Decitabina Accord Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Decitabina Accord: scheda tecnica e prescrivibilità
Decitabina Accord: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Decitabina Accord 40 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Decitabina Accor 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
decitabina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Decitabina Accord e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Decitabina Accord
- Come prendere Decitabina Accord
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Decitabina Accord
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Decitabina Accord e a cosa serve
Cos’è Decitabina Accord
Decitabina Accord è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ‘decitabina’.
A cosa serve Decitabina Accord
Decitabina Accord è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrata Decitabina Accord solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Come agisce Decitabina Accord
Decitabina Accord agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina Accord o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.
Cosa deve sapere prima di prendere Decitabina Accord
Non prenda Decitabina Accord
- se è allergico alla decitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando. Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Accord.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Decitabina Accord se
- ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi;
- ha un’infezione in corso;
- soffre di una patologia del fegato;
- soffre di una grave patologia renale;
- soffre di una patologia cardiaca.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Accord.
Decitabina Accord può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere la sezione 4 “Possibili effetti collaterali”).
Esami e controlli
Prima di iniziare il trattamento con Decitabina Accord e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
- abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
- il fegato e i reni funzionino bene. Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Bambini e adolescenti
Decitabina Accord non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Decitabina Accord
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe. Questo perché Decitabina Accord può influire sull’azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull’azione di Decitabina Accord.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
- Non deve assumere Decitabina Accord se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Se in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decitabina Accord
- Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Decitabina Accord, lo comunichi immediatamente al medico.
- Non allatti se sta assumendo Decitabina Accord poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Fertilità maschile e femminile e contraccezione
- Durante il trattamento con Decitabina Accord gli uomini non devono concepire un figlio.
- Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
- Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
- Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto Decitabina Accord può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Decitabina Accord contiene potassio e sodio
40 mg di decitabina per flaconcino
- Questo medicinale contiene 0,4 mmol (15,6 mg) di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
- Questo medicinale contiene 0,23 mmol (5,3 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 5,3-885 mg di sodio per dose, equivalenti al 0,3-44% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
50 mg di decitabina per flaconcino
- Questo medicinale contiene 0,5 mmol (19,5 mg) di potassio in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.
- Questo medicinale contiene 0,29 mmol (6,7 mg) di sodio (principale componente del sale da tavola) in ogni flaconcino. Dopo la preparazione del medicinale, questo contiene tra 5,3-885 mg di sodio per dose, equivalenti al 0,3-44% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata per un adulto. Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Come usare Decitabina Accord
Decitabina Accord le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Dose raccomandata
- È il medico a calcolare la dose opportuna di Decitabina Accord in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea).
- La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
- Decitabina Accord le verrà somministrata giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
- In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Come viene somministrata Decitabina Accord
La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.
Se le viene somministrata più Decitabina Accord di quanto dovuto
Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Se dimentica l’appuntamento per avere Decitabina Accord
Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la programmazione prevista per tale trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere
- Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
- Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
- Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino (comune);
- Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune);
- Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).
- Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).
Se presenta uno degli effetti indesiderati di cui sopra, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati di Decitabina Accord comprendono
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- infezione delle vie urinarie
- altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
- sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
- livelli elevati di zucchero nel sangue
- mal di testa
- sanguinamento dal naso
- diarrea
- vomito
- nausea
- febbre
- funzionalità epatica anormale
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- un’infezione del sangue di origine batterica – può indicare un livello basso di globuli bianchi
- naso irritato o che cola, sinusite dolente
- ulcere orali o linguali
- elevati livelli di “bilirubina” nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- malattia del muscolo cardiaco
- placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi – possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Decitabina Accord
- Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Decitabina Accord.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi. Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2°C – 8°C per un massimo di 4 ore, successivamente fino ad 3 ore a temperatura ambiente (20°C – 25°C) prima della somministrazione.
- Non usi il medicinale se la soluzione ricostituita o diluita presenta alterazioni cromatiche.
- Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina Accord non utilizzato.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decitabina Accord
40 mg di decitabina per flaconcino
- Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 40 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
- Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340) e sodio idrossido (E524) (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2.
50 mg di decitabina per flaconcino
- Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
- Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340) e sodio idrossido (E524) (per l’aggiustamento del pH). Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di Decitabina Accord e contenuto della confezione
40 mg di decitabina per flaconcino Decitabina Accord è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 mL contenente 40 mg di decitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino.
50 mg di decitabina per flaconcino Decitabina Accord è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 mL contenente 50 mg di decitabina. Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna
Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| Nome dello Stato Membro | Nome del medicinale |
| Austria | Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Germania | Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
| Lituania | Decitabine Accord 40 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Decitabine Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui |
| Norvegia | Decitabine Accord Decitabine Accord |
| Svezia | Decitabine Accord 40 mg Decitabine Accord 50 mg |
| Irlanda | Decitabine Accord 40 mg powder for concentrate for solution for infusion Decitabine Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion |
| Cipro | Decitabine Accord 40 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Decitabine Accord 50 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
| Italia | Decitabina Accord Decitabina Accord |
| Portogallo | Decitabina Accord 40 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Decitabina Accord 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão |
| Nome dello Stato Membro | Nome del medicinale |
| Spagna | Decitabina Accord 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Decitabina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG |
| Croazia | Decitabine Accord 40 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Decitabine Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju |
| Ungheria | Decitabine Accord 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Decitabine Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz |
| Romania | Decitabină Accord 40 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Decitabină Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
| Slovenia | Decitabin Accord 40 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Decitabin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
1. RICOSTITUZIONE
Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici.
40 mg di decitabina per flaconcino La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C – 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL.
50 mg di decitabina per flaconcino La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C – 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/mL [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.
2. SOMMINISTRAZIONE
Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
3. SMALTIMENTO
Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
