'ultimo punto disponibile prima della dose di richiamo:

- soggetti <10 mUI/ml = soggetti con concentrazione anticorpale <10 mUI/ml prima della dose "challenge"

- soggetti ≥10 mUI/ml = soggetti con concentrazione anticorpale ≥10 mUI/ml prima della dose "challenge"

La risposta anamnestica è definita come:

• concentrazione anticorpale anti-HBs ≥ 10 mIU/ml in soggetti che erano sieronegativi prima della dose "challenge", o

• un incremento della concentrazione anticorpale anti-HBs di almeno 4 volte in soggetti che erano sieropositivi prima della dose "challenge".

N = numero di soggetti con risultati disponibili sia pre- che post-vaccinazione

n = numero di responders

% = percentuale di responders

95% IC = 95% intervallo di confidenza esatto; LI = limite inferiore, UL = limite superiore

• In soggetti sani fino ai 15 anni di età compresa:

La tabella sotto riportata riassume i tassi di siero protezione (cioè le percentuali di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-HBs ≥ 10 UI/l) ottenuti in studi clinici con le differenti schedule citate nel paragrafo Posologia:

Popolazione Schedule Tassi di sieroprotezione
Soggetti sani fino ai 15 anni di età compresa 0, 1, 6 mesi al 7° mese: ≥ 96%
0, 1, 2 âE. 12 mesi al 1° mese: 15% al 3° mese: 89% al 13° mese: 95,8%

I dati riportati nella tabella sono stati ottenuti con i vaccini contenenti tiomersale. Due studi clinici supplementari condotti su bambini e adulti sani, con la formulazione corrente di ENGERIX B, che non contiene tiomersale, mostrano tassi di sieroprotezione simili rispetto alle precedenti formulazioni di ENGERIX B contenenti tiomersale.

• Soggetti sani di età fra gli 11 ed i 15 anni compresi:

Tassi di sieroprotezione (cioè percentuale di soggetti con concentrazioni anticorpali anti-HBs > 10 UI/l) ottenuti in uno studio di confronto con i due differenti dosaggi e schedule autorizzate in soggetti dagli 11 ai 15 anni compresi sono stati valutati fino a 66 mesi dopo la prima dose della vaccinazione primaria e vengono presentati nella Tabella a seguire (coorte ATP per l'efficacia):

Mesi dopo la prima dose del vaccino:
Schedula di vaccinazione 2 6 7 30 42 54 66
% di sieroprotezione
ENGERIX B (10mcg/0,5 ml) (0, 1, 6 mesi) 55,8 87,6 98,2* 96,9 92,5 94,7 91,4
ENGERIX B (20mcg/1 ml) (0, 6 mesi) 11,3 26,4 96,7* 87,1 83,7 84,4 79,5

* Al 7° mese, il 97,3% e l'88,8% dei soggetti con età dagli 11 a 15 anni vaccinati con ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) (schedula a 0, 1, 6 mesi) o ENGERIX B (20 mcg/1 ml) (schedula a 0, 6 mesi) rispettivamente hanno sviluppato concentrazioni anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml. Le Medie Geometriche delle Concentrazioni anticorpali (GMC) risultavano essere 7.238 mUI/ml e 2.739 mUI/ml rispettivamente.

Tutti i soggetti in entrambi i gruppi di vaccinazione (N=74) hanno ricevuto una dose "challenge" da 72 a 78 mesi dopo la vaccinazione primaria. Un mese dopo, tutti i soggetti hanno sviluppato una risposta anamnestica con un aumento delle GMC di 108 e 95 volte tra la valutazione prima e dopo il "challenge rispettivamente nelle schedule vaccinali a 2 e 3 dosi,", ed è stato dimostrato che erano siero protetti. Questi dati suggeriscono che è stata indotta una memoria immunitaria in tutti i soggetti che hanno risposto alla vaccinazione primaria, anche fra coloro che avevano perso la siero protezione al mese 66.

