Effimia: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Effimia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Effimia: scheda tecnica e prescrivibilità

Effimia: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

EFFIMIA 0,250/0,035 mg compresse

Norgestimato / Etinilestradiolo Medicinale equivalente

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi reversibili di contraccezione più affidabili, se usati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è EFFIMIA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere EFFIMIA
Come prendere EFFIMIA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare EFFIMIA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è EFFIMIA e a cosa serve

EFFIMIA è una pillola contraccettiva ormonale combinata a basso dosaggio e viene utilizzata per prevenire la gravidanza.

Ogni compressa contiene due tipi di ormoni femminili, norgestimato ed etinilestradiolo. EFFIMIA impedisce alle ovaie di produrre un ovulo ogni mese così da impedire che rimanga incinta. Inoltre, EFFIMIA rende più spesso il liquido (muco) nella cervice, rendendo più difficoltoso l’ingresso degli spermatozoi nell’utero.

Cosa deve sapere prima di prendere EFFIMIA Note generali

Prima di iniziare a usare EFFIMIA deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Prima di iniziare a usare EFFIMIA il medico le farà alcune domande sulla storia medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna, e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami. In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve interrompere l’uso di EFFIMIA, o laddove l’affidabilità di EFFIMIA può essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve prendere delle precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili perché EFFIMIA altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.

EFFIMIA così come altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trasmesse sessualmente.

Non usi EFFIMIA:

Non usi EFFIMIA se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una delle condizioni elencate sotto si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha, o ha mai avuto, un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA – sintomi di ictus temporaneo)
se ha una delle seguenti malattie che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni o pressione arteriosa molto alta o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue o una malattia nota come iperomocisteinemia
se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”
se è allergica al norgestimato, etinilstradiolo o uno degli latri ingredienti di questa medicina (elencati nel paragrafo 6)
se ha (o ha mai avuto) una malattia del fegato e la funzionalità epatica non si è ancora normalizzata
se ha (o ha mai avuto) un tumore del fegato (benigno o maligno)
se ha (o ha mai avuto) o se si sospetta che abbia un carcinoma mammario o un tumore

degli organi genitali

se ha qualsiasi inspiegabile sanguinamento dalla vagina
se ha avuto ittero durante una gravidanza o se ha avuto ittero in precedenza durante l’uso di contraccettivi ormonali
se ha l’epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,

dasabuvir ,glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere

anche il paragrafo “Altri medicinali e EFFIMIA)

Se ha una malattia delle valvole cardiache che ha causato complicazioni
Se ha un ispessimento anormale del rivestimento interno dell’utero (iperplasia endometriale)
Se è incinta o pensa di essere incinta

Quando deve prestare particolare attenzione con EFFIMIA

Quando deve rivolgersi a un

medico?

Si rivolga urgentemente a un medico

se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo

sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia

polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo 2 “Coaguli sanguigni “).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere EFFIMIA

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando EFFIMIA deve informare il medico. In alcune situazioni è necessario che sia particolarmente attenta quando usa EFFIMIA ed il suo medico potrà avere bisogno di visitarla regolarmente.

se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere EFFIMIA;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose.
se ha otosclerosi (perdita dell’udito)
se ha o ha mai avuto cloasma (uno scolorimento della pelle in particolare del viso o del collo noto come “macchie gravidiche”). Se è così, evitare la luce diretta del sole o ultravioletti.
se ha una eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale) che appare per la prima volta durante la gravidanza
se ha (o ha mai avuto) calcoli biliari o infiammazione della cistifellea
se ha una malattia del sangue chiamata porfiria
se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo (Corea di Sydenham)
se un suo parente stretto ha o ha mai avuto il cancro al seno
Se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali tra cui EFFIMIA hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidari. Se si verificano cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, si rivolga al più presto al medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Se ha una malattia del fegato
Se ha il diabete
Se ha l’epilessia (vedere paragrafo” altri medicinali ed EFFIMIA)
Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta i sintomi di angioedema quali faccia/lingua e/o gola gonfia e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà a respirare. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come EFFIMIA causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi. I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a EFFIMIA è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?		Di cosa soffre
		probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra	Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata; • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente; • stordimento grave o capogiri; • battito cardiaco accelerato o irregolare; • forte dolore allo stomaco; Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: • perdita immediata della vista o • offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, Attacco cardiaco gola, braccia e stomaco;
sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
battiti cardiaci accelerati o irregolari

• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere; • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

Ictus

• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto)

Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane. Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato. Quando interrompe l’assunzione di EFFIMIA il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo. Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con EFFIMIA è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato come EFFIMIA circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere più avanti

“Fattori che aumentano il rischio di sviluppare di un coagulo sanguigno”).

	Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano EFFIMIA	Circa 5-7 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con EFFIMIA è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (per esempio inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di EFFIMIA alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di EFFIMIA chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente.
quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
se ha partorito meno di alcune settimane fa

Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

I viaggi in aereo (di durata superiore alle 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso,

anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di EFFIMIA.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EFFIMIA ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi. Ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di EFFIMIA molto basso ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come EFFIMIA è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale)
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando EFFIMIA ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.

Pillola contraccettiva e cancro

Il rischio di cancro al seno generalmente aumenta con l’età. Il rischio di cancro al seno è lievemente aumentato con i contraccettivi orali. Confrontato con il rischio di cancro al seno in un certo momento della vita, l’aumento di rischio con l’uso di contraccettivi orali è piccolo. L’eccesso di rischio gradualmente diminuisce nel corso di 10 anni dopo avere interrotto l’uso di contraccettivi orali. Il cancro al seno diagnosticato in donne che utilizzano contraccettivi orali non è stato così avanzato come nelle non utilizzatrici.

In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni al fegato, e in casi ancora più rari tumori maligni al fegato, in donne che usano i contraccettivi orali. Questi tumori possono causare una emorragia interna con pericolo di vita. Contatti il medico se ha dolori addominali insolitamente forti. E’ stato riportato che il cancro della cervice si manifesti un poco più frequentemente se i contraccettivi orali vengono utilizzati per un lungo periodo. Questo non è necessariamente dovuto all’uso dei contraccettivi orali e può essere correlato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Sanguinamento fra i cicli mestruali Durante i primi mesi di assunzione di EFFIMIA potrebbe avere dei sanguinamenti inaspettati (sanguinamento al di fuori della settimana senza compresse). Se questo sanguinamento dura più di alcuni mesi, o se inizia dopo alcuni mesi, il suo medico dovrà verificarne la causa.

Cosa fare se non si verifica sanguinamento durante i giorni della sospensione

Se ha preso correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea gravi e non ha preso altri medicinali, è altamente improbabile che sia in stato di gravidanza. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, è possibile che sia incinta. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi il blister successivo finché non è sicura di non essere in stato di gravidanza. I livelli sanguigni di un nutriente, il folato, possono essere più bassi nelle donne che usano contraccettivi orali. Questo può essere importante per le donne che restano incinte dopo poco tempo dalla sospensione dei contraccettivi orali

Altri medicinali e EFFIMIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o prodotto erboristico. Informi inoltre il medico o dentista, che le prescrive altri medicinali (o il farmacista), che lei sta assumendo EFFIMIA. Loro possono dirle se necessita di utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive (per esempio preservativi) e se sì, per quanto tempo, o se necessita di modificare l’uso di altri medicinali.

Alcuni medicinali

possono influenzare i livelli di EFFIMIA del sangue
possono renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza
possono causare sanguinamenti inattesi.

Questi includono medicinali usati per trattare:

l’epilessia (per esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina,)
la tubercolosi (per esempio rifampicina)
infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (cosiddetti farmaci inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (es. griseofulvina);
artrite, artrosi (etoricoxib)
medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
il rimedio erboristico erba di San Giovanni

EFFIMIA può influenzare l’efficacia di altri medicinali, per esempio

medicinali contenenti ciclosporina
l’antiepilettico lamotrigina (questo può portare a una aumentata frequenza degli attacchi)
teofillina (usata per trattare problemi respiratori)
tizanidina (usata per trattare dolori e/o crampi muscolari).

Non usi EFFIMIA se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir /paritaprevir /ritonavir e dasabuvir o glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poichè questiprodotti possono causare aumenti nei risultati dei test sanguigni sulla funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi ALT).

Non usi EFFIMIA se sta utilizzando acido tranexamico perché questo può aumentare il suo rischio di avere un coagulo sanguigno, un attacco di cuore o un ictus

Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima dell’inizio del trattamento con questi medicinali. L’assunzione di EFFIMIA può essere ricominciata circa 2 settimane dopo il completamento di questo trattamento. Vedere il paragrafo “Non usi EFFIMIA”.

Esami di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o le persone che lavorano in laboratorio che sta assumendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

EFFIMIA con cibi e bevande

EFFIMIA può essere assunto con o senza cibo, se necessario con una piccola quantità di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza. Non deve prendere EFFIMIA se è incinta. Se rimane incinta durante l’uso di EFFIMIA deve immediatamente interrompere l’assunzione e consultare il medico. Informi il suo medico se ha assunto EFFIMIA durante la gravidanza

Allattamento

E’ possibile che l’uso di EFFIMIA durante l’allattamento possa influire sul bambino. Pertanto non deve utilizzare EFFIMIA durante l’allattamento a meno che il suo medico non glielo abbia specificatamente prescritto. Le madri che allattano devono monitorare il volume di latte perché EFFIMIA può ridurre la quantità del latte.

Fertilità

EFFIMIA è utilizzato per prevenire la gravidanza

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti di EFFIMIA sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

EFFIMIA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere EFFIMIA.

Come prendere EFFIMIA

Come prenderlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

L’effetto contraccettivo inizia con la prima compressa assunta. Ogni blister contiene 21 compresse, ognuna contrassegnata da un giorno della settimana

Prenda la sua pillola ogni giorno alla stessa ora
Inizi con la pillola contrassegnata dal giorno corretto della settimana
Segua la direzione delle frecce sul blister. Prenda una pillola al giorno, fino a che non termina tutte le 21 pillole.
Inghiotta ogni pillola intera, se necessario con dell’acqua. Non mastichi la pillola

Intervallo di 7 giorni senza pillola

Dopo avere preso tutte le 21 compresse, avrà sette giorni in cui non prendere alcuna compressa. In questo modo, se ha assunto l’ultima compressa della confezione il venerdì, dovrà prendere la prima compressa della successiva confezione il sabato della settimana successiva. Entro pochi giorni dall’ultima compressa del blister dovrebbe avere un sanguinamento da sospensione simile ad una mestruazione. Questo sanguinamento può non essere terminato al momento dell’inizio del nuovo blister di compresse. Non è necessario utilizzare una contraccezione extra durante questi sette giorni di intervallo senza compresse, a condizione che abbia assunto le compresse correttamente e iniziato il nuovo blister di compresse al momento giusto.

Inizio di un nuovo blister

Inizi il nuovo blister di EFFIMIA dopo 7 giorni di intervallo libero senza compresse anche se il sanguinamento sta ancora continuando. Inizi sempre il nuovo blister al momento giusto. Durante i sette giorni senza pillola, quando non sta assumendo compresse, dovrebbe iniziare il sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Di solito inizia al 2°/3° giorno dopo l’ultima compressa di EFFIMIA Inizi il successivo blister l’ultimo dei 7 giorni dell’intervallo senza compresse, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia o non sia terminato.

Quando può iniziare con il primo blister

Se non ha usato un contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente.

Inizi a prendere EFFIMIA il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere EFFIMIA il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva inizia immediatamente. Può anche iniziare tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare ulteriori misure protettive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato, da un anello vaginale o da un cerotto Può iniziare EFFIMIA preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della sua precedente pillola, ma al più tardi il giorno dopo la fine dei giorni senza compresse della precedente pillola (o il giorno dopo l’ultima compressa placebo, l’ultima compressa senza principio attivo della precedente pillola). Quando passa da un contraccettivo combinato anello vaginale o cerotto, segua il consiglio del medico.
Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola progestinica, iniezione, impianto o un dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico- IUD). Può passare a EFFIMIA: dalla pillola progestinica in qualsiasi giorno (da un impianto o dal IUD il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui è prevista la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve usare misure protettive aggiuntive (per esempio un profilattico) per i primi 7 giorni di assunzione di EFFIMIA.
Dopo un aborto, spontaneo o provocato Se ha avuto un aborto durante i primi tre mesi di gravidanza, il suo medico può dirle di iniziare a prendere EFFIMIA immediatamente. Questo significa che avrà protezione contraccettiva dalla prima compressa.
Dopo aver avuto un bambino Può iniziare EFFIMIA tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se comincia l’assunzione successivamente al giorno 28, usi un metodo contraccettivo barriera (per esempio, un profilattico) durante i primi sette giorni di assunzione di EFFIMIA. Se, dopo aver avuto un bambino, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare l’assunzione di EFFIMIA (o di ricominciarlo), si assicuri di non essere incinta o attenda fino al successivo ciclo mestruale.
Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere EFFIMIA dopo aver avuto un bambino Legga il paragrafo relativo all’ “Allattamento” nella sezione 2.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando cominciare.

Se prende più EFFIMIA di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dovuti all’assunzione di troppe compresse di EFFIMIA. Se prende diverse compresse contemporaneamente, può avere dei sintomi quali nausea o vomito. O può avere un sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni ma che hanno assunto accidentalmente questo medicinale posso avere questo sanguinamento. Se ha assunto troppe compresse di EFFIMIA o ha scoperto che un bambino ne ha presa qualcuna, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere EFFIMIA

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se è in ritardo di meno di 12 ore nell’assunzione di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa dimenticata appena se lo ricorda e quindi prosegua nell’assunzione delle compresse successive all’ora consueta.
Se è in ritardo di più di 12 ore nell’assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo può essere ridotto. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio di una gravidanza.

Il rischio di gravidanza è maggiore se dimentica di prendere una compressa all’inizio o alla fine del blister. Pertanto, deve seguire le seguenti regole: :

Se ha dimenticato più di una compressa in questo blister Contatti il medico
Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 1 Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora consueta e usi precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni, per esempio un profilattico. Se ha avuto rapporti nella settimana precedente a quando ha dimenticato di prendere la compressa, potrebbe restare incinta. In questo caso contatti il medico immediatamente.
Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 2 Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’ora consueta. Se ha preso le compresse correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata. L’effetto contraccettivo delle compresse non è ridotto e non ha bisogno di utilizzare un metodo contraccettivo addizionale.
Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 3 Può scegliere tra due possibilità:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se questo significa che deve prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’orario consueto. Invece di iniziare l’intervallo senza compresse, inizi il blister successivo. E’ poco probabile che avrà il sanguinamento da sospensione abituale prima della fine del secondo blister. Comunque, può avere un’emorragia leggera o simile alla mestruazione durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.

2. Interrompa l’assunzione delle compresse nel blister in uso e iniziare un nuovo blister dopo un intervallo senza compresse di 7 giorni (includendo il giorno in cui ha dimenticato la compressa)

Se ha dimenticato una delle compresse in un blister, e non ha un sanguinamento durante il primo intervallo senza compresse è possibile che sia incinta. Deve rivolgersi al medico prima di iniziare a prendere le compresse del blister successivo.

Più di 1 compressa dimenticata in 1 Chieda consiglio al medico blister

Sì

settimana 1 Ha avuto rapporti sessuali nella settimana 1 1 precedente, prima di dimenticarsi?

Prenda la compressa dimenticata Usi un metodo ba r ri era (preservativo) per i 7 giorni successivi, e finisca il blister

S olo 1 compressa Settiman a Prenda la compressa dimenticata dimenticata 2 Finisca il blister ( presa più di 12 ore dopo)

Prenda la compressa dimenticata e Termini il blister Invece della settimana di intervallo Inizi il blister successivo Settimana

3 o 3Giorno Interrompa immediatamente il bliste r Inizi la settimana di intervallo ( non superiore a 7 giorni, compresa la compressa dimenticata) Quindi, inizi il blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa o se ha diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi presenti nella pillola non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è quasi la stessa di quando dimentica una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere un’altra compressa da un blister di riserva appena possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’orario abituale in cui prende la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 12 ore, deve seguire il consiglio dato al paragrafo “Se dimentica di prendere EFFIMIA”.

Come ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale passando direttamente ad un nuovo blister di EFFIMIA e finendolo invece di avere l’intervallo senza compresse. È possibile che abbia un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione mentre usa le compresse di questo secondo blister. Dopo l’intervallo consueto di 7 giorni senza compresse, inizi il blister successivo.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.

Come cambiare il primo giorno del suo ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante la settimana senza compresse. Se vuole cambiare il primo giorno del ciclo mestruale può ridurre il numero di giorni senza compresse (ma non lo aumenti mai – 7 giorni è il periodo massimo senza compresse!). Per esempio, se l’intervallo senza compresse inizia di solito di venerdì, e vuole cambiare questo in martedì (3 giorni prima), deve iniziare un nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se riduce molto l’intervallo senza compresse (per esempio, 3 giorni o meno) è possibile che non abbia alcun sanguinamento durante questi giorni. È possibile che abbia poi un sanguinamento leggero o simile ad una mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con EFFIMIA

Può interrompere l’assunzione di EFFIMIA quando vuole. Se non vuole rimanere incinta, chieda consiglio al medico su altri metodi anticoncezionali affidabili. Se vuole rimanere incinta, interrompa l’assunzione di EFFIMIA e attenda di avere un ciclo mestruale prima di pianificare una gravidanza. Potrà calcolare la data presunta del parto più facilmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a EFFIMIA, informi il medico.

Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere EFFIMIA”.

Di seguito una lista di effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di EFFIMIA Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cefalea (se grave, inusuale o di lunga durata, consultare un medico il più presto possibile)
Problemi di stomaco come nausea, vomito e diarrea
Sanguinamento e perdite tra le mestruazioni per i primi mesi (anche se questo di solito si interrompe quando il corpo si adatta a EFFIMIA. Il sanguinamento tra le mestruazioni non dovrebbe durare a lungo
Cicli mestruali dolorosi o insoliti.

Comuni (possono interessare fino a 1 donna su 10):

Infezioni del tratto urinario (dolore mentre si urina)
Infezioni vaginali come la candida
Depressione, cambiamenti d’umore; sensazione di nervosismo
Emicrania (veda un medico il più presto possibile se questa è la sua prima emicrania o è peggio del solito)
Acne, eruzione cutanea
Dolore al seno
Dolore toracico
Spasmi muscolari; dolore alle gambe, braccia e schiena
Nessun ciclo mestruale
Aumento di peso.
Sensazione di debolezza
Mal di stomaco e gonfiore; costipazione, flatulenza
Mani, caviglie o piedi gonfi
Difficoltà a dormire (insonnia)
Ipersensibilità (reazione anafilattica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 donna su 100):

Problemi al seno, come ingrossamento del seno; secrezione dai capezzoli
Cellule anormali della cervice (identificate da un pap test)
Sensazione di ansia o debolezza; sensazione di formicolio o intorpidimento
Cambiamenti nel colore della pelle
Problemi cutanei come arrossamento e prurito o scolorimento
Assottigliamento dei capelli (alopecia), eccessiva crescita dei peli
Variazioni di appetito, possibili variazioni di peso, perdita di peso
Cambiamento del desiderio sessuale
Occhi secchi
Cambiamenti nella visione
Palpitazioni (sensazione del battito cardiaco)
Vampate di calore
Dolori muscolari
Secchezza vaginale
Cisti ovariche (può causare dolore e gonfiore dell’addome, cambiamenti nelle mestruazioni). -Pressione arteriosa alta
Mancanza di respiro o affanno (sensazione soggettiva di disagio respiratorio)

Rari (possono interessare fino a 1 donna su 1.000):

Noduli al seno
Sentirsi frastornato
Battito cardiaco più veloce
Pancreatite (infiammazione del pancreas, che provoca gravi dolori all’addome e alla schiena)
Aumento della sudorazione
Sensibilità alla luce
Epatite (infiammazione del fegato, che provoca gravi dolori all’addome e alla schiena) –
Perdite vaginali (variazione del fluido vaginale)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili):

Ridotta quantità di latte materno (se allattamento al seno)
Le lenti a contatto possono dare disagio
Gonfiore rosso nodoso e doloroso sulle gambe
Cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue (visto da esami del sangue)
Sudorazione notturna.
Adenomi epatici (tumori epatici benigni in genere ormoni indotti)
Cancro al seno
Tumori benigni al seno
Iperplasia focale nodulare (tumore benigno)
Fibroadenoma del seno
Accidente cerebrovascolare (ictus)
Anormale violenta e involontaria contrazione o serie di contrazioni dei muscoli (convulsioni)
Attacco cardiaco
Angioedema (gonfiore negli strati profondi della pelle)

Le seguenti reazioni avverse gravi sono state riportate leggermente più di frequente in donne che usano pillole contraccettive (vedere paragrafo 2: Quando prendere speciali precauzioni con EFFIMIA).

− aumento della pressione sanguigna − tumori al fegato o carcinoma mammario − disturbi della funzionalità epatica − coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:

o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).

Le seguenti condizioni possono presentarsi o peggiorare con i contraccettivi orali combinati:

morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria (disturbo del metabolismo che causa dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (situazione in cui il corpo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), herpes in gravidanza avanzata, corea di Sydenham (movimenti rapidi involontari o movimenti a scatti), sindrome emolitica uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E.coli), problemi al fegato che si presentano con ittero, disturbi alla cistifellea o formazione di calcoli biliari.

In donne con un angioedema ereditario esogeno (comparsa di improvviso gonfiore alla pelle, alle membrane mucose, agli organi interni o al cervello), gli estrogeni presenti nelle pillole contraccettive possono indurre o peggiorare i sintomi dell’angioedema. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema:

gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria potenzialmente con difficoltà respiratorie (vedere anche paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare EFFIMIA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EFFIMIA

I principi attivi sono 0,250 milligrammi di norgestimato e 0,035 milligrammi di etinilestradiolo. Gli altri ingredienti (eccipienti) sono lattosio, magnesio stearato (E470b) amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202) e carminio d’indaco (E132).

Descrizione dell’aspetto di EFFIMIA contenuto della confezione

Ogni compressa è blu, rotonda e biconvessa, con impresso “C250” su entrambi i lati. Le compresse hanno un diametro di 6,35 mm (6,25-6,45 mm) e uno spessore di 2,50 mm (2,003.00 mm) mm.

Ogni blister contiene 21 compresse. Le confezioni sono di 1×21, 3×21, 6×21 o 13×21 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. – Viale F. Testi, 330 – 20126 Milano – Italia

Produttore

Delpharm Lille SAS Parc d’Activités RoubaixEst 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia

Effik Bâtiment Le Newton 11 Rue Jeanne Braconnier Meudon, 92360 Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito di web di AIFA:

www.aifa.gov.it

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Effimia 0,250/0,035 mg 28 compresse

norgestimato/etinilestradiolo

Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Se usati correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
I COC aumentano lievemente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, in particolare nel primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo un’interruzione di 4 o più settimane.
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Effimia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Effimia

Come prendere Effimia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Effimia

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Effimia e a cosa serve

Effimia è una pillola contraccettiva ormonale combinata orale a basso dosaggio e viene utilizzata per prevenire la gravidanza. Ogni compressa blu contiene due tipi di ormoni femminili, norgestimato ed etinilestradiolo. Le compresse bianche non contengono principi attivi e sono dette compresse placebo. Effimia impedisce alle ovaie di produrre un ovulo così da impedire che rimanga incinta. Inoltre, Effimia rende più denso il liquido (muco) nella cervice, rendendo più difficoltoso l’ingresso degli spermatozoi nell’utero.

Cosa deve sapere prima di prendere Effimia

Note generali

Prima di iniziare a usare Effimia deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). Prima di iniziare a prendere Effimia, il medico le farà alcune domande sulla sua storia medica personale e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la sua pressione sanguigna e, in base alla sua situazione personale, potrà anche effettuare altri esami. In questo foglio, sono descritte diverse situazioni in cui deve smettere di prendere Effimia, o laddove l’affidabilità di Effimia può essere ridotta. In queste situazioni, non deve avere rapporti sessuali oppure deve prendere precauzioni contraccettive non ormonali aggiuntive, ad esempio usare un profilattico o un altro metodo barriera. Non usi metodi come il ritmo o la temperatura basale. Questi metodi possono essere inaffidabili perché Effimia altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Effimia, come gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non prenda Effimia

Non prenda Effimia se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

Se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso sanguigno della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un’ischemia transitoria (TIA – sintomi di ictus temporanei);
se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: o diabete grave con lesione dei vasi sanguigni, o pressione arteriosa molto alta, o livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue, o una condizione nota come iperomocisteinemia;
se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
se è allergica a norgestimato, etinilestradiolo o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha una grave malattia del fegato e i valori relativi alla funzionalità del fegato non sono ancora tornati normali;
se ha tumori al fegato (benigni o maligni) ;
se ha o si sospetta che abbia un tumore al seno o agli organi genitali.
se ha sanguinamenti vaginali senza una causa evidente;
Se ha ittero (una condizione che fa diventare la pelle giallastra) associato a gravidanza o a un uso precedente di contraccettivi ormonali;
se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir oppure sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali ed Effimia”);
se ha una malattia delle valvole cardiache che ha causato complicazioni;
se ha un ispessimento anomalo del rivestimento interno dell’utero (iperplasia endometriale);
se è o pensa di essere incinta.

Quando deve prestare particolare attenzione con Effimia

Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga con urgenza a un medico

se osserva potenziali segni di un coagulo sanguigno che possono indicare la presenza di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”). Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vedere il paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Effimia.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se una di queste condizioni compare o peggiora mentre sta prendendo Effimia deve informare il medico. In alcune situazioni, è necessario che sia particolarmente attenta quando usa Effimia e può essere necessario che il medico la visiti regolarmente.

Se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
se ha la sindrome emolitica-uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Effimia;
se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
se ha le vene varicose;
se ha l’otosclerosi (perdita dell’udito);
se ha o ha mai avuto cloasma (uno scolorimento della pelle, in particolare del viso o del collo, noto come “macchie gravidiche”). Se è così, evitare la luce diretta del sole o ultravioletta;
se ha una condizione chiamata herpes gestazionale che si è presentato per la prima volta durante la gravidanza;
se ha (o ha mai avuto) calcoli biliari o infiammazione della cistifellea;
se ha una malattia del sangue chiamata porfiria;
se ha una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham);
se un suo parente stretto ha o ha mai avuto un tumore al seno;
se ha la depressione. Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, tra cui Effimia, hanno segnalato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e a volte può portare a pensieri suicidi. Se nota sbalzi di umore e sintomi di depressione, contatti il medico il prima possibile per chiedere un parere professionale più approfondito;
se ha una malattia del fegato;
se ha il diabete;
se ha l’epilessia (vedere paragrafo “Altri medicinali ed Effimia”);
se ha sintomi di angioedema come gonfiore al viso, alla lingua e/o alla gola e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria potenzialmente con difficoltà di respirazione. In tal caso, contatti immediatamente un medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario e acquisito.

COAGULI SANGUIGNI

L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Effimia aumenta il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi, un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli sanguigni possono svilupparsi

nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV);
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

È importante ricordare che il rischio globale che si formi un coagulo sanguigno dannoso associato a Effimia è basso.

COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.

Presenta uno di questi segni?	Di cosa soffre probabilmente?
Gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: • dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertito solo in piedi o camminando; • sensazione di un maggior calore nella gamba interessata; • alterazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra.	Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisa e inspiegata; • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue; • dolore acuto al torace, che può aumentare quando si respira profondamente; • stordimento grave o capogiro; • battito cardiaco accelerato o irregolare; • forte dolore allo stomaco. Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi, come la tosse o il respiro affannoso, possono essere scambiati per una condizione meno grave, come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).	Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio: • perdita immediata della vista o • offuscamento indolore della vista che può progredire fino alla perdita della vista.	Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace; • sensazione di compressione o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco; • sudorazione, nausea, vomito o capogiri; • estrema debolezza, ansia o respiro affannoso; • battiti cardiaci accelerati o irregolari.	Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; • improvvisa confusione, difficoltà di eloquio o di comprensione; • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione; • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; • perdita di coscienza o svenimento con o senza convulsioni. Talvolta, i sintomi di ictus possono essere di breve durata, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
• gonfiore e lieve colorazione bluastra di un’estremità; • forte dolore allo stomaco (addome acuto).	Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Nella maggior parte dei casi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
Molto raramente un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l’occhio (trombosi della vena retinica).

Quando è massimo il rischio che si formi un coagulo sanguigno in una vena?

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere maggiore anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso medicinale o uno differente) dopo una pausa di 4 o più settimane.

Dopo il primo anno, il rischio si riduce, ma è sempre leggermente maggiore di quello che si avrebbe non utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

Quando interrompe l’assunzione di Effimia, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro poche settimane.

Qual è il rischio che si formi un coagulo sanguigno?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Effimia è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come Effimia, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere di seguito il paragrafo “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).

	Rischio che si formi un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato in compresse/cerotto/anello e che non sono in gravidanza	Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano un contraccettivo ormonale combinato in compresse contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano Effimia	Circa 5-7 donne su 10.000

Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno in una vena

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno con Effimia è basso, ma aumenta in presenza di alcune condizioni. Il rischio è maggiore:

se è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (ad es. prima dei 50 anni circa). In questo caso, lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o restare coricata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia, o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Effimia alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. se deve interrompere l’assunzione di Effimia, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
con l’aumentare dell’età (soprattutto dopo i 35 anni circa);
se ha partorito meno di alcune settimane fa.

Il rischio che si formi un coagulo sanguigno aumenta all’aumentare delle condizioni che presenta.

I viaggi in aereo (di durata superiore alle 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, in particolare se lei presenta alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, anche se non è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Effimia.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effimia, per esempio se un parente stretto ha una trombosi senza che vi sia una causa evidente o se lei aumenta molto di peso, informi il medico.

COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

Come i coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare problemi gravi. Ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno in un’arteria

È importante sottolineare che il rischio di attacco cardiaco o ictus associato all’uso di Effimia è molto basso, ma può aumentare:

all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni circa);
se lei fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Effimia è opportuno che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
se è in sovrappeso;
se ha la pressione sanguigna alta;
se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni circa). In questo caso, anche lei può presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
se lei o un suo parente stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
se soffre di emicrania, in particolare di emicrania con aura;
se ha problemi al cuore (un difetto delle valvole cardiache, un disturbo del ritmo cardiaco denominato fibrillazione atriale);
se ha il diabete.

Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio che si formi un coagulo può essere ancora maggiore.

Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Effimia, per esempio se lei inizia a fumare, se un parente stretto ha una trombosi senza che vi sia una causa evidente o se lei aumenta molto di peso, informi il medico.

I contraccettivi in compresse e i tumori

Il rischio di tumore al seno generalmente aumenta con l’età. Il rischio di tumore al seno è lievemente maggiore quando si prendono contraccettivi orali. Se confrontato con il rischio di tumore al seno in uno specifico momento della vita, l’aumento del rischio associato all’uso di contraccettivi orali è basso. Il rischio aggiuntivo diminuisce gradualmente nel corso dei 10 anni dopo l’interruzione dell’uso di contraccettivi orali. I tumori al seno diagnosticati nelle donne che usano contraccettivi orali non erano di stadio avanzato quanto nelle donne che non li usano.

Nelle persone che utilizzano contraccettivi orali sono stati segnalati rari casi di tumori benigni del fegato e casi ancora più rari di tumori maligni. Questi tumori possono causare un’emorragia interna con pericolo di vita. Contatti il medico se ha dolori allo stomaco insolitamente forti.

È stato osservato che il tumore del collo dell’utero si manifesta con frequenza lievemente maggiore quando si usano contraccettivi orali per molto tempo. Questo dato non è necessariamente dovuto all’uso dei contraccettivi orali e può essere legato al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Sanguinamento fra un ciclo mestruale e l’altro

Durante i primi mesi di assunzione di Effimia, potrebbe osservare sanguinamenti inattesi nei giorni di sospensione (ovvero i giorni della settimana in cui prende le compresse placebo). Se il sanguinamento si verifica per più di qualche mese o se inizia a presentarsi dopo qualche mese, il medico dovrà verificarne la causa.

Cosa fare se non si verifica un sanguinamento durante i giorni di sospensione

Se ha preso correttamente tutte le compresse blu, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che lei sia in stato di gravidanza. Se il sanguinamento previsto non si verifica per due volte consecutive, è possibile che lei sia in stato di gravidanza. Si rivolga immediatamente al medico. Non inizi la strip successiva finché non è sicura di non essere in stato di gravidanza. I valori sanguigni di una sostanza nutritiva, detta folato, possono essere più bassi nelle donne che usano contraccettivi orali. Questo dato può essere importante per le donne che iniziano una gravidanza dopo poco tempo dalla sospensione dei contraccettivi orali.

