Emblaveo Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Emblaveo: scheda tecnica e prescrivibilità
Emblaveo: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Emblaveo 1,5g/0,5g, polvere per concentrato per soluzione per infusione
aztreonam/avibactam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Emblaveo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Emblaveo
- Come usare Emblaveo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Emblaveo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Emblaveo e a cosa serve
Cos’è Emblaveo
Emblaveo è un medicinale antibiotico che contiene due principi attivi: aztreonam e avibactam. Aztreonam appartiene al gruppo di antibiotici chiamati “monobattamici”. È in grado di uccidere alcuni tipi di batteri(i cosiddetti batteri Gram negativi). Avibactam è un “inibitore della beta-lattamasi” e aiuta aztreonam a uccidere alcuni batteri che non è in grado di uccidere da solo.
A cosa serve Emblaveo
Emblaveo è usato negli adulti per trattare:
infezioni batteriche complicate dell’addome (stomaco e intestino)in cui l’infezione si è diffusa nella cavità addominale (spazio all’interno dell’addome); polmonite acquisita in ospedale (un’infezione batterica dei polmoni che viene contratta negli ospedali), inclusa la polmonite associata allaventilazione meccanica(polmonite che si sviluppa nei pazientichesi avvalgono di un macchinario chiamatoventilatore che li aiuta a respirare); infezioni complicate (cioè difficili da trattare perché si sono diffuse inaltre parti del corpo o perchè il paziente ha altre patologie concomitanti) delle vie urinarie, inclusa pielonefrite (infezione renale); infezioni causate da batteri Gram negativi che altri antibiotici potrebbero non essere in grado di uccidere.
Cosa deve sapere prima di usare Emblaveo
Non usi Emblaveose
è allergico ad aztreonam,avibactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6). ha mai avuto una reazione allergica grave (gonfiore del viso, delle mani, dei piedi, delle labbra, della lingua o della gola;o difficoltà a deglutire o respirare; o una grave reazione della pelle) ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline, delle cefalosporine o dei carbapenemi.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Emblaveo se:
ha avuto in passato una reazione allergica (anche solo un’eruzione cutanea) ad altri antibiotici. I segni di una reazione allergica includono prurito, eruzione cutanea o difficoltà a respirare; ha problemi ai reni o se sta assumendo medicinali che influenzano la funzionalità renale, come altri antibiotici noti come aminoglicosidi (streptomicina, neomicina, gentamicina). Se la funzionalità renale è compromessa,ilmedico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Emblaveo e potrebbe voler eseguire esami del sangue regolari durante il trattamento per controllare la funzionalitàrenale. Inoltre, lei potrebbeessere maggiormente a rischio di sviluppare effetti indesiderati gravi che colpiscono il sistema nervoso, come encefalopatia(un disturbo del cervello che può essere causato da malattie, lesioni, medicinali o sostanze chimiche) a causa dell’aumento dei livelli ematici di Emblaveo a meno che la dose non venga ridotta. I sintomi di encefalopatiaincludono confusione, crisi epilettichee alterazione della funzione mentale (vedere paragrafo3: Se usa più Emblaveo di quanto deve); ha problemi al fegato. Il medico potrebbe voler eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il fegato durante il trattamento poiché con Emblaveo sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici; sta assumendo medicinali noti come anticoagulanti (medicinaliche impedisconola coagulazione del sangue). Emblaveo può influenzare la coagulazione del sangue. Il medico monitorerà i livelli ematici per verificare se è necessario modificare la dose di anticoagulante durante il trattamento con Emblaveo.
Si rivolga al medico se, dopo aver iniziato il trattamento con Emblaveo, manifesta:
diarrea grave, prolungata o sanguinolentain quanto potrebberoessere segno di infiammazione dell’intestino crasso. Puòessere necessario interrompere il trattamentocon Emblaveo e iniziare un trattamento specifico per la diarrea(vedere paragrafo 4:possibili effetti indesiderati). altre infezioni.Esiste una piccola possibilità che lei possa contrarre un’infezione diversa causata da un altro batterio durante o dopo il trattamento con Emblaveo.
Esami di laboratorio Se deve sottoporsi a esami, informi ilmedico che sta assumendo Emblaveo, perché potrebbe ottenere risultati anomali in un test chiamato Test di Coombsdiretto o indiretto. Questo esamericercala presenzadi anticorpi diretti contro i globuli rossi.
Bambini e adolescenti
Emblaveo non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici o adolescenti di età inferiore a 18anni, perché non è noto se il medicinale sia sicuro da usare in questa fascia di età.
Altri medicinali ed Emblaveo
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Si rivolga al medico prima di usare Emblaveo se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
un medicinale per la gotta chiamato probenecid.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale può essere dannoso per il feto. Deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario e solo se il beneficio per la madre supera il rischio per il bambino.