• Re-challenge di soggetti sani in un'area di bassa prevalenza (Germania):

I tassi di sieroprotezione prima e dopo la dose "challenge" sono stati valutati in soggetti di età compresa tra 12-13 anni che erano stati vaccinati con 3 dosi di Engerix-B durante i primi due anni di vita:

Tasso di sieroprotezione N n 95% IC
LI LS
Pre-challenge 279 181 64,9 59,0 70,5
Post-challenge 276 271 98,2 95,8 99,4

N = numero di soggetti con risultati disponibili

n = numero di soggetti con concentrazione uguale o superiore 10mUI/ml

% = percentuale di soggetti con concentrazione uguale o superiore a 10mUI/ml

95% IC = 95% intervallo di confidenza; LI = Limite Inferiore, LS = Limite Superiore

PRE = prima della dose "challenge" / POST= un mese dopo la dose " challenge"

La risposta anamnestica è stata valutata in base alle stato sierologico "pre-challenge" in soggetti di età compresa tra 12-13 anni che erano stati vaccinati con 3 dosi di Engerix-B durante i primi due anni di vita:

Risposta anamnestica
95% IC
Stato pre-challenge N n LI LS
Soggetti < 10 mUI/ml 96 92 95.8 89.7 98.9
Soggetti ≥ 10 mUI/ml 175 175 100 97,9 100
Totale 271 267 98,5 96,3 99,6

Stratificazione basata sull'ultimo dato disponibile prima della dose di richiamo:

- soggetti <10 mUI/ml = soggetti con concentrazione anticorpale <10 mUI/ml prima della dose "challenge"

- soggetti ≥10 mUI/ml = soggetti con concentrazione anticorpale ≥10 mUI/ml prima della dose "challenge"

Risposta anamnestica definite come:

• concentrazione anticorpale anti-HBs ≥ 10 mUI/ml in soggetti che erano sieronegativi prima della dose "challenge", o

• un incremento della concentrazione anticorpale anti-HBs di almeno 4 volte in soggetti che erano sieropositivi prima della dose "challenge".

N = numero di soggetti con risultati disponibili sia pre- che post-vaccinazione

n = numero di responders

% = percentuale di responders

95% IC = 95% intervallo di confidenza esatto; LI = limite inferiore, UL = limite superiore

• Riduzione dell'incidenza del carcinoma epatocellulare nei bambini:

E' stato dimostrato un chiaro legame tra l'infezione da epatite B e il manifestarsi di carcinoma epatocellulare (HCC). La prevenzione dell'epatite B tramite vaccinazione porta ad una riduzione dell'incidenza dell'HCC come osservato nei bambini tra i 6 ed i 14 anni di Taiwan.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Engerix? Per quanto tempo rimane nell'organismo Engerix? In quanto tempo Engerix viene eliminato dall'organismo?

Non applicabile


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Engerix è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Engerix? Engerix contiene lattosio o glutine?

sodio cloruro,

sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato

acqua per preparazioni iniettabili. Per l’adsorbente vedere sezione 2.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Engerix può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Engerix?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Engerix va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Engerix entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare; scartare il vaccino se è stato congelato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Engerix?

0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica). Confezioni da 1, 10, 25 o 100 flaconcini.

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica). Confezioni da 1 o 10 con o senza aghi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Engerix? Dopo averlo aperto, come conservo Engerix? Come va smaltito Engerix correttamente?

Durante la conservazione, il contenuto può presentare un fine deposito bianco con un surnatante chiaro limpido. Dopo averlo agitato, il vaccino appare leggermente opaco.

Prima della somministrazione il vaccino deve essere ispezionato visivamente per riscontrare la presenza di particelle estranee e/o colorazione.

Scartare il vaccino se il contenuto appare diverso.

Il contenuto di una confezione monodose deve essere interamente prelevato e utilizzato immediatamente.

Tutto il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Engerix?

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart (Belgio)

Telefono : +32 (0)2 656 8111

Fax : +32 (0)2 656 8000

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. - Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Engerix?

microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 0,5 ml 026653067 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile " 25 flaconcino in vetro da 0,5 ml

026653093 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa prepriempita" 1 siringa da 0,5 ml con ago separato

026653105 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita" 10 siringhe da 0,5 ml senza aghi separati

026653117 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita " 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi separati

026653129 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita " 1 siringa da 0,5 ml senza ago separato

026653131 - "10 microgrammi/0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita " 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi separati


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Engerix? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Engerix?