Altri medicinali ed Effimia

Informi sempre il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale o prodotto erboristico. Informi inoltre qualunque altro medico o dentista che può prescriverle altri medicinali (o il farmacista) che lei sta assumendo Effimia. Loro possono dirle se deve utilizzare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio i preservativi) e, in tal caso, per quanto tempo, o se è necessario modificare l’uso di altri medicinali.

Alcuni medicinali

Possono influenzare i valori sanguigni di Effimia.
Possono renderlo meno efficace nel prevenire una gravidanza.
Possono causare sanguinamenti inattesi.

Tra questi medicinali sono compresi quelli usati per trattare:

epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina);
tubercolosi (ad es. rifampicina);
infezioni da HIV e da virus dell’epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infezioni fungine (ad es. griseofulvina);
artrite, artrosi (etoricoxib);
pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
rimedio erboristico detto “erba di San Giovanni”.

Effimia può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad es.

medicinali contenenti ciclosporina;
antiepilettico “lamotrigina” (questo può portare a una maggiore frequenza degli attacchi di convulsioni);
teofillina (usata per trattare problemi respiratori);
tizanidina (usata per trattare dolori muscolari e/o crampi).

Non usi Effimia se ha l’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir oppure sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi prodotti possono causare aumenti nei valori sanguigni relativi alla funzionalità del fegato (aumento degli enzimi del fegato chiamati ALT).

Non usi Effimia se sta prendendo acido tranexamico, poiché può aumentare il rischio che si formi un coagulo sanguigno o che si verifichi un attacco cardiaco o un ictus. Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi medicinali. È possibile riprendere l’assunzione di Effimia circa 2 settimane dopo il termine del trattamento. Vedere paragrafo “Non prenda Effimia”.

Analisi di laboratorio

Se deve fare un esame del sangue, informi il medico o le persone che lavorano in laboratorio che sta assumendo un contraccettivo in compresse, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Effimia con cibo e bevande

Effimia può essere assunto con o senza cibo, se necessario accompagnato da una piccola quantità di acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Non usi Effimia durante la gravidanza. Se inizia una gravidanza, smetta di utilizzare contraccettivi e si rivolga al medico. Se ha preso delle compresse di Effimia durante la gravidanza, informi il medico.

Allattamento

È possibile che l’uso di Effimia durante l’allattamento possa avere effetti sul bambino. Pertanto, non deve usare Effimia durante l’allattamento a meno che il suo medico glielo abbia specificamente prescritto. Le madri che allattano devono monitorare il volume di latte, perché Effimia può ridurre la quantità di latte prodotto.

Fertilità

Effimia è utilizzato per prevenire la gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Effimia non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effimia contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Come prendere Effimia

Come prenderlo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Dopo aver preso le 21 compresse blu, prosegua prendendo le 7 compresse placebo (bianche); in questo modo non dovrà mai sospendere l’assunzione del medicinale per fare una pausa ma per una settimana prenderà il placebo (la settimana in cui prenderà le compresse placebo presenti nella riga 4 della strip).

Le compresse di due colori nella confezione da 28 compresse di Effimia sono posizionate in sequenza. Ogni strip contiene 28 compresse.

L’effetto anticoncezionale inizia dalla prima compressa presa. Ogni strip con calendario contiene 28 compresse.

Prenda la compressa ogni giorno alla stessa ora.
Inizi con la prima compressa in alto a sinistra (vicino alla scritta “Inizio”).
Segua la direzione delle frecce sulla strip. Prenda una compressa al giorno, finché non termina tutte le 28 compresse.
Inghiotta ogni compressa intera, se necessario con dell’acqua. Non mastichi la compressa.

Non scambi le compresse tra loro: la strip contiene 28 compresse. Seguendo la direzione della freccia riportata sulla strip, prenda una compressa blu una volta al giorno per i primi 21 giorni e, successivamente, una compressa bianca al giorno per gli ultimi 7 giorni. Terminata la strip, ne inizi subito una nuova: tra le due strip non è presente una pausa in cui non si assume il medicinale.

La strip contiene 28 compresse.

Preparazione della strip:

Per aiutarla a ricordare di prendere la compressa, ogni confezione di Effimia fornisce un’etichetta con gli adesivi dei 7 giorni della settimana per ogni strip. Scelga l’adesivo con il giorno della settimana corrispondente a quello in cui inizia a prendere le compresse. Per esempio, se inizia il mercoledì, utilizzi l’adesivo con il giorno della settimana che indica “mercoledi”. Posizioni l’adesivo sulla strip sopra alla scritta “Apporre qui l’adesivo con il giorno della settimana”. Le frecce mostrano l’ordine in cui deve prendere le compresse da “Inizio” a “Fine”.

Durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo bianche, dovrebbe iniziare il sanguinamento da sospensione. Solitamente inizia il secondo o il terzo giorno dopo l’ultima compressa attiva blu di Effimia. Una volta assunta l’ultima compressa bianca, deve iniziare una nuova strip, anche se il sanguinamento è ancora in corso. Ciò significa che deve iniziare ogni strip nello stesso giorno della settimana e il sanguinamento da sospensione dovrebbe verificarsi sempre negli stessi giorni del mese.

Se usa Effimia in questo modo, è protetta dal rischio di gravidanza anche durante i 7 giorni in cui prende le compresse placebo.

Quando iniziare la prima strip

Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale durante il mese precedente Inizi ad assumere Effimia il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno delle mestruazioni). Se inizia a prendere Effimia il primo giorno del ciclo, la protezione dalla gravidanza inizia immediatamente. Può anche iniziare tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso deve utilizzare ulteriori metodi contracettivi (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato orale o da un contraccettivo combinato sotto forma di anello vaginale o cerotto Può iniziare a prendere Effimia preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa che contiene i principi attivi) del contraccettivo precedente, e comunque non oltre il giorno successivo al periodo di intervallo senza assunzione di compresse (o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo) del contraccettivo precedente. Quando passa a questo contraccettivo da un contraccettivo combinato sotto forma di anello vaginale o cerotto, segua i consigli del medico.
Passaggio da un metodo a base di soli progestinici (compressa, iniezione, impianto a base di soli progestinici o sistema intrauterino a rilascio di progestinici [IUS]) Può passare in qualsiasi giorno dalla compressa progestinica (nel caso di un impianto o IUS nel giorno della rimozione, nel caso di un preparato iniettabile nel giorno in cui è prevista l’iniezione successiva) ma in ognuno di questi casi deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Effimia.
Dopo un aborto, spontaneo o provocato Se ha avuto un aborto spontaneo o provocato durante i primi tre mesi di gravidanza, il medico può dirle di iniziare a prendere Effimia immediatamente. In questo caso avrà protezione contraccettiva fin dalla prima compressa.
Dopo aver partorito Può iniziare a prendere Effimia tra 21 e 28 giorni dopo aver partorito. Se inizia a usare il medicinale dopo più di 28 giorni dal parto, usi un metodo contraccettivo a barriera (ad esempio, un preservativo) nei primi sette giorni in cui prende Effimia. Se dopo aver partorito ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere o ricominciare a prendere Effimia, si assicuri di non essere in stato di gravidanza o attenda fino al successivo ciclo mestruale.
Se sta allattando e vuole iniziare ad assumere EFFIMIA dopo aver avuto un bambino Legga la sezione “Allattamento” del paragrafo 2.

Chieda al medico cosa fare se non è sicura su quando iniziare.

Se prende più Effimia di quanto deve

Non ci sono segnalazioni di effetti nocivi gravi dovuti all’assunzione di troppe compresse di Effimia. Se prende diverse compresse contemporaneamente, può avere dei sintomi come nausea o vomito, oppure può avere un sanguinamento vaginale. Anche le ragazze che non hanno ancora avuto la prima mestruazione ma hanno assunto accidentalmente questo medicinale possono avere questo sanguinamento. Se ha assunto troppe compresse di Effimia o ha scoperto che un bambino ne ha presa qualcuna, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Effimia

Le compresse nella quarta riga della confezione sono compresse placebo. Se dimentica di prendere una di queste compresse, l’affidabilità di Effimia resta la stessa. Getti la compressa placebo dimenticata.

Se dimentica di prendere una compressa attiva blu (compresse nella prima, seconda e terza riga), proceda come segue:

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose.

In caso di ritardo inferiore a 12 ore nell’assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo di Effimia non è ridotto. Prenda la compressa dimenticata appena se ne ricorda e prenda le compresse successive all’ora abituale.
In caso di ritardo superiore a 12 ore nell’assunzione di una compressa, l’effetto contraccettivo può essere ridotto. Più compresse dimentica, maggiore è il rischio che l’effetto contraccettivo sia ridotto.

Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se dimentica di prendere una compressa durante la settimana 1 o 3. In tal caso, segua queste regole:

Se ha dimenticato più di 1 compressa attiva di una strip

Chieda consiglio al medico.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 1

Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse alla stessa ora. Continui a prendere le compresse all’ora abituale e utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio un preservativo) per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente a quando ha dimenticato di prendere la compressa, può essere in stato di gravidanza. In questo caso contatti il medico immediatamente.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 2

Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse alla stessa ora. Prenda le compresse successive all’ora abituale. Se ha preso Effimia correttamente nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, l’effetto contraccettivo delle compresse non è ridotto e non deve utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Se ha dimenticato una compressa durante la settimana 3

Può scegliere tra queste due possibilità:

1. Prenda la compressa dimenticata non appena possibile, anche se questo comporta l’assunzione di due compresse alla stessa ora. Prenda le compresse successive all’ora abituale. Invece di prendere le compresse placebo bianche di questa strip, le getti e inizi la strip successiva (in questo caso il giorno di inizio della strip cambia). È molto probabile che abbia un sanguinamento al termine della seconda strip, durante l’assunzione delle compresse placebo, ma può avere un sanguinamento lieve o simile a una mestruazione anche mentre prende le compresse attive della seconda strip. 2. Può anche interrompere l’assunzione delle compresse attive blu e passare direttamente alle 7 compresse placebo bianche (prima di prendere le compresse placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Prosegua quindi con la strip successiva. Se desidera iniziare una nuova strip nel giorno della settimana abituale, prenda le compresse placebo per un periodo inferiore a 7 giorni. Se ha dimenticato di prendere una o più compresse attive della strip e non ha il sanguinamento da sospensione durante la settimana di assunzione delle compresse placebo, può essere in stato di gravidanza. Si rivolga al medico prima di proseguire con l’assunzione delle compresse di una nuova strip. Più di 1 compressa blu dimenticata Chieda consiglio al medico in 1 strip

S ì Ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla compressa Settimana 1 dimenticata?

Prenda la compressa dimenticata
Usi un contraccettivo a barriera (preservativo) per i 7 giorni successivi e finisca la strip

Solo 1 compressa blu

Prenda la compressa dimenticata dimenticata (presa Settimana 2 con oltre 12 ore di – Finisca la strip ritardo)

Prenda la compressa dimenticata Finisca di prendere le compresse blu Getti le 7 compresse bianche Inizi la strip successiva

oppure Settimana 3 Smetta immediatamente di prendere le compresse blu Passi direttamente alle 7 compresse bianche Inizi quindi la strip successiva

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave

Se vomita entro 3-4 ore dall’assunzione di una compressa attiva o se ha diarrea grave, c’è il rischio che i principi attivi presenti nella compressa non siano stati completamente assorbiti dall’organismo. La situazione è quasi la stessa di quando dimentica una compressa. Dopo l’episodio di vomito o diarrea, prenda il prima possibile un’altra compressa da una strip di riserva. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’orario in cui prende abitualmente le compresse. Se non è possibile o sono trascorse 12 ore, deve seguire le indicazioni date nel paragrafo “Se dimentica di prendere Effimia”.

Ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, può posticipare il ciclo mestruale saltando le compresse placebo bianche e passando direttamente a una nuova strip di Effimia fino a terminarla. È possibile che abbia un sanguinamento lieve o simile a una mestruazione mentre prende le compresse della seconda strip. Finisca la seconda strip prendendo le 7 compresse placebo nella quarta riga. Inizi quindi la strip successiva.

Prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale, può chiedere consiglio al medico.

Cambiare il primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui prende le compresse placebo. Se deve modificare il giorno di inizio, riduca il numero dei giorni in cui prende le compresse placebo (ma non aumenti mai i giorni in cui prende queste compresse: 7 giorni è il numero massimo). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo di venerdì e desidera iniziare a prenderle di martedì (3 giorni prima) inizi la nuova strip 3 giorni prima del solito. In questo periodo di tempo è possibile che non abbia alcun sanguinamento. È possibile che successivamente abbia un sanguinamento leggero o simile a una mestruazione.

Se non è sicura di come procedere, si rivolga al medico.

Se interrompe il trattamento con Effimia

Può interrompere il trattamento con Effimia in qualsiasi momento. Se non vuole iniziare una gravidanza, chieda al medico di consigliarle altri metodi contraccettivi affidabili.

Se vuole iniziare una gravidanza, interrompa il trattamento con Effimia e attenda di avere una mestruazione prima di provare a iniziare una gravidanza. Potrà così calcolare più facilmente la data presunta del parto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o se osserva un cambiamento nel suo stato di salute che ritiene legato a Effimia, si rivolga al medico. Il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]) è maggiore per tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Effimia”.

Con l’uso di Effimia sono stati segnalati gli effetti indesiderati riportati di seguito:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cefalea (se grave, insolito o di lunga durata consultare un medico il prima possibile)
Problemi di stomaco come nausea, vomito e diarrea
Sanguinamento e lievi perdite tra una mestruazione e l’altra per i primi mesi (il problema smette in genere di presentarsi quando l’organismo si abitua a Effimia); gli episodi di sanguinamento tra una mestruazione e l’altra non dovrebbero durare a lungo
Mestruazioni dolorose o insolite

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Infezione delle vie urinarie (dolore durante l’orinazione)
Infezioni vaginali come la candida
Depressione, sbalzi di umore, sensazione di nervosismo
Emicrania (si rivolga a un medico il prima possibile se questa è la sua prima emicrania o se è peggiore del solito)
Acne, eruzione cutanea
Dolore al seno
Dolore al torace
Spasmi muscolari; dolore a gambe, braccia e schiena
Assenza di mestruazioni
Aumento di peso
Sensazione di debolezza
Mal di stomaco e gonfiore, costipazione (difficoltà a defecare), flatulenza
Mani, caviglie o piedi gonfi
Difficoltà a dormire (insonnia)
Ipersensibilità (reazione anafilattica)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Problemi al seno, come ingrossamento del seno, secrezione di liquido dai capezzoli
Cellule anomale a livello del collo dell’utero (identificabili tramite pap test [detto anche “striscio”])
Sensazione di ansia o debolezza, sensazione di formicolio o intorpidimento
Variazione del colore della pelle
Problemi della pelle come arrossamento e prurito o alterazioni del colore
Assottigliamento dei capelli (alopecia), eccessiva crescita dei capelli
Variazioni nell’appetito, variazione del peso, perdita di peso
Variazione del desiderio sessuale
Occhi secchi
Variazioni della vista
Palpitazioni (percezione del battito cardiaco)
Vampate di calore
Dolore muscolare
Secchezza vaginale
Cisti ovariche (possono provocare dolore e gonfiore all’addome e variazioni delle mestruazioni)
Pressione arteriosa alta
Respiro affannoso o fiato corto (sensazione soggettiva di disagio nella respirazione)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Noduli al seno
Capogiro
Accelerazione del battito cardiaco
Pancreatite (infiammazione del pancreas, che provoca dolore intenso all’addome e alla schiena)
Aumento della sudorazione
Sensibilità alla luce
Epatite (infiammazione del fegato, che provoca dolore intenso all’addome e alla schiena)
Perdite vaginali (variazione dei liquidi vaginali)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Ridotta quantità di latte materno (se in allattamento)
Fastidio nell’uso di lenti a contatto
Rigonfiamenti arrossati e dolorosi simili a grumi nelle gambe
Variazioni dei valori sanguigni relativi ai grassi (visibili in caso di esami del sangue)
Sudorazione notturna
Adenomi epatici (tumori benigni del fegato generalmente dovuti agli ormoni)
Cancro della mammella
Tumori benigni al seno
Iperplasia nodulare focale (tumore benigno)
Fibroadenoma al seno
Accidente cerebrovascolare (ictus)
Contrazione muscolare anomala violenta e involontaria o serie di contrazioni muscolari (convulsioni)
Attacco cardiaco
Angioedema (gonfiore negli strati profondi della pelle)

Le reazioni avverse gravi elencate di seguito sono state segnalate lievemente più spesso nelle donne che usano contraccettivi in compresse (vedere il paragrafo 2 “Quando deve prestare particolare attenzione nel prendere Effimia”).

Aumento della pressione arteriosa
Tumori al fegato o tumore al seno
Disturbi della funzionalità del fegato
Formazione di coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
in una gamba o in un piede (TVP);
in un polmone (PE);
attacco cardiaco;
ictus;
mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti nell’insieme come “attacco ischemico transitorio” (TIA), oppure formazione di coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o negli occhi.

La probabilità che si formi un coagulo sanguigno può essere superiore se lei ha una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere il paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e sui sintomi di un coagulo sanguigno).

Le condizioni seguenti possono presentarsi o peggiorare con l’uso di contraccettivi orali combinati: malattia di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria (disturbo del metabolismo che provoca dolori addominali e disturbi mentali), lupus eritematoso sistemico (una condizione che porta l’organismo ad attaccare e danneggiare i propri organi e tessuti), herpes in gravidanza avanzata, corea di Sydenham (movimenti rapidi involontari o movimenti a scatti), sindrome emolitica uremica (una condizione che si verifica dopo diarrea causata da E. coli), problemi al fegato che hanno come sintomi ittero (pelle giallastra), disturbi alla cistifellea o formazione di calcoli biliari.

Nelle donne con angioedema esogeno ereditario (comparsa di improvviso gonfiore a pelle, membrane mucose, organi interni o cervello), gli estrogeni presenti nelle compresse contraccettive possono provocare o aggravare i sintomi dell’angioedema. Contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di angioedema: viso, lingua e/o gola gonfi e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria con eventuale difficoltà a respirare (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Effimia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Effimia

I principi attivi sono norgestimato 0,250 milligrammi ed etinilestradiolo 0,035 milligrammi. Effimia comprende compresse di 2 colori:

Ogni compressa blu contiene norgestimato 0,250 milligrammi ed etinilestradiolo 0,035 milligrammi. Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202) e indigotina (E132) lacca di alluminio.
Ogni compressa bianca (detta compressa inattiva o compressa placebo) contiene solo eccipienti (nessun principio attivo), ovvero lattosio, magnesio stearato (E470b), amido pregelatinizzato, crospovidone (E1202).

Descrizione dell’aspetto di Effimia e contenuto della confezione

Ogni compressa attiva è blu, rotonda e biconvessa, con la dicitura “C 250” impressa su entrambi i lati. Ogni compressa placebo è bianca e rotonda, con la dicitura “P” impressa su un lato. Le compresse hanno un diametro di 6,35 mm (6,25-6,45 mm) e uno spessore di 2,50 mm (2,00-3,00 mm). Effimia è disponibile in strip (blister) da 28 compresse: 21 compresse attive blu e 7 compresse placebo bianche. Esistono le confezioni da 1, 3, 6 e 13 strip; ogni strip contiene 28 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Italfarmaco S.p.A. Viale F. Testi, 330 20126 Milano Italia

Produttore

Delpharm Lille SAS Parc d’Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070 59452 Lys-Lez-Lannoy Francia

EFFIK Batiment Le Newton 11 Rue Jeanne Braconnier Meudon, 92360 Francia Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio: Cibel Italia: Effimia Portogallo: Femi

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Luglio 2026

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: