Decitabina Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Decitabina Sandoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Decitabina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Decitabina Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Decitabina Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Decitabina Sandoz
- Come usare Decitabina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Decitabina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Decitabina Sandoz e a cosa serve
Cos’è Decitabina Sandoz
Decitabina Sandoz è un medicinale antitumorale. Contiene il principio attivo ‘decitabina’.
A cosa serve Decitabina Sandoz
Decitabina Sandoz è usato nel trattamento di un tipo di tumore chiamato ‘leucemia mieloide acuta’ o ‘LAM’. Si tratta di un tipo di tumore che attacca le cellule ematiche. Le verrà somministrato Decitabina Sandoz solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM. Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
Come agisce Decitabina Sandoz
Decitabina Sandoz agisce interrompendo la crescita delle cellule tumorali determinandone anche la morte.
Se ha dei dubbi sull’azione di Decitabina Sandoz o sul perché questo medicinale le è stato prescritto, consulti il medico o l’infermiere.
Cosa deve sapere prima di usare Decitabina Sandoz
Non usi Decitabina Sandoz
- se è allergico alla decitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando al seno.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Decitabina Sandoz se
- ha un numero basso di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi
- ha un’infezione in corso
- soffre di una patologia del fegato
- soffre di una grave patologia renale
- soffre di una patologia cardiaca.
Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Decitabina Sandoz.
Decitabina Sandoz può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Esami e controlli
Prima di iniziare il trattamento con Decitabina Sandoz e all’inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
- abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
- il fegato e i reni funzionino bene.
Consulti il medico per il significato dei risultati dei suoi esami ematici.
Bambini e adolescenti
Decitabina Sandoz non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Altri medicinali e Decitabina Sandoz
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicinali a base di erbe. Questo perché Decitabina Sandoz può influire sull’azione di altri medicinali e questi ultimi possono influire sull’azione di Decitabina Sandoz.
Gravidanza e allattamento
- Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
- Non deve usare Decitabina Sandoz se è in gravidanza poiché può danneggiare il feto. Se in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Decitabina Sandoz. Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Decitabina Sandoz, lo comunichi immediatamente al medico.
- Non allatti al seno se sta usando Decitabina Sandoz poiché non è noto se sia escreto nel latte materno.
Fertilità maschile e femminile e contraccezione
- Durante il trattamento con Decitabina Sandoz gli uomini non devono concepire un figlio.
- Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Decitabina Sandoz e per 3 mesi dopo che il trattamento è stato interrotto.
- Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
- Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 6 mesi successivi dopo il completamento del trattamento.
- Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo aver assunto Decitabina Sandoz può sentirsi stanco o debole. Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
Decitabina Sandoz contiene potassio e sodio
- Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.
- Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.
Come usare Decitabina Sandoz
Decitabina Sandoz le verrà somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nella somministrazione di questo tipo di medicinale.
Quanto usare
- È il medico a calcolare la dose opportuna di Decitabina Sandoz in base alla sua altezza e al suo peso (superficie corporea).
- La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
- Decitabina Sandoz le verrà somministrato giornalmente per 5 giorni, seguiti da 3 settimane di interruzione del trattamento. Questo è un ‘ciclo di trattamento’ e viene ripetuto ogni 4 settimane. Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
- In base alla risposta al trattamento, il medico può decidere di posticipare la dose e di modificare il numero totale di cicli.
Come viene somministrato Decitabina Sandoz
La soluzione è somministrata in vena (per infusione). La durata della somministrazione sarà di un’ora.
Se le viene somministrato più Decitabina Sandoz di quanto dovuto
Il medicinale le verrà somministrato da un medico o un infermiere. Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
Se dimentica l’appuntamento per avere Decitabina Sandoz
Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile. Questo perché è importante seguire la programmazione prevista per tale trattamento, affinché questo medicinale sia il più efficace possibile. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Con questo medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Se presenta uno dei seguenti effetti indesiderati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere
- Febbre: può indicare un’infezione causata da bassi livelli di globuli bianchi (molto comune);
- Dolore al petto o difficoltà respiratoria (con o senza febbre o tosse): possono indicare un’infezione polmonare chiamata “polmonite” (molto comune) o infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale [frequenza non nota]) o cardiomiopatia (una malattia [non comune] del muscolo cardiaco), che può essere accompagnata da gonfiore delle caviglie, delle mani, delle gambe e dei piedi;
- Sanguinamento: anche sangue nelle feci. Può essere il segnale di un’emorragia a livello dello stomaco o dell’intestino (comune);
- Difficoltà di movimento, di linguaggio, di comprensione o della vista, un mal di testa forte e improvviso, una crisi epilettica, l’intorpidimento o la debolezza di una parte del corpo. Questi possono essere i segni di un’emorragia cerebrale (comune);
- Difficoltà di respirazione, rigonfiamento delle labbra, prurito o rash: ciò può essere dovuto ad una reazione allergica (ipersensibilità) (comune).
- Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, ipotensione (bassa pressione sanguigna), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso (non nota).
Se presenta uno degli effetti indesiderati sopra elencati, lo comunichi immediatamente al medico o all’infermiere.
Altri effetti indesiderati di Decitabina Sandoz comprendono
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- infezione delle vie urinarie
- altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
- sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
- livelli elevati di zucchero nel sangue
- mal di testa
- sanguinamento dal naso
- diarrea
- vomito
- nausea
- febbre
- funzionalità epatica anormale
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- un’infezione del sangue di origine batterica – può indicare un livello basso di globuli bianchi
- naso irritato o che cola, sinusite dolente
- ulcere della bocca o della lingua
- elevati livelli di “bilirubina” nel sangue
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
- malattia del muscolo cardiaco
- placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi – possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta’ o ‘Sindrome di Sweet’.
Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
- intestino infiammato (enterocolite, colite e infiammazione dell’intestino cieco), con sintomi di dolore addominale, gonfiore o diarrea. L’enterocolite può portare a complicanze settiche e può essere associata a esiti fatali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Decitabina Sandoz
- Il medico, infermiere o farmacista ha il compito di conservare Decitabina Sandoz.
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo ”Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
- Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi. La soluzione ricostituita può essere conservata per 28 giorni a -20 °C quando ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (2-8 °C) o acqua per preparazioni iniettabili a temperatura ambiente (20-25 °C). Questa soluzione diluita può essere conservata in frigorifero a 2 °C – 8 °C per un massimo di 3 ore, successivamente fino ad 1 ora a temperatura ambiente (20 °C – 25 °C) prima della somministrazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Il medico, l’infermiere o il farmacista è responsabile di smaltire correttamente Decitabina Sandoz non utilizzato. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Decitabina Sandoz
Decitabina Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il principio attivo è la decitabina. Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina. Dopo ricostituzione con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, ogni mL di concentrato contiene 5 mg di decitabina. Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico (E340), sodio idrossido (E524) e azoto.
Descrizione dell’aspetto di Decitabina Sandoz e contenuto della confezione
Decitabina Sandoz 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere di colore da bianco a biancastro priva di segni evidenti da contaminazione. Dopo ricostituzione il prodotto appare come una soluzione chiara ed incolore priva di contaminazione particellare. Viene fornito in un flaconcino di vetro da 20 mL. Le confezioni potrebbero avere una protezione di plastica (sleeving).
Ogni confezione contiene 1 flaconcino da 20 mL.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. Viale Luigi Sturzo, 43 20154 Milano Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni
Danimarca Decitabine Sandoz Germania Decitabin HEXAL 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Decitabina Sandoz Norvegia Decitabine Sandoz Paesi Bassi Decitabine Sandoz 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Romania Decitabină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Slovenia Decitabin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spagna Decitabina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Svezia Decitabine Sandoz
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
RICOSTITUZIONE
Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi. È necessario adottare le procedure standard per la manipolazione dei medicinali citotossici. La polvere deve essere ricostituita asetticamente con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Una volta ricostituito, ogni mL contiene circa 5 mg di decitabina con un pH compreso tra 6,7 e 7,3. Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2 °C – 8 °C) (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o soluzione iniettabile di glucosio al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/mL.
Vedere il paragrafo 5 del foglio illustrativo per la durata e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione.
SOMMINISTRAZIONE
Infondere la soluzione ricostituita per via endovenosa per un periodo di tempo di 1 ora.
SMALTIMENTO
Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere opportunamente smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