1 flaconcino in vetro da 0,5 ml 21 dicembre 1990 / Dicembre 2011

25 flaconcino in vetro da 0,5 ml 21 dicembre 1990 / Dicembre 2011

1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago separato 11 dicembre 1998 / Dicembre 2011

10 siringhe preriempite da 0,5 ml con 2 aghi separati 11 dicembre 1998 / Dicembre 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Engerix?

26/10/2016


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Engerix B  im 1 Sir 0,5 ml 10 mcg   (Vaccino Epatite B Da Dna Ricombinante)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info:Medicinale sottoposto a monitoraggio intensivo: segnalare ogni sospetto effetto indesiderato (DL n. 95 8/4/2003), Prontuario terapeutico regionale ATC:J07BC01 AIC:026653093 Prezzo:22,18 Ditta: Glaxosmithkline Spa

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


ENGERIX B 20 microgrammi/1 ml, sospensione iniettabile

Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV)


Legga attentamente questo foglio prima che le sia somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Engerix B e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix B
    3. Come viene somministrato Engerix B
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Engerix B
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Engerix B e a che cosa serve


      Engerix B è un vaccino usato per prevenire l’infezione da epatite B. Può anche aiutare a prevenire l’infezione da epatite D.


      Questo vaccino può essere somministrato sia agli adulti che agli adolescenti a partire dall’età di 16 anni. In circostanze eccezionali può anche essere somministrato a bambini e adolescenti dagli 11 ai 15 anni di età (vedere paragrafo 3).

      L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno il virus dell’epatite B nel loro corpo e non riescono a eliminarlo. Essi possono ancora infettare altre persone e vengono chiamati portatori. Questa malattia si diffonde quando il virus entra nel corpo di una persona a seguito di contatto con fluidi corporei, spesso il sangue, di una persona infetta.

      Se una madre è portatrice del virus, può trasmettere il virus al bambino al momento della nascita. è possibile, inoltre, prendere il virus da un portatore attraverso, ad esempio, il sesso non protetto, la condivisione di aghi infetti o trattamenti con apparecchiature mediche che non sono state correttamente sterilizzate.


      I principali segni della malattia comprendono mal di testa, febbre, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) ma in tre pazienti su 10 non si manifestano.

      Tra le persone infettate dal virus dell’epatite B, un adulto su 10 e fino a nove bambini su 10 diventeranno portatori del virus e probabilmente svilupperanno seri danni al fegato e in alcuni casi anche cancro al fegato.


      Come agisce Engerix B

      Engerix B contiene una piccola quantità del "rivestimento esterno" del virus dell’epatite B. Questo "rivestimento esterno" non è infettivo e non può causare la malattia.

      • Quando viene somministrato il vaccino, esso stimola il sistema immunitario del corpo a

        prepararsi per proteggersi in futuro contro questi virus.

      • Engerix B non protegge se si è già preso il virus dell’epatite B.
      • Engerix B può solo aiutare a proteggere contro l’infezione da virus dell’epatite B.


    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Engerix B

      Engerix B non deve essere somministrato:

  • se è allergico (ipersensibile) a Engerix B o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6)
  • se ha febbre (temperatura elevata).

Engerix B non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non ne è certo, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix B. Informi il medico o il farmacista se ha qualche allergia o se ha avuto problemi di salute a seguito della somministrazione di un vaccino.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Engerix B se:

  • è in dialisi per problemi renali o ha una malattia che può colpire il suo sistema immunitario.

    Le persone in dialisi, che hanno problemi da lungo tempo al fegato, sono portatori di epatite C o sono HIV positive possono essere vaccinate con Engerix B. Questo perchè in questi pazienti le infezioni da epatite B possono essere gravi. Ulteriori informazioni sui problemi renali e la dialisi si trovano al paragrafo 3.

    Se non è certo che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, parli con il medico prima di ricevere Engerix B.


    Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o il suo bambino siete svenuti con una iniezione precedente.


    Come gli altri vaccini, Engerix B può non proteggerla completamente dall’epatite B. Alcuni fattori quali l’età avanzata, il sesso, il sovrappeso, il fumo e alcuni problemi di lunga durata riducono la risposta immunitaria al vaccino. Se una qualsiasi di queste condizioni si applica a lei, il medico può decidere di sottoporla a un esame del sangue o di somministrarle una dose addizionale di Engerix B per essere certo che lei sia protetto.


    Altri medicinali e Engerix B

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Engerix B può essere somministrato contemporaneamente alla maggior parte dei vaccini di routine. Il medico si assicurerà che i vaccini vengano iniettati separatamente e in parti differenti del corpo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Engerix B può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi veicoli e non usi macchinari se non si sente bene.


    Engerix B contiene sodio

    Questo vaccino contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".


    1. Come viene somministrato Engerix B Come viene somministrato il vaccino

      Il medico le somministrerà la dose raccomandata di Engerix B


      Engerix B sarà somministrato:

      • tramite iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio
      • tramite iniezione sotto pelle se è soggetto alla facile comparsa di lividi o ha problemi di sanguinamento.


        Quanto vaccino viene somministrato

        Le verranno effettuate una serie di iniezioni di Engerix B. Una volta che avrà completato il ciclo di iniezioni, può attendersi una protezione a lungo termine contro l’epatite B.

        Agli adulti ed agli adolescenti a partire dai 16 anni di età sarà somministrata una dose di vaccino pari a 20 microgrammi/1 ml.


        Ci sono diverse modalità con cui può venire somministrato Engerix B. Il medico sceglierà quella più appropriata per il suo caso:

        Schedula 1 – per adulti o adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni

        Prima iniezione - adesso

        Seconda iniezione - 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione - 6 mesi dopo la prima iniezione


        Schedula 2 – per adulti o adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni

        Prima iniezione - adesso

        Seconda iniezione - 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione - 2 mesi dopo la prima iniezione Quarta iniezione - 12 mesi dopo la prima iniezione

      • Questa schedula può essere utilizzata anche se sta per essere vaccinato a seguito di una recente

        esposizione al virus dell’epatite B, dato che fornisce protezione più rapidamente.


        Schedula 3 – solo per adulti (dai 18 anni in poi)

        Questa schedula verrà somministrata solo in circostanze eccezionali, ad esempio se lei deve recarsi in un’area ad alto richio entro un mese dalla vaccinazione

        Prima iniezione - adesso

        Seconda iniezione - 1 settimana dopo la prima iniezione Terza iniezione - 3 settimane dopo la prima iniezione Quarta iniezione - 12 mesi dopo la prima iniezione


        Schedula 4 – solo per bambini e adolescenti dagli 11 ai 15 anni di età

        Questa schedula viene utilizzata solamente se non è certo che il bambino riceva la terza iniezione. Per questa schedula viene utilizzato Engerix B (20 microgrammi/1 ml). Si fornisce in questo modo un livello superiore di protezione rispetto a 2 dosi di Engerix B (10 microgrammi/0,5 ml).

        Prima iniezione adesso

        Seconda iniezione 6 mesi dopo la prima iniezione

      • Quando viene impiegata questa schedula, la protezione non viene sempre raggiunta fino a dopo la seconda dose.

        Questa schedula a due dosi è utilizzata solamente quando esiste un rischio relativamente basso

        di infezione da epatite B durante il corso della vaccinazione e quando il completamento di tale corso può essere garantito.

        è molto importante che lei si presenti per le iniezioni ai tempi raccomandati. Se ha qualche domanda in merito alla quantità di vaccino che le verrà somministrata, ne parli al medico.


        Problemi renali e dialisi

      • Soggetti di età a partire dai 16 anni

        Se presenta problemi renali o è in dialisi, il medico può decidere di vaccinarla con quattro doppie dosi (2 x 20 microgrammi/1 ml) di vaccino al mese 0, 1, 2 e 6. Il medico può anche decidere di sottoporla ad un esame del sangue per assicurarsi che sia protetto contro l’epatite B.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di questa vaccinazione:

      Reazioni allergiche (si possono verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

      Se presenta una reazione allergica, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono comprendere:

      • gonfiore al viso
      • bassa pressione del sangue
      • difficoltà di respirazione
      • colorazione bluastra della pelle
      • perdita di conoscenza

        Questi sintomi normalmente si manifestano molto precocemente dopo la somministrazione dell’iniezione. Consulti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato l’ambulatorio.


        Altri effetti indesiderati comprendono:

        Molto comune (si possono verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

        • dolore e rossore al sito di iniezione
        • stanchezza
        • irritabilità


          Comune (si possono verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

        • mal di testa
        • sonnolenza
        • nausea o vomito
        • diarrea o dolore addominale
        • perdita di appetito
        • febbre
        • sensazione generale di malessere
        • gonfiore al sito di iniezione
        • reazioni al sito di iniezione quali formazione di nodulo duro


          Non comune (si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

        • senso di barcollamento
        • dolore muscolare
        • sintomi simili a influenza


          Raro (si possono verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

        • gonfiore alle ghiandole
        • orticaria, rash e prurito
        • dolore alle articolazioni
        • formicolio


          Molto raro (si possono verificare fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino)

        • facilità di formazione di lividi e difficoltà di coagulazione in caso di ferita
        • bassa pressione sanguigna
        • infiammazione dei vasi sanguigni
        • improvviso gonfiore del volto attorno alla bocca e nella zona della gola (edema angioneurotico)
        • impossibilità di muovere i muscoli (paralisi)
        • infiammazione dei nervi (neurite) che può causare perdita di sensibilità o intorpidimento, compresa una temporanea infiammazione dei nervi che provoca dolore, debolezza e paralisi delle estremità che spesso progredisce al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré), una malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica) e sclerosi multipla
        • difficoltà nel muovere braccia e gambe (neuropatia)
        • infiammazione del cervello (encefalite)
        • malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
        • infezione attorno al cervello (meningite)
        • convulsioni
        • perdita di sensibilità a livello della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia)
        • formazione di rigonfiamenti violacei o rosso-violacei della pelle (lichen planus)
        • formazione di macchie rosse o violacee sulla pelle
        • irrigidimento e dolore alle articolazioni (artrite)
        • debolezza muscolare


          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

          Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Engerix B


      • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
      • Conservare in frigorifero tra 2°C e 8°C.
      • Non congelare.
      • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni. Cosa contiene Engerix B

  • Il principio attivo è il "rivestimento esterno" del virus dell’epatite B. Ciascuna dose contiene 20 microgrammi/1 ml di proteina costituita da questo rivestimento esterno adsorbito su alluminio idrossido idrato.
  • Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio idrogeno fosfato e acqua per soluzioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Engerix B e contenuto della confezione


    • Engerix B è un liquido iniettabile bianco torbido
    • Per il flaconcino:

      Sospensione iniettabile (20 microgrammi/ml). Confezioni da 1, 3, 10, 25 o 100.

    • Per le siringhe preriempite:

      Sospensione iniettabile in siringa preriempita (20 microgrammi/ml). Confezioni da 1, 10 o 25

    • E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 - Verona GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Olanda, Norvegia, Spagna, Svezia: Engerix-B Belgio, Lussemburgo, Portogallo, Regno Unito, Italia: Engerix B

Francia, Irlanda,: Engerix B-20 Germania: Engerix-B Adult Grecia: Engerix

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.


Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


Durante la conservazione, il contenuto può presentare un sedimento bianco fine con un supernatante chiaro incolore. Una volta miscelato il vaccino è leggermente opaco.


Il vaccino deve essere ispezionato visivamente al fine di verificare l’assenza di particelle di materiale estraneo e/o di colorazione prima della somministrazione. In caso contrario eliminare il vaccino.


L’intero contenuto di un contenitore monodose deve essere prelevato e iniettato immediatamente.


Tutto il medicinale non utilizzato o i materiali di scarto devono essere eliminati secondo le disposizioni locali.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore


ENGERIX B 10 microgrammi/0,5 ml, sospensione iniettabile

Vaccino (adsorbito) (rDNA) dell’epatite B (HBV)


Legga attentamente questo foglio prima che a lei/al suo bambino venga somministrato questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei/il suo bambino. Non lo dia ad altre persone
  • Se lei/il suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    In questo foglio, qualsiasi riferimento a "lei" " può essere inteso anche per il "suo bambino".


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Engerix B (10 µg/0,5 ml) e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml)
    3. Come viene somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml)
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Engerix B (10 µg/0,5 ml)
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Engerix B (10 µg/0,5 ml) e a che cosa serve


      Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un vaccino usato per prevenire l’infezione da epatite B. Può anche aiutare a prevenire l’infezione da epatite D.


      Questo vaccino può essere somministrato ai neonati, ai bambini e agli adolescenti fino all’età di 15 anni compresa.

      L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. Alcune persone hanno il virus dell’epatite B nel loro corpo e non riescono a eliminarlo. Essi possono ancora infettare altre persone e vengono chiamati portatori. Questa malattia si diffonde quando il virus entra nel corpo di una persona a seguito di contatto con fluidi corporali, spesso il sangue, di una persona infetta.

      Se una madre è portatrice del virus, può trasmetterlo al suo bambino al momento della nascita. è possibile, inoltre, prendere il virus da un portatore attraverso, ad esempio, il sesso non protetto, la condivisione di aghi infetti o trattamenti con apparecchiature mediche che non sono state correttamente sterilizzate.


      I principali segni della malattia comprendono mal di testa, febbre, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) ma in tre pazienti su 10 non si manifestano.

      Tra le persone infettate dal virus dell’epatite B, un adulto su 10 e fino a nove bambini su 10 diventeranno portatori del virus e probabilmente svilupperanno seri danni al fegato e in alcuni casi anche cancro al fegato.


      Come agisce Engerix B (10 µg/0,5 ml)

      Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene una piccola quantità del "rivestimento esterno" del virus dell’epatite B. Questo "rivestimento esterno" non è infettivo e non può causare la malattia.

      • Quando viene somministrato il vaccino, esso stimola il sistema immunitario del corpo a

        prepararsi per proteggersi in futuro contro questi virus.

      • Engerix B (10 µg/0,5 ml) non protegge se si è già preso il virus dell’epatite B.
      • Engerix B (10 µg/0,5 ml) può solo aiutare a proteggere contro l’infezione da virus dell’epatite B.
    2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml)


      Engerix B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato:

  • se lei è allergico (ipersensibile) a Engerix B (10 µg/0,5 ml) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6)
  • se lei ha febbre (temperatura elevata).

Engerix B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei. Se non ne è certo, parli con il medico o il farmacista prima di ricevere Engerix B (10

µg/0,5 ml). Informi il medico o il farmacista se lei ha qualche allergia o se ha avuto problemi di salute a seguito della somministrazione di un vaccino.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml) se lei:

  • è in dialisi per problemi renali o ha una malattia che può colpire il suo sistema immunitario Anche le persone in dialisi, che hanno problemi da lungo tempo al fegato, sono portatrici di epatite C o sono HIV positive possono ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml) dal medico. Questo perchè in questi pazienti le infezioni da epatite B possono essere molto gravi. Ulteriori informazioni sui problemi renali e la dialisi si trovano al paragrafo 3.

    Se non è certo che una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applichi a lei, parli con il medico prima di ricevere Engerix B (10 µg/0,5 ml) .


    Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto informi il medico o l’infermiere se lei è svenuta con una iniezione precedente.


    Come gli altri vaccini, Engerix B (10 µg/0,5 ml) può non proteggere lei completamente dall’epatite B. Alcuni fattori quali l’età avanzata, il sesso, il sovrappeso, il fumo e altri problemi di lunga durata riducono la risposta immunitaria al vaccino. Se una qualsiasi di queste condizioni si applica a lei, il medico può decidere di sottoporla a un esame del sangue o di somministrarle una dose addizionale di Engerix B (10 µg/0,5 ml) per essere certo che lei sia protetto.


    Altri medicinali e Engerix B (10 µg/0,5 ml)

    Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Engerix B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrato contemporaneamente alla maggior parte dei vaccini di routine. Il medico si assicurerà che i vaccini vengano iniettati separatamente e in parti differenti del corpo.


    Gravidanza, allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Engerix B (10 µg/0,5 ml) può influenzare la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi veicoli e non usi macchinari se non si sente bene.


    Engerix B (10 µg/0,5 ml) contiene sodio

    Questo vaccino contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente "senza sodio".


    1. Come viene somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml) Come viene somministrato il vaccino

      Il medico le somministrerà la dose raccomandata di Engerix B (10 µg/0,5 ml)

      Engerix B (10 µg/0,5 ml) sarà somministrato:

      • tramite iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio nei bambini e negli adolescenti.
      • tramite iniezione nel muscolo della coscia nei neonati e nei bambini piccoli
      • tramite iniezione sotto pelle se è soggetto alla facile comparsa di lividi o ha problemi di sanguinamento.


        Quanto vaccino viene somministrato

        Le verranno effettuate una serie di iniezioni di Engerix B (10 µg/0,5 ml). Una volta che avrà completato il ciclo di iniezioni, può attendersi una protezione a lungo termine contro l’epatite B.

        • Ai neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa viene di solito somministrata

        una dose di vaccino pari a 10 microgrammi/0,5 ml.

        Ci sono diverse modalità con cui può venire somministrato Engerix B (10 µg/0,5 ml). Il medico sceglierà quella più appropriata per il suo caso:


        Schedula 1 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa

        Prima iniezione - adesso

        Seconda iniezione - 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione - 6 mesi dopo la prima iniezione


        Schedula 2 – per neonati, bambini e adolescenti fino ai 15 anni di età inclusa

        Prima iniezione - adesso

        Seconda iniezione - 1 mese dopo la prima iniezione Terza iniezione - 2 mesi dopo la prima iniezione Quarta iniezione - 12 mesi dopo la prima iniezione

      • Nei neonati, la schedula 2 permette la somministrazione contemporanea di Engerix B (10

        µg/0,5 ml) con altri vaccini di routine per l’infanzia.

      • Questa schedula può anche essere utilizzata se sta per essere vaccinato a seguito di una recente esposizione al virus dell’epatite B, dato che fornisce protezione più rapidamente.


        è molto importante che lei si presenti per le iniezioni ai tempi raccomandati. Se ha qualche domanda in merito alla quantità di vaccino che le verrà somministrata, ne parli al medico.


        Vaccinazione e parto

        Se ha l’epatite B e ha appena partorito, la schedula 1 o 2 può essere utilizzata per vaccinare il suo bambino.

      • Il medico può anche decidere di somministrare al bambino immunoglobuline (anticorpi

        umani) anti-epatite B al momento della prima iniezione. Questo aiuterà a proteggere il bambino dall’epatite B. Queste verranno somministrate in un sito di iniezione separato.


        Problemi renali e dialisi

        Se il bambino ha problemi renali o è in dialisi, il medico può decidere di effettuare un esame del sangue o di somministrare dosi supplementari di vaccino per assicurarsi che il bambino sia protetto.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di questa vaccinazione:


      Reazioni allergiche (si può verificare fino a 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino)

      Se presenta una rezione allergica, consulti immediatamente il medico. I sintomi possono comprendere:

      • gonfiore al viso
      • bassa pressione del sangue
      • difficoltà di respirazione
      • colorazione bluastra della pelle
      • perdita di conoscenza

        Questi sintomi normalmente si manifestano molto precocemente dopo la somministrazione dell’iniezione. Consulti immediatamente il medico se si manifestano dopo aver lasciato l’ambulatorio.


        Altri effetti indesiderati comprendono:

        Molto comune ( si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

        • mal di testa
        • dolore e rossore al sito di iniezione
        • stanchezza
        • irritabilità


          Comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)

        • sonnolenza
        • nausea o vomito
        • diarrea o dolore addominale
        • perdita di appetito
        • febbre
        • sensazione generale di malessere
        • gonfiore al sito di iniezione
        • reazioni al sito di iniezione quali formazione di nodulo duro


          Non comune (si può verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)

        • senso di barcollamento (vertigini)
        • dolore muscolare
        • sintomi simili a influenza


          Raro (si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)

        • gonfiore alle ghiandole
        • orticaria, rash e prurito
        • dolore alle articolazioni
        • formicolio


          Gli effetti indesiderati che sono stati riportati durante la commercializzazione di Engrix B (10 µg/0,5 ml) includono:

        • facilità di formazione di lividi e difficoltà di coagulazione in caso di ferita
        • bassa pressione sanguigna
        • infiammazione dei vasi sanguigni
        • improvviso gonfiore del volto attorno alla bocca e nella zona della gola (edema angioneurotico)
        • impossibilità di muovere i muscoli (paralisi)
        • infiammazione dei nervi (neurite) che può causare perdita di sensibilità o intorpidimento, compresa una temporanea infiammazione dei nervi che provoca dolore, debolezza e paralisi delle estremità che spesso progredisce al torace e al volto (sindrome di Guillain-Barré), una malattia dei nervi dell’occhio (neurite ottica) e sclerosi multipla
        • difficoltà nel muovere braccia e gambe (neuropatia)
        • infiammazione del cervello (encefalite)
        • malattia degenerativa del cervello (encefalopatia)
        • infezione attorno al cervello (meningite)
        • convulsioni
        • perdita di sensibilità a livello della pelle al dolore o al tatto (ipoestesia)
        • formazione di rigonfiamenti violacei o rosso-violacei (lichen planus)
        • formazione di macchie rosse o violacee sulla pelle
        • irrigidimento e dolore alle articolazioni (artrite)
        • debolezza muscolare


          Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) nei 2-3 giorni successivi alla vaccinazione si possono verificare intervalli di tempo più ampi tra due respirazioni successive (apnea).


          Segnalazione di effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    3. Come conservare Engerix B (10 µg/0,5 ml)

      • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
      • Conservare in frigorifero (2°C e 8°C).
      • Non congelare.
      • Conservare nella confezione originale.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Engerix B (10 µg/0,5 ml)

  • Il principio attivo è il "rivestimento esterno" del virus dell’epatite B. Ciascuna dose contiene 10 microgrammi/0,5 ml di proteina costituita da questo rivestimento esterno adsorbito su alluminio idrossido idrato.
  • Gli eccipienti sono sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio idrogeno fosfato e acqua per soluzioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Engerix B (10 µg/0,5 ml) e contenuto della confezione


    • Engerix B (10 µg/0,5 ml) è un liquido iniettabile bianco torbido
    • Per il flaconcino:

      Sospensione iniettabile (10 microgrammi/0,5 ml). Confezioni da 1, 10, 25, o 100.

    • Per le siringhe pre-riempite:

      Sospensione iniettabile (10 microgrammi/0,5 ml). Confezioni da 1 o 10 con o senza aghi.

    • E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore


GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rixensart (Belgio)

Rappresentante legale e di vendita: GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 - Verona GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria, Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia: Engerix-B Belgio, Lussemburgo, Spagna: Engerix B Junior

Francia, Irlanda, Italia: Engerix B-10 Germania : Engerix B Children Grecia: Engerix

Olanda: Engerix-B Junior Portogallo, Regno Unito: Engerix B

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.


Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:


Durante la conservazione, il contenuto può presentare un sedimento bianco fine con un supernatante chiaro incolore. Una volta miscelato il vaccino è leggermente opaco.


Il vaccino deve essere ispezionato visivamente al fine di verificare l’assenza di particelle di materiale estraneo e/o di colorazione prima della somministrazione. In caso contrario eliminare il vaccino.


L’intero contenuto di un contenitore monodose deve essere prelevato e iniettato immediatamente.


Ogni medicinale non utilizzato od i materiali di scarto devono essere eliminati secondo le disposizioni locali.

 

Pubblicità