Mysimba: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Mysimba Bugiardino. Fonte A.I.Fa.

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Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Mysimba

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato

naltrexone cloridrato / bupropione cloridrato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  Contenuto di questo foglio

  1. Che cos’è Mysimba e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba
  3. Come prendere Mysimba
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Mysimba
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Mysimba e a cosa serve

     Mysimba contiene 2 principi attivi: naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato ed è usato negli adulti obesi o in sovrappeso per controllare il peso, insieme ad una dieta a ridotto contenuto calorico e esercizio fisico. Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell’assunzione di cibo e nel consumo di energia.

     L’obesità negli adulti di età superiore a 18 anni è definita come un indice di massa corporea maggiore o uguale a 30; il sovrappeso negli adulti di età superiore a 18 anni è definito come indice di massa corporea maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30. L’indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l’altezza al quadrato (m2).

     Mysimba è approvato per l’uso in pazienti con un indice di massa corporea iniziale maggiore o uguale a 30; può essere dato anche a pazienti con indice di massa corporea compreso tra 27 e 30, se presentano ulteriori condizioni correlate al peso, come pressione sanguigna alta controllata (ipertensione), diabete di tipo 2 o livelli alti di lipidi (grassi) nel sangue.

     Mysimba può essere interrotto dal medico dopo 16 settimane se non ha perso almeno il 5 percento del suo peso iniziale. Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l’aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Mysimba Non prenda Mysimba:

• se è allergico al naltrexone, bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione) che non è controllata con l’uso di un medicinale;
• se ha una malattia che le provoca convulsioni o se ha avuto convulsioni in passato;
• se ha un tumore al cervello;
• se è normalmente un forte consumatore di sostanze alcoliche e ha appena smesso di bere o ha intenzione di smettere mentre assume Mysimba;
• se ha recentemente interrotto l’assunzione di sedativi o medicinali per il trattamento dell’ansia (soprattutto benzodiazepine) o se ha intenzione di interromperli mentre sta prendendo Mysimba;
• se soffre di disturbo bipolare (cambiamenti estremi di umore);
• se sta usando qualsiasi altro medicinale che contiene bupropione o naltrexone;
• se soffre di un disturbo dell’alimentazione o ne ha sofferto in passato (ad es. bulimia o anoressia nervosa);
• se è al momento dipendente da oppiacei cronici o antagonisti degli oppiacei (ad es. metadone), o se sta attraversando una fase acuta di astinenza (crisi di astinenza);
• se sta assumendo medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson detti inibitori della monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi negli ultimi 14 giorni;
• se ha una grave malattia del fegato;
• se ha una malattia renale allo stadio finale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mysimba.

Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).

Se si sente depresso, pensa al suicidio, in passato ha tentato il suicidio o ha sofferto di qualsiasi altro problema mentale, deve informare il medico prima di prendere questo medicinale.

Convulsioni

È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4). Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto una lesione cranica grave o trauma cranico;
• se beve regolarmente alcolici (vedere “Mysimba con alcol);
• se usa regolarmente medicinali che la aiutano a dormire (sedativi);
• se è al momento dipendente da cocaina o altri prodotti stimolanti;
• se ha il diabete per il quale usa insulina o medicinali orali che possono provocare bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia); o
• se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni (vedere “Altri medicinali e Mysimba”).

  Se ha un attacco convulsivo deve interrompere l’assunzione di Mysimba e contattare immediatamente il medico.

  Deve interrompere l’assunzione di Mysimba immediatamente e consultare il medico se manifesta qualsiasi sintomo di reazione allergica come gonfiore della gola, lingua, labbra o viso, difficoltà a deglutire o a respirare, capogiro, febbre, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni o ai muscoli, prurito o orticaria dopo aver assunto questo medicinale (vedere anche paragrafo 4).

