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Flurbiprofene Eg Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLURBIPROFENE EG 0,25% collutorio FLURBIPROFENE EG 0,25% spray per mucosa orale

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni di trattamento.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è FLURBIPROFENE EG e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE EG
    3. Come usare FLURBIPROFENE EG
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare FLURBIPROFENE EG
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è FLURBIPROFENE EG e a cosa serve

    FLURBIPROFENE EG contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

    Colluttorio / Spray per mucosa orale

    FLURBIPROFENE EG Collutorio e FLURBIPROFENE EG Spray per mucosa orale si usano negli adulti e nei bambini nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive,della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

    1. Cosa deve sapere prima di usare FLURBIPROFENE EG Non usi FLURBIPROFENE EG

  • se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se è allergico all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e FLURBIPROFENE EG ”);
  • se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  • se ha o ha avuto malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
  • se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);

se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore).

Non prenda FLURBIPROFENE EG se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURBIPROFENE EG. In particolare informi il medico se:

  • ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire. Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
  • soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
  • ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria).

Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale

L'uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

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Altri medicinali e FLURBIPROFENE EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore),in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;

  • agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

  • inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

  • corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/allergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;

  • inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’ infiammazione e il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Flurbiprofene EG se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza L’uso di flurbiprofene nei primi 6 mesi di gravidanza non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

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Allattamento

L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

FLURBIPROFENE EG collutorio e spray per mucosa orale contengono para-idrossibenzoati, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, etanolo (alcool) ed il colorante blu patent

  • Questi medicinali contengono para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
  • Questi medicinali contengono olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni della pelle locali.
  • Questi medicinali contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
  • Questi medicinali contengono il colorante blu patent V (E131), che può causare reazioni allergiche.

    1. Come usare FLURBIPROFENE EG

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      QUANTO E COME

      Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

      Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

      Adulti e bambini

      Collutorio

      La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno. Può usare il collutorio:

      • puro (senza diluirlo con acqua): utilizzi 10 ml (1 misurino) di collutorio
      • diluito: versi 10 ml (1 misurino) di collutorio in mezzo bicchiere d’acqua.

        Spray per mucosa orale

        la dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno.

        Spruzzi la soluzione, indirizzandola direttamente sulla parte interessata (bocca, gola). Ogni spruzzo corrisponde a 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di flurbiprofene.

        Alle dosi raccomandate, l’eventuale ingestione occasionale non comporta alcun danno, anche se è consigliabile non ingerire il prodotto.

        Non superi le dosi consigliate.

        Se è anziano o ha sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)

        Se lei è anziano o ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento

        o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

        Durata del trattamento

        Utilizzi FLURBIPROFENE EG solo per brevi periodi di trattamento. Dopo brevi periodi di trattamento senza apprezzabili risultati si rivolga al medico.

        Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

        Modo di somministrazione

        FLURBIPROFENE EG 0.25% Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza manomettere l’erogatore.

        Alla prima utilizzazione del prodotto premere l’erogatore più volte sino ad avere una regolare nebulizzazione.

        Se usa più FLURBIPROFENE EG di quanto deve

        In caso ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di FLURBIPROFENE EG avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

        Nel caso di assunzione/ingestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito e irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino. In tal caso, il medico adotterà i trattamenti appropriati.

        Se dimentica di usare FLURBIPROFENE EG

        Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

        Se interrompe il trattamento con FLURBIPROFENE EG

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se durante il trattamento con FLURBIPROFENE EG ha i seguenti effetti indesiderati,

      INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

      fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):

      • reazione allergica
      • reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)
      • angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)

        irritazione locale

      • sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie).

        Se all’inizio del trattamento con FLURBIPROFENE EG ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga

        immediatamente al medico:

      • dolore addominale
      • ulcera peptica (lesione dello stomaco)

      • perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.

      Questi effetti indesiderati possono essere fatali e potrebbe manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano o se ha sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.

      Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati la cui frequenza non si conosce e che generalmente si verificano con preparazioni sistemiche (preparazioni ad uso non locale):

      Effetti che riguardano il sangue

      • trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)
      • anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)
      • agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

        Effetti che riguardano il sistema nervoso

      • capogiri
      • accidenti cerebrovascolari (malattie causate del mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)
      • disturbi visivi
      • neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla cecità)
      • emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)
      • parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)
      • depressione
      • confusione
      • allucinazione
      • vertigine
      • disagio
      • affaticamento
      • sonnolenza.

        Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto

      • tinnito (ronzio nelle orecchie).

        Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni

      • asma
      • broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)
      • dispnea (mancanza di respiro).

      • Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestinonausea
      • vomito
      • diarrea
      • flatulenza (emissione di gas dall’intestino);
      • stitichezza
      • difficoltà a digerire
      • dolore alla pancia
      • sangue nelle feci
      • sangue nel vomito
      • lesioni all’interno della bocca
      • perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino
      • peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (colite, morbo di Crohn)
      • infiammazione dello stomaco (gastrite).

        Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante

        disturbi della pelle che includono:

      • rash cutanei
      • prurito
      • orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
      • porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)
  • dermatosi bollose (gravi lesioni

    o della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme

    Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

    disturbi dei reni in varie forme che includono:

    • nefrite interstiziale (infiammazione dei reni)
    • sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)
    • insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

      1. Come conservare FLURBIPROFENE EG

        Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

        Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

        FLURBIPROFENE EG 0,25% collutorio

        Una volta aperto il flacone, utilizzare entro 9 settimane.

        FLURBIPROFENE EG 0,25% spray per mucosa orale Una volta aperto utilizzare entro 21 settimane.

        Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

      2. Contenuto della confezione e altre informazioni

      Cosa contiene FLURBIPROFENE EG FLURBIPROFENE EG 0,25% collutorio

  • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

    FLURBIPROFENE EG 0,25% spray per mucosa orale

  • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLURBIPROFENE EG e contenuto della confezione

FLURBIPROFENE EG 0,25% collutorio

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Confezione contenente un flacone con misurino dosatore e tappo di sicurezza da 160 ml.

FLURBIPROFENE EG 0,25% spray per mucosa orale

Confezione contenente un flacone, con pompa dosatrice ed erogatore da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Epifarma S.r.l. Via San Rocco, 6

85033 Episcopia (PZ) Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia

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