Esmocard Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Esmocard


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

Esmololo cloridrato

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
    3. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e a che cosa serve

      ESMOCARD 100 mg/10 ml appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Questi medicinali rallentano il battito cardiaco e riducono la pressione sanguigna.

      ESMOCARD 100 mg/10 ml è utilizzato per il trattamento a breve termine se il suo cuore batte troppo rapidamente.

      ESMOCARD 100 mg/10 ml è inoltre utilizzato durante o subito dopo l’intervento chirurgico se la sua pressione sanguigna diventa troppo alta e/o il suo cuore batte troppo rapidamente.


    2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

      Il medico non le somministrerà ESMOCARD 100 mg/10 ml se

      • è allergico all’esmololo cloridrato. I segni di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratorie, respiro con sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra
      • ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
      • ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce-lento
      • soffre di una malattia chiamata “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
      • ha la pressione sanguigna bassa
      • ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore
      • ha sintomi di grave insufficienza cardiaca
      • assume o ha assunto di recente verapamil. Non deve assumere ESMOCARD 100 mg/10 ml nelle 48 ore successive all’interruzione di verapamil
      • ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata trattata. Il feocromocitoma ha origine nella ghiandola surrenale e può essere accompagnato da un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco
      • ha un aumento della pressione sanguigna nel polmone (ipertensione polmonare)
      • ha sintomi dell’asma in rapido peggioramento
      • ha un aumento del livello di acidi nel suo organismo (un problema chiamato acidosi metabolica)

Se uno dei casi sopra elencati la riguarda, ESMOCARD 100 mg/10 ml non le sarà somministrato. Se non è sicuro di rientrare in uno di questi casi, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10 ml.


Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml si rivolga al medico o all’infermiere. Il medico presterà particolare attenzione con questo medicinale se:

  • è stato trattato per alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e:

    • Ha altri problemi cardiaci o
    • Sta assumendo altri medicinali per il cuore

L’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml in questi casi può portare a reazioni gravi che possono essere mortali, fra cui:

  • Perdita di coscienza
  • Shock (quando il cuore non pompa abbastanza sangue)
  • Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
  • sviluppa una bassa pressione sanguigna (ipotensione). I segni di tale disturbo possono essere sensazione di capogiro o intontimento, specialmente quando ci si alza in piedi. Questa condizione è rapidamente reversibile riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale. Normalmente, durante il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml la sua pressione sanguigna e l’elettrocardiogramma (ECG) saranno tenuti sotto costante monitoraggio. Di solito la pressione sanguigna bassa migliora entro 30 minuti dalla fine del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
  • ha una bassa frequenza cardiaca prima del trattamento
  • la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto. In tal caso il medico può diminuire la dose o interrompere il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml
  • soffre di insufficienza cardiaca
  • ha problemi con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco (blocco cardiaco)
  • ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali detti bloccanti dei recettori alfa
  • sta prendendo farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione) causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
  • ha una malattia dei polmoni che causa un restringimento delle vie aeree o sibili, come in caso di asma
  • ha il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue) o un basso livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). In tal caso lei dovrà essere sottoposto a un monitoraggio particolare poiché l’esmololo può mascherare i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue. ESMOCARD 100 mg/10 ml può aumentare gli effetti dei suoi medicinali contro il diabete
  • manifesta problemi cutanei. Questi possono essere causati da fuoriuscite della soluzione intorno al sito dell’iniezione. Se questo accade, il medico utilizzerà una vena diversa per l’iniezione
  • ha un tipo particolare di angina (dolore al petto) che si chiama “angina di Prinzmetal”
  • ha un volume del sangue ridotto (con pressione sanguigna bassa).

    Potrebbe avere un collasso circolatorio più facilmente

  • ha problemi circolatori, come ad esempio pallore cutaneo delle dita (malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza e a volte bruciore alle gambe
  • ha problemi renali. Se ha una malattia renale o ha bisogno di dialisi potrebbe avere livelli di potassio alti nel sangue (iperkaliemia). Questo può causare problemi cardiaci gravi
  • soffre di qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche). ESMOCARD 100 mg/10 ml può aggravare le allergie e renderle difficili da trattare

    • Lei, o un suo familiare, ha una storia di psoriasi (quando la pelle produce chiazze squamose)
    • ha una malattia che si chiama ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).

      Di solito non è necessario modificare la posologia se ha problemi al fegato.

      Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Potrebbe essere necessario eseguire dei controlli e modificare la terapia.

      Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai testi antidoping.

      Altri medicinali e ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

      Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe o prodotti naturali. Il suo medico controllerà che i medicinali che sta assumendo non modifichino il modo in cui ESMOCARD 100 mg/10 ml agisce.

      In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

      • Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna o rallentare il battito cardiaco
      • Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco o dolore al petto (angina), come ad esempio verapamil e diltiazem. Non le verrà somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml nelle 48 ore successive alla sospensione di verapamil
      • Nifedipina, usata per trattare il dolore al petto (angina), la pressione sanguigna alta e la malattia di Raynaud
      • Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e problemi di insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitale)
      • Medicinali usati per il trattamento del diabete, tra cui insulina e farmaci da assumere per bocca
  • Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio trimetafano)
  • Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei conosciuti come FANS
  • Floctafenina, un antidolorifico
  • Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali
  • Antidepressivi “triciclici” (come l’imipramina e l’amitriptilina) o qualsiasi altro farmaco per il trattamento di problemi di salute mentale
  • Barbiturici (come il fenobarbital, utilizzato per trattare l’epilessia) o le fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare i disturbi mentali)
  • Clozapina, usata per trattare i disturbi mentali
  • Epinefrina, usata per trattare le reazioni allergiche
  • Medicinali usati per trattare l’asma
  • Medicinali usati per trattare raffreddori o naso chiuso, chiamati anche “decongestionanti” nasali
  • Reserpina, usata per trattare la pressione alta
  • Clonidina, usata per trattare la pressione alta e il mal di testa
  • Moxonidina, usata per trattare la pressione alta
  • Derivati dall’ergot, medicinali usati soprattutto per trattare il morbo di Parkinson
  • Warfarin, usato per fluidificare il sangue
  • Morfina, un forte antidolorifico
  • Suxametonio cloruro (anche noto come succinilcolina o scolina) o mivacurio, usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico. Il suo medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di anestetici e di altri trattamenti.

Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi di tali limitazioni possa essere applicata al suo caso, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ESMOCARD 100 mg/10 ml.


Esami a cui potrà essere sottoposto durante l’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml

L’uso di medicinali come ESMOCARD 100 mg/10 ml per un lungo periodo di tempo può causare la riduzione della forza del battito cardiaco.

Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è usato solo per un tempo limitato, è improbabile che questo le accada. Durante il trattamento sarà attentamente monitorato e, se la forza del suo battito cardiaco diminuirà, il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml sarà ridotto o interrotto.

