Micofenolato Mofetile Mylan Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per Lei.
- Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
- Che cos'è Micofenolato Mofetile Mylan e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan
- Come prendere Micofenolato Mofetile Mylan
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Micofenolato Mofetile Mylan
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
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CHE COS'È MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN E A COSA SERVE
Micofenolato Mofetile Mylan contiene il principio attivo micofenolato mofetile.
Micofenolato Mofetile Mylan appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Questi medicinali sono usati per prevenire il rigetto da parte del suo organismo del rene, del cuore o del fegato trapiantati. Micofenolato Mofetile Mylan deve essere usato in associazione con altri medicinali noti come ciclosporina e corticosteroidi.
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COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Non prenda Micofenolato Mofetile Mylan:
- Se è allergico al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al paragrafo 6
- Se è incinta o sta allattando al seno.
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o farmacista prima di assumere Micofenolato Mofetile Mylan.
Avverenze e precauzioni:
Informi il suo medico prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan:
- Se nota qualsiasi segno di infezione come febbre, mal di gola
- In caso di lividi o sanguinamenti inattesi
- Se ha o ha mai avuto problemi all’apparato digerente, ad es. ulcere allo stomaco
- se sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan .
- se soffre di una rara malattia enzimatica ereditaria che comporta un deficit di ipoxantina- guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), nota come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller
Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan.
Effetto della luce solare
Micofenolato Mofetile Mylan riduce i meccanismi di difesa dell’organismo. Come risultato, vi è un maggiore rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV. Faccia questo tramite:
- l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
- l’uso di creme solari ad alto fattore di protezione.
Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Mylan
Informi il suo medico o il suo farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché Micofenolato Mofetile Mylan può alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono alterare l’attività di Micofenolato Mofetile Mylan
In particolare informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere Micofenolato Mofetile Mylan ::
- azatioprina o altri medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario – prescritti dopo
un trapianto d'organo
- colestiramina – utilizzata per trattare il colesterolo elevato
- rifampicina – un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
- antiacidi o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
- leganti dei fosfati – utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
Vaccini
Se ha bisogno di ricevere un vaccino (un vaccino vivo) mentre assume Micofenolato Mofetile Mylan , informi prima il medico o il farmacista . Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.
Assunzione di Micofenolato Mofetile Mylan con cibi e bevande
L’assunzione di cibi e bevande non ha alcuna influenza sul trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan.
Gravidanza, contraccezione e allattamento Gravidanza
Se è incinta, non assuma Micofenolato Mofetile. Questo perché Micofenolato Mofetile Mylan può causare aborto o danni al nascituro (per esempio alterazione dello sviluppo delle orecchie).
- In determinate situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici dell’assunzione
di Micofenolato Mofetile Mylan per la sua salute sono più importanti del possibile rischio per il suo nascituro.
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Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Il medico le parlerà di altri
medicinali alternativi che può assumere per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
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Se crede di poter essere incinta informi il medico immediatamente.
In ogni caso, continui ad assumere Micofenolato Mofetile Mylan fino a quando non lo avrà consultato.
Le donne che possono rimanere incinta, devono fare un test di gravidanza prima di iniziare Micofenolato Mofetile. Potrà iniziare Micofenolato Mofetile Mylan solo se il test è negativo. Lei è una donna che non è in grado di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:
- è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età ed il suo ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento anti tumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa rimanere incinta).
- le sue tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo ovarectomia bilaterale).
- il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
- le sue ovaie non funzionano più (deterioramento prematuro delle ovaie, che è stato confermato da un ginecologo specialista).
- è nata con una delle seguenti rare condizioni che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
- è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale
Contraccezione
Deve sempre usare un metodo contraccettivo efficace con Micofenolato Mofetile Mylan. Con ciò si intende:
- prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Mylan
- durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan
- per 6 settimane dopo che ha sospeso Micofenolato Mofetile Mylan
Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individuale.
Allattamento
Non assuma Micofenolato Mofetile Mylan se sta allattando. Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Micofenolato Mofetile Mylan non è probabile che influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
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COME PRENDERE MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La quantità che deve prendere dipende dal tipo di trapianto che ha avuto. Le dosi consigliate sono le seguenti. Il trattamento continuerà per tutto il tempo di cui ha bisogno per evitare il rigetto dell'organo trapianto.
Trapianto renale Adulti:
- la prima dose sarà data entro 3 giorni dall’intervento di trapianto.
- La dose raccomandata giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale) suddivise in 2 dosi separate.
- Prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.
Uso nei bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni):
- la dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
- Il medico deciderà la dose adeguata in base alle caratteristiche del suo bambino (peso e altezza superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.
Uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni
Non ci sono informazioni per l'uso di Micofenolato Mofetile Mylan nei bambini sottoposti a trapianto renale e pertanto l'uso non è raccomandato.
Trapianto cardiaco Adulti:
- la prima dose sarà data entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
- La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di medicinale) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni.
- Assumere 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.
Uso nei bambini:
Non ci sono informazioni per l'uso di Micofenolato Mofetile Mylan nei bambini che hanno subito un trapianto di cuore.
Trapianto di fegato Adulti:
- la prima dose di Micofenolato Mofetile Mylan le sarà data almeno 4 giorni dopo il
trapianto e quando sarà in grado di ingerire farmaci per via orale.
- La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di medicinale) al giorno, suddivise in 2 somministrazioni.
- Assumere 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.
Uso nei bambini:
Non ci sono informazioni per l'uso di Micofenolato Mofetile Mylan nei bambini che hanno subito un trapianto di fegato.
Modo e via di somministrazione
- Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d’acqua.
- Non rompere o frantumare le compresse.
Se prende più Micofenolato Mofetile Mylan di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, vada dal medico o in ospedale immediatamente. I meccanismi di difesa del suo corpo possono ridursi aumentando il rischio di infezioni. Porti con se la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Mylan
Se si dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui a prenderlo come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento
Se si interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Mylan, può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non smetta di prendere le compresse, a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente dal suo medico se manifesta un qualunque dei seguenti gravi effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
Molto comune: riguarda più di 1 paziente su 10 pazienti
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- diminuzione dei livelli normali di diverse cellule del sangue, che può portare a frequenti infezioni, ematomi o sanguinamento, febbre o mal di gola. Il medico eseguirà degli esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti nel numero delle cellule del sangue
- grave infezione batterica del sangue (sepsi) con febbre alta, brividi, mal di testa, confusione e respirazione affannosa.
Comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
- infiammazione del fegato, ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi
Non comune: riguarda da 1 a 10 pazienti su 1.000
- grave riduzione del numero dei globuli bianchi, il che rende le infezioni più probabili (agranulocitosi). I sintomi includono temperatura elevata e ulcere nella bocca e nella gola
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- respiro affannoso o difficoltà respiratorie, difficoltà di deglutizione, gonfiore del viso, labbra, lingua o altre parti del corpo, eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, che possono essere i segni di una grave reazione allergica (come anafilassi, angioedema)
- alterazioni nella visione, perdita di coordinazione, goffaggine, perdita di memoria, difficoltà a parlare o capire ciò che gli altri dicono, debolezza muscolare, sintomi di una grave infezione delle cellule cerebrali (leucoencefalopatia multifocale progressiva)
- infiammazione o infezioni del cuore e delle sue valvole e delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale
- cicatrizzazione anormale e ispessimento del tessuto polmonare, che provoca la mancanza del respiro.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni riguarda più di 1 paziente su 10 pazienti:
- azatioprina o altri medicinali che sopprimono il suo sistema immunitario – prescritti dopo
- Diarrea, vomito, sensazione di malessere (nausea), dolore di stomaco
- Infezioni batteriche, fungine e virali del tratto digestivo e urinario, herpes labiale e herpes zoster
Comuni riguarda da 1 a 10 pazienti su 100
- Modificazioni dei parametri di laboratorio, incluso aumento degli enzimi epatici, parametri renali quali creatinina, potassio, zucchero del sangue, lipidi del sangue, colesterolo, fosfati,
magnesio, calcio e acido urico. Il medico le farà eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti nella quantità di zuccheri, grassi o colesterolo nel sangue
- Alterazioni della conta del sangue (aumento o diminuzione del numero delle cellule del
sangue)
- Disturbi renali con aumento dei livelli di urea
- Disturbi del sistema digestivo come costipazione, indigestione, flatulenza, eruttazione, infiammazione della bocca, esofago, stomaco, intestino, fegato o pancreas, sanguinamento gastrointestinale
- Convulsioni, aumento della tensione dei muscoli, tremore e debolezza muscolare, dolore
alle articolazioni
- Confusione, agitazione, depressione, ansia, cambiamenti di umore o di pensieri, sonnolenza, perdita del sonno, vertigini e mal di testa, intorpidimento o formicolio, cambiamento del senso del gusto, perdita di appetito, perdita di peso
- Infiammazioni e infezioni dei polmoni, del tratto respiratorio e gastrointestinale, mal di
gola,sintomi influenzali, infiammazione dei seni paranasali, naso che cola e prude
- cancro della pelle o escrescenze non tumorali della pelle e infezioni fungine della pelle e della vagina, acne, escrescenze della pelle, perdita di capelli e eruzioni cutanee
- Cambiamenti della pressione sanguigna, battito cardiaco più veloce, dilatazione dei vasi
sanguigni
- Mancanza di respiro, tosse, accumulo di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, gotta
- Ritenzione di liquidi nel corpo, febbre, malessere, letargia, debolezza e gonfiore delle gengive
Non comuni riguarda da 1 a 10 pazienti su 1000
- Proliferazione del tessuto linfatico, compresi i tumori maligni
Effetti indesiderati nei bambini
I bambini possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni, infezioni batteriche serie del sangue (sepsi), diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
Pazienti anziani
I pazienti anziani trattati con Micofenolato Mofetile Mylan come parte di una terapia di combinazione immunosoppressiva possono essere ad aumentato rischio di alcuni tipi di infezioni, accumulo di liquidi nei polmoni e sanguinamento a livello intestinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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COME CONSERVARE MICOFENOLATO MOFETILE MYLAN COMPRESSE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio, blister o flacone dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità
Flacone: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Usare entro i 90 giorni dall’apertura. Una volta aperto tenere il flacone ben chiuso.
Non gettare nessun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Micofenolato Mofetile Mylan
Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile
Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone (K-30), Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Sodiolauril solfato, Croscarmellosa sodica.
Rivestimento della compressa: Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco (E553b), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Mylan e contenuto della confezione
Il medicinale è nella forma di compresse rivestite con film.
Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg compresse rivestite con film sono di color rosa chiaro, ovali, con inciso “MYLAN” su di un lato e “472” sull’altro.
Micofenolato Mofetile Mylan 500 mg compresse rivestite con film sono disponibili in blister e flaconi da 20, 50, 60, 120, 150, 180, 300, 450, 500 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratries, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom