Tiblelan: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Tiblelan Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Tiblelan: scheda tecnica e prescrivibilità

Tiblelan: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiblelan 1,3 mg compresse rivestite con film Tiblelan 2,6 mg compresse rivestite con film

idromorfone cloridrato

Questo medicinale contiene idromorfone, un oppioide che può causare dipendenza. La sospensione improvvisa del trattamento può provocare sintomi da astinenza.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Tiblelan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tiblelan
3. Come prendere Tiblelan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tiblelan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Tiblelan e a cosa serve

Questo medicinale le è stato prescritto per il trattamento del dolore intenso. Il principio attivo di Tiblelan è idromorfone cloridrato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi, noti come “antidolorifici”. L’effetto del medicinale dura circa 4 ore.

Cosa deve sapere prima di prendere Tiblelan

Non prenda Tiblelan

• se è allergico all’idromorfone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• Se soffre di problemi respiratori, come una grave malattia cronica ostruttiva delle vie aeree, depressione respiratoria o asma grave. I sintomi possono includere mancanza di respiro, tosse o respirazione più lenta e debole del previsto
• Se ha un forte dolore all’addome
• Se ha perso conoscenza (coma)
• Se soffre di una condizione in cui l’intestino tenue non funziona correttamente (ileo paralitico)
• Se sta assumendo un tipo di medicinale noto come inibitore delle monoaminoossidasi (ad esempio tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid) o se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tiblelan.

Durante l’assunzione di questo medicinale occorre prestare particolare attenzione se:

• è anziano o fragile
• ha sofferto in precedenza di sintomi di astinenza come agitazione, ansia, tremori o sudorazione quando ha smesso di assumere alcol o droghe
• assume questo medicinale insieme a tranquillanti o sonniferi (medicinali sedativi)
• ha problemi respiratori, come grave compromissione della funzione polmonare, una malattia cronica ostruttiva delle vie aeree o una ridotta riserva respiratoria. Il medico le avrà comunicato se soffre di una di queste condizioni. I sintomi possono includere affanno e tosse
• presenta pause respiratorie durante il sonno (apnea notturna)
• ha un forte mal di testa o si sente male a causa di un trauma cranico o di un aumento della pressione all’interno del cranio (ad esempio, a causa di una malattia cerebrale). Questo perché le compresse possono peggiorare i sintomi o nascondere l’entità di un trauma cranico
• ha un livello di coscienza ridotto
• ha problemi biliari (ad esempio colica biliare) o colica renale
• soffre di convulsioni, crisi o attacchi
• ha un disturbo mentale causato da un’infezione (psicosi tossica)
• ha un’infiammazione del pancreas (che provoca forte dolore all’addome e alla schiena)
• ha una ghiandola tiroidea ipoattiva (ipotiroidismo)
• ha una pressione sanguigna bassa con disidratazione (ipotensione con ipovolemia)
• ha gravi problemi ai reni o al fegato
• è dipendente da alcol o ha una grave reazione alla sospensione dell’alcol (delirium tremens)
• ha una scarsa funzionalità della ghiandola surrenale (la ghiandola surrenale non funziona correttamente, il che può causare sintomi quali debolezza, perdita di peso, vertigini, nausea o vomito)
• ha problemi alla prostata
• è sotto shock (questo può farla sentire improvvisamente molto debole, svenire, avere freddo o sudare e apparire pallido)
• ha problemi intestinali come infiammazione o ostruzione dell’intestino
• soffre di stitichezza

Depressione respiratoria Il principale rischio in caso di sovradosaggio da oppioidi è il rallentamento e l’indebolimento della respirazione (depressione respiratoria).

Disturbi respiratori correlati al sonno Questo medicinale può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come l’apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno) e l’ipossiemia notturna (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause respiratorie durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza durante il giorno. Se lei o un’altra persona osservate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe valutare una riduzione della dose.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene idromorfone, che è una sostanza oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene idromorfone, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (ci si abitua ad esso, un fenomeno noto come tolleranza al farmaco). L’uso ripetuto di Tiblelan può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, che possono provocare un sovradosaggio potenzialmente fatale Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con una dose più elevata e una durata d’uso prolungata.

La dipendenza o l’assuefazione possono darle la sensazione di non avere più il controllo di quanto medicinale deve prendere o della frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di diventare dipendente o assuefatto da Tiblelan se:

• lei o un suo familiare ha sofferto in passato di abuso o dipendenza da alcol, medicinali su prescrizione o sostanze d’abuso illegali (“dipendenza”);
• è un fumatore;
• ha avuto in passato problemi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in trattamento da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tiblelan può essere un segnale di dipendenza o assuefazione:

• ha la necessità di prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico
• ha la necessità di prendere una dose superiore a quella raccomandata
• può sentire di avere la necessità di continuare ad assumere il medicinale anche se non allevia il dolore
• usa il medicinale per ragioni diverse da quelle prescritte, ad esempio “per restare calmo” o “per favorire il sonno”
• ha tentato più volte di interrompere o di controllare l’uso di questo medicinale, senza successo
• quando smette di assumere il medicinale si sente male, e quando riprende ad assumerlo si sente meglio (“effetti da astinenza”).

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga al medico per discutere il miglior percorso terapeutico per lei, compresi i casi in cui è opportuno interrompere il trattamento e come interromperlo il modo sicuro (vedere paragrafo 3, Se interrompe il trattamento con Tiblelan).

Iperalgesia Raramente, un aumento della dose di questo medicinale può rendere più sensibili al dolore (iperalgesia). Se ciò accade, è necessario parlare con il medico riguardo al trattamento.

La dipendenza può causare sintomi da astinenza quando si interrompe l’assunzione di questo medicinale. I sintomi da astinenza possono includere irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Il medico discuterà con lei come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento. È importante non interrompere improvvisamente l’assunzione del medicinale poiché ciò aumenterebbe il rischio di sintomi da astinenza.

Ileo paralitico Questo medicinale non deve essere usato se esiste la possibilità di assenza di motilità intestinale (ileo paralitico). Se si sospetta la presenza di ileo paralitico o se questa condizione si verifica durante l’uso del medicinale, il trattamento con idromorfone deve essere interrotto immediatamente.

Interventi chirurgici e altre procedure per il sollievo dal dolore Tiblelan deve essere usato con cautela prima e nelle prime 24 ore successive a un intervento chirurgico. Trascorso questo periodo, questo medicinale deve essere usato con cautela, in particolare dopo un intervento chirurgico all’addome.

Nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici finalizzati al sollievo del dolore (ad es. cordotomia), il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto 4 ore prima dell’intervento. Se il trattamento con questo medicinale viene proseguito, la dose deve essere riadattata dopo l’intervento.

Gli oppioidi devono essere assunti solo da coloro ai quali sono stati prescritti. Non dia il medicinale a nessun altro. L’assunzione di dosi più elevate o più frequenti di oppioidi può

aumentare il rischio di dipendenza. L’abuso e l’uso improprio possono causare overdose e/o morte.

Durante l’assunzione di queste compresse potrebbero verificarsi alterazioni ormonali. Il medico potrebbe voler monitorare tali cambiamenti.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Tiblelan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se assume queste compresse insieme ad altri medicinali, l’effetto delle compresse o dell’altro medicinale potrebbero cambiare.

Queste compresse non devono essere usate insieme a un tipo di medicinali noto come inibitore delle monoaminoossidasi. Informi il medico se ha assunto questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 2).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che aiutano a dormire o a mantenere la calma (ad esempio benzodiazepine, tranquillanti, ipnotici o sedativi)
• medicinali noti come barbiturici per il trattamento delle crisi o per aiutare a dormire
• medicinali per prevenire la nausea o il vomito (antiemetici)
• medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici)
• medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi)
• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici o mentali (come i neurolettici)
• altri analgesici forti o “antidolorifici”

Inoltre, informi il medico se le è stato recentemente somministrato un anestetico.

L’uso concomitante di questo medicinale e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo di vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere preso in considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento. L’uso concomitante di oppioidi e di medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore ai nervi o dell’ansia (gabapentin e pregabalin) aumenta il rischio di overdose da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere pericoloso per la vita.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Potrebbe essere utile informare amici o familiari di essere consapevoli dei segni e dei sintomi sopra descritti. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

L’uso contemporaneo di questo medicinale con alcuni medicinali miorilassanti può comportare un aumento delle difficoltà respiratorie (depressione respiratoria).

Tiblelan con alcol

Bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale potrebbe comportare un aumento della sonnolenza o un incremento del rischio di effetti collaterali gravi, quali respirazione superficiale con rischio di arresto respiratorio e perdita di conoscenza. Si raccomanda di non bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza L’uso di Tiblelan durante la gravidanza non è raccomandato. Se questo medicinale le viene somministrato durante la gravidanza o il travaglio, la contrattilità dell’utero potrebbe essere compromessa e il neonato potrebbe avere problemi respiratori (depressione respiratoria). I neonati le cui madri hanno assunto idromorfone per un periodo prolungato durante la gravidanza possono manifestare sintomi da astinenza (come pianto acuto, agitazione, convulsioni, difficoltà nell’alimentazione e diarrea).

Allattamento Non assuma questo medicinale durante l’allattamento, poiché l’idromorfone passa nel latte materno e può avere effetti sul neonato. Se è necessario assumere questo medicinale, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Fertilità Studi condotti nei ratti non hanno evidenziato effetti avversi di idromorfone sulla fertilità nei maschi o nelle femmine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare effetti collaterali come sonnolenza, che possono compromettere la capacità di guidare o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4 per l’elenco completo degli effetti indesiderati). Questi effetti sono generalmente più evidenti quando si inizia a prