Pemetrexed Pfizer Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è Pemetrexed Pfizer e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Pfizer
- Come prendere Pemetrexed Pfizer
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Pemetrexed Pfizer
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è Pemetrexed Pfizer e a cosa serve
Pemetrexed Pfizer è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
Pemetrexed Pfizer è somministrato in associazione con cisplatino, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
Inoltre Pemetrexed Pfizer, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Pemetrexed Pfizer può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
Inoltre Pemetrexed Pfizer è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
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Cosa deve sapere prima di prendere Pemetrexed Pfizer Non usi Pemetrexed Pfizer:
-se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Pfizer.
- se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Pfizer.
Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista dell’ospedale perché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Pfizer.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Pfizer. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Pfizer si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Pfizer questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Pfizer.
Bambini e adolescenti
Non vi è alcun rilevante uso di pemetrexed nella popolazione pediatrica.
Altri medicinali e Pemetrexed Pfizer
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei”(FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di pemetrexed e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di pemetrexed durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere pemetrexed durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Allattamento
Se sta allattando, informi il medico. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con pemetrexed.
Fertilità
Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con pemetrexed fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed o fino ai
6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Pemetrexed Pfizer può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
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Come prendere Pemetrexed Pfizer
La dose di Pemetrexed Pfizer è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di Pemetrexed Pfizer con acqua per preparazioni iniettabili e una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Riceverà Pemetrexed Pfizer sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti. Uso in associazione con cisplatino
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di Pemetrexed Pfizer è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane. Medicinali aggiuntivi
Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di
desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Pfizer. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1.000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con Pemetrexed Pfizer.
Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Pfizer. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di Pemetrexed Pfizer. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di Pemetrexed Pfizer e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con Pemetrexed Pfizer). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
- Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
- Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
- Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
- Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
- Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
- Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Gli effetti indesiderati con pemetrexed possono comprendere:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Diarrea Vomito
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Perdita dell’appetito Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea
Perdita di capelli Costipazione
Perdita della sensibilità
Reni: esami del sangue anormali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
Febbre Disidratazione Insufficienza renale
Irritazione della cute e prurito Dolore al torace
Debolezza muscolare
Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
Dolore all’addome Alterazione del gusto
Fegato: esami del sangue anormali Aumentata lacrimazione
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Insufficienza renale acuta Aumento del battito cardiaco
Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con pemetrexed /trattamento radiante Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari)
Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore). Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale
Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed
Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare)
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Anemia emolitica (anemia dovuta a distruzione dei globuli rossi). Epatite (infiammazione del fegato).
Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili
Gonfiore degli arti inferiori con dolore e rossore Produzione di urina aumentata
Sete e aumentato consumo d’acqua Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Pemetrexed Pfizer
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo l’abbreviazione Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Il flaconcino da 100 mg deve essere conservato a una temperatura inferiore a 30°C.
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 500 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 1.000 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
La soluzione ricostituita è chiara e ha una colorazione variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Pemetrexed Pfizer
Il principio attivo è pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
L’altro componente è il mannitolo.
Descrizione dell’aspetto di Pemetrexed Pfizer e contenuto della confezione
Pemetrexed Pfizer è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro. E’ una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgio
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
BE
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Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
LU
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
BG
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
LT
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
CZ
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
HU
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
DK
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
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Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
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Tlf: +47 67 52 61 00
EL
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AT
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
ES
Pfizer GEP, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
PL
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FR
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Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
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HR
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
RO
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
IE
Hospira Ireland Sales Limited Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
SI
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
IS
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
SK
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
IT
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
FI
Pfizer PFE Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
CY
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
SE
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
LV
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
UK
Hospira UK Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue della EU/EEA sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali .
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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento
- Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
- Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Pfizer necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.
- Pemetrexed Pfizer deve essere ricostituito con acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili. Pemetrexed Pfizer flaconcino da 100 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer flaconcino da 500 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Pemetrexed Pfizer flaconcino da 1.000 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Agitare con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara e ha una colorazione variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 5,7 e 7,7. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.
- Pemetrexed Pfizer deve essere ulteriormente diluito solo con una soluzione di glucosio 5%, senza conservanti. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di glucosio 5% per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
- Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine.
Pemetrexed è incompatibile con i diluenti che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
- Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
- Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.