Synflex Forte

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Synflex  30 Cps 275 mg   (Naproxene Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:M01AE02 AIC:024722011 Prezzo:9,2 Ditta: Recordati Spa

 

Synflex forte  30 Cpr Riv 550 mg   (Naproxene Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:M01AE02 AIC:024722047 Prezzo:8,54 Ditta: Recordati Spa

 

Synflex forte  Grat 30 Bust550 mg   (Naproxene Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:M01AE02 AIC:024722086 Prezzo:7,97 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Synflex?

Synflex 275 mg capsule rigide Synflex 550 mg compresse rivestite

Synflex 550 mg granulato per sospensione orale


Synflex Forte: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Synflex?

Synflex 275 mg capsule rigide

Ogni capsula contiene 275 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti:

Ogni capsula contiene 39 mg di lattosio.

Synflex 550 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita contiene550 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita contiene 2,06 mg di E110 (giallo tramonto).

Synflex 550 mg granulato per sospensione orale Ogni bustina contiene550 mg di naprossene sodico Eccipiente con effetti noti:

Ogni bustina contiene 2,97 g di saccarosio e 179 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Synflex?

capsule rigide compresse rivestite

granulato per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Synflex? Per quali malattie si prende Synflex?

Synflex è indicato nel trattamento delle manifestazioni dolorose, dovute ad affezioni muscoloscheletriche od ad interventi chirurgici ed odontoiatrici. È inoltre indicato nella dismenorrea e nelle emicranie.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Synflex? qual è il dosaggio raccomandato di Synflex? Quando va preso nella giornata Synflex

Adulti

550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del Medico.

Anziani

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Insufficienza epatica: nei pazienti con funzionalità epatica compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Tali pazienti devono essere trattati con la minima dose efficace (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale compromessa è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Il trattamento cronico con Synflex è controindicato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto (vedere paragrafo 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Synflex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto.

Colite ulcerosa.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

A causa della possibilità di sensibilità crociata, Synflex è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi e abbiano causato polipi nasali.

L’uso del prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto non è stata stabilita la sicurezza del prodotto in questa fascia di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Synflex? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Synflex?

Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Synflex? Quali alimenti possono interferire con Synflex?

L’uso di Synflex deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedere paragrafo 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con naprossene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p. es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

I pazienti con affezioni infiammatorie del tratto gastrointestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi

aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Synflex il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.

In particolare il trattamento cronico con Synflex è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come con gli altri FANS, si possono verificare aumenti dei test di funzionalità epatica, quale risultato di ipersensibilità piuttosto che di tossicità diretta. Sono state segnalate alcune reazioni epatiche gravi, inclusi ittero ed epatite, alcune delle quali con esito fatale, a seguito di somministrazione del prodotto, così come di altri FANS.

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Come altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il naprossene sodico va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono verificarsi anche in pazienti con e senza precedenti di ipersensibilità all’aspirina, ad altri FANS o ad altri prodotti a base di naprossene. Reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono altresì verificarsi in soggetti con pregresso angioedema, broncospasmo, reattività bronchiale (asma), rinite o polipi nasali. Le reazioni anafilattiche, così come le anafilattoidi, possono avere esito fatale. Si può scatenare broncospasmo in pazienti con allergia o asma pregresse o in corso, o con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico.

Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.

Synflex può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Occorre cautela nel trattamento di pazienti con disturbi dell’emostasi o in terapia con anticoagulanti.

Il naprossene può ridurre la febbre e l’infiammazione, riducendone l’utilità quali sintomi per una diagnosi.

L’uso di Synflex come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 179 mg di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Synflex si può prendere in gravidanza? Synflex si può prendere durante l'allattamento?

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Synflex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

È stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

Synflex, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a Synflex, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con naprossene sodico sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale, perchè esso può interferire con alcune prove per la determinazione degli steroidi 17- chetogeni.

Analogamente Synflex può interferire con alcune prove per l’acido-5-idrossiindolacetico urinario.

Synflex non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In pazienti trattati con altri antinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

A causa dell’elevato legame del Synflex con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, sulfoniluree, anticoagulanti cumarinici, barbiturici, altri FANS e acido acetilsalicilico devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. Il naprossene sodico può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi.

Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Evitare l’assunzione di alcool.

Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

È sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Synflex, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Synflex dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Il prodotto è controindicato (vedere paragrafo 4.3) durante la gravidanza e l’allattamento.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Synflex? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Synflex?

A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, Synflex può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigini o depressione durante la terapia con naprossene.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Synflex? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Synflex?

Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: si sono verificati casi sporadici di alterazioni quali trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica.

Alterazioni del sistema immunitario: reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi, anche gravi, sono state osservate in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti alla classe degli antiinfiammatori non steroidei, fra cui anche il Synflex.

Alterazioni del metabolismo e della nutrizione: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici: sogni anomali, depressione, insonnia.

Alterazioni del sistema nervoso: capogiro, disorientamento, convulsioni, cefalea, sonnolenza, neurite ottica retrobulbare, disfunzioni cognitive, difficoltà di concentrazione, meningite asettica.

Disturbi oculari: papillite, papilloedema,. turbe della vista, opacità corneale.

Alterazione dell’apparato uditivo: turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine.

Alterazioni cardiache: palpitazioni, tachicardia, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, vasculite. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:dispnea, asma, polmonite eosinofila, edema polmonare, edema della laringe, broncospasmo.

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Synflex sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), esofagite e pancreatite.

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Alterazioni del sistema epatobiliare: ittero, epatite (alcuni casi sono stati fatali).

Alterazione della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus, porpora, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente), reazioni di fotosensibilità, alopecia.

Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, debolezza muscolare.

Alterazioni renali e delle vie urinarie: ematuria, riduzione della funzionalità renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale.

Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: infertilità femminile.

Disordini generali e alterazione del sito di somministrazione: edema, sete eccessiva, febbre e brividi, malessere.

Indagini diagnostiche: alterazione del test di funzionalità epatica, ipercreatinemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è

importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Synflex? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Synflex?

Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore epigastrico, nausea o vomito, alterazioni transitorie della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica, apnea, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale.

In caso di ingestione di una forte quantità di naprossene sodico, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Il trattamento è sintomatico e non esiste antidoto specifico.

La pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo può ridurre sensibilmente l’assorbimento del farmaco.

Diuresi forzata, emodialisi o emoperfusione sono probabilmente inutili perché il naprossene si lega fortemente alle proteine plasmatiche. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Synflex? qual è il meccanismo di azione di Synflex?

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico.

Codice ATC: M01AE02.

Come per altri antinfiammatori non steroidei, il meccanismo d’azione del naprossene è legato alla inibizione reversibile dell’enzima ciclo-ossigenasi (COX), responsabile della conversione dell’acido arachidonico in endoperossidi ciclici, tale da ridurre la sintesi di trombossani (TXA2), prostaciclina (PGI2) e prostaglandine (PG). Diversi studi hanno inoltre evidenziato l’ipotesi che naprossene possa diminuire i livelli di alcune citochine proinfiammatorie (IL-6) e neuropeptidi (sostanza P) nel plasma e nel liquido sinoviale.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Synflex? Per quanto tempo rimane nell'organismo Synflex? In quanto tempo Synflex viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento: nell’uomo il naprossene sodico è assorbito molto rapidamente per via orale e le concentrazioni plasmatiche raggiungono il loro picco mediamente in 1-2 ore dalla somministrazione.

Lo steady state viene raggiunto in prima giornata.

Distribuzione: il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. Naprossene si distribuisce rapidamente nel liquido sinoviale con una Cmax di 36 mg/l dopo 7.5 h.

Biotrasformazione: la sede principale dei processi di biotrasformazione è costituita dal fegato ed è mediata dai citocromi CYP 2C9 e CYP 1A2. I metaboliti così prodotti sono 6-O-demetil-naproxene (che possiede potenza inibitoria sulla COX 100 volte inferiore a naproxene), coniugati inattivi (glucuronidi 57%) e demetilati.

Eliminazione: il naprossene viene escreto prevalentemente per via urinaria (95%) in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-O-desmetil naprossene), in forma libera e coniugata. L’eliminazione biliare rende conto dell’1-2% (soprattutto come coniugati). L’emivita plasmatica del naprossene è di circa 13 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Synflex è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di study convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Synflex? Synflex contiene lattosio o glutine?

Capsule

Cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata.

L'opercolo è costituito da: Gelatina, titanio diossido. Compresse rivestite

Cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, acqua depurata. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E110 (giallo tamonto). Granulato per sospensione orale

Cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetilcellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, saccarosio, amido di mais.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Synflex può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Synflex?

Capsule rigide: 5 anni

Compresse rivestite: 3 anni Granulato per sospensione orale: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Synflex va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Synflex entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Synflex?

Capsule rigide e compresse rivestite: blister di PVC e alluminio. 30 capsule

30 compresse rivestite

10 compresse rivestite

Granulato per sospensione orale: accoppiato carta, alluminio polietilene 30 bustine


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Synflex? Dopo averlo aperto, come conservo Synflex? Come va smaltito Synflex correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Synflex?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILANO - Via Civitali 1

Concessionario esclusiva per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Synflex?

Synflex 275 mg capsule rigide, 30 capsule AIC n. 024722011

Synflex 550 mg compresse rivestite, 10 compresse rivestite AIC n. 024722112

Synflex 550 mg compresse rivestite, 30 compresse rivestite AIC n. 024722047

Synflex 550 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine AIC n. 024722086


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Synflex? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Synflex?

Data della prima autorizzazione: 17 Giugno 1982 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Synflex?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Synflex 275 mg capsule rigide

naprossene sodico


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Synflex e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex
    3. Come prendere Synflex
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Synflex
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Synflex e a cosa serve


      Synflex contiene il principio attivo naprossene sodico.

      Il naprossene sodico appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.


      Synflex viene usato per il trattamento dei sintomi di:

      • dolori articolari
      • dolori muscolari
      • dolori dovuti a interventi chirurgici
      • dolori dovuti a interventi ai denti (odontoiatrici)
      • dolori mestruali (dismenorrea)
      • mal di testa (emicrania)


    2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex Non prenda Synflex

      • se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se soffre di una lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
      • se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
      • se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuta a precedenti trattamenti con naprossene o storia di sanguinamento/lesione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
      • se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca)
      • se ha una storia di allergie quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali) associata all’uso dell’aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
      • se è in gravidanza o sta allattando
      • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale)
      • se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni.


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Synflex:

      • se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
      • se è anziano poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Synflex come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino
      • se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
      • se ha o le è stata diagnosticata una infiammazione acuta del tratto intestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all’intestino dopo l’utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
      • se ha una storia di tossicità allo stomaco o all’intestino
      • se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Synflex")
      • se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
      • se ha problemi di funzionalità al cuore, al fegato o ai reni
      • se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
      • se ha reazioni della pelle gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
      • se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali)
      • se ha storia di manifestazioni allergiche o manifestazioni allergiche in atto
      • se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell’emostasi)
      • se sta programmando una gravidanza
      • se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.


        Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità).


        L’uso di alte dosi e trattamenti prolungati di Synflex possono aumentare, in maniera modesta, il rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).

        Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.

        Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la sua terapia con il medico o farmacista.


        Bambini e adolescenti

        Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


        Altri medicinali e Synflex

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Gli effetti di Synflex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

      • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Synflex e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
      • Furosemide (per aumentare la quantità di urina) poiché la somministrazione contemporanea ad alcuni antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di questo medicinale.
      • Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
      • Propranololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Synflex può ridurre l’effetto di questi medicinali.
      • Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Synflex nell’organismo.
      • Metrotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
      • Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").
      • Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

        -SSRIs (per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").

      • Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").
      • Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini). Si sconsiglia l’uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Synflex con:
      • naprossene
      • acido acetilsalicilico
      • altri FANS
      • chinoloni (antibiotici).


        Synflex può interferire con alcune prove di funzionalità surrenale. Se deve sottoporsi a prove per la funzionalità surrenale sospenda temporaneamente la terapia con Synflex 48 ore prima dell’esame. Synflex può interferire anche con alcune prove per l’acido -5- idrossiindolacetico urinario


        Synflex con alcol

        Non assuma alcol durante il trattamento con Synflex.


        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Non prenda Synflex se sta pianificando una gravidanza.

        Sospenda Synflex se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, Synflex può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano vigilanza.


        Synflex contiene lattosio

        Synflex 275 mg capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    3. Come prendere Synflex


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Adulti

      La dose raccomandata è:

      • 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

        Anziani

      • Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

        Se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica)

      • il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

        Se soffre di problemi ai reni (funzionalità renale compromessa)

      • il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

        Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

      • Non prenda Synflex.


        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. (vedi "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").


        Se prende più Synflex di quanto deve

        Se prende accidentalmente una dose eccessiva di Synflex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

        Se assume più Synflex di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni, diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia), aumento degli acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell’intestino.


        Se dimentica di prendere Synflex

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se interrompe il trattamento con Synflex

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      I principali effetti indesiderati sono:


      • alterazione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
      • gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
      • elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
      • sogni anomali
      • depressione
      • insonnia
      • capogiri
      • disorientamento
      • convulsioni
      • mal di testa (cefalea)
      • sonnolenza
      • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retro bulbare)
      • disfunzioni cognitive
      • difficoltà di concentrazione
      • infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
      • disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)
      • disturbo dell’udito (turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)
      • battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
      • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
      • problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
      • lesione ai vasi del cervello (ictus)
      • pressione alta (ipertensione)
      • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
      • gonfiore (edema)
      • difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
      • infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
      • aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
      • gonfiore alla gola (edema della laringe)
      • lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale)
      • nausea
      • vomito
      • diarrea
      • fuoriuscita di aria dall’ano (flatulenza)
      • stitichezza (costipazione)
      • difficoltà di digestione (dispepsia)
      • dolore all’addome ed allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico),bruciore di stomaco (pirosi gastrica)
      • sangue nelle feci (melena)
      • vomito con sangue (ematemesi)
      • infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative)
      • peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn)
      • infiammazione dell’esofago (esofagite)
      • infiammazione del pancreas (pancreatite)
      • infiammazione dello stomaco (gastriti)
      • pelle gialla (ittero)
      • infiammazione del fegato (epatite)
      • eruzioni della pelle
      • prurito
      • orticaria
      • lividi (ecchimosi)
      • rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
      • comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus)
      • macchie rosse nel corpo (porpora)
      • reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
      • morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)
      • reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
      • perdita di capelli (alopecia)
      • dolori ai muscoli (mialgia)
      • debolezza muscolare
      • sangue nelle urine (ematuria)
      • riduzione della funzionalità renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
      • infertilità nella donna
      • sete eccessiva
      • febbre
      • brividi
      • malessere
      • alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato, aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)


        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. Come conservare Synflex


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scade". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Synflex

    275 mg capsule rigide

  • Il principio attivo è naprossene sodico. Una capsula rigida contiene 275 mg di naprossene sodico.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato, acqua depurata La capsula è costituita da:gelatina, titanio diossido.


Descrizione dell’aspetto di Synflex e contenuto della confezione

Synflex 275 mg capsule rigide è disponibile nella confezione da 30 capsule in blister PVC/alluminio.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 - Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Synflex 550 mg compresse rivestite Synflex 550 mg granulato per sospensione orale


naprossene sodico


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Synflex e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex
  3. Come prendere Synflex
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Synflex
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Synflex e a cosa serve


    Synflex contiene il principio attivo naprossene sodico.

    Il naprossene sodico appartiene a una classe di medicinali chiamati antinfiammatori/antireumatici non steroidei che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore.


    Synflex viene usato per il trattamento dei sintomi di:

    • dolori articolari
    • dolori muscolari
    • dolori dovuti a interventi chirurgici
    • dolori dovuti a interventi ai denti (odontoiatrici)
    • dolori mestruali (dismenorrea)
    • mal di testa (emicrania)


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Synflex Non prenda Synflex

    • se è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se soffre di una lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno (ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto)
    • se soffre di una infiammazione del colon (colite ulcerosa)
    • se ha una storia di sanguinamento o perforazione dello stomaco o dell’intestino dovuta a precedenti trattamenti con naprossene o storia di sanguinamento/lesione della mucosa dello stomaco (ulcera peptica) frequente (due o più episodi distinti)
    • se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca)
    • se ha una storia di allergie quali asma, prurito (orticaria), raffreddore allergico (rinite), grave e rapida reazione allergica generale (reazioni anafilattiche o anafilattoidi), presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali) associata all’uso dell’aspirina (acido acetil salicilico) e/o altri

      medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)

    • se è in gravidanza o sta allattando
    • se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale)
    • se è per un bambino di età inferiore ai 2 anni.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Synflex:

    • se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • se è anziano poiché può avere più probabilmente alcuni degli effetti indesiderati causati da Synflex come sanguinamento/perforazione dello stomaco e dell’intestino
    • se ha una storia di lesione della parete dello stomaco con sanguinamento/perforazione (emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione)
    • se ha o le è stata diagnosticata una infiammazione acuta del tratto intestinale o se ha avuto disturbi allo stomaco o all’intestino dopo l’utilizzo di medicinali per malattie reumatiche
    • se ha una storia di tossicità allo stomaco o all’intestino
    • se sta assumendo medicinali antinfiammatori (corticosteroidi orali), medicinali per fluidificare il sangue (anticoagulanti come il warfarin), medicinali contro la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o medicinali come l’aspirina o analoghi (vedi "Altri medicinali e Synflex")
    • se soffre di una malattia infiammatoria cronica dello stomaco e dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)
    • se ha problemi di funzionalità al cuore, al fegato o ai reni
    • se soffre di pressione alta e/o di problemi al cuore (insufficienza cardiaca)
    • se ha reazioni della pelle gravi (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica)
    • se ha una storia di gonfiore alle gambe, braccia, viso, bocca o lingua (angioedema) o di difficoltà respiratorie (broncospasmo, asma e rinite) e di presenza di noduli a forma di goccia all’interno del naso (polipi nasali)
    • se ha storia di manifestazioni allergiche o manifestazioni allergiche in atto
    • se ha problemi di sanguinamento (disturbi dell’emostasi)
    • se sta programmando una gravidanza
    • se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.


      Synflex deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni della pelle (rash cutaneo), lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica (ipersensibilità).


      L’uso di alte dosi e trattamenti prolungati di Synflex possono aumentare, in maniera modesta, il rischio di infarto del cuore (infarto del miocardio) o lesione ai vasi del cervello (ictus).

      Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandato.

      Se ha problemi al cuore o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o è fumatore) deve discutere la sua terapia con il medico o farmacista.


      Bambini e adolescenti

      Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


      Altri medicinali e Synflex

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Gli effetti di Synflex possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:

    • Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II (per il trattamento della pressione alta) poiché possono avere un effetto ridotto se assunti insieme a Synflex e aumentare il rischio di danni ai reni in alcuni pazienti disidratati o anziani che hanno già la funzione dei reni compromessa.
    • Furosemide (per aumentare la quantità di urina) poiché la somministrazione contemporanea ad alcuni

      antiinfiammatori non steroidei può ridurre l’effetto di questo medicinale.

    • Litio (per il trattamento delle malattie maniaco-depressive) poiché la quantità di litio nel sangue può diventare troppo alta.
    • Propranololo e beta-bloccanti (per il trattamento della pressione alta) poichè Synflex può ridurre l’effetto di questi medicinali.
    • Probenecid (per il trattamento della gotta) poiché aumenta la quantità e la permanenza di Synflex nell’organismo.
    • Metrotressato (per il trattamento dei tumori e per le malattie del sistema di difesa dell’organismo) poiché rimane più a lungo nell’organismo con possibilità di aumentare la sua tossicità.
    • Anticoagulanti (per fluidificare il sangue) poichè i medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o anticoagulanti di tipo cumarinico (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").
    • Agenti antiaggreganti (aspirina o medicinali simili) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

      -SSRIs (per la depressione) poiché aumentano il rischio di sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").

    • Corticosteroidi (ormoni antinfiammatori) poichè aumentano il rischio di lesione o sanguinamento dello stomaco e dell’intestino (vedi il paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").
    • Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi anticoncezionali (dispositivi uterini). Si sconsiglia l’uso contemporaneo di medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) tra cui Synflex con:
    • naprossene
    • acido acetilsalicilico
    • altri FANS
    • chinoloni (antibiotici).


      Synflex può interferire con alcune prove di funzionalità surrenale. Se deve sottoporsi a prove per la funzionalità surrenale sospenda temporaneamente la terapia con Synflex 48 ore prima dell’esame. Synflex può interferire anche con alcune prove per l’acido -5- idrossiindolacetico urinario


      Synflex con alcol

      Non assuma alcol durante il trattamento con Synflex.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Il medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Non prenda Synflex se sta pianificando una gravidanza.

      Sospenda Synflex se ha problemi di fertilità o sta effettuando indagini sulla fertilità.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      A causa della possibile insorgenza di stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione, Synflex può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Eviti, in questi casi, attività che richiedano vigilanza.


      Synflex contiene E110 (giallo tramonto)

      Synflex 550 mg compresse rivestite contiene E110 (giallo tramonto) che può causare reazioni allegiche.


      Synflex granulato per sospensione orale contiene

      • saccarosio se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;–
      • Questo medicinale contiene 179 mg di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.


  3. Come prendere Synflex


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi

    consulti il medico o il farmacista.

    Adulti

    La dose raccomandata è:

    • 550 mg all’inizio; in seguito 275 mg ogni 6-8 ore oppure 550 mg ogni 12 ore secondo il parere del medico.

      Anziani

    • Se è anziano il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

      Se soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica)

    • il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

      Se soffre di problemi ai reni (funzionalità renale compromessa)

    • il medico stabilirà attentamente la dose che deve assumere.

      Se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale)

    • Non prenda Synflex.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Synflex è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. (vedi "Cosa deve sapere prima di prendere Synflex").


      Se prende più Synflex di quanto deve

      Se prende accidentalmente una dose eccessiva di Synflex avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

      Se assume più Synflex di quanto deve possono verificarsi capogiri, stato di torpore, disturbi addominali, dolore allo stomaco, nausea o vomito, alterazioni passeggere della funzionalità del fegato e dei reni, diminuzione di una sostanza del sangue che causa facilità di sanguinamento (ipoprotrombinemia), aumento degli acidi nel sangue, assenza di respiro, disorientamento. Può verificarsi sanguinamento dello stomaco e dell’intestino.


      Se dimentica di prendere Synflex

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Synflex

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I principali effetti indesiderati sono:


    • alterazione del numero di alcuni tipi di cellule nel sangue (trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplastica o emolitica)
    • gravi e rapide reazioni allergiche generali (reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi)
    • elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • sogni anomali
    • depressione
    • insonnia
    • capogiri
    • disorientamento
    • convulsioni
    • mal di testa (cefalea)
    • sonnolenza
    • infiammazione del nervo ottico (neurite ottica retro bulbare)
    • disfunzioni cognitive
    • difficoltà di concentrazione
    • infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello (meningite asettica)
    • disturbi della vista (papillite, papilloedema, turbe della vista, opacità corneale)
    • disturbo dell’udito (turbe dell’udito, ronzii auricolari, tinnito, vertigine)
    • battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni)
    • battito cardiaco accelerato (tachicardia)
    • problemi della funzionalità del cuore (insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
    • lesione ai vasi del cervello (ictus)
    • pressione alta (ipertensione)
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
    • gonfiore (edema)
    • difficoltà respiratorie (dispnea, asma e broncospasmo)
    • infiammazione dei polmoni (polmonite eosinofila)
    • aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
    • gonfiore alla gola (edema della laringe)
    • lesione, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino (ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale)
    • nausea
    • vomito
    • diarrea
    • fuoriuscita di aria dall’ano (flatulenza)
    • stitichezza (costipazione)
    • difficoltà di digestione (dispepsia)
    • dolore all’addome ed allo stomaco (dolore addominale ed epigastrico),bruciore di stomaco (pirosi gastrica)
    • sangue nelle feci (melena)
    • vomito con sangue (ematemesi)
    • infiammazioni della bocca (stomatiti ulcerative)
    • peggioramento di una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (esacerbazione di colite e morbo di Crohn)
    • infiammazione dell’esofago (esofagite)
    • infiammazione del pancreas (pancreatite)
    • infiammazione dello stomaco (gastriti)
    • pelle gialla (ittero)
    • infiammazione del fegato (epatite)
    • eruzioni della pelle
    • prurito
    • orticaria
    • lividi (ecchimosi)
    • rapido gonfiore di gambe, braccia, viso o lingua (angioedema)
    • comparsa di noduli rossi e gonfi sotto la pelle (eritema multiforme, eritema nodoso, eritema fisso da medicamenti, lichen planus)
    • macchie rosse nel corpo (porpora)
    • reazioni con bolle inclusa una malattia denominata sindrome di Stevens-Johnson con gravi lesioni alla pelle, alla bocca e ad altre parti del corpo con febbre elevata, vomito, diarrea e dolori alle articolazioni
    • morte della pelle (necrolisi tossica epidermica)
    • reazione anomala ed esagerata della pelle alla luce (reazioni di fotosensibilità)
    • perdita di capelli (alopecia)
    • dolori ai muscoli (mialgia)
    • debolezza muscolare
    • sangue nelle urine (ematuria)
    • riduzione della funzionalità renale (nefrite interstiziale, sindrome nefrosica, insufficienza renale, necrosi papillare renale)
    • infertilità nella donna
    • sete eccessiva
    • febbre
    • brividi
    • malessere
    • alterazione del test di laboratorio per valutare il funzionamento del fegato, aumento di creatinina nel sangue (ipercreatinemia)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Synflex


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scade". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


550 mg compresse rivestite

  • Il principio attivo è: naprossene sodico. Una compressa rivestita contiene 550 mg di naprossene sodico.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microgranulare, povidone, talco, magnesio stearato, Acqua depurata.

    Il rivestimento delle comprese è costituito da: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido, E 110 (giallo tramonto).


    550 mg granulato per sospensione orale

  • Il principio attivo è: naprossene sodico. Una bustina contiene: 550 mg di naprossene sodico.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio cloruro, sodio carbossimetil-cellulosa, povidone, aroma agrumi, acido citrico, acido fumarico, saccarina, saccarosio, amido di mais.


Descrizione dell’aspetto di Synflex e contenuto della confezione


Synflex 550 mg compresse rivestite è disponibile in confezioni da 10 e 30 compresse in blister PVC/alluminio.


Synflex 550 mg granulato per sospensione orale è disponibile in confezioni da 30 bustine in accoppiato carta, alluminio polietilene.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore: RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Milano

Concessionario esclusivo per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 - Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

SYNFLEX 550 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

naprossene sodico


COMPOSIZIONE

Ogni fiala contiene: Principio attivo Naprossene sodico 550 mg Eccipienti

Lidocaina, glicole propilenico/acqua per preparazioni iniettabili (1:1 p/p).


PRESENTAZIONI

Astuccio da 6 fiale 550 mg pronto uso


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.


TITOLARE A.I.C.: RECORDATI Industria Chimica e Farmeceutica S.p.A. - via Civitali, 1 - Milano.

Concessionaria esclusiva per la vendita: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 – Torre C – 20154 - Milano


PRODUTTORE: RECORDATI S.p.A. - Officina Farmaceutica di Milano - via Civitali, 1


INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti, dovuti ad affezioni muscoloscheletriche o ad interventi chirurgici ed odontoiatrici.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità verso il prodotto od uno dei componenti.

Stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, età avanzata.

Il farmaco è controindicato anche nel corso di terapia diuretica intensiva, nell’ulcera peptica, nella colite ulcerosa, in soggetti con emorragie in atto e di diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). A causa della possibilità di sensibilità crociata, il SYNFLEX è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.

Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.


PRECAUZIONI

SYNFLEX, come gli altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.

Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone la esclusione dall’uso nelle condizioni già menzionate alla voce CONTROINDICAZIONI.

L’uso di SYNFLEX, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di SYNFLEX dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco può

provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni alla emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, SYNFLEX va utilizzato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi: per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

L’uso di SYNFLEX deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX- 2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

I pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o all’anamnesi o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, devono essere seguiti con particolare attenzione.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo Controindicazioni), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo Interazioni).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi paragrafo Interazioni). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono SYNFLEX il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo Effetti indesiderati).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi paragrafo Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

SYNFLEX deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

SYNFLEX può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.


INTERAZIONI

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Synflex in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della

funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

E' stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.

SYNFLEX, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antiipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti.

Probenecid, somministrato contemporaneamente a SYNFLEX, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita.

L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che il naprossene sodico riduce la secrezione tubulare di metotressato.

Si suggerisce che la terapia con SYNFLEX fiale sia temporaneamente sospesa 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale perchè il naprossene può interferire con alcune prove per gli steroidi 17 chetogeni.

Analogamente SYNFLEX può interferire con alcune prove per l’acido 5-idrossiindolacetico urinario.

Il naprossene sodico non deve essere usato contemporaneamente al suo acido (naprossene) o viceversa in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica.

In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo Precauzioni).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo Precauzioni).

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo Precauzioni).

A causa dell’elevato legame di naprossene sodico con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contemporaneamente idantoinici o sulfamidici, anticoagulanti, barbiturici, devono essere controllati al fine di escludere effetti da sovradosaggio. (vedi Controindicazioni).

SYNFLEX fiale può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi. Si sconsiglia l’uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Evitare l’assunzione di alcool.

Il naprossene sodico può diminuire l’efficacia dei dispositivi intrauterini.

è sconsigliato l’uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolonici.


AVVERTENZE

Le medicine così come SYNFLEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.


Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.


Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.

L’eventuale impiego del farmaco per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.

Le iniezioni devono essere seguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.


L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della

perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;


    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.


Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso che essi notassero stordimento, sonnolenza o vertigine o depressione durante la terapia con SYNFLEX fiale.


DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Negli adulti: 1 fiala da 550 mg ogni 12 ore, secondo prescrizione medica.

Le fiale vanno iniettate esclusivamente per via intramuscolare profonda, nel quadrante superiore esterno dei glutei, alternando la sede di iniezione e pertanto non sono indicate per l’uso endovenoso.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il prodotto è per esclusivo impiego nei pazienti adulti.


EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo Precauzioni).

Dopo somministrazione di SYNFLEX sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo Precauzioni).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Seguono poi i disturbi a carico del SNC quali cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento, insonnia, difficoltà di concentrazione.

A carico della cute si è osservato prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema, eritema multiforme, reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema periferico lieve. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.

Le medicine così come SYNFLEX possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.


Sporadicamente si sono verificate modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, reazioni di ipersensibilità, polmonite eosinofila, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe, turbe dell’udito e della vista, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica.

Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia.

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe.

In alcuni pazienti l’iniezione muscolare può causare transitoriamente bruciore e/o arrossamento locale. Sono stati riportati ascessi nella zona di iniezione.

COMUNICARE AL MEDICO O AL FARMACISTA L'INSORGENZA DI EVENTUALI EFFETTI INDESIDERATI NON DESCRITTI NEL PRESENTE FOGLIO ILLUSTRATIVO.


Controllare la data di scadenza sulla confezione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione


Data di ultima revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

 

Pubblicità