  Deve informare il medico soprattutto se:

• soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché potrebbe peggiorare. Le verranno misurate la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca prima di iniziare a prendere Mysimba e durante l’assunzione. Se la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca aumentano in modo significativo, potrebbe dover interrompere l’assunzione di Mysimba.
• se ha una malattia delle arterie coronarie non controllata (una malattia cardiaca provocata da uno scarso flusso di sangue nei vasi del cuore) con sintomi quali angina (caratterizzata da dolore al torace) o un attacco cardiaco recente.
• se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
• se soffre di qualsiasi problema al fegato prima di iniziare Mysimba.
• se soffre di qualsiasi problema al rene prima di iniziare Mysimba.
• se ha sofferto in passato di mania (sentirsi esaltato o sovreccitato, con conseguente comportamento anomalo).

  Anziani

  Usi Mysimba con cautela se ha più di 65 anni. Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.

  Bambini ed adolescenti

  Non sono stati condotti studi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pertanto Mysimba non deve essere usato in bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.

  Altri medicinali e Mysimba

  Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

  Non prenda Mysimba con:

• Inibitori della monoaminossidasi (medicinali per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) quali fenelzina, selegilina o rasagilina. Deve interrompere l’assunzione di questi medicinali per almeno 14 giorni prima di iniziare Mysimba (vedere “Non prenda Mysimba”).

• Oppiacei e medicinali contenenti oppiacei per esempio per trattare tosse e raffreddore (come le miscele contenenti destrometorfano o codeina), dipendenza da oppiacei (come il metadone), antidolorifici (ad es. morfina e codeina), diarrea (ad es. paregorico). Deve aver interrotto l’assunzione di qualsiasi medicinale oppiaceo almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba. Il medico può farle degli esami del sangue per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento. Naltrexone blocca gli effetti degli oppiacei; se assume alte dosi di oppiacei per superare questi effetti di naltrexone, potrebbe soffrire di una intossicazione acuta da oppiacei, che può essere potenzialmente fatale. Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppiacei (vedere “Non prenda Mysimba”).

  Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:

• Medicinali che possono aumentare il rischio di convulsioni quando usati da soli o in combinazione con naltrexone/bupropione, quali:
  • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
  • steroidi (ad eccezione di gocce, creme o lozioni per gli occhi o per condizioni cutanee o inalatori per disturbi respiratori come l’asma);
  • medicinali usati per prevenire la malaria;
  • chinoloni (antibiotici come la ciprofloxacina per il trattamento delle infezioni);
  • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
  • teofillina (usata per il trattamento dell’asma);
  • antistaminici (medicinali per il trattamento di febbre da fieno, prurito ed altre reazioni allergiche) che provocano sonnolenza (quali clorfenamina); medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue (come insulina, sulfoniluree come gliburide o glibenclamide e meglitinidi come nateglinide o repaglinide);
  • medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
• Medicinali per il trattamento della depressione (come desipramina, venlafaxina, imipramina, paroxetina, citalopram) o altri problemi di salute mentale (quali risperidone, aloperidolo, tioridazina);
• Alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna alta (beta-bloccanti come metoprololo e clonidina, un antiipertensivo che agisce a livello centrale);
• Alcuni medicinali usati per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (quali propafenone, flecainide);
• Alcuni medicinali usati per il trattamento del cancro (quali ciclofosfamide, ifosfamide, tamoxifene);
• Alcuni medicinali per la malattia di Parkinson (quali levodopa, amantadina o orfenadrina);
• Ticlopidina o clopidogrel, usati principalmente per il trattamento di patologie cardiache o ictus;
• Medicinali usati per il trattamento di infezioni da HIV e AIDS, quali efavirenz e ritonavir;
• Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia quali valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital.

  Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o potrebbe aver bisogno di modificare la dose dell’altro medicinale o di Mysimba.

  Mysimba con alcol

  L’eccessivo uso di alcol mentre è in trattamento con Mysimba può aumentare il rischio di convulsioni, episodi di disturbi mentali o potrebbe ridurre la tolleranza all’alcol. Il medico potrebbe suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile. Se beve molto adesso, non interrompa bruscamente, poiché questo può metterla a rischio di avere un attacco convulsivo.

  Gravidanza e allattamento

  Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento.

  Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

  Chieda consiglio al medico prima di guidare veicoli o azionare macchinari poiché Mysimba potrebbe provocarle capogiro e sonnolenzache possono diminuire la capacità di concentrarsi e di reagire.

  Non si metta alla guida, non utilizzi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose prima di conoscere gli effetti di questo medicinale.

  Non si metta alla guida e non utilizzi macchinari se manifesta svenimento, debolezza muscolare o convulsioni.

  In caso di dubbio consulti il medico, che potrebbe considerare l’interruzione del trattamento a seconda della situazione.

  Mysimba contiene lattosio (un tipo di zucchero)

  Se le è stato detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

  1. Come prendere Mysimba

     Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

     La dose iniziale è generalmente una compressa (8 mg naltrexone cloridrato / 90 mg bupropione cloridrato) una volta al giorno al mattino. La dose verrà gradualmente modificata come segue:

• Prima settimana: una compressa una volta al giorno al mattino

• Seconda settimana: una compressa due volte al giorno, una al mattino e una alla sera

• Terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera

• Dalla quarta settimana in poi: due compresse due volte al giorno, due al mattino e due alla sera

La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.

Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l’inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare ad assumere Mysimba.

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha più di 65 anni, e a seconda della gravità dei suoi problemi, il medico può considerare attentamente se questo medicinale sia adatto a lei, oppure raccomandare un dose differente, e tenerla sotto controllo più stretto per potenziali effetti indesiderati. Il medico può farle degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Mysimba se ha alti livelli di zuccheri (diabete) o se ha più di 65 anni, per decidere se debba prendere questo medicinale o assumerne una dose differente.

Questo medicinale è solo per uso orale. Deglutisca le compresse intere. Non le tagli, mastichi o rompa. Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo.

Se prende più Mysimba di quanto deve

Se prende troppe compresse, può essere più soggetto a convulsioni o altri effetti indesiderati simili a quelli descritti nel paragrafo 4 seguente. Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Mysimba

Salti la dose mancata e prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Mysimba

Potrebbe aver bisogno di prendere Mysimba per almeno 16 settimane per avere un effetto completo.

Non interrompa l’assunzione di Mysimba senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

1. Possibili effetti indesiderati

   Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

   Effetti indesiderati gravi

   Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

   • Convulsioni:

     Raro – può colpire fino ad 1 persona su 1.000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco.

     I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza. Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo. Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).

     Altri effetti indesiderati comprendono:

     Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di una persona su 10):

   • Nausea, vomito
   • Dolore addominale
   • Stitichezza
   • Cefalea
   • Difficoltà a dormire (non prenda Mysimba in prossimità dell’orario in cui va a dormire)
   • Ansia, agitazione
   • Dolori muscolari e articolari

     Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10):

   • Basso numero di alcuni globuli bianchi (diminuzione della conta dei linfociti)
   • Capogiro, senso di capogiro o vertigine
   • Tremore
   • Aumento di energia, irritabilità
   • Sensazione di depressione, disturbi dell’umore
   • Brividi, febbre
   • Diminuzione dell’appetito, diarrea
   • Alterazione del sapore del cibo (disgeusia), bocca secca, mal di denti
   • Difficoltà di concentrazione
   • Sensazione di stanchezza (affaticabilità), sonnolenza, mancanza di energia (letargia)
   • Ronzio nelle orecchie (tinnito)
   • Battito cardiaco veloce o irregolare
   • Vampate di calore
   • Lacrimazione
   • Dolore nella parte superiore dell’addome
   • Eiaculazione ritardata
   • Dolore al torace, alterazione dell’elettrocardiogramma (registrazione dell’attività elettrica del cuore)
   • Eccessiva sudorazione (iperidrosi)
   • Orticaria, eruzione cutanea, prurito
   • Perdita di capelli (alopecia)

     Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):

   • Herpes labiale
   • Prurito, vesciche, screpolature e desquamazione della pelle tra le dita del piede (piede dell’atleta o tinea pedis)
   • Rigonfiamento delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine (linfoadenopatia)
   • Eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione)
   • Perdita di appetito (anoressia)
   • Aumento dell’appetito, aumento di peso
   • Sogni anormali, incubi
   • Vampate
   • Nervosismo, sensazione di essere stralunato, tensione, agitazione, sbalzi di umore, allucinazioni, confusione, paranoia, disorientamento
   • Perdita di desiderio sessuale
   • Tremore della testa o di un arto che aumenta cercando di svolgere una determinata funzione (tremore intenzionale)
   • Disturbi dell’equilibrio
   • Perdita di memoria (amnesia), ritardo mentale
   • Quasi svenimento (presincope)
   • Mal d’aria
   • Dolore all’orecchio, fastidio all’orecchio
   • Disturbi visivi, visione offuscata, irritazione, dolore o gonfiore degli occhi, aumento della sensibilità alla luce (fotofobia)
   • Fastidio nasale, congestione, naso che cola, starnuti, disturbi del seno nasale
   • Mal di gola, aumento del muco che viene espettorato, difficoltà a respirare, disturbi della voce, tosse, sbadigli
   • Pressione sanguigna variabile o aumentata (a volte in modo grave)
   • Dolore nella parte inferiore dell’addome
   • Eruttazione
   • Gonfiore delle labbra
   • Passaggio di sangue rosso dall’ano, generalmente nelle feci o con le feci (ematochezia)
   • Proiezione di un organo o del tessuto che circonda un organo attraverso la parete della cavità che normalmente la contiene (ernia)
   • Flatulenza, emorroidi, ulcera, carie
   • Infiammazione della cistifellea (colecistite)
   • Un problema con la schiena per cui i dischi di supporto tra le ossa (vertebre) sporgono verso l’esterno (protrusione del disco intervertebrale)
   • Dolore alla mascella e all’inguine
   • Disturbo caratterizzato dall’improvvisa e impellente necessità di urinare (urgenza minzionale), urinazione frequente in modo anormale, urinazione dolorosa
   • Ciclo mestruale irregolare, sanguinamento vaginale, secchezza della vulva e della vagina
   • Difficoltà ad ottenere e mantenere un’erezione
   • Sensazione di anormalità, debolezza (astenia)
   • Sete, sensazione di calore
   • Freddo alle estremità (mani, piedi)
   • Aumento dei livelli di creatinina nel sangue (che indicano perdita di funzione renale)
   • Aumento degli enzimi del fegato e dei livelli di bilirubina, disturbi del fegato, epatite
   • Diminuzione dell’ematocrito (che indica una diminuzione di volume dei globuli rossi)
   • Acne, pelle oleosa

     Effetti indesiderati rari (possono colpire fino ad 1 persona su 1.000):

   • Sanguinamento inusuale o ematomi sottocutanei
   • Cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue
   • Sensazione di irritabilità o ostilità
   • Pensieri di suicidio, tentativi di suicidio, sensazione di osservare se stessi dall’esterno del proprio corpo o senso di irrealtà dell’ambiente circostante (depersonalizzazione)
   • Rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi a camminare o di coordinazione
   • Deterioramento della memoria
   • Svenimento, perdita di coscienza
   • Formicolio o intorpidimento delle mani o piedi
   • Ingrossamento dei vasi sanguigni, abbassamento della pressione sanguigna nell’alzarsi da seduti o sdraiati (ipotensione posturale)
   • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
   • Eritema multiforme (una condizione grave della pelle che può colpire la bocca o altre parti del corpo, con vescicole rosse, spesso pruriginose a partire dagli arti), Sindrome di Stevens Johnson (una rara malattia della pelle con intensa formazione di vesciche e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali)
   • Peggioramento della psoriasi (chiazze di pelle arrossata ed inspessita)
   • Contrazioni muscolari
   • Ritenzione urinaria

     Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000):

   • Gonfiore delle palpebre, viso, labbra, lingua o gola che può provocare grosse difficoltà a respirare (angioedema), reazione allergica improvvisa potenzialmente fatale (shock anafilattico)
   • Idee fisse, irrazionali (allucinazioni), aggressività
   • Deterioramento muscolare che può portare a problemi renali (rabdomiolisi)

     Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

   • Psicosi
   • fastidio addominale
   • Indigestione

     Segnalazione degli effetti indesiderati

     Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

2. Come conservare Mysimba

   Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

   Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

   Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

   Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mysimba

• I principi attivi sono naltrexone cloridrato e bupropione cloridrato. Ogni compressa contiene 8 milligrammi di naltrexone cloridrato, equivalenti a 7,2 milligrammi di naltrexone e

  90 milligrammi di bupropione cloridrato, equivalenti a 78 milligrammi di bupropione.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, lattosio anidro, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Mysimba contiene lattosio”), cisteina cloridrato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, disodio edetato, silicone colloidale diossido, e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132). Film-di rivestimento: alcol polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco e lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Mysimba e contenuto della confezione

Mysimba compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore blu, biconvesse, rotonde, con impresso “NB-890” su un lato. Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor

Palmerston House, Fenian Street Dublino 2

Irlanda

Produttore

MIAS Pharma Ltd

Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-795-10

България PharmaSwiss EOOD Teл.: 00 800 21 00 173

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: 800 090 424

Danmark Navamedic AB Tel. 8025-3432

Deutschland

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Lietuva

UAB „PharmaSwiss” Tel. 880 033 407

Luxembourg/Luxemburg

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 800-2-3603

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel: 06 8 010 9471

Malta

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +44 1223771222

Nederland

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Tel. 0800-183-2002 Tel. 0-800-022-8673

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: 800 0100703

Ελλάδα

PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465

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Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel.: 90 0808093

France

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-917765

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0 800 666 437

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Consilient Health Limited Tel. 1-800-902-210

Ísland

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Italia

Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623

Κύπρος

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UAB „PharmaSwiss” Tel: 800 05400

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Norge Navamedic AB Tel. 800-69-888

Österreich

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403

Polska

Valeant Pharma Poland sp. z o.o. Tel.: 00 800 112 47 68

Portugal

Laboratório Medinfar – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel. 800-819-976

România

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Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: 0800 81 944

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: 0800 606 097

Suomi/Finland Navamedic AB Puh. 0800-912-717

Sverige Navamedic AB Tel. 0200-336-733

United Kingdom

Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. 0800-051-6402

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}. Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naltrexone/bupropione, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

La sonnolenza, una nota reazione avversa al naltrexone in monoterapia, è stata segnalata in 230 casi nei quali vi era una possibile associazione causale con la combinazione fissa di naltrexone e bupropione. Questa reazione avversa si è manifestata con una frequenza comune negli studi clinici con naltrexone/bupropione sponsorizzati dalle aziende.

La perdita di coscienza è stata segnalata in 28 casi nei quali una associazione causale con la combinazione a dose fissa di naltrexone e bupropione è stata ritenuta almeno possibile. In quattro dei casi, la perdita di coscienza era probabilmente attribuibile a convulsioni, mentre negli altri casi non sono state segnalate convulsioni e potrebbe essere dovuta ad altre cause. Inoltre, vi sono state segnalazioni di casi in cui la perdita di coscienza ha determinato incidenti automobilistici (in un caso sono stati segnalati contemporaneamente distonia muscolare e svenimento) o si è verificata durante la guida di veicoli, uno con conseguente ricovero. La perdita di coscienza si è manifestata con frequenza rara negli studi clinici con naltrexone/bupropione sponsorizzati dalle aziende, ma è attualmente inclusa nelle informazioni sul medicinale solo come sintomo di convulsioni o sovradosaggio.

Dato che la sonnolenza, la perdita di coscienza e le convulsioni possono influire sulla capacità di guidare veicoli, si raccomanda di includere nelle informazioni sul medicinale un’avvertenza e un aggiornamento delle informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Inoltre, la sonnolenza e la perdita di coscienza devono essere elencate come reazione avversa a naltrexone/bupropione rispettivamente comune e rara.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini <dell’autorizzazione> <delle autorizzazioni> all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su naltrexone/bupropione il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente (dei medicinali contenenti) naltrexone/bupropione sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione (delle autorizzazioni) all’immissione in commercio.