Durante il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml il suo medico controllerà anche la pressione sanguigna.


Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

I dati disponibili sull’uso di esmololo nell’uomo sono insufficienti per dimostrarne la sicurezza durante la gravidanza. Tuttavia, nell’uomo non vi sono indicatori di aumento del rischio di difetti alla nascita.

A causa della mancanza di esperienza sull’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml, questo non è raccomandato durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. ESMOCARD 100 mg/10 ml può passare nel latte materno, pertanto non le deve essere somministrato ESMOCARD 100 mg/10 ml se sta allattando al seno.

Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile contiene sodio ESMOCARD 100 mg/10 ml contiene circa 7,88 mg di sodio per flaconcino. Questo dato può essere importante se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.


  1. Come usare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

    Il dosaggio deve essere adattato caso per caso. Si raccomanda di somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento. Il suo medico definirà lo schema di dosaggio e adatterà il

    dosaggio, se necessario, in base ai possibili effetti indesiderati.

    ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato per infusione. È somministrato in vena da un medico o un infermiere.

    La durata d’impiego dipende dall’effetto e dall’eventuale comparsa di effetti indesiderati. Il suo medico definirà la durata del trattamento.

    - Di solito non è necessario modificare la dose di ESMOCARD 100mg/10 ml se ha problemi al fegato

    Se soffre di problemi renali, il medico adotterà le opportune precauzioni.


    Pazienti anziani

    Il suo medico inizierà il trattamento con una dose inferiore.


    Uso nei bambini e negli adolescenti

    Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ESMOCARD 100 mg/10 ml nei bambini e negli adolescenti. ESMOCARD 100 mg/10 ml non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.


    Se le viene somministrato più ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile di quanto deve

    Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che ne riceva troppo. Tuttavia, se ciò accadesse, il medico sospenderebbe ESMOCARD 100 mg/10 ml e, se necessario, le somministrerebbe un trattamento aggiuntivo.

    Se pensa che una dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml non le sia stata somministrata

    Dato che ESMOCARD 100 mg/10 ml è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che non le venga somministrata una dose. Tuttavia, se ritiene che una dose non le sia stata somministrata, informi il medico o l’infermiere il prima possibile.

    Quando la somministrazione di ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile viene interrotta

    La sospensione improvvisa di ESMOCARD 100 mg/10 ml può causare la ricomparsa dei sintomi di battito cardiaco veloce (tachicardia) e pressione alta (ipertensione). Per evitare che questo accada, il medico deve interrompere il trattamento gradualmente. Se soffre di una malattia coronarica (che può essere associata ad una storia di angina o di attacco cardiaco), il medico presterà particolare attenzione quando interromperà il trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ESMOCARD 100 mg/10 ml, si rivolga al medico o all’infermiere.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con ESMOCARD 100 mg/10 ml. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ESMOCARD 100 mg/10 ml:

    Si rivolga immediatamente al suo medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che può essere grave. Potrebbe anche essere necessario interrompere l’infusione.


    Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

    - Diminuzione della pressione sanguigna. Può essere corretta rapidamente riducendo la dose di ESMOCARD 100 mg/10 ml o interrompendo il trattamento. La pressione sanguigna sarà misurata spesso durante il trattamento

    - Sudorazione eccessiva


    Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

    • Perdita dell’appetito
    • Senso di ansia o depressione
    • Capogiri
    • Sonnolenza
    • Mal di testa
    • Formicolii o dolori pungenti come da "spilli”
    • Difficoltà di concentrazione
    • Senso di confusione o agitazione
    • Sensazione di malessere (nausea e vomito)
    • Sensazione di debolezza
    • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
    • Irritazione e indurimento della cute durante l’iniezione di ESMOCARD 100 mg/10 ml


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • Pensieri anormali
    • Improvvisa perdita di coscienza
    • Svenimento o senso di svenimento
    • Crisi convulsive (epilessia o convulsioni)
    • Disturbi del linguaggio
    • Disturbi visivi
    • Rallentamento del battito cardiaco
    • Problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
    • Aumento della pressione nelle arterie dei polmoni
    • Incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente (insufficienza cardiaca)
    • Un problema al ritmo del cuore, a volte noto come “palpitazioni” (extrasistoli ventricolari)
    • Disturbo del battito cardiaco (ritmo nodale)
    • Fastidio al torace causato dallo scarso flusso di sangue attraverso i vasi del muscolo cardiaco (angina pectoris)
    • Cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe
    • Pallore o rossore
    • Liquido all’interno dei polmoni
    • Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dovute a senso di oppressione al petto
    • Respiro con sibilo
    • Naso chiuso
    • Rantolii/crepitii anomali durante la respirazione
    • Alterazioni del senso del gusto
    • Indigestione
    • Costipazione
    • Bocca secca
    • Dolore nella zona dello stomaco
    • Alterazione del colore della pelle
    • Arrossamento cutaneo
    • Dolore ai muscoli o ai tendini, compresa la zona attorno alle scapole e alle costole
    • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
    • Dolore toracico
    • Sensazione di freddo o temperatura elevata (febbre)
    • Dolore e gonfiore (edema) della vena durante l’iniezione di ESMOCARD 100 mg/10 ml

      Sensazione di bruciore nel sito d’iniezione

      Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

    • Grave riduzione della frequenza cardiaca (arresto sinusale)
    • Assenza di attività elettrica nel cuore (asistole)
    • Vene dolenti, con una zona della cute calda e arrossata (tromboflebite)
    • Pelle morta causata da perdite di soluzione attorno al sito di iniezione


      Non nota (il numero di persone interessate non è noto)

    • Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
    • Aumento dei livelli degli acidi nel corpo (acidosi metabolica)
    • Aumento della frequenza di contrazione del cuore (ritmo idioventricolare accelerato)
    • Spasmo delle arterie del cuore
    • Interruzione della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)
    • Psoriasi (malattia della pelle che produce macchie squamose)
    • Gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola (angioedema)
    • Orticaria
    • Infiammazione di una vena o formazione di vescicole nel sito di infusione.


    Segnalazione di effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

    Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi ESMOCARD100 mg/10 ml dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

    Il prodotto aperto è stabile per 24 ore a 2-8°C. Tuttavia, deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Se non usato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono di responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che l'apertura non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

    Non usi ESMOCARD 100 mg/10 ml se nota particelle o cambiamenti nel colore della soluzione.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al medico come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile

  • Il principio attivo è l'esmololo cloridrato.
  • Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mg di esmololo cloridrato. 1 ml di soluzione acquosa contiene 10 mg di esmololo cloridrato.
  • Gli eccipienti sono sodio acetato triidrato, acido acetico 99 %, acido cloridrico 10% (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile e contenuto della confezione

ESMOCARD 100 mg/10 ml soluzione iniettabile è limpido ed incolore, disponibile in flaconcini contenenti ognuno 10 ml di soluzione.

