Liraglutide Eg: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Liraglutide Eg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Liraglutide Eg: scheda tecnica e prescrivibilità

Liraglutide Eg: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

---

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Liraglutide EG 6 mg/mL soluzione iniettabile in penna pre-riempita

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

− Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere il paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Liraglutide EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide EG
3. Come usare Liraglutide EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Liraglutide EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Liraglutide EG e a cosa serve

Liraglutide EG contiene il principio attivo liraglutide che aiuta il suo organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue solo quando lo zucchero nel sangue è troppo alto. Rallenta anche il passaggio del cibo attraverso lo stomaco e può aiutare a prevenire le malattie cardiache.

Liraglutide EG è usato da solo se la glicemia non è adeguatamente controllata dalla dieta e dall’esercizio fisico da soli e non può usare la metformina (un altro medicinale per il diabete).

Liraglutide EG è usato con altri medicinali per il diabete quando questi non sono sufficienti per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questi altri medicinali possono essere:

• antidiabetici orali (come metformina, pioglitazone, sulfonilurea, inibitore del cotrasportatore sodio- glucosio 2 cioè SGLT2i) e/o insulina.

Cosa deve sapere prima di usare Liraglutide EG

Non usi Liraglutide EG

− se è allergico a liraglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere:

• prima di usare Liraglutide EG
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se sa di doversi sottoporre a un intervento chirurgico in cui sarà prevista anestesia (sonno), informi il medico che sta assumendo Liraglutide EG. Questo medicinale non deve essere usato se ha il diabete di tipo 1 (il suo corpo non produce insulina) o la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete con glicemia alta e aumento dello sforzo respiratorio). Non è un’insulina e quindi non deve essere usata come sostituto dell’insulina. L’uso di Liraglutide EG non è raccomandato se si è in dialisi. L’uso di Liraglutide EG non è raccomandato in caso di grave malattia epatica. L’uso di Liraglutide EG non è raccomandato in caso di insufficienza cardiaca grave.

Questo medicinale non è raccomandato se si ha un grave problema allo stomaco o all’intestino che provoca uno svuotamento ritardato dello stomaco (chiamato gastroparesi) o una malattia infiammatoria intestinale.

Se ha sintomi di pancreatite acuta, come mal di stomaco persistente e grave, deve consultare immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).

Se soffre di malattie della tiroide, inclusi noduli tiroidei e ingrossamento della ghiandola tiroidea, consulti il medico.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide EG, in alcuni casi può verificarsi perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi. Contatti il suo medico se ha domande o dubbi.

Bambini e adolescenti

Liraglutide EG può essere usato negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni. Non sono disponibili dati sull’uso nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Liraglutide EG

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o insulina. Può manifestare ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) quando usa Liraglutide EG insieme ad una sulfanilurea o insieme all’insulina poiché le sulfaniluree e l’insulina aumentano il rischio di ipoglicemia. Quando inizia a usare questi medicinali insieme, il medico può dirle di ridurre la dose della sulfanilurea o dell’insulina. Si prega di consultare il paragrafo 4 per i segnali di avvertimento di un basso livello di zucchero nel sangue. Se sta assumendo anche una sulfanilurea (come glimepiride o glibenclamide) o l’insulina, il medico può dirle di dosare i livelli di zucchero nel sangue. Questo aiuterà il medico a decidere se la dose della sulfanilurea o dell’insulina deve essere modificata.
• Se sta usando insulina, il medico le dirà come ridurre la dose di insulina e le consiglierà di monitorare la glicemia più frequentemente, al fine di evitare l’iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue) e la chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete che si verifica quando l’organismo non è in grado di degradare il glucosio perché non c’è abbastanza insulina).
• Warfarin o altri medicinali anticoagulanti orali. Potrebbe essere necessario fare esami del sangue più frequenti per determinare la capacità del sangue di coagulare.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Liraglutide EG non deve essere usato durante la gravidanza perché non è noto se possa nuocere al feto.

Non è noto se Liraglutide EG passi nel latte materno, pertanto non usi questo medicinale se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può ridurre la capacità di concentrazione. Eviti di guidare o di usare macchinari se manifesta segni di ipoglicemia. Si prega di consultare il paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue. Si prega di contattare il proprio medico per ulteriori informazioni su questo argomento.

Liraglutide EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come usare Liraglutide EG

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

• La dose iniziale è di 0,6 mg una volta al giorno, per almeno una settimana.
• Il medico le dirà quando aumentarla a 1,2 mg una volta al giorno.
• Il medico può dirle di aumentare ulteriormente la dose a 1,8 mg una volta al giorno, se il suo livello di zucchero nel sangue non è adeguatamente controllato con una dose di 1,2 mg. Non modifichi la dose a meno che il medico non le abbia detto di farlo.

Liraglutide EG viene somministrato per iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Non lo inietti in una vena o in un muscolo. I posti migliori per fare l’iniezione sono la parte anteriore delle cosce, la parte anteriore della vita (addome) o la parte superiore del braccio. Modifichi ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppare noduli. Può fare l’iniezione in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Quando ha capito qual è il momento più conveniente della giornata, è preferibile che inietti Liraglutide EG sempre alla stessa ora del giorno. Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostreranno come usarla. Le istruzioni dettagliate per l’uso sono riportate sull’altro lato di questo foglio illustrativo.

Se usa più Liraglutide EG di quanto deve

Se usa più Liraglutide EG di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico. Può essere necessario un trattamento medico. Si possono verificare nausea, vomito, diarrea o basso livello di zucchero (ipoglicemia). Fare riferimento al paragrafo 4 per i segnali premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue.

Se dimentica di usare Liraglutide EG

Se dimentica una dose, usi Liraglutide EG non appena se ne ricorda. Tuttavia, se sono trascorse più di 12 ore da quando avrebbe dovuto usare Liraglutide EG, salti la dose dimenticata. Quindi prenda la dose successiva come di consueto il giorno seguente. Non prenda una dose doppia e non aumenti la dose il giorno seguente per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Liraglutide EG

Non interrompa il trattamento con Liraglutide EG senza averne parlato con il medico. Se smette di usare questo medicinale, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono manifestarsi all’improvviso e possono includere: sudore freddo, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere, sensazione di fame intensa, cambiamenti nella visione, sensazione di sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione, tremori (tremore). Il medico le dirà come trattare il basso livello di zucchero nel sangue e cosa fare se nota questi segnali di avvertimento. É più probabile che

questi effetti si manifestino se si assume anche una sulfanilurea o un’insulina. Il medico può ridurre la dose di questi medicinali prima di iniziare a farle usare Liraglutide EG. Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• Grave forma di reazione allergica (reazione anafilattica) con sintomi aggiuntivi come problemi respiratori, gonfiore della gola e del viso, battito cardiaco accelerato, ecc. Se si verificano questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico e informare il medico il prima possibile.
• Ostruzione intestinale. Una grave forma di stitichezza con sintomi aggiuntivi come mal di stomaco, gonfiore, vomito, ecc. Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
• Casi di infiammazione del pancreas (pancreatite). La pancreatite può essere una condizione medica grave e potenzialmente pericolosa per la vita. Interrompa l’assunzione di Liraglutide EG e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi: dolore forte e persistente all’addome (zona dello stomaco) che potrebbe raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, in quanto potrebbe essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Nausea (sensazione di malessere). Questo di solito scompare nel tempo.
• Diarrea. Questo di solito scompare nel tempo.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Vomito.

Quando inizia il trattamento con Liraglutide EG, in alcuni casi può verificarsi perdita di liquidi/disidratazione, ad esempio in caso di vomito, nausea e diarrea. È importante evitare la disidratazione bevendo molti liquidi.

• Mal di testa
• Indigestione
• Stomaco infiammato (gastrite). I segni includono dolore allo stomaco, nausea e vomito
• Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). I segni includono bruciore di stomaco
• Pancia (addome) dolorante o gonfia
• Fastidio addominale
• Stipsi
• Gas intestinali (flatulenza)
• Appetito ridotto
• Bronchite
• Raffreddore comune
• Capogiro
• Aumento della frequenza cardiaca
• Stanchezza
• Mal di denti
• Reazioni al sito di iniezione (come lividi, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
• Aumento degli enzimi pancreatici (come la lipasi e l’amilasi)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Reazioni allergiche come prurito e orticaria (un tipo di eruzione cutanea)
• Disidratazione, a volte con diminuzione della funzionalità renale
• Malessere (sensazione di stare poco bene)
• Calcoli biliari
• Cistifellea infiammata
• Cambiamento della percezione del gusto delle cose Ritardo nello svuotamento dello stomaco

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Noduli sotto la pelle che possono essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; la frequenza di questo evento non è nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Liraglutide EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’apertura:

Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare.

Durante l’uso:

Può conservare la penna per 1 mese se conservata a una temperatura inferiore a 30 °C o in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Quando non si utilizza la penna, la conservi con il cappuccio inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Liraglutide EG

− Il principio attivo è liraglutide. 1 mL di soluzione iniettabile contiene 6 mg di liraglutide. Una penna pre-riempita contiene 18 mg di liraglutide. Gli altri componenti sono fosfato disodico diidrato, propilene glicole (E-1520), fenolo, acido cloridrico (per la regolazione del pH), idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Liraglutide EG e contenuto della confezione

Liraglutide EG è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, priva di particelle visibili, in una penna preriempita (iniezione). Ogni penna contiene 3 mL di soluzione ed eroga 30 dosi da 0,6 mg, 15 dosi da 1,2 mg oppure 10 dosi da 1,8 mg. Liraglutide EG è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3, 5 o 10 penne. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Gli aghi non sono inclusi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. via Pavia 6, 20136 Milano Italia

Produttore

Universal Farma S.L. Calle el Tejido, 2, Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Svezia Liraglutide STADA Arzneimittel AG Germania Liraglutid AL 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen Italia Liraglutide EG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/

ISTRUZIONI PER L’USO DELLA PENNA Liraglutide EG Si prega di leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna. La penna contiene 18 mg di liraglutide. È possibile selezionare dosi di 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. La penna è progettata per essere utilizzata con aghi per iniezione monouso fino a una lunghezza di 8 mm e dimensione 32 G (0,25/0,23 mm).	Ago (esempio)
Preparare la penna Controllare il nome della penna per assicurarsi che contenga liraglutide. L’uso di un medicinale sbagliato potrebbe causare gravi danni. Rimuovere il cappuccio di chiusura della penna.		A
Estrarre la linguetta di carta da un nuovo ago monouso. Avvitare l’ago dritto e saldamente sulla penna.		B

Togliere il cappuccio di chiusura esterno dell’ago e conservarlo per un uso successivo.	C
Estrarre il cappuccio di chiusura interno dell’ago e buttarlo via.	D
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di liraglutide, aghi ostruiti e dosaggio impreciso. Fare attenzione a non piegare o danneggiare l’ago. Non provare mai a rimettere il cappuccio di chiusura interno dell’ago sull’ago. Ci si potrebbe pungere con l’ago.

Come avere cura della penna

• Non tentare di riparare la penna o di smontarla.
• Tenere la penna lontana da polvere, sporco e liquidi di ogni tipo.
• Pulire la penna con un panno inumidito con un detergente delicato.
• Non provare a lavarla, immergerla o lubrificarla: ciò potrebbe danneggiare la penna.

Informazioni importanti

• Non condividere la penna o gli aghi con nessun altro.
• Tenere la penna fuori dalla portata degli altri, in particolare fuori dalla portata dei bambini.
• Cambiare ogni giorno il sito di iniezione per ridurre il rischio di sviluppare noduli.

All’uso di ogni nuova penna, controllare il flusso. Controllare il flusso prima della prima iniezione con ogni nuova penna. Se la penna è già in uso, vada a “Selezioni la dose”, passaggio H. Ruotare il selettore della dose fino a quando il simbolo di controllo del flusso non si allinea con l’indicatore.	E Simbolo di controllo del flusso selezionato
Tenere la penna con l’ago rivolto verso l’alto. Picchiettare delicatamente la cartuccia con il dito alcune volte. In questo modo le bolle d’aria si raccoglieranno nella parte superiore della cartuccia.	F
Tenere l’ago rivolto verso l’alto e premere il pulsante della dose fino a quando il valore 0 mg si allinea con l’indicatore. Una goccia di liraglutide dovrebbe comparire sulla punta dell’ago. Se non viene visualizzata alcuna goccia, ripetere i passaggi da E a G fino a massimo quattro volte. Se non c’è ancora una goccia di liraglutide, cambiare l’ago e ripetere ancora una volta i passaggi da E a G. Non usare la penna se non compare ancora una goccia di liraglutide. Ciò indica che la penna è difettosa ed è necessario utilizzarne una nuova.	G
Se ha fatto cadere la penna contro una superficie dura o sospetta che ci sia qualcosa che non va, applichi sempre un nuovo ago monouso e controlli il flusso prima di effettuare l’iniezione.

Selezionare la dose Controllare sempre che l’indicatore sia allineato con 0 mg. Ruotare il selettore della dose fino a quando la dose necessaria si allinea con l’indicatore (0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg). Se ha selezionato una dose sbagliata per errore, la cambi semplicemente ruotando il selettore della dose avanti o indietro fino all’allineamento della dose corretta con l’indicatore. Fare attenzione a non premere il pulsante della dose quando si gira il selettore della dose all’indietro, poiché liraglutide potrebbe fuoriuscire. Se il selettore della dose si blocca prima che la dose necessaria sia allineata con l’indicatore, vuol dire che non c’è una quantità sufficiente di liraglutide per una dose completa. Quindi è possibile: Suddividere la dose in due iniezioni: Ruotare il selettore della dose in entrambe le direzioni finché 0,6 mg o 1,2 mg si allineano con l’indicatore. Iniettare la dose. Quindi preparare una nuova penna per l’iniezione e iniettare il numero rimanente di mg per completare la dose. È possibile dividere la dose tra la penna in uso e una nuova penna solo se si è addestrati o dietro consiglio del medico. Usare una calcolatrice per pianificare le dosi. Se la dose viene divisa in modo errato, si può iniettare una quantità eccessiva o insufficiente di liraglutide. Iniettare l’intera dose con una nuova penna: Se il selettore della dose si blocca prima che 0,6 mg si allineino con il puntatore, prepari una nuova penna e inietti l’intera dose con la nuova penna.

0,6 mg selezionati 1,2 mg selezionati 1,8 mg selezionati

Non cercare di selezionare dosi diverse da 0,6 mg, 1,2 mg o 1,8 mg. I numeri sul display devono essere allineati esattamente con l’indicatore per avere la garanzia di ottenere la dose corretta. Il selettore della dose scatta quando lo si ruota. Non utilizzare questi clic per selezionare la dose. Non usare la scala graduata della cartuccia per misurare la quantità di liraglutide da iniettare: non è sufficientemente accurata.

Iniettare la dose I

Inserire l’ago nella pelle utilizzando la tecnica di iniezione indicata dal medico o dall’infermiere. Quindi seguire le istruzioni sotto riportate:

Premere il pulsante della dose da iniettare fino a quando il valore 0 mg si allinea con l’indicatore. Fare attenzione a non toccare il display con le altre dita o a non premere lateralmente il selettore della dose durante l’iniezione. Questo perché può bloccare l’iniezione. Tenere premuto il pulsante della dose e lasciare l’ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo per essere sicuri di ottenere la dose completa.

Estrarre l’ago. Dopodiché, si può vedere una goccia di liraglutide sulla punta dell’ago. Questo è normale e non influisce sulla dose.	J
Inserire la punta dell’ago nel cappuccio di chiusura esterno dell’ago senza toccare l’ago o il cappuccio esterno dell’ago	K
Quando l’ago è coperto, spingere con cautela e completamente il cappuccio di chiusura esterno dell’ago. Quindi svitare l’ago, smaltirlo con cura e rimettere il cappuccio della penna. Quando la penna è vuota, smaltirla con cura senza un ago attaccato. Si prega di smaltire la penna e l’ago in conformità con le normative locali.	L

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare la penna senza l’ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di liraglutide, aghi ostruiti e dosaggio impreciso. Gli operatori sanitari devono prestare molta attenzione quando maneggiano gli aghi usati, per prevenire lesioni da ago e infezioni crociate.