Metformina Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Metformina Sandoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Metformina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Metformina Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz
- Come prendere Metformina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Metformina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Metformina Sandoz e a cosa serve
Metformina Sandoz compresse a rilascio prolungato contiene il principio attivo metformina cloridrato, ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente).
Metformina Sandoz è usato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la dieta e l’esercizio fisico da soli non sono stati sufficienti a controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue, in particolare nei pazienti in sovrappeso.
Metformina Sandoz può essere usata da sola o in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (medicinali assunti per bocca o insulina).
L’insulina è un ormone che permette ai tessuti del corpo di prendere il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o per conservarlo per un uso futuro. Le persone con diabete di tipo 2 non producono abbastanza insulina nel pancreas o il loro corpo non risponde correttamente all’insulina. Questo provoca un accumulo di glucosio nel sangue che può causare, a lungo termine, una serie di gravi problemi. Pertanto è importante continuare a prendere Metformina Sandoz, anche se non si ha alcun sintomo evidente.
Metformina Sandoz rende il corpo più sensibile all’insulina e contribuisce a normalizzare il modo in cui il corpo utilizza il glucosio.
1/10 Metformina Sandoz è associato ad un peso corporeo stabile o una modesta perdita di peso. Negli adulti in sovrappeso, l’uso a lungo termine di Metformina Sandoz riduce anche il rischio di complicazioni correlate al diabete.
Metformina Sandoz compresse a rilascio prolungato sono appositamente realizzate per rilasciare lentamente il principio attivo nel corpo e quindi sono diverse da altre tipologie di compresse che contengono metformina.
Cosa deve sapere prima di prendere Metformina Sandoz
Non prenda Metformina Sandoz se:
- è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica potrebbe includere un’eruzione cutanea, prurito o respiro corto
- soffre di problemi al fegato
- ha una funzione renale gravemente ridotta
- ha il diabete non controllato associato, ad esempio, ad iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al precoma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolitamente fruttato
- ha perso una quantità eccessiva di acqua dall’organismo (disidratazione), ad esempio dovuta ad una diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può provocare problemi ai reni, che possono determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
- soffre di una grave infezione, per esempio un’infezione a carico del sistema polmonare o bronchiale o del rene. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, che possono determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
- è in trattamento per problemi cardiaci acuti o di recente ha avuto un attacco cardiaco, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà di respirazione. Questo potrebbe causare una riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti, che a sua volta può determinare il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni” di seguito)
- consuma abbondanti quantità di alcolici
- ha meno di 18 anni di età
Se si verifica una di tali condizioni, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale
Si assicuri di consultare il suo medico se è necessario:
- eseguire un esame radiologico o un test che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue
- eseguire un intervento chirurgico importante
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- Metformina Sandoz deve essere sospeso per un po’ di tempo prima e dopo un esame o un intervento chirurgico. Il suo medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È essenziale seguire attentamente le istruzioni del suo medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Metformina Sandoz.
Rischio di acidosi lattica
Metformina Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave, chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica è maggiore in presenza di diabete non controllato, gravi infezioni, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere di seguito per ulteriori informazioni), problemi epatici e qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno ad una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache acute).
Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte, contatti il medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz per un breve periodo di tempo se ha una
condizione medica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi organici) come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz e si rivolga subito al medico o all’ospedale
più vicino se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
- vomito
- mal di stomaco (dolore addominale)
- crampi muscolari
- una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
- respirazione difficoltosa
- ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di Metformina Sandoz durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Sandoz.
3/10 Durante il trattamento con Metformina Sandoz, il medico controllerà la sua funzione renale almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Metformina Sandoz di per sé non causa ipoglicemia (un livello di glucosio nel sangue troppo basso). Tuttavia, se prende Metformina Sandoz insieme ad altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se manifesta sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, aumento della sudorazione, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, in genere può essere d’aiuto mangiare o bere qualcosa contenente zucchero.
È possibile che nelle feci compaiano parti di compressa. Non si preoccupi: ciò è normale per questo tipo di compressa.
Continui a seguire ogni consiglio dietetico che il medico le ha dato; assuma regolarmente carboidrati durante il giorno.
Non smetta di prendere questo medicinale senza consultare il medico.
Altri medicinali e Metformina Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia o una scansione, deve interrompere l’assunzione di Metformina Sandoz per un certo periodo di tempo prima e durante l’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Metformina Sandoz.
. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso gli esami della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare la dose di Metformina Sandoz. È particolarmente importante menzionarli di seguito:
- medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici come la furosemide)
- medicinali usati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
- alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
- agonisti del recettore beta-2 adrenergico, come salbutamolo o terbutalina (usati per il trattamento dell’asma)
- steroidi (prednisolone, mometasone, beclometasone) usati per il trattamento di varie condizioni, quali grave dermatite o asma.
- medicinali simpaticomimetici tra cui epinefrina e dopamina, usati per il trattamento degli attacchi di cuore e la pressione sanguigna bassa. L’epinefrina è utilizzata anche in alcuni anestetici dentali
- medicinali che possono modificare la quantità di Metformina Sandoz nel sangue, specialmente se la funzionalità renale è ridotta (come ad esempio verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib)
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- altri medicinali usati per trattare il diabete.
Metformina Sandoz con alcol
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Metformina Sandoz poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico nel caso in cui siano necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio dei livelli di zucchero nel sangue.
Questo medicinale non è raccomandato se sta allattando con latte materno o se prevede di allattare con latte materno il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Metformina Sandoz assunto da solo non causa ipoglicemia(sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue come debolezza, confusione e aumento della sudorazione) e quindi non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione se Metformina Sandoz viene utilizzata contemporaneamente ad altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia includono debolezza, vertigini, aumento della sudorazione, tachicardia, visione offuscata o difficoltà di concentrazione.
Se inizia a manifestare questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.
Come prendere Metformina Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico potrà prescriverle Metformina Sandoz da solo o insieme ad altri medicinali antidiabetici orali o insulina
Metformina Sandoz non sostituisce i benefici di uno stile di vita sano. Segua tutti i consigli del suo medico in merito a dieta ed una regolare attività fisica.
Dose raccomandata
Trattamento del diabete con metformina da sola o in combinazione con altri medicinali
Adulti: Di solito inizierà il trattamento con 500 mg al giorno di Metformina Sandoz con il pasto della sera. Dopo circa 2 settimane di terapia con Metformina Sandoz, il medico potrà valutare i livelli di zucchero nel sangue e se necessario adeguerà la dose. La dose massima giornaliera è di 2000 mg di Metformina Sandoz.
Nei pazienti già trattati con metformina, la dose iniziale di Metformina Sandoz deve essere
5/10 equivalente alla dose giornaliera di compresse a rilascio immediato di metformina.
Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Il passaggio dal trattamento antidiabetico a Metformina Sandoz non è raccomandato nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno sotto forma di compresse a rilascio immediato.
Se usa anche insulina, il medico le dirà come iniziare ad assumere Metformina Sandoz.
Di solito, deve assumere la compressa una volta al giorno, con il pasto serale. In alcuni casi, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione delle compresse due volte al giorno a pranzo e a cena. Prenda sempre le compresse con il cibo.
Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua, non masticare, dividere o frantumare.
Controllo del trattamento
- Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Metformina Sandoz in base ai livelli di glicemia. Sarebbe meglio se il medico la visitasse regolarmente per i controlli. Ciò è particolarmente importante per le persone anziane.
- Il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno. Possono essere necessari controlli più frequenti se si è anziani o se i reni non funzionano correttamente.
Uso nei bambini
Metformina Sandoz non deve essere usato nei bambini a causa di dati di sicurezza inadeguati.
Se prende più Metformina Sandoz di quanto deve
Se ha assunto per errore più compresse, non è necessario che lei si preoccupi a meno che non manifesti sintomi insoliti. In tale caso si rivolga al medico. Se il sovradosaggio è eccessivo, è più probabile che si possa verificare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono non specifici come vomito, mal di pancia (dolori addominali) con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con forte stanchezza e difficoltà di respirazione. Ulteriori sintomi sono riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se manifesta alcuni di questi sintomi, potrebbe richiedere un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Sandoz e contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Metformina Sandoz
La assuma non appena se ne ricorda con un po’ di cibo. Non prenda una dosa doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Prenda la dose successiva all’orario consueto.
Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz
6/10 Non deve interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare prima il medico. Se interrompe il trattamento con Metformina Sandoz, i livelli di zucchero nel sangue potrebbero nuovamente risalire.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Metformina Sandoz può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se questa si verifica, deve interrompere l’assunzione di Metformina Sandoz e deve rivolgersi immediatamente al medico o all’ospedale più vicino, perché l’acidosi lattica può portare al coma.
Di seguito sono elencati altri possibili effetti indesiderati ordinati per frequenza:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- problemi gastrointestinali che includono diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco o perdita dell’appetito. Se li manifesta, non interrompa l’assunzione delle compresse poichè questi sintomi scompariranno di solito in circa 2 settimane. Le è d’aiuto assumere le compresse con il pasto o immediatamente dopo. Se i sintomi persistono,
interrompa l’assunzione di Metformina Sandoz e informi il medico.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazioni del gusto. livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema (affaticamento), lingua arrossata e dolorante (glossite), formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico può prescrivere alcuni test per scoprire la causa dei suoi sintomi perché alcuni di questi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- acidosi lattica. Questa è una complicazione molto rara ma pericolosa, soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi di acidosi lattica sono non specifici (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- risultati anomali dei test di funzionalità epatica o epatite (infiammazione del fegato; che potrebbe causare stanchezza, perdita di appetito, perdita di peso, con o senza ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi)., Interrompa immediatamente l’assunzione di Metformina Sandoz e informi il medico se si verificano tali sintomi.
- reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria).
Segnalazione degli effetti indesiderati
7/10 Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Metformina Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Flacone: il periodo di validità dopo prima apertura è 4 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Metformina Sandoz
Il principio attivo è metformina cloridrato.
Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 500 mg di metformina cloridrato equivalenti a 390 mg di metformina
Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 750 mg di metformina cloridrato equivalenti a 585 mg di metformina
Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato:
Ogni compressa contiene 1000 mg di metformina cloridrato equivalenti a 780 mg di metformina
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: acido stearico, gommalacca, povidone (kollidon 30), silice colloidale anidra, magnesio stearato Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E 171), glicole propilenico, macrogol 6000, talco
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Descrizione dell’aspetto di Metformina Sandoz e contenuto della confezione
Metformina Sandoz 500 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, ovali, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 15 mm x 8,5 mm.
Metformina Sandoz 750 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, di forma capsulare, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 19,1 mm x 9,3 mm.
Metformina Sandoz 1000 mg compresse a rilascio prolungato:
Compresse di colore biancastro, ovali, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati. Dimensioni approssimative: 20,4 mm x 9,7 mm.
Blister PVC/PVDC//alluminio Confezioni da 30,60 e 100 compresse nel blister
Flacone HDPE con tappo in PP con apertura a prova di bambino 500mg, 1000mg: confezioni da 30, 60, 100 e 120 compresse
Flacone HDPE con tappo in PP con apertura a prova di bambino 750mg: confezioni da 30, 60 e 120 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 20154 Milano Italia
Produttore
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Sachsen-Anhalt, Barleben Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
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9/10 Finlandia Metformin Sandoz 500 mg depottabletit Metformin Sandoz 750 mg depottabletit Metformin Sandoz 1000 mg depottabletit Italia Metformina Sandoz Polonia Metformin hydrochloride Sandoz Repubblica Ceca Metformin Sandoz Slovacchia Metformin Sandoz 500 mg tablety s predlženým uvolnovaním Metformin Sandoz 750 mg tablety s predlženým uvolnovaním Metformin Sandoz 1000 mg tablety s predlženým uvolnovaním Slovenia Mikubrel SR 500 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Mikubrel SR 750 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem Mikubrel SR 1000 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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