Datroway: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Datroway Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Datroway: scheda tecnica e prescrivibilità

Datroway: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Datroway 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

datopotamab deruxtecan

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all’operatore sanitario (medico, farmacista o infermiere).
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Datroway e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Datroway
3. Come viene somministrato Datroway
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Datroway
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Datroway e a cosa serve

Datroway è un medicinale che contiene il principio attivo datopotamab deruxtecan.

Datroway è usato per il trattamento di adulti a cui è stato diagnosticato un tipo di tumore noto come tumore della mammella triplo negativo (TNBC). È usato quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico (non resecabile) e nel caso in cui i pazienti non sono candidati alla terapia con inibitori di “PD-1” o “PD-L1”.

Datroway è usato per il trattamento di adulti a cui è stato diagnosticato un tipo di tumore noto come tumore della mammella positivo al recettore ormonale (HR+) e negativo al recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2). È usato quando il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico, in pazienti che hanno ricevuto una terapia ormonale e almeno un ulteriore trattamento antitumorale per malattia non resecabile o metastatica.

Una parte del medicinale è un anticorpo monoclonale (datopotamab) che si lega in modo specifico alle cellule che hanno la proteina TROP2, presente in grandi quantità sulla superficie delle cellule del tumore della mammella che esprimono TROP2. L’altra parte attiva di Datroway è DXd, una sostanza che può uccidere le cellule tumorali. Quando il medicinale si lega alle cellule tumorali che esprimono TROP2, DXd entra nelle cellule e le uccide.

Cosa deve sapere prima di ricevere Datroway

Non deve ricevere Datroway

• se è allergico a datopotamab deruxtecan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Datroway.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Datroway, o durante il trattamento, se si manifestano:

• tosse, respiro affannoso, febbre o in caso di nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori. Questi possono essere sintomi di una malattia polmonare grave e potenzialmente fatale chiamata malattia polmonare interstiziale. Una storia di malattia polmonare può aumentare il rischio di sviluppare malattia polmonare interstiziale. È possibile che il medico debba monitorare i polmoni durante il trattamento con questo medicinale.

Datroway può anche causare:

• reazioni allergiche, compresa l’anafilassi: reazioni allergiche che possono essere gravi possono verificarsi durante o poco dopo l’infusione. Il medico la terrà sotto attenta osservazione durante la somministrazione di Datroway. Per i segni e i sintomi di reazioni allergiche si veda il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati. Se manifesta una reazione allergica grave, il medico interromperà definitivamente il trattamento.
• problemi agli occhi. Deve usare un collirio lubrificante privo di conservanti diverse volte al giorno per prevenire la secchezza oculare e altri problemi agli occhi. Deve evitare l’uso di lenti a contatto durante il trattamento. Se ha o se sviluppa problemi agli occhi, che possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista, durante il trattamento, si rivolga al medico o all’infermiere. Se necessario, il medico potrà indirizzarla a un oculista;
• ulcere e piaghe nella bocca. Oltre a una buona igiene orale e a raccomandazioni alimentari, il medico o l’infermiere le raccomanderà anche di usare un collutorio senza alcol 4 volte al giorno. Questo collutorio può contenere steroidi. Se si manifestano dolore, fastidio o piaghe aperte in bocca, informi il medico o l’infermiere. Segua le istruzioni del medico o dell’infermiere su come utilizzare il collutorio per prevenire o trattare ulcere e piaghe in bocca.

Se ha problemi al fegato, è possibile che il medico debba monitorarla più attentamente durante il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Datroway non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età: non vi sono informazioni sulla sua efficacia in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Datroway

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Contraccezione

Deve usare misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci per evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Datroway e per un certo periodo dopo l’ultima dose.

• Le donne che assumono Datroway devono continuare a usare misure contraccettive per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.
• Gli uomini che assumono Datroway con una partner in età fertile devono continuare a usare misure contraccettive efficaci per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose di Datroway.

Consulti il medico riguardo alla misura contraccettiva migliore per lei. Consulti il medico anche prima di interrompere la contraccezione.

Gravidanza

Datroway non è raccomandato durante la gravidanza perché questo medicinale può danneggiare il nascituro. Consulti immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza prima o durante il trattamento.

Allattamento

Non deve allattare con latte materno durante il trattamento con Datroway e per almeno 1 mese dopo l’ultima dose, perché non è noto se Datroway passi nel latte materno. Ne parli con il medico.

Fertilità

Se è in trattamento con Datroway, deve ricevere una consulenza sulla conservazione dello sperma o degli ovuli (ovociti) prima del trattamento, perché il medicinale può ridurre la fertilità. Pertanto, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Datroway potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Presti attenzione se avverte stanchezza o ha difficoltà visive.

Datroway contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 1,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come viene somministrato Datroway

Datroway le sarà somministrato in ospedale o in clinica da un medico o un infermiere esperto nell’uso di medicinali antitumorali.

La dose raccomandata è di 6 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni 3 settimane. Il medico o l’infermiere calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e deciderà il numero di trattamenti necessari per lei.

Il medico o l’infermiere le somministrerà Datroway come infusione (flebo) in una vena.

La prima infusione sarà somministrata nell’arco di 90 minuti. Se questa procede bene, l’infusione alle visite successive potrà essere somministrata nell’arco di 30 minuti.

Dopo ogni infusione, lei sarà monitorato per 30 minuti per rilevare eventuali effetti indesiderati. Il medico o l’infermiere può ridurre la dose o interrompere, temporaneamente o definitivamente, il trattamento a seconda degli effetti indesiderati.

Prima di ogni infusione di Datroway, il medico o l’infermiere potrà somministrarle medicinali che aiutano a prevenire nausea, vomito e reazioni correlate a infusione.

Prima di ogni infusione di Datroway e durante il periodo di trattamento, il medico o l’infermiere può raccomandare l’utilizzo di un collutorio per aiutare a prevenire la comparsa di ulcere e piaghe in bocca. Se si manifestano sintomi legati all’infusione, il medico o l’infermiere può rallentare l’infusione oppure sospendere o interrompere il trattamento.

Durante il periodo di trattamento, deve usare un collirio lubrificante privo di conservanti diverse volte al giorno ed evitare l’uso di lenti a contatto.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di Datroway

Contatti immediatamente il medico o il centro di trattamento per riprogrammare l’appuntamento. È molto importante non saltare una dose di questo medicinale.

Se interrompe il trattamento con Datroway

Non interrompa il trattamento con Datroway senza consultare il medico o l’infermiere. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e potenzialmente fatali. Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Ulcere e piaghe in bocca (stomatite).
• Infiammazione della cornea (cheratite). I sintomi possono comprendere occhi secchi, aumento della lacrimazione, sensibilità alla luce o alterazioni della vista. L’infiammazione della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio, che riveste la pupilla e l’iride) può provocare un’ulcera.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Malattia polmonare interstiziale. I sintomi possono comprendere tosse, respiro affannoso, febbre o nuova insorgenza o peggioramento di altri problemi respiratori.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazione allergica, compresa l’anafilassi: può includere segni e sintomi quali eruzione cutanea, forte prurito, rossore, capogiro, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema), difficoltà di respirazione o deglutizione e/o bassa pressione sanguigna.

Ricevere un trattamento medico immediato può aiutare a evitare che questi problemi diventino più gravi.

Altri effetti indesiderati

La frequenza e la severità degli effetti indesiderati possono variare in base alla dose ricevuta. Informi il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea (sensazione di star male)
• stanchezza (affaticamento)
• perdita di capelli (alopecia)
• stitichezza
• vomito
• occhio secco
• bassi livelli di globuli rossi (anemia) osservati negli esami del sangue
• appetito ridotto
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (aspartato aminotransferasi) nel sangue
• eruzione cutanea
• bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• COVID-19
• bassi livelli di globuli bianchi che combattono le infezioni (leucopenia)
• aumento dei livelli di enzimi del fegato (alanina aminotransferasi) nel sangue
• diarrea

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• reazioni legate all’infusione; segni e sintomi possono comprendere febbre, brividi, prurito, eruzione cutanea, respiro sibilante, rossore, respirazione difficoltosa o sensazione di stordimento
• arrossamento e fastidio all’occhio (congiuntivite)
• alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione)
• aumento della produzione di lacrime
• aumento dei livelli di enzimi digestivi (amilasi) nel sangue
• infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina
• infezione dei polmoni
• bocca secca
• cute secca
• prurito
• alterazione del gusto (disgeusia)
• anomalie della cornea diverse dalla cheratite
• infiammazione della palpebra (blefarite)
• disfunzione delle ghiandole della palpebra (ghiandole di Meibomio)
• respirazione difficoltosa (dispnea)
• visione annebbiata
• naso che cola
• sensibilità anomala degli occhi alla luce
• compromissione della visione
• perdita delle ciglia (madarosi)

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• tremori, febbre, fastidio diffuso, pallore o alterazione del colore della pelle, respiro affannoso dovuto a un sovraccarico di batteri nella circolazione sanguigna (sepsi)
• reazione allergica, compresa l’anafilassi: può includere segni e sintomi quali eruzione cutanea, forte prurito, rossore, capogiro, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola (angioedema), difficoltà di respirazione o deglutizione e/o bassa pressione sanguigna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Datroway

Datroway sarà conservato da operatori sanitari presso l’ospedale o la clinica in cui lei riceverà il trattamento. Le informazioni seguenti sono destinate al medico o all’infermiere.

• Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sul flaconcino dopo Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
• La soluzione per infusione preparata è stabile per un periodo fino a 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C – 8 °C, protetta dalla luce, e successivamente deve essere eliminata.

Devono essere seguite le procedure applicabili per la manipolazione e lo smaltimento. L’operatore sanitario è responsabile del corretto smaltimento di Datroway non utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Datroway

• Il principio attivo è datopotamab deruxtecan. Un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di datopotamab deruxtecan. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 mL di soluzione contiene 20 mg/mL di datopotamab deruxtecan.
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio e polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2).

Descrizione dell’aspetto di Datroway e contenuto della confezione

Datroway è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco giallastro, fornita in un flaconcino di vetro ambrato trasparente, con tappo di gomma, sigillo di alluminio e una capsula di chiusura a strappo di plastica. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 81379 Munich Germania

Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffenhofen Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A UAB AstraZeneca Lietuva Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Daiichi Sankyo Europe GmbH Tlf.: +45 80 83 12 11 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V. Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

AstraZeneca Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +372 6549 600 Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα Österreich

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 539 99 11 Tel: +48 22 245 73 00

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd AstraZeneca UK Limited Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +45 80 83 12 11

Κύπρος Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Nordics ApS Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +45 80 83 12 11

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Datroway contiene un componente citotossico e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di agenti citotossici. Devono essere utilizzate procedure appropriate per la corretta preparazione, manipolazione e smaltimento di medicinali antineoplastici e citotossici.

Deve essere utilizzata una tecnica asettica adeguata per le seguenti procedure di ricostituzione e diluizione.

Ricostituzione

• Ricostituire immediatamente prima della diluizione.
• È possibile che sia necessario più di un flaconcino per una dose completa. Calcolare la dose (mg), il volume totale richiesto di soluzione di Datroway ricostituita e il numero di flaconcini di Datroway necessari.
• Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg utilizzando una siringa sterile per iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili in ciascun flaconcino, al fine di ottenere una concentrazione finale di 20 mg/mL.
• Fare roteare delicatamente il flaconcino fino alla completa dissoluzione. Non agitare.
• Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un periodo fino a 48 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Conservare i flaconcini di Datroway ricostituito in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, protetti dalla luce. Non congelare.
• Il prodotto ricostituito non contiene conservanti ed è esclusivamente monouso.

Diluizione

• Prelevare la quantità calcolata dal flaconcino (o flaconcini) usando una siringa sterile. Ispezionare la soluzione ricostituita per rilevare la presenza di particolato e alterazione del colore. La soluzione deve essere limpida e da incolore a giallo chiaro. Non utilizzare se si osservano particelle visibili o se la soluzione è torbida o presenta alterazioni di colore.
• Diluire il volume calcolato di Datroway ricostituito in una sacca per infusione contenente 100 mL di soluzione di glucosio al 5%. Non usare una soluzione di sodio cloruro. Si raccomanda l’uso di una sacca per infusione di polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (polipropilene (PP) o copolimero di etilene e propilene).
• Capovolgere delicatamente la sacca per infusione per miscelare completamente la soluzione. Non agitare.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Se non viene utilizzata immediatamente, conservare a temperatura ambiente (≤ 25 °C) per un massimo di 4 ore incluso il tempo di preparazione e infusione, o in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 24 ore, protetta dalla luce. Non congelare.
• Eliminare la parte inutilizzata eventualmente rimasta nel flaconcino.

Somministrazione

• Se la soluzione per infusione preparata è stata conservata in frigorifero (2 °C – 8 °C), si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione, protetta dalla luce.
• Somministrare Datroway come infusione endovenosa esclusivamente con una linea infusionale e un set di tubi in PVC, polibutadiene (PBD) o polietilene a bassa densità (LDPE).
• Somministrare Datroway con un filtro in linea in politetrafluoroetilene (PTFE), polieteresolfone (PES) o nylon 66 da 0,2 micron.
• Non somministrare come iniezione endovenosa rapida o in bolo.
• Coprire la sacca per infusione per proteggerla dalla luce.
• Non miscelare Datroway con altri medicinali e non somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea infusionale.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.