Lorazepam Ranbaxy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Lorazepam Ranbaxy Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LORAZEPAM RANBAXY 1 mg compresse rivestite con film LORAZEPAM RANBAXY 2,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è LORAZEPAM RANBAXY e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM RANBAXY
  3. Come prendere LORAZEPAM RANBAXY
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare LORAZEPAM RANBAXY
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è LORAZEPAM RANBAXY e a che cosa serve

      LORAZEPAM RANBAXY contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

      Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio e ne limitano la normale attività.

      Questo medicinale è indicato:

      • per trattare l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
      • per trattare i disturbi del sonno (insonnia).
    2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM RANBAXY Non prenda LORAZEPAM RANBAXY:

      • se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
      • se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
      • se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
      • se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
      • se ha la pressione dell’occhio alta a causa di una malattia del nervo ottico (glaucoma acuto ad angolo stretto);
      • se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORAZEPAM RANBAXY.

      Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcol o da farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, se non in caso di assoluta necessità.

      Qualora manifestasse ansia e tensioni associate a circostanze della vita giornaliera non è necessario, normalmente, ricorrere all’uso di medicinali per trattare l’ansia (ansiolitici).

      Faccia attenzione all’uso di Lorazepam Ranbaxy perché può causare gravi problemi respiratori (depressione respiratoria), che possono essere fatali, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con gonfiore della lingua, della laringe e della gola (angioedema), affanno (dispnea), chiusura della gola, nausea e vomito. Se sviluppa angioedema durante il trattamento con le benzodiazepine non deve essere di nuovo trattato con Lorazepam

      Il medico valuterà continuamente la necessità di continuare la terapia.

      Prima di prendere questo medicinale consulti il medico nei casi seguenti:

      • se è anziano o debilitato. In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere LORAZEPAM RANBAXY – Uso negli anziani) o di evitare il trattamento;
      • se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);
      • se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
      • se ha la pressione del sangue bassa;
      • se ha problemi a respirare e al polmone (insufficienza respiratoria cronica e ostruzione polmonare cronica);
      • se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna);
      • se in passato ha abusato di alcol o droghe;
      • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all’insufficienza epatica (encefalopatia epatica);
      • se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

      Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda, il medico potrà decidere in alcuni casi di non prescriverle lorazepam. In altri casi la controllerà frequentemente e adatterà il dosaggio sulla base della sua risposta al trattamento.

      Tolleranza

      Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

      Dipendenza

      Quando prende questo medicinale può insorgere il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di farmaci, droghe o alcol.

      Il rischio che si sviluppi dipendenza è ridotto se Lorazepam Ranbaxy è usato nella dose appropriata e per un breve periodo di tempo.

      Astinenza

      Quando interrompe l’assunzione di LORAZEPAM RANBAXY può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo (un aggravamento dei sintomi per i quali aveva assunto lorazepam) , sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM RANBAXY”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose, evitando una brusca interruzione del trattamento. Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata. Consulti sempre il medico prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco, o prima di interrompere l’assunzione.

      Durata del trattamento

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio fino alla sospensione.

      Amnesia

      Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria) o di disturbi transitori della memoria, si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

      Reazioni comportamentali

      Se manifesta disturbi del comportamento, come irrequietezza, irritabilità, aggressività, frustrazione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione

      sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

      Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o demenza).

      Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.

      Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Ranbaxy. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva.

      Bambini e adolescenti

      L’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stata dimostrata. Comunque, nei bambini al di sotto dei 12 anni e negli adolescenti, LORAZEPAM RANBAXY deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

      Altri medicinali e LORAZEPAM RANBAXY

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

      • sodio oxibato, un farmaco usato nel trattamento dell’alcolismo e della narcolessia (eccessiva sonnolenza diurna);
      • inibitori della proteasi (farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV)
      • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi (ad esempio clozapina, loxapina), usati per trattare i disturbi psichici;
      • ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
      • ansiolitici/sedativi, usati per trattare l’ansia;
      • alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con LORAZEPAM RANBAXY. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza);
      • antiepilettici, usati per l’epilessia (barbiturici, sodio valproato);
      • anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
      • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;.probenecid, usato per trattare la gotta;
      • teofillina e aminofillina, usati per il trattamento dell’asma.
      • composti che influenzano determinati enzimi del fegato (specialmente il citocromo P450), quali cimetidina, isoniazide, eritromicina, omeprazolo, esomeprazolo, rifampicina;
      • farmaci usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, vasodilatatori e diuretici;
      • antiacidi (usati per trattare i sintomi dell’acidità di stomaco);
      • contraccettivi contenenti estrogeni;
      • caffeina;
      • succo di pompelmo.

      LORAZEPAM RANBAXY con alcol

      Non assuma alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

      Gravidanza

      Non prenda LORAZEPAM RANBAXY durante la gravidanza perché può causare danni al suo bambino

      Se il medico ritiene che lei debba assumere LORAZEPAM RANBAXY nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino potrebbe presentare alla nascita una bassa temperatura corporea (ipotermia) , perdita di tono muscolare (ipotonia), difficoltà nella respirazione e problemi di nutrizione.

      Se LORAZEPAM RANBAXY è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

      Allattamento

      Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.

      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      L’uso di LORAZEPAM RANBAXY può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari.

      LORAZEPAM RANBAXY contiene lattosio

      Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    3. Come prendere LORAZEPAM RANBAXY

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

      Deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo.

      Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

      Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

      Trattamento dell’ansia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio.

      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver rivalutato le sue condizioni di salute.

      La dose raccomandata è di 1 compressa da 1 mg, 1-3 volte al giorno.

      Nei casi più gravi può prendere 1 compressa da 2,5 mg, 1-3 volte al giorno. Assuma la dose più alta possibilmente la sera prima di andare a letto.

      Trattamento dell’insonnia

      La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di riduzione graduale del dosaggio.

      In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver rivalutato le sue condizioni di salute.

      La dose raccomandata è di1 o 2 compresse da 1 mg da assumere di sera, appena prima di andare a letto. Se il disturbo dovesse essere persistente, il medico potrà consigliarle di usare le compresse da 2,5 mg

      Uso negli anziani

      Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

      La dose raccomandata è di 1-2 mg al giorno, da suddividere in più assunzioni al giorno, secondo la sua tollerabilità.

      Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

      Se lei soffre di problemi ai reni o al fegato il medico le ridurrà il dosaggio tenendo conto della sua risposta alla terapia.

      Se prende più LORAZEPAM RANBAXY di quanto deve

      Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORAZEPAM RANBAXY o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

      Una dose eccessiva di lorazepam causa una depressione del sistema nervoso centrale di grado variabile, con sintomi quali sonnolenza e confusione mentale, e, nei casi più gravi, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, difficoltà respiratoria, fino al coma e alla morte.

      Porti con sé questo foglio, le compresse e la confezione in ospedale o dal medico, in modo che sappia con certezza quale medicinale è stato preso.

      Se dimentica di prendere LORAZEPAM RANBAXY

      . Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM RANBAXY

      Non interrompa il trattamento con LORAZEPAM RANBAXY improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

      Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

      • mal di testa, dolore muscolare, tensione;
      • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
      • disturbi dell’umore (disforia), capogiri;
      • nausea, diarrea, perdita di appetito;
      • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (la sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distacco dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche/convulsioni (più probabili in pazienti che già soffrono di epilessia o che assumono antidepressivi).

      Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio nell’orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

      Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando l’assunzione di LORAZEPAM RANBAXY si interrompe improvvisamente.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

      depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, perdita di coordinazione muscolare (atassia), confusione, capogiri,

      alterazioni del desiderio sessuale, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

      Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

      • riduzione dello stato di attenzione e vigilanza, confusione, depressione, disinibizione, euforia, agitazione;
      • alterazioni del desiderio sessuale;
      • affaticamento, debolezza muscolare, tremori, cadute;
      • perdita della coordinazione muscolare, senso di instabilità, agitazione psicomotoria;
      • tremori e rigidità muscolare (sintomi extrapiramidali);
      • vertigini, mal di testa;
      • difficoltà di linguaggio (disartria);
      • visione doppia o offuscata e altri disturbi della vista;
      • disturbi all’orecchio, naso e gola;
      • alterazione dell’appetito e del peso;
      • crisi epilettiche;
      • perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
      • problemi dell’attenzione e della concentrazione,;
      • pensieri e/o tentativi suicidari;
      • disturbi dell’equilibrio;
      • reazioni allergiche della pelle;
      • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi, da ipersensibilità);
      • caduta dei capelli (alopecia);
      • disturbi allo stomaco e all'intestino: bocca secca, vomito, diarrea, stitichezza;
      • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) e aumento dei livelli degli enzimi del fegato o della bilirubina, dovuti a problemi del fegato;
      • diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi);
      • diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
      • alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
      • riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
      • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
      • riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
      • abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
      • difficoltà a respirare (depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria e peggioramento di una malattia ostruttiva polmonare già esistente);
      • problemi a respirare durante il sonno (apnea);
      • dipendenza dal medicinale, con conseguenti sintomi di astinenza o rimbalzo (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM RANBAXY).

      Gli effetti delle benzodiazepine sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi provocano una depressione più severa del SNC.

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare LORAZEPAM RANBAXY

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LORAZEPAM RANBAXY

LORAZEPAM RANBAXY 1 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è il lorazepam.Ogni compressa contiene: 1 mg di lorazepam.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

    LORAZEPAM RANBAXY 2,5 mg compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è il lorazepam. Ogni compressa contiene: 2,5 mg di lorazepam.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, talco.

Descrizione dell’aspetto di LORAZEPAM RANBAXY e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film da 1 mg in confezione da 20 compresse divisibili. Compresse rivestite con film da 2,5 mg in confezione da 20 compresse divisibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti 29

Loc. San Bernardo d’Ivrea – 10090 Ivrea (TO)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: