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Pentossiverina Sanofi Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Pentοssiverina Sanofi 2,13 mg/ml soluzione orale

Pentossiverina citrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Pentοssiverina Sanofi e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentοssiverina Sanofi
    3. Come prendere Pentοssiverina Sanofi
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Pentοssiverina Sanofi
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Pentοssiverina Sanofi e a cosa serve

      Pentοssiverina Sanofi è indicata per il trattamento sintomatico della tosse secca negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età. Il medicinale è un sedativo della tosse cosiddetto non narcotico, che agisce riducendo la sovrastimolazione del centro della tosse, normalizzando così il riflesso della tosse.

      Si rivolga al medico se i sintomi della tosse peggiorano, se si manifesta dolore al torace o se la tosse persiste per più di una settimana. Pentοssiverina Sanofi è indicata per l’uso occasionale e non deve essere usata continuativamente per più di 2 settimane.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentοssiverina Sanofi Non prenda Pentοssiverina Sanofi:

  • se è allergico alla pentossiverina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
  • se soffre di insufficienza respiratoria
  • se ha un disturbo epatico
  • se ha sintomi di depressione del sistema nervoso centrale
  • se è una donna in gravidanza o in allattamento
  • è controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pentοssiverina Sanofi:

    se presenta un aumento della pressione intraoculare (glaucoma), se soffre di iperplasia prostatica benigna, di asma o di insufficienza renale, oppure se la tosse è accompagnata da una considerevole produzione di muco.

    Bambini e adolescenti

    I bambini soggetti a crisi convulsive devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento.

    Altri medicinali e Pentοssiverina Sanofi

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Pentοssiverina Sanofi può potenziare gli effetti delle sostanze che provocano depressione del sistema nervoso centrale (p.es. sonniferi, medicinali che inducono sonnolenza e sedazione e antistaminici).

    Pentοssiverina Sanofi con cibi, bevande e alcol

    La soluzione orale può essere assunta durante i pasti oppure a stomaco vuoto. La soluzione orale può potenziare gli effetti dell’alcol.

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    La soluzione orale non deve essere assunta durante la gravidanza o l’allattamento (vedere paragrafo “Non prenda Pentοssiverina Sanofi”).

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Pentοssiverina Sanofi di solito non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Pentοssiverina Sanofi contiene sorbitolo liquido (non cristallizzabile), E420

    Se il medico le ha diagnosticato un‘intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Pentοssiverina Sanofi può avere un lieve effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo. Valore calorico del sorbitolo: 2,6 kcal/g.

    1. Come prendere Pentοssiverina Sanofi

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata, in base all’età e al peso dell’utilizzatore, è riportata nella seguente tabella:

      Età

      Peso corporeo (kg)

      Dosaggio (ml)

      Bambini di età compresa fra 6 e 15 anni

      20 – 26

      5 ml 3-4 volte al giorno

      27 – 45

      7,5 ml 3-4 volte al giorno

      46 – 60

      15 ml 3-4 volte al giorno

      Adolescenti di età > 15 anni e adulti

      > 60

      15 ml 3-4 volte al giorno

      Se la tosse è accompagnata anche da mal di gola, si consiglia di fare dei gargarismi con la dose di soluzione orale prima di deglutirla.

      Di solito i pazienti assumono una dose 34 volte al giorno. Se la tosse stizzosa disturba il sonno, l’ultima dose deve essere presa poco prima di coricarsi.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Vedere la tabella relativa al dosaggio. Controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

      Se prende più Pentοssiverina Sanofi di quanto deve

      Se ha preso una quantità eccessiva di questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale.

      Se dimentica di prendere Pentοssiverina Sanofi

      Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Reazioni allergiche che possono essere gravi:

      • Molto rare (possono colpire fino a 1 persona su 10,000)
      • Comprendono i seguenti sintomi:

        difficoltà di respirazione o vertigini (shock anafilattico), ipersensibilità, gonfiore localizzato della pelle, orticaria, eruzione cutanea con formazione di vescicole, prurito, eruzione cutanea

        Se manifesta uno di questi sintomi, sospenda l’uso del medicinale e consulti immediatamente un medico.

        Altri possibili effetti indesiderati:

        Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): dolore nella parte alta dell’addome, diarrea, bocca secca, nausea, vomito.

        Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): sonnolenza, affaticamento.

        Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000): diminuzione della pressione sanguigna, crisi convulsive (soprattutto nei bambini piccoli), apnea, mancanza di fiato, depressione respiratoria (soprattutto nei bambini piccoli), difficoltà di respirazione, riduzione del numero di globuli bianchi.

        Frequenza non nota: irrequietezza, allucinazioni, stato confusionale, visione offuscata, eruzione cutanea transitoria.

        Pentοssiverina Sanofi può avere un lieve effetto lassativo dovuto alla presenza di sorbitolo.

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    3. Come conservare Pentοssiverina Sanofi

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo “SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contienePentοssiverina Sanofi

  • Il principio attivo è pentossiverina citrato. 1 ml di soluzione orale contiene 2,13 mg di pentossiverina citrato, equivalenti a 1,35 mg di pentossiverina.

– Gli altri eccipienti sono: acido benzoico, sorbitolo liquido (non cristallizzabile ) (E420), glicerolo, propilenglicole, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, saccarina sodica, aroma di pera, aroma di gin (contiene sostanze aromatizzanti, alcol benzilico [E1519] e alfa-tocoferolo [E307]), acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Pentοssiverina Sanofi e contenuto della confezione

Pentοssiverina Sanofi è un liquido trasparente o quasi trasparente, incolore o quasi incolore.

Flacone di vetro scuro da 95 ml con tappo a vite antimanomissione a prova di bambino. Il tappo si apre premendolo verso il basso e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario. Il misurino in polipropilene è dotato di tacche graduate in corrispondenza di 5 ml, 7,5 ml e 15 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SANOFI SPA

Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano

Produttore NextPharma SAS 17, route de Meulan 78520 Limay Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Finlandia: Pentoxyverine PharOS 2,13 mg/ml oraaliliuous

Austria: Pentoxyverin PharOS 2,13 mg/ml Lösung zum Einnehmen Bulgaria: пентоксиверин ФарОС 2,13 mg/ml перорален разтвор Grecia: Pentoxyverine/PharOS 2,13 mg/ml πόσιμο διάλυμα

Italia: Pentοssiverina Sanofi

Paesi Bassi: Pentoxyverinecitraat PharOS 2,13 mg/ml drank Romania: Citrat de pentoxyverină PharOS 2,13 mg/ml soluție orală

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