Il flaconcino è di vetro trasparente (tipo I) con tappo di gomma clorobutilica.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

A-3002 Purkersdorf Austria


Produttore

Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

1150 Vienna Austria


Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10,

27100 Pavia, Italia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: ESMOCARD 100mg/10ml injekčni roztok Danimarca: ESMOCARD injektionsvæske, opløsning 10 mg/ml Estonia: ESMOCARD 10 mg/ml süstelahus

Finlandia: ESMOCARD 10 mg/ml injektioneste, liuos Francia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable Germania: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung Grecia: ESMOCARD 100 mg/10 ml ενέσιμο διάλυμα Ungaria: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció

Irlanda: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection Italia: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile Latvia: ESMOCARD 100 mg/10 ml šķīdums injekcijām Lituania: ESMOCARD 100 mg/10 ml injekcinis tirpalas

Paesi Bassi: ESMOLOL HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective

Polonia: ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań Slovacchia: ESMOCARD 100mg/10ml injekčný roztok Slovenia: ESMOCARD 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Svezia: ESMOCARD 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Regno Unito: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.

Esmocard 100 mg/10 ml soluzione iniettabile in flaconcino da 10 ml è una soluzione pura pronta per l’uso per via endovenosa. La concentrazione di questo prodotto è di 10 mg/ml di esmololo cloridrato.


TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE


Il dosaggio di Esmocard 100 mg/10 ml deve essere titolato individualmente. È necessario somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento.


La dose efficace di Esmocard 100 mg/10 ml è compresa tra 50 e 200 microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti è risultato adeguato il dosaggio medio efficace di 25 microgrammi/kg/min.


Diagramma di flusso relativo al dosaggio iniziale e al dosaggio di mantenimento


Infusione della dose di carico di

500 microgrammi/kg/min per 1 minuto, SUCCESSIVAMENTE 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti


Risposta

Mantenere l’infusione a 50 microgrammi/kg/min


Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4 minuti


Risposta

Mantenere l’infusione a 100 microgrammi/kg/min


Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4 minuti

Risposta

Mantenere l’infusione a 150 microgrammi/kg/min


Risposta inadeguata

Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere


Mano a mano che ci si avvicina alla frequenza cardiaca desiderata o all’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), SOSPENDERE l’infusione di carico e ridurre la dose incrementale nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, è possibile aumentare l’intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.


NB: Non è stato dimostrato che dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min aumentino in maniera significativa i benefici, inoltre la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.


In caso di reazione avversa, è possibile ridurre il dosaggio di Esmocard

100 mg/10 oppure interromperne la somministrazione. Le reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero risolversi entro 30 minuti.


Nel caso in cui si manifesti una reazione localizzata al sito di infusione, deve essere utilizzato un sito di infusione alternativo e bisogna procedere con cautela per evitare un eventuale stravaso.


La somministrazione di infusioni di Esmocard 100 mg/10 per più di 24 ore non è stata accuratamente valutata. Si raccomanda di utilizzare con cautela infusioni di durata superiore a 24 ore.



Tabella di conversione: microg/kg/min  ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)

500

μg/kg/min

50

μg/kg/m in

100

μg/kg/m in

150

μg/kg/m in

200

μg/kg/m in

250

μg/kg/m in

300

μg/kg/m in


Solo 1 minuto


kg


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min


ml/min

40

2

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

45

2,25

0,225

0,45

0,675

0,9

1,125

1,35

50

2,5

0,25

0,5

0,75

1

1,25

1,5

55

2,75

0,275

0,55

0,825

1,1

1,375

1,65


60

3

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

65

3,25

0,325

0,65

0,975

1,3

1,625

1,95

70

3,5

0,35

0,7

1,05

1,4

1,75

2,1

75

3,75

0,375

0,75

1,125

1,5

1,875

2,25

80

4

0,4

0,8

1,2

1,6

2

2,4

85

4,25

0,425

0,85

1,275

1,7

2,125

2,55

90

4,5

0,45

0,9

1,35

1,8

2,25

2,7

95

4,75

0,475

0,95

1,425

1,9

2,375

2,85

100

5

0,5

1

1,5

2

2,5

3

105

5,25

0,525

1,05

1,575

2,1

2,625

3,15

110

5,5

0,55

1,1

1,65

2,2

2,75

3,3

115

5,75

0,575

1,15

1,725

2,3

2,875

3,45

120

6

0,6

1,2

1,8

2,4

3

3,6


Tabella di conversione: microg/kg/min  ml/h (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)

500

μg/kg/min

50

μg/kg/m in

100

μg/kg/m in

150

μg/kg/m in

200

μg/kg/m in

250

μg/kg/m in

300

μg/kg/m in

Solo 1 minuto


kg


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora

40

120

12

24

36

48

60

72

45

135

13,5

27

40,5

54

67,5

81

50

150

15

30

45

60

75

90

55

165

16,5

33

49,5

66

82,5

99

60

180

18

36

54

72

90

108

65

195

19,5

39

58,5

78

97,5

117

70

210

21

42

63

84

105

126

75

225

22,5

45

67,5

90

112,5

135

80

240

24

48

72

96

120

144

85

255

25,5

51

76,5

102

127,5

153

90

270

27

54

81

108

135

162

95

285

28,5

57

85,5

114

142,5

171

100

300

30

60

90

120

150

180

105

315

31,5

63

94,5

126

157,5

189

110

330

33

66

99

132

165

198

115

345

34,5

69

103,5

138

172,5

207

120

360

36

72

108

144

180

216


Non sono stati segnalati casi in cui l’improvvisa interruzione di Esmocard

100 mg/10 ml abbia provocato gli effetti di astinenza che possono sopravvenire in caso di brusco arresto di un trattamento cronico a base di beta-bloccanti in pazienti con malattia coronarica (CAD). Si raccomanda tuttavia particolare cautela in pazienti con malattia coronarica in caso di interruzione improvvisa delle infusioni di Esmocard 100 mg/10 ml.

TACHICARDIA E IPERTENSIONE PERIOPERATORIE

Per la tachicardia e l’ipertensione lo schema posologico può variare come segue:

  1. Per il trattamento intraoperatorio – durante l’anestesia, quando è necessario un controllo immediato, si somministra un’iniezione in bolo di 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150 microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min.


  2. Al momento del risveglio dall’anestesia, si somministra un’infusione di 500 microgrammi/kg/min fino a 4 minuti seguita da un’infusione di 300 microgrammi/kg/min.


  3. In periodo postoperatorio, se è disponibile un periodo di tempo per la titolazione, si somministra la dose di carico di 500 microgrammi/kg/min nell’arco di un minuto prima di ogni fase di titolazione, al fine di produrre una rapida comparsa dell’azione. Utilizzare le fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min somministrate ogni quattro minuti, interrompendosi una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato.


    Sostituzione della terapia a base di Esmocard 100 mg/10 ml con farmaci alternativi


    Dopo avere raggiunto un controllo adeguato della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile, è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti).


    Riduzione del dosaggio:

    Quando Esmocard 100 mg/10 ml viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo scelto e ridurre il dosaggio di Esmocard 100 mg/10 ml nel modo seguente:


    1. Entro la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose di farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di Esmocard 100 mg/10 ml


    2. Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare attentamente la risposta del paziente e, se nella prima ora è stato mantenuto un controllo soddisfacente, interrompere l’infusione di Esmocard 100 mg/10 ml.


      Ulteriori informazioni sul dosaggio: Appena si raggiunge l’effetto terapeutico desiderato o l’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), si sospende la dose di carico e si riduce l’infusione incrementale a 12,5-25 microgrammi/kg/min. Se lo si desidera, si aumenta anche l’intervallo tra le fasi di titolazione da cinque a dieci minuti.

      Quando la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa si avvicina, rapidamente o supera il limite di sicurezza si deve interrompere la somministrazione di Esmocard 100 mg/10 ml; successivamente si inizia di nuovo, senza somministrare un’infusione da carico, ad una dose inferiore dopo che la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, è ritornata ad un livello accettabile.


      Popolazioni speciali


      Anziani

      Gli anziani devono essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso. Non sono stati condotti studi particolari negli anziani. Tuttavia, un’analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha rivelato nessuna modifica degli effetti farmacodinamici rispetto ai risultati ottenuti su pazienti di età inferiore a 65 anni.


      Pazienti con insufficienza renale

      Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adottare particolare cautela quando si somministra Esmocard 100 mg/10 ml per infusione, poiché il metabolita acido di Esmocard 100 mg/10 ml viene eliminato attraverso i reni. L’eliminazione del metabolita acido si riduce in misura significativa in pazienti con patologia renale, con un incremento dell’emivita di eliminazione di circa dieci volte i livelli normali, unitamente a livelli di plasma sensibilmente elevati.


      Pazienti con insufficienza epatica

      In caso di insufficienza epatica, non sono necessarie precauzioni particolari per via del ruolo precipuo svolto dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo di Esmocard 100 mg/10 ml.


      Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni):

      La sicurezza e l’efficacia di Esmocard 100 mg/10 ml nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di Esmocard 100 mg/10 ml non è indicato nella popolazione pediatrica.

      Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


      ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

      Esmololo cloridrato

      Medicinale Equivalente


      Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

      informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è ESMOCARD e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD
      3. Come usare ESMOCARD
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare ESMOCARD
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è ESMOCARD e a che cosa serve

      ESMOCARD appartiene al gruppo dei beta-bloccanti. Questi medicinali rallentano il battito cardiaco e riducono la pressione sanguigna.

      ESMOCARD è utilizzato per il trattamento a breve termine se il suo cuore batte troppo rapidamente.

      ESMOCARD è inoltre utilizzato durante o subito dopo l’intervento chirurgico se la sua pressione sanguigna diventa troppo alta e/o il suo cuore batte troppo rapidamente.


      1. Cosa deve sapere prima di usare ESMOCARD

        Il medico non le somministrerà ESMOCARD se:

        • è allergico all’esmololo cloridrato. I segni di una reazione allergica comprendono difficoltà respiratorie, respiro con sibilo, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra
        • ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto)
        • ha un battito cardiaco veloce o alternato (veloce-lento)
        • soffre di una malattia chiamata “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
        • ha la pressione sanguigna bassa
        • ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore
        • assume o ha assunto di recente verapamil. Non deve assumere ESMOCARD nelle 48 ore successive all’interruzione di verapamil ha sintomi di grave insufficienza cardiaca
        • ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora trattata. Il feocromocitoma ha origine nella ghiandola surrenale e può essere accompagnato da un improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento del battito cardiaco)
        • ha un aumento della pressione sanguigna nel polmone (ipertensione polmonare)
        • ha sintomi dell’asma in rapido peggioramento
        • ha un aumento del livello di acidi nel suo organismo (un problema chiamato acidosi metabolica)


      Avvertenze e precauzioni

      • ESMOCARD DEVE ESSERE RICOSTITUITO/DILUITO DAL MEDICO O DALL’INFERMIERE

        Prima che le venga somministrato ESMOCARD si rivolga al medico o all’infermiere. Il medico presterà particolare attenzione con questo medicinale se:

        • È stato trattato per alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e:

          • Ha altri problemi cardiaci o
          • Sta assumendo altri medicinali per il cuore

      L’uso di ESMOCARD in questi casi può dar luogo a reazioni gravi che possono essere mortali, fra cui:

      • Perdita di coscienza
      • Shock (quando il cuore non pompa abbastanza sangue)
      • Attacco cardiaco (arresto cardiaco)
      • sviluppa una bassa pressione sanguigna (ipotensione), I segni di tale disturbo possono essere sensazione di capogiro o di intontimento, specialmente quando ci si alza in piedi. Tale condizione è rapidamente reversibile riducendo la dose o interrompendo l’assunzione del medicinale. Normalmente, durante il trattamento con ESMOCARD la sua pressione sanguigna e l’elettrocardiogramma (ECG) saranno tenuti sotto costante monitoraggio. Di solito la pressione sanguigna bassa migliora entro 30 minuti dalla fine del trattamento con ESMOCARD
      • ha una bassa frequenza cardiaca prima del trattamento
      • la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50-55 battiti al minuto. In tal caso il medico può diminuire la dose o interrompere il trattamento con ESMOCARD
      • soffre di insufficienza cardiaca
      • ha problemi con i messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco (blocco cardiaco)
      • ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con medicinali detti bloccanti dei recettori alfa
      • sta prendendo farmaci per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione) causata da bassa temperatura corporea (ipotermia)
      • ha una malattia dei polmoni che causa un restringimento delle vie aeree o sibili, come in caso di asma
      • ha il diabete (elevati livelli di zuccheri nel sangue) o un basso livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia). In tal caso lei dovrà essere sottoposto a un monitoraggio particolare poiché ESMOCARD può mascherare i sintomi di un basso livello degli zuccheri nel sangue. ESMOCARD può aumentare gli effetti dei suoi medicinali contro il diabete
      • manifesta problemi cutanei. Questi possono essere causati da fuoriuscite della soluzione intorno al sito dell’iniezione. Se questo accade, il medico utilizzerà una vena diversa per l’iniezione
      • ha un tipo particolare di angina (dolore al petto) che si chiama “angina di Prinzmetal”
      • ha un volume del sangue ridotto (con pressione sanguigna bassa).

        Potrebbe avere un collasso circolatorio più facilmente

      • ha problemi circolatori, come ad esempio pallore cutaneo delle dita (malattia di Raynaud) oppure dolore, stanchezza o bruciore alle gambe
      • ha problemi renali. Se ha una malattia renale o ha bisogno di dialisi potrebbe sviluppare livelli di potassio elevati nel sangue (iperkaliemia). Questo può causare problemi cardiaci gravi
      • soffre di qualsiasi allergia o è a rischio di reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche). ESMOCARD può aggravare le allergie e renderle difficili da trattare

        • Lei, o un suo familiare, ha una storia di psoriasi (quando la pelle produce chiazze squamose)
        • ha una malattia che si chiama ipertiroidismo (una ghiandola tiroidea iperattiva).

          Di solito non è necessario modificare la posologia se ha problemi al fegato.

          Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale. Potrebbe essere necessario eseguire dei controlli e modificare la terapia. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.


          Altri medicinali e ESMOCARD

          Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe o prodotti naturali. Il suo medico controllerà che i medicinali che sta assumendo non modifichino il modo in cui ESMOCARD agisce.

          In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

          • Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna o rallentare il battito cardiaco
          • Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco o dolore al petto (angina) come ad esempio verapamil e diltiazem. Non le verrà somministrato ESMOCARD nelle 48 ore successive alla sospensione di verapamil
          • Nifedipina, usata per trattare il dolore al petto (angina), la pressione sanguigna alta e la malattia di Raynaud
          • Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come chinidina, disopiramide, amiodarone) e problemi di insufficienza cardiaca (come digossina, digitossina, digitale) Medicinali usati per il trattamento del diabete, tra cui insulina e farmaci da assumere per bocca
          • Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio trimetafano)
          • Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei conosciuti come FANS
          • Floctafenina, un antidolorifico
          • Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.
          • Antidepressivi “triciclici” (come l’imipramina e l’amitriptilina) o qualsiasi altro farmaco per problemi di salute mentale
          • Barbiturici (come il fenobarbital, utilizzato per trattare l’epilessia) o le fenotiazine (come la clorpromazina, usata per trattare i disturbi mentali)
          • Clozapina, usata per trattare i disturbi mentali
          • Epinefrina, usata per trattare le reazioni allergiche
          • Medicinali usati per trattare l’asma
          • Medicinali usati per trattare raffreddori o naso chiuso, chiamati anche “decongestionanti” nasali
          • Reserpina, usata per trattare la pressione alta
          • Clonidina, usata per trattare la pressione alta e il mal di testa
          • Moxonidina, usata per trattare la pressione alta
          • Derivati dall’ergot, medicinali usati soprattutto per trattare la malattia di Parkinson
          • Warfarin, usato per fluidificare il sangue
          • Morfina, un forte antidolorifico
          • Suxametonio cloruro (anche noto come succinilcolina o scolina) o mivacurio, usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico. Il suo medico farà inoltre particolare attenzione con l’uso di ESMOCARD durante gli interventi chirurgici, in caso di somministrazione di anestetici e di altri trattamenti.

      Se ha dubbi sul fatto che una qualsiasi di tali limitazioni possa essere applicata al suo caso, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ESMOCARD.


      Esami a cui potrà essere sottoposto durante l’uso di ESMOCARD

      L’uso di medicinali come ESMOCARD per un lungo periodo di tempo può causare la riduzione della forza del battito cardiaco.

      Dato che ESMOCARD è usato solo per un tempo limitato, è improbabile che questo le accada. Durante il trattamento sarà attentamente monitorato e, se la forza del suo battito cardiaco diminuirà, il trattamento con ESMOCARD sarà ridotto o interrotto.

      Durante il trattamento con ESMOCARD il suo medico controllerà anche la pressione sanguigna.


      Gravidanza e allattamento

      Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

      I dati disponibili sull’uso di ESMOCARD nell’uomo sono insufficienti per dimostrarne la sicurezza durante la gravidanza. Tuttavia, nell’uomo non vi sono indicatori di aumento del rischio di difetti alla nascita.

      A causa della mancanza di esperienza sull’uso di ESMOCARD, questo non è raccomandato durante la gravidanza.

      Informi il medico se sta allattando. ESMOCARD può passare nel latte materno, pertanto non le deve essere somministrato ESMOCARD se sta allattando al seno.

      Chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.


      1. Come usare ESMOCARD

        ESMOCARD DEVE ESSERE RICOSTITUITO/DILUITO PRIMA DELL’USO

        Il dosaggio deve essere adattato caso per caso. Si raccomanda di somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento. Il suo medico definirà lo schema di dosaggio e adatterà il dosaggio, se necessario, in base ai possibili effetti indesiderati.

        ESMOCARD è somministrato per infusione. È somministrato in vena da un medico o un infermiere. La somministrazione della soluzione 50 mg/ml con l'uso di una pompa di perfusione deve essere rigorosamente fatta in una vena grossa o attraverso un catetere venoso centrale.

        La durata d’impiego dipende dall’effetto e dall’eventuale comparsa di effetti indesiderati. Il suo medico definirà la durata del trattamento.

        Di solito non è necessario modificare la dose di ESMOCARD se lei ha problemi al fegato

        Se soffre di problemi renali, il medico adotterà le opportune precauzioni.


        Anziani

        Il suo medico inizierà il trattamento con una dose inferiore.

        Uso nei bambini e negli adolescenti

        Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ESMOCARD nei bambini e negli adolescenti.

        ESMOCARD non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.


        Se le viene somministrato più ESMOCARD di quanto deve

        Dato che ESMOCARD è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che ne riceva troppo. Tuttavia, se ciò accadesse, il medico sospenderebbe ESMOCARD e, se necessario, le somministrerebbe un trattamento aggiuntivo.


        Se pensa che una dose di ESMOCARD non le sia stata somministrata

        Dato che ESMOCARD è somministrato da una persona addestrata e qualificata, è improbabile che non le venga somministrata una dose. Tuttavia, se ritiene che una dose non le sia stata somministrata, informi il medico o l’infermiere il prima possibile.


        Quando la somministrazione di ESMOCARD viene interrotta

        La sospensione improvvisa di ESMOCARD può causare la ricomparsa dei sintomi di rapido battito cardiaco (tachicardia) e pressione alta (ipertensione). Per evitare che questo accada, il medico deve interrompere il trattamento gradualmente. Se soffre di una malattia coronarica (che può essere associata ad una storia di angina o di attacco cardiaco), il medico presterà particolare attenzione quando interromperà il trattamento con ESMOCARD.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di ESMOCARD, si rivolga al medico o all’infermiere.


      2. Possibili effetti indesiderati

        Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

        La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del trattamento con ESMOCARD. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con ESMOCARD:

        Si rivolga immediatamente al suo medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che può essere grave. Potrebbe anche essere necessario interrompere l’infusione.

        Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

        - Diminuzione della pressione sanguigna. Può essere corretta rapidamente riducendo la dose di ESMOCARD o interrompendo il trattamento. La pressione sanguigna sarà misurata spesso durante il trattamento

        - Sudorazione eccessiva


        Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

        • Perdita dell’appetito
        • Senso di ansia o depressione
        • Capogiri
        • Sonnolenza
        • Mal di testa
        • Formicolii o dolori pungenti come da “spilli”
        • Difficoltà di concentrazione
        • Senso di confusione o agitazione
        • Sensazione di malessere (nausea e vomito)
        • Sensazione di debolezza
        • Sensazione di stanchezza (affaticamento)
        • Irritazione e indurimento della cute durante l’iniezione di ESMOCARD


          Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

        • Pensieri anormali
        • Improvvisa perdita di coscienza
        • Svenimento o senso di svenimento
        • Crisi convulsive (epilessia o convulsioni)
        • Disturbi del linguaggio
        • Disturbi visivi
        • Rallentamento del battito cardiaco
        • Problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco
        • Aumento della pressione nelle arterie dei polmoni
        • Incapacità del cuore di pompare sangue sufficiente (insufficienza cardiaca)
        • Un problema al ritmo del cuore, a volte noto come “palpitazioni” (extrasistoli ventricolari)
        • Disturbo del battito cardiaco (ritmo nodale)
        • Fastidio al torace causato dallo scarso flusso di sangue attraverso i vasi del muscolo cardiaco (angina pectoris)
        • Cattiva circolazione nelle braccia o nelle gambe
        • Pallore o rossore
        • Liquido all’interno dei polmoni
        • Mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dovute a senso di oppressione al petto
        • Respiro con sibilo
        • Naso chiuso
        • Rantolii/crepitii anomali durante la respirazione
        • Alterazioni del senso del gusto
        • Indigestione
        • Costipazione
        • Bocca secca
        • Dolore nella zona dello stomaco
        • Alterazione del colore della pelle
        • Arrossamento cutaneo
        • Dolore ai muscoli o ai tendini, compresa la zona attorno alle scapole e alle costole
        • Difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
        • Dolore toracico
        • Sensazione di freddo o temperatura elevata (febbre)
        • Dolore e gonfiore (edema) della vena durante l’iniezione di ESMOCARD

          Sensazione di bruciore nel sito d’iniezione


          Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

        • Grave riduzione della frequenza cardiaca (arresto sinusale)
        • Assenza di attività elettrica nel cuore (asistole)
        • Vene dolenti, con una zona della cute calda e arrossata (tromboflebite)
        • Pelle morta causata da perdite di soluzione attorno al sito di iniezione


          Non nota (il numero di persone interessate non è noto)

        • Aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)
        • Aumento dei livelli degli acidi nel corpo (acidosi metabolica)
        • Aumento della frequenza di contrazione del cuore (ritmo idioventricolare accelerato)
        • Spasmo delle arterie del cuore
        • Interruzione della normale circolazione del sangue (arresto cardiaco)
        • Psoriasi (malattia della pelle che produce macchie squamose)
        • Gonfiore della pelle del viso, degli arti, della lingua o della gola (angioedema)
        • Orticaria
        • Infiammazione di una vena o formazione di vescicole nel sito di infusione.


        Segnalazione di effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta- reazione-avversa.

        Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      3. Come conservare ESMOCARD

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

        Le condizioni di conservazione d’uso sono alla temperatura di 25°C.

        Il prodotto aperto, ricostituito e diluito è stabile dal punto di vista fisico- chimico per 24 ore a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va utilizzato subito dopo l’apertura e la diluizione. In caso contrario, l’utilizzatore è responsabile dell’uso e della somministrazione del medicinale. Normalmente, il periodo d’uso non è superiore a 24 ore alla temperatura di 2-8°C, a meno che l’apertura e la ricostituzione/diluizione non siano state effettuate in condizione asettiche controllate e validate. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Il farmacista o l’infermiere si occuperanno di eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


      4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene ESMOCARD

      Il principio attivo è l’esmololo cloridrato.

      Un flaconcino da 50 ml contiene 2500 mg di esmololo cloridrato. Il prodotto non contiene altri componenti.

      Ogni ml di concentrato ricostituito per soluzione per infusione contiene 50 mg di esmololo cloridrato (50 mg/ml).

      Ogni ml di soluzione diluita per infusione contiene 10 mg di esmololo cloridrato (10 mg/ml).


      Descrizione dell’aspetto di ESMOCARD e contenuto della confezione

      Un flaconcino contiene 2500 mg di polvere di colore bianco o biancastro. Il flaconcino è di vetro incolore (tipo I).

      Una confezione di ESMOCARD 2500 mg polvere per soluzione per infusione contiene 1 flaconcino.


      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

      Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

      Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B

      A-3002 Purkersdorf Austria


      Produttore

      Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1

      1150 Vienna Austria


      Hikma Italia S.P.A., Viale Certosa 10,

      27100 Pavia, Italia


      Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

      Belgio: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

      Repubblica Ceca: ESMOCARD LYO 2500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

      Danimarca: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

      Estonia: ESMOCARD LYO 2500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

      Finlandia: ESMOCARD 2500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

      Francia: ESMOCARD 2500 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion

      Germania: ESMOCARD LYO 2500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

      Grecia: ESMOCARD LYO 2500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

      Ungheria: ESMOCARD LYO 2500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

      Irlanda: ESMOCARD LYO 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion

      Italia: ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

      Lettonia: ESMOCARD LYO 2500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

      Lituania: ESMOCARD LYO 2500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

      Paesi Bassi: Esmolol HCl LYO Orpha 2500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

      Norvegia: ESMOCARD LYO 2500 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning

      Repubblica Slovacca: ESMOCARD LYO 2500 mg prášok na infúzny koncentrát

      Slovenia: ESMOCARD LYO 2500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

      Svezia: ESMOCARD 2500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

      Regno Unito: Esmolol hydrochloride 2500 mg powder for concentrate for solution for infusion


      Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

      Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

      Questa sezione contiene informazioni pratiche riguardanti la somministrazione. Leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni complete su posologia, modo di somministrazione, controindicazioni, avvertenze, ecc.

      ESMOCARD 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione NON DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SENZA RICOSTITUZIONE/DILUIZIONE.

      La soluzione per infusione ricostituita/diluita deve essere usata immediatamente dopo l’apertura.

      La somministrazione di ESMOCARD non correttamente ricostituito/diluito può causare il decesso.


      Posologia TACHIARITMIA SOPRAVENTRICOLARE

      Il dosaggio di ESMOCARD deve essere titolato individualmente. È necessario somministrare una dose iniziale, seguita da una dose di mantenimento.

      La dose efficace di ESMOCARD è compresa tra 50 e 200 microgrammi/kg/min, anche se sono state utilizzate dosi fino a 300 microgrammi/kg/min. In alcuni pazienti è risultato adeguato il dosaggio medio efficace di 25 microgrammi/kg/min.


      Diagramma di flusso relativo al dosaggio iniziale e al dosaggio di mantenimento

      Infusione della dose di carico di

      500 microgrammi/kg/min per 1 minuto, SUCCESSIVAMENTE 50 microgrammi/kg/min per 4 minuti


      Risposta

      Mantenere l’infusione a 50 microgrammi/kg/min


      Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

      Aumentare l’infusione di mantenimento a 100 microgrammi/kg/min per 4 minuti


      Risposta

      Mantenere l’infusione a 100 microgrammi/kg/min


      Risposta inadeguata entro 5 minuti Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

      Aumentare l’infusione di mantenimento a 150 microgrammi/kg/min per 4 minuti


      Risposta

      Mantenere l’infusione a 150 microgrammi/kg/min


      Risposta inadeguata

      Ripetere 500 microgrammi/kg/min per 1 minuto

      Aumentare l’infusione di mantenimento a 200 microgrammi/kg/min e mantenere


      Mano a mano che ci si avvicina alla frequenza cardiaca desiderata o all’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), SOSPENDERE l’infusione di carico e ridurre la dose incrementale nell’infusione di mantenimento da 50 microgrammi/kg/min a 25 microgrammi/kg/min o meno. Se necessario, è possibile aumentare l’intervallo tra le fasi di titolazione da 5 a 10 minuti.

      NB: Non è stato dimostrato che dosi di mantenimento superiori a 200 microgrammi/kg/min aumentino in maniera significativa i benefici, inoltre la sicurezza di dosi superiori a 300 microgrammi/kg/min non è stata studiata.

      In caso di reazione avversa, è possibile ridurre il dosaggio di ESMOCARD oppure interromperne la somministrazione. Le reazioni avverse di natura farmacologica dovrebbero risolversi entro 30 minuti.

      Nel caso in cui si manifesti una reazione localizzata al sito di infusione, deve essere utilizzato un sito di infusione alternativo e bisogna procedere con cautela per evitare un eventuale stravaso.

      La somministrazione di infusioni di ESMOCARD per più di 24 ore non è stata accuratamente valutata. Si raccomanda di utilizzare con cautela infusioni di durata superiore a 24 ore.

      Non sono stati segnalati casi in cui l’improvvisa interruzione di ESMOCARD abbia provocato gli effetti di astinenza che possono sopravvenire in caso di brusco arresto di un trattamento cronico a base di beta-bloccanti in pazienti con malattia coronarica (CAD). Si raccomanda tuttavia particolare cautela in pazienti con malattia coronarica in caso di interruzione improvvisa delle infusioni di ESMOCARD.


      TACHICARDIA E IPERTENSIONE PERIOPERATORIE

      Per la tachicardia e l’ipertensione che si verificano nella fase perioperatoria lo schema posologico può variare come segue:

      1. Per il trattamento intraoperatorio – durante l’anestesia, quando è necessario un controllo immediato, si somministra un’iniezione in bolo di 80 mg in 15-30 secondi, seguita da un’infusione di 150 microgrammi/kg/min. Titolare la velocità di infusione come richiesto fino a 300 microgrammi/kg/min.
      2. Al momento del risveglio dall’anestesia, si somministra un’infusione di 500 microgrammi/kg/min fino a 4 minuti seguita da un’infusione di 300 microgrammi/kg/min.
      3. In periodo postoperatorio, se è disponibile un periodo di tempo per la titolazione, si somministra la dose di carico di 500 microgrammi/kg/min nell’arco di un minuto prima di ogni fase di titolazione, al fine di produrre una rapida comparsa dell’azione. Utilizzare le fasi di titolazione di 50, 100, 150, 200, 250 e 300 microgrammi/kg/min somministrate ogni quattro minuti, interrompendosi una volta raggiunto l’effetto terapeutico desiderato.


      Sostituzione della terapia a base di ESMOCARD con farmaci alternativi

      Dopo avere raggiunto un controllo adeguato della frequenza cardiaca e uno stato clinico stabile è possibile passare alla somministrazione di farmaci alternativi (come antiaritmici o calcio-antagonisti).


      Riduzione del dosaggio

      Quando ESMOCARD viene sostituito con farmaci alternativi, il medico deve considerare attentamente le istruzioni del farmaco alternativo scelto e ridurre il dosaggio di ESMOCARD nel modo seguente:

    3. Entro la prima ora successiva alla somministrazione della prima dose di farmaco alternativo, ridurre della metà (50%) la velocità di infusione di ESMOCARD.

2) Dopo la somministrazione della seconda dose del farmaco alternativo, monitorare attentamente la risposta del paziente e, se nella prima ora è stato mantenuto un controllo soddisfacente, interrompere l’infusione di ESMOCARD.


Ulteriori informazioni sul dosaggio

Appena si raggiunge l’effetto terapeutico desiderato o l’endpoint di sicurezza (ad es. pressione arteriosa ridotta), si sospende la dose di carico e si riduce l’infusione incrementale a 12,5-25 microgrammi/kg/min. Se lo si desidera, si aumenta anche l’intervallo tra le fasi di titolazione da cinque a dieci minuti.

Quando la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, si avvicina rapidamente o supera il limite di sicurezza si deve interrompere la somministrazione di ESMOCARD; successivamente si inizia di nuovo, senza somministrare un’infusione da carico, ad una dose inferiore dopo che la frequenza cardiaca, o la pressione arteriosa, è ritornata ad un livello accettabile.


Popolazioni speciali

Anziani

Gli anziani devono essere trattati con cautela, iniziando con un dosaggio più basso. Non sono stati condotti studi particolari negli anziani. Tuttavia, un’analisi dei dati relativi a 252 pazienti di età superiore a 65 anni non ha rivelato nessuna modifica degli effetti farmacodinamici rispetto ai risultati ottenuti su pazienti di età inferiore a 65 anni.


Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale è necessario adottare particolare cautela quando si somministra ESMOCARD per infusione, poiché il metabolita acido di ESMOCARD viene eliminato attraverso i reni. L’eliminazione del metabolita acido si riduce in misura significativa in pazienti con patologia renale, con un incremento dell’emivita di eliminazione di circa dieci volte i livelli normali, unitamente a livelli di plasma sensibilmente elevati.


Pazienti con insufficienza epatica

In caso di insufficienza epatica, non sono necessarie precauzioni particolari per via del ruolo precipuo svolto dalle esterasi plasmatiche nel metabolismo di ESMOCARD.


Popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni):

La sicurezza e l’efficacia di ESMOCARD nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite. Pertanto, l’uso di ESMOCARD non è indicato nella popolazione pediatrica.


Modalità di somministrazione

La polvere deve essere ricostituita/diluita prima dell’uso. La polvere ricostituita/diluita può essere somministrata in due diverse concentrazioni in due diversi volumi:

  1. La concentrazione standard è di 10 mg/ml, con un volume finale di 250 ml
  2. In alcuni casi dove si ritiene necessario un minore volume, è possibile preparare una concentrazione più alta (50 mg/ml) diluendo la polvere in un volume finale di 50 ml e poi somministrarla con una POMPA DI PERFUSIONE/MOTORIZZATA. L'esperienza in ambito clinico con l'uso di questa maggiore concentrazione è limitata. Questa maggiore concentrazione deve essere infusa solo attraverso una grossa vena o un catetere centrale utilizzando una pompa di perfusione.

TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA' DI INFUSIONE

(microgrammi/kg/min  ml/min) per una soluzione per infusione diluita (10 mg/ml) somministrata tramite INFUSIONE STANDARD:


Tabella di conversione: microgrammo/kg/min  ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)

500

μg/kg/min

50

μg/kg/m in

100

μg/kg/m in

150

μg/kg/m in

200

μg/kg/m in

250

μg/kg/m in

300

μg/kg/m in

Solo 1 minuto

kg

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

40

2

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

45

2,25

0,225

0,45

0,675

0,9

1,125

1,35

50

2,5

0,25

0,5

0,75

1

1,25

1,5

55

2,75

0,275

0,55

0,825

1,1

1,375

1,65

60

3

0,3

0,6

0,9

1,2

1,5

1,8

65

3,25

0,325

0,65

0,975

1,3

1,625

1,95

70

3,5

0,35

0,7

1,05

1,4

1,75

2,1

75

3,75

0,375

0,75

1,125

1,5

1,875

2,25

80

4

0,4

0,8

1,2

1,6

2

2,4

85

4,25

0,425

0,85

1,275

1,7

2,125

2,55

90

4,5

0,45

0,9

1,35

1,8

2,25

2,7

95

4,75

0,475

0,95

1,425

1,9

2,375

2,85

100

5

0,5

1

1,5

2

2,5

3

105

5,25

0,525

1,05

1,575

2,1

2,625

3,15

110

5,5

0,55

1,1

1,65

2,2

2,75

3,3

115

5,75

0,575

1,15

1,725

2,3

2,875

3,45

120

6

0,6

1,2

1,8

2,4

3

3,6


Tabella di conversione: microgrammo/kg/min  ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 10 mg/ml)

500

μg/kg/min

50

μg/kg/m in

100

μg/kg/m in

150

μg/kg/m in

200

μg/kg/m in

250

μg/kg/m in

300

μg/kg/m in

Solo 1 minuto


kg


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora


ml/ora

40

120

12

24

36

48

60

72

45

135

13,5

27

40,5

54

67,5

81

50

150

15

30

45

60

75

90

55

165

16,5

33

49,5

66

82,5

99

60

180

18

36

54

72

90

108

65

195

19,5

39

58,5

78

97,5

117

70

210

21

42

63

84

105

126


75

225

22,5

45

67,5

90

112,5

135

80

240

24

48

72

96

120

144

85

255

25,5

51

76,5

102

127,5

153

90

270

27

54

81

108

135

162

95

285

28,5

57

85,5

114

142,5

171

100

300

30

60

90

120

150

180

105

315

31,5

63

94,5

126

157,5

189

110

330

33

66

99

132

165

198

115

345

34,5

69

103,5

138

172,5

207

120

360

36

72

108

144

180

216


TABELLE DI CONVERSIONE DELLA VELOCITA' DI INFUSIONE

(microgrammi/kg/min  ml/min) per una soluzione per infusione concentrata (50 mg/ml) somministrata con una POMPA DI PERFUSIONE/MOTORIZZATA:


Tabella di conversione: microgrammo/kg/min  ml/min (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)

500

µg/kg/mi n

50

µg/kg/m in

100

µg/kg/m in

150

µg/kg/m in

200

µg/kg/m in

250

µg/kg/m in

300

µg/kg/m in


Solo 1 minuto

kg

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

ml/min

40

0,4

0,04

0,08

0,12

0,16

0,2

0,24

45

0,45

0,045

0,09

0,135

0,18

0,225

0,27

50

0,5

0,05

0,1

0,15

0,2

0,25

0,3

55

0,55

0,055

0,11

0,165

0,22

0,275

0,33

60

0,6

0,06

0,12

0,18

0,24

0,3

0,36

65

0,65

0,065

0,13

0,195

0,26

0,325

0,39

70

0,7

0,07

0,14

0,21

0,28

0,35

0,42

75

0,75

0,075

0,15

0,225

0,3

0,375

0,45

80

0,8

0,08

0,16

0,24

0,32

0,4

0,48

85

0,85

0,085

0,17

0,255

0,34

0,425

0,51

90

0,9

0,09

0,18

0,27

0,36

0,45

0,54

95

0,95

0,095

0,19

0,285

0,38

0,475

0,57

100

1

0,1

0,2

0,3

0,4

0,5

0,6

105

1,05

0,105

0,21

0,315

0,42

0,525

0,63

110

1,1

0,11

0,22

0,33

0,44

0,55

0,66

115

1,15

0,115

0,23

0,345

0,46

0,575

0,69

120

1,2

0,12

0,24

0,36

0,48

0,6

0,72


Tabella di conversione: microgrammo/kg/min  ml/ora (esmololo diluito alla concentrazione di 50 mg/ml)

500

µg/kg/min

50

µg/kg/m

100

µg/kg/m

150

µg/kg/m

200

µg/kg/m

250

µg/kg/m

300

µg/kg/m


in

in

in

in

in

in

Solo 1 minuto

kg

ml/ora

ml/ora

ml/ora

ml/ora

ml/ora

ml/ora

ml/ora

40

24

2,4

4,8

7,2

9,6

12

14,4

45

27

2,7

5,4

8,1

10,8

13,5

16,2

50

30

3

6

9

12

15

18

55

33

3,3

6,6

9,9

13,2

16,5

19,8

60

36

3,6

7,2

10,8

14,4

18

21,6

65

39

3,9

7,8

11,7

15,6

19,5

23,4

70

42

4,2

8,4

12,6

16,8

21

25,2

75

45

4,5

9

13,5

18

22,5

27

80

48

4,8

9,6

14,4

19,2

24

28,8

85

51

5,1

10,2

15,3

20,4

25,5

30,6

90

54

5,4

10,8

16,2

21,6

27

32,4

95

57

5,7

11,4

17,1

22,8

28,5

34,2

100

60

6

12

18

24

30

36

105

63

6,3

12,6

18,9

25,2

31,5

37,8

110

66

6,6

13,2

19,8

26,4

33

39,6

115

69

6,9

13,8

20,7

27,6

34,5

41,4

120

72

7,2

14,4

21,6

28,8

36

43,2

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