Questo medicinale potrebbe passarenel latte materno.Se sta allattando, deve deciderese interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con questo medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Emblaveo può causare effetti indesiderati, come capogiri, che possono influenzare capacità di guidare e usare macchinari.Non guidio usistrumenti o macchinarise manifesta effetti indesiderati come capogiri(vedere paragrafo4: Possibili effetti indesiderati).
Emblaveo contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 44,6mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo equivale al 2,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta per un adulto.
Come usare Emblaveo
Emblaveo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Quanto medicinale usare
Emblaveo viene somministrato tramite flebo direttamente in vena (“infusione endovenosa”).La dose abituale è un flaconcino (contenente 1,5g di aztreonam e 0,5g di avibactam) ogni 6ore. La prima dose è più alta(2g di aztreonam e 0,67g di avibactam). L’infusione durerà 3ore. Un ciclo di trattamento dura solitamente da 5 a 14giorni, a seconda del tipo di infezione e di come risponde al trattamento.
Persone con problemi renali Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe ridurre la dose e aumentare l’intervallo tra le dosi, poiché Emblaveo viene eliminato dal corpo attraverso i reni.Se la funzionalità renale ècompromessa, i livelli di Emblaveo nel sangue potrebbero essere aumentati.
Se usa più Emblaveodi quanto deve
Emblaveo le verrà somministrato da un medico o da un infermiere quindi è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale. Tuttavia, se manifesta effetti indesideratio pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Emblaveo, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Deve informare il medico se manifesta confusione, funzioni mentali alterate, problemi di movimento o crisi epilettiche.
Se dimentica di usareuna dose di Emblaveo
Se pensa di aver dimenticato una dose, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:
gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi, della lingua e/o della gola, orticaria e difficoltà a deglutire o respirare. Questi possono essere segni di una reazione allergica odi angioedema, che possono essere potenzialmente fatali. Diarrea grave, persistente o sanguinolenta (che può essere associata a mal di stomaco o febbre) che può verificarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici e può essere un segno di grave infiammazione intestinale. Se manifesta questi sintomi, non assuma medicinali che bloccano o rallentano il movimento intestinale; comparsa improvvisa di una grave eruzione cutanea o di formazione di vescicole o desquamazione della pelle, possibilmente accompagnata da febbre alta o dolore articolare (questi possono essere segni di condizioni mediche più gravi come necrolisi epidermicatossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme). Questi effetti indesiderati gravi non sono comuni (possono interessare fino a 1persona su 100).
Altri effetti indesiderati
Informi il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effettiindesiderati:
Comuni:(possono interessare fino a 1persona su 10) Diminuzione del numero dei globuli rossi-evidenziata dagli esami del sangue Variazione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue (chiamate “piastrine”)-evidenziata dagli esami del sangue Confusione Capogiro Diarrea Nausea o vomito Dolore allostomaco Aumento di alcuni enzimidel fegato-evidenziatidagli esami del sangue Eruzione cutanea Infiammazione di una vena Infiammazione di una vena associata a un coagulo di sangue Dolore o tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione Febbre
Non comuni:(possono interessare fino a 1persona su 100) Aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (chiamati “eosinofili” e “leucociti”)evidenziato dagli esami del sangue Difficoltà ad addormentarsi e a mantenere il sonno Encefalopatia (una condizione che colpisce il cervello e provoca stato mentale alterato e confusione) Cefalea Ridotta sensibilità della boccaal tatto, al dolore e alla temperatura Alterazionedel gusto Aumento dei battiti cardiaci Sanguinamento Riduzione della pressione del sangue Arrossamento delviso Contrazione eccessiva dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà nella respirazione Sanguinamento dello stomaco Ulcere dellabocca Aumento dei livelli di alcune sostanze nel sangue (gamma-glutamiltransferasi, fosfatasi alcalina ematica, creatinina) Prurito Chiazzeviolacee come lividi, piccole macchie rosse Sudorazione eccessiva Dolore toracico Debolezza
Rari:(possono interessare fino a 1persona su 1000) Infezioni micotiche della vagina Bassi livelli di cellule del sangue (pancitopenia) Diminuzione significativa del tipo di globuli bianchi (chiamati “neutrofili”) utilizzati per combattere le infezioni-evidenziata dagli esami del sangue Allungamento del tempo necessario affinché un taglio smetta di sanguinare Lividi spontanei Risultato anomalo con un test chiamato Test di Coombsdiretto o indiretto. Questo test ricerca la presenza dianticorpi che attaccano i globuli rossi. Crisi epilettiche Sensazioni come intorpidimento, formicolioepizzicore Visione doppia Sensazione di capogiro Fischi o ronzii nelle orecchie Respirazione difficoltosa Rumori respiratori anormali (respiro sibilante) Starnuto Naso chiuso (congestione nasale) Alito cattivo Infiammazione del fegato Ingiallimento della pelle e degli occhi Dolore muscolare Tensionemammaria Sensazione di malessere generale
Non nota:(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Superinfezione (una nuova infezione che si verifica dopo il trattamento per l’infezione attuale)
Con altri medicinali dello stesso tipo è stato osservato dolore toracico improvviso, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis. Se si manifesta, si rivolga immediatamente a un medico o a un infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Emblaveo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Contenuto di Emblaveo
- I principi attivi sono aztreonam e avibactam. Ogni flaconcino contiene 1,5g di aztreonam e avibactam sodico equivalente a 0,5g di avibactam(vedere paragrafo 2: Emblaveo contiene sodio).
- L’altrocomponente è arginina.
Descrizione dell’aspetto di Emblaveoe contenuto della confezione
Emblaveo è una polvere per concentrato per soluzione per infusione da bianca a leggermente gialla in un flaconcino di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio con cappuccio rimovibile. È disponibile in confezioni contenenti 10flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Magyarország
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα Polska
PfizerΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. LaboratóriosPfizer,Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France România
Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland Slovenská republika
Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Κύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato MM/AAAA
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Importante: consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto prima di prescrivere il medicinale.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato, come indicato di seguito.
La polvere deve essere ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili e il concentrato risultante deve essere quindi immediatamente diluito prima dell’uso. La soluzione ricostituita è una soluzione limpida, da incolore a gialla ed è priva di particelle visibili.
Emblaveo (aztreonam/avibactam) è un prodotto combinato; ogni flaconcino contiene 1,5g di aztreonam e 0,5g di avibactam in un rapporto fisso 3:1.
Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard. Le dosi devono essere preparate in una sacca per infusione di dimensioni adeguate. I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle prima della somministrazione.
Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
L’intervallo di tempo totale tra l’inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell’infusione endovenosa non deve superare 30minuti.
Istruzioni per la preparazione delle dosi per adulti in una SACCA PER INFUSIONE:
NOTA: la seguente procedura descrive i passaggi per preparare una soluzione per infusione con una concentrazione finale di 1,5-40mg/mL di aztreonam e 0,50-13,3mg/mL diavibactam. Tutti i calcoli devono essere completati prima di iniziare questi passaggi.
1. Preparare la soluzione ricostituita(131,2mg/mLdi aztreonam e 43,7mg/mLdi avibactam):
a) Inserire l’ago attraverso la chiusura del flaconcino e iniettare 10mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. b) Estrarre l’ago e agitare delicatamente il flaconcino per ottenere una soluzione limpida, da incolore a gialla, priva di particellevisibili. 2. Preparare la soluzione finaleper l’infusione (la concentrazione finale deve essere 1,5-40mg/mLdi aztreonam e 0,50-13,3mg/mLdi avibactam):
Sacca per infusione diluire ulteriormente la soluzione ricostituita trasferendo un volume opportunamente calcolato della soluzione ricostituita in una sacca per infusione contenente unadelleseguentisoluzioni: soluzione iniettabile di sodio cloruro (0,9%), soluzione iniettabile di glucosio (5%) o soluzione di Ringer lattato.
Fare riferimentoalla Tabella1 di seguito.
Tabella1: Preparazione di Emblaveo per dosi per adulti in una SACCA PER INFUSIONE
| Dose totale (aztreonam/avibactam) | Volume da prelevare dal(i) flaconcino(i) ricostituito(i) | Volume finale dopo la diluizione nella sacca per infusione1,2 |
| 2000mg/667mg | 15,2mL | Da 50mL a 250mL |
| 1500mg/500mg | 11,4mL | Da 50mL a 250mL |
| 1350mg/450mg | 10,3mL | Da 50mL a 250mL |
| 750mg/250mg | 5,7mL | Da 50mL a 250mL |
| 675mg/225mg | 5,1mL | Da 50mL a 250mL |
| Tutte le altre dosi | Volume (mL) calcolato in base alla dose richiesta: Dose (mg di aztreonam) ÷ 131,2mg/mL di aztreonam Oppure Dose (mg di avibactam) ÷ 43,7mg/mL di avibactam | Il volume (mL) varierà in base alla disponibilità delle dimensioni delle sacche per infusione e alla concentrazione finale desiderata (deve essere 1,5-40mg/mL di aztreonam e 0,50-13,3mg/mL di avibactam) |
1 Diluire alla concentrazione finale di aztreonam di 1,5-40mg/mL (concentrazione finale di avibactam di 0,50-13,3mg/mL) per la stabilità in uso fino a 24ore a 2°C-8°C, seguita da un massimo di 12ore fino a 30°C per sacche per infusione contenenti soluzione iniettabile di sodiocloruro (0,9%) o soluzione di Ringer lattato. 2 Diluire alla concentrazione finale di aztreonam di 1,5-40mg/mL (concentrazione finale di avibactam di 0,50-13,3mg/mL) per la stabilità in uso fino a 24ore a 2°C-8°C, seguita da un massimo di 6ore fino a 30°C per sacche per infusione contenenti soluzione iniettabile di glucosio (5%). Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non devono superare quelli sopra indicati.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
