Carbidopa e Levodopa Aurobindo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Carbidopa e Levodopa Aurobindo: scheda tecnica e prescrivibilità
Carbidopa e Levodopa Aurobindo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Carbidopa e Levodopa Aurobindo 25 mg/100 mg compresse Carbidopa e Levodopa Aurobindo 25 mg/250 mg compresse
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Carbidopa e Levodopa Aurobindo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo
- Come prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Carbidopa e Levodopa Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Carbidopa e Levodopa Aurobindo e a cosa serve
Carbidopa e Levodopa Aurobindo migliora i segni del morbo di Parkinson. Il morbo di Parkinson è una malattia a lungo termine in cui:
- si diventa lenti e instabili
- i muscoli si sentono rigidi
- si possono sviluppare tremori o scosse (chiamati “tremore”).
Se non trattata, la malattia di Parkinson può rendere difficile continuare le normali attività quotidiane. Carbidopa e Levodopa Aurobindo contiene due diversi medicinali chiamati: levodopa e carbidopa.
- la levodopa si trasforma nel cervello in una sostanza chiamata “dopamina”. La dopamina contribuisce a migliorare i segni del morbo di Parkinson.
- la carbidopa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici”. Aiuta la levodopa ad agire in modo più efficace rallentando la velocità con cui viene metabolizzata nell’organismo.
Cosa deve sapere prima di prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo
Non prenda Carbidopa e Levodopa Aurobindo
- Se è allergico a levodopa e carbidopa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se ha mai avuto un tumore della pelle o presenta nei insoliti che non sono stati esaminati dal medico.
- Se sta assumendo alcuni medicinali chiamati “IMAO” (inibitori delle monoamino ossidasi) usati per la depressione. Deve interrompere l’uso di questi medicinali almeno due settimane prima di iniziare l’assunzione di Carbidopa e Levodopa Aurobindo (vedere anche il paragrafo “Assunzione di altri medicinali” di seguito).
- Se soffre di una condizione chiamata “glaucoma ad angolo chiuso” che può causare un improvviso aumento della pressione oculare.
- Se non le è consentito l’uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (agenti simpaticomimetici). Non prenda Carbidopa e Levodopa Aurobindo se una delle situazioni sopra descritte la riguarda. Se
non è sicuro, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo:
- Se ha una storia di convulsioni
- Se ha un problema polmonare (come l’asma bronchiale)
- Se ha avuto un’ulcera intestinale (chiamata “duodenale” o “peptica”) o ha vomitato sangue
- Se ha avuto un infarto, problemi di battito cardiaco, problemi circolatori
- Se sta assumendo un medicinale che può causare ipotensione quando si alza da una sedia o dal letto (ipotensione ortostatica)
- Se ha problemi renali o epatici
- Se ha problemi ormonali
- Se ha sofferto di depressione o altri problemi mentali
- Se ha una condizione chiamata “glaucoma cronico ad angolo ampio” che può causare un accumulo di pressione oculare. Sarà necessario sottoporsi a controlli regolari della pressione oculare.
- Se a volte ha improvvisi attacchi di sonno o a volte si sente molto assonnato
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non può resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare lei stesso o gli altri. Questi comportamenti vengono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessiva alimentazione o spendere esageratamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario rivalutare il trattamento.
Informi il medico se lei o un familiare/persona che si prende cura di lei nota lo sviluppo di sintomi simili alla dipendenza che determinano un desiderio di dosi elevate di Carbidopa e Levodopa Aurobindo e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Questo farmaco può influenzare alcuni esami di laboratorio che il medico potrebbe eseguire su campioni di sangue o urine. Si prega di avvisare il medico se sta assumendo Carbidopa e Levodopa Aurobindo e se si sta sottoponendo a esami.
Altri medicinali e Carbidopa e Levodopa Aurobindo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Carbidopa e Levodopa Aurobindo può influenzare il modo di agire di alcuni medicinali. Anche altri medicinali possono avere un effetto su Carbidopa e Levodopa Aurobindo.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali per:
- Morbo di Parkinson (come tolcapone, entacapone, amantadina)
- Reazioni allergiche gravi, asma, bronchite cronica, malattie cardiache e ipotensione (come anticolinergici e simpaticomimetici)
- Convulsioni o epilessia (come fenitoina)
- Pressione alta (antipertensivi)
- Problemi mentali (antipsicotici come fenotiazine, butirrofenoni e risperidone)
- Depressione (come “antidepressivi triciclici” o “inibitori non selettivi delle monoamino ossidasi”)
- Tubercolosi (come isoniazide)
- Ansia (come benzodiazepine)
- Anemia (come compresse di ferro)
- Nausea (come metoclopramide)
- Spasmi nei vasi sanguigni (come la papaverina)
Se non sei sicuro che una delle condizioni sopra elencate ti riguardi, consulta il tuo medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Carbidopa e Levodopa Aurobindo con cibi e bevande
Eviti di assumere le compresse con un pasto abbondante. Se la sua dieta contiene troppe proteine (carne, uova, latte, formaggio), Carbidopa e Levodopa Aurobindo potrebbe non funzionare come dovrebbe.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non usi Carbidopa e Levodopa Aurobindo se sta allattando con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carbidopa e Levodopa Aurobindo può abbassare la pressione sanguigna, il che può causare stordimento o capogiri. Pertanto, prestare particolare attenzione quando si guida o quando si utilizzano strumenti o macchinari. Carbidopa e Levodopa Aurobindo può anche causare sonnolenza o “attacchi di sonno improvvisi”. Se ciò accade, non si deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Il medico le dirà se è possibile riprendere a guidare una volta che questi attacchi si saranno arrestati.
Come prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il dosaggio sarà deciso dal medico, che lo adatterà individualmente alle sue esigenze.
Il medico la monitorerà regolarmente e, se necessario, modificherà il dosaggio.
Assunzione di questo medicinale
- Assumere questo medicinale per via orale.
- Sebbene il medicinale possa avere effetto dopo un giorno, di solito la dose pienamente efficace viene raggiunta entro sette giorni.
- Assumere a intervalli regolari secondo le istruzioni del medico.
- Non modificare gli orari di assunzione delle compresse né assumere altri medicinali per il morbo di Parkinson senza prima consultare il medico.
- Evitare di assumere le compresse con un pasto abbondante.
Per dosi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri medicinali.
Se non ha mai assunto levodopa in precedenza
La dose iniziale abituale è:
- per le compresse di Carbidopa e Levodopa Aurobindo da 12,5 mg/50 mg: una compressa tre o quattro volte al giorno.
- per le compresse di Carbidopa e Levodopa Aurobindo da 25 mg/100 mg: una compressa tre volte al giorno.
- per le compresse di Carbidopa e Levodopa Aurobindo da 10 mg/100 mg: una compressa tre o quattro volte al giorno.
Se ha già assunto levodopa in precedenza
- Il medico le chiederà di interrompere l’assunzione del farmaco per il morbo di Parkinson prima di iniziare ad assumere Carbidopa e Levodopa Aurobindo.
Il medico potrebbe prescriverle più di un dosaggio di Carbidopa e Levodopa Aurobindo. Se le sono state prescritte compresse di Carbidopa e Levodopa Aurobindo in dosaggi diversi, si assicuri di assumere quella corretta al momento giusto.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Carbidopa e Levodopa Aurobindo non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Se prende più Carbidopa e Levodopa Aurobindo di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Carbidopa e Levodopa Aurobindo avverta immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Carbidopa e Levodopa Aurobindo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con carbidopa e Levodopa Aurobindo
Non interrompa il trattamento con Carbidopa e Levodopa Aurobindo né modifichi la dose fino a quando non glielo dirà il medico. Se interrompe il trattamento con Carbidopa e Levodopa Aurobindo, possono verificarsi i seguenti effetti collaterali: rigidità muscolare, febbre alta e alterazioni mentali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di Carbidopa e Levodopa Aurobindo e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- reazione allergica, i cui sintomi possono includere orticaria, prurito, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può causare difficoltà a respirare o deglutire
- dolore toracico
- battito cardiaco irregolare o palpitazioni
- sanguinamento intestinale, che può manifestarsi con sangue nelle feci o feci scure (sanguinamento gastrointestinale)
- problemi ematici, i cui sintomi possono includere pallore, stanchezza, febbre, mal di gola o lievi lividi e sanguinamento prolungato dopo una lesione
- rigidità muscolare, grave incapacità di stare seduti, febbre alta, sudorazione, aumento della salivazione e alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna)
- alterazioni mentali, inclusi deliri, allucinazioni e depressione (molto raramente), tendenze suicide
- convulsioni.
Altri effetti collaterali che potrebbero verificarsi
Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Infezioni del tratto urinario
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- perdita di appetito (anoressia)
- confusione, vertigini, incubi, sonnolenza, stanchezza, insonnia, sensazione di benessere (euforia), demenza, sensazione di stimolazione, disturbi dei sogni
- disturbi del movimento (discinesia), un disturbo caratterizzato da movimenti involontari improvvisi (corea), disturbo del tono muscolare (distonia), disturbi del movimento causati dall’esterno del sistema nervoso, cambiamenti improvvisi nei sintomi del Parkinson (sintomi “on-off”), rallentamento dei movimenti durante i periodi “on-off” (bradicinesia)
- un calo della pressione sanguigna causato ad esempio dall’alzarsi troppo rapidamente dalla posizione seduta o sdraiata, a volte accompagnato da vertigini (ipotensione ortostatica), tendenza a svenire
- perdita improvvisa di coscienza
- nausea, vomito, secchezza delle fauci, sapore amaro.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- perdita o aumento di peso
- disturbo della coordinazione muscolare (atassia), aumento dei tremori alle mani
- aumento della pressione sanguigna
- raucedine, dolore toracico
- stitichezza, diarrea, flatulenza
- aumento della salivazione, difficoltà a deglutire
- accumulo di liquidi (edema)
- spasmi muscolari
- urine scure
- perdita di forza (astenia), debolezza
- sensazione di malessere
- vampate di calore.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- una malattia del sangue (carenza di globuli bianchi) accompagnata da una maggiore suscettibilità alle infezioni (leucopenia), anemia, una malattia del sangue (carenza di piastrine) accompagnata da lividi e tendenza al sanguinamento (trombocitopenia)
- eccitazione (agitazione), ansia, compromissione della capacità di pensare, disorientamento, mal di testa, aumento del desiderio sessuale, intorpidimento, convulsioni
- episodi di grave malattia mentale, durante i quali il controllo sulla propria condotta e sul proprio comportamento è compromesso
- una condizione grave dovuta all’uso di neurolettici, che può manifestarsi con rigidità muscolare, grave incapacità di stare seduti, febbre alta, sudorazione, aumento della salivazione e alterazione della coscienza (sindrome neurolettica maligna)
- sensazioni di formicolio, pizzicore e prurito senza alcuna causa apparente
- cadute più frequenti, disturbi dell’andatura, tetano
- visione offuscata, spasmo del muscolo orbicolare dell’occhio che circonda l’occhio (questo può essere un segno di sovradosaggio), attivazione di una sindrome di Horner preesistente (un disturbo dell’occhio), visione doppia, pupille dilatate, deterioramento dei movimenti oculari
- infiammazione venosa
- mancanza di respiro, respirazione anomala
- digestione compromessa con sintomi quali sensazione di pienezza nella parte superiore dell’addome, dolore addominale superiore, eruttazione, nausea, vomito e bruciore di stomaco (dispepsia), dolore allo stomaco e all’intestino, saliva scura, digrignamento dei denti, singhiozzo, sanguinamento allo stomaco e all’intestino, bruciore alla lingua, ulcere duodenali
- improvviso accumulo di liquidi nella pelle e nelle mucose (ad es. gola e lingua), difficoltà respiratorie e/o prurito ed eruzione cutanea, che spesso si manifestano come una reazione allergica (angioedema)
- eruzione cutanea con forte prurito e formazione di pomfi (orticaria), prurito, arrossamento del viso, perdita di capelli, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, sudore scuro
- nei bambini, sanguinamento cutaneo e della parete del tratto gastrointestinale correlato ad allergie (porpora di Schönlein-Henoch)
- urina ritenzione, minzione involontaria, erezione persistente (priapismo).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- una malattia del sangue molto grave (mancanza di globuli bianchi) accompagnata da febbre alta improvvisa, forte mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi)
- sonnolenza e costante affaticamento diurno/improvvisi attacchi di sonno.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- spasmi muscolari
- tumore maligno della pelle (melanoma)
- desiderio di dosi elevate di Carbidopa e Levodopa Aurobindo in eccesso rispetto a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica. Alcuni pazienti manifestano gravi movimenti anormali involontari (discinesie), alterazioni dell’umore o altri effetti indesiderati dopo l’assunzione di dosi elevate di Carbidopa e Levodopa Aurobindo.
- incapacità di resistere all’impulso di compiere azioni che potrebbero essere dannose per se stesso o per altri, che possono comprendere:
- forte impulso a giocare d’azzardo in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- interesse sessuale alterato o aumentato e comportamento che destano notevole
preoccupazione per lei o per gli altri, ad esempio un aumento del desiderio sessuale
- shopping o spese eccessive e incontrollabili
- abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve lasso di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare la fame).
Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così che potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.
Se i sintomi persistono o si manifestano altri effetti collaterali, informi il medico o il farmacista. Sarà utile annotare cosa si è verificato, quando è iniziato e per quanto tempo è durato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Carbidopa e Levodopa Aurobindo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Carbidopa e Levodopa Aurobindo
- I principi attivi sono carbidopa e levodopa. Ogni compressa da 25 mg/100 mg contiene 27 mg di carbidopa monoidrato (equivalente a 25 mg di carbidopa) e 100 mg di levodopa. Ogni compressa da 25 mg/250 mg contiene 27 mg di carbidopa monoidrato (equivalente a 25 mg di carbidopa) e 250 mg di levodopa.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (grado 101), amido pregelatinizzato (amido di mais), crospovidone (tipo B), lacca di alluminio blu FD&C n. 2 (E 132) (solo per 25 mg/250 mg), lacca gialla di chinolina (E 104) (solo per 25 mg/100 mg), idrossipropilcellulosa (100 cps), magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Carbidopa e Levodopa Aurobindo e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film.
Carbidopa e Levodopa Aurobindo 25 mg/100 mg compresse Compresse rotonde, di circa 8 mm, di colore da giallo a giallo chiaro, non rivestite, con linea di frattura, impresse con “CA” e “25” separati da una linea di frattura su un lato e “LT 100” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Carbidopa e Levodopa Aurobindo 25 mg/250 mg compresse Compresse rotonde, di colore da blu ad azzurro, di circa 10,35 mm, non rivestite, con linea di frattura, impresse con “CA” e “25” separati da una linea di frattura su un lato e “LT 250” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Carbidopa e Levodopa Aurobindo è disponibile in confezioni in blister e in flaconi HDPE.
Confezioni:
Blister: 20, 50, 60, 100 e 120 compresse.
Flaconi in HDPE:
Per 25 mg/100 mg: 250 compresse. Per 25 mg/250 mg: 100 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) Srl Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Carbidopa e Levodopa Aurobindo Paesi Bassi: Levodopa/Carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, 100/10 mg, 100/25 mg, 250/25mg, tabletten Portogallo: Levodopa + Carbidopa Generis Spagna: Carbidopa/Levodopa Aurovitas 25 mg/100 mg, 25 mg/250 mg comprimidos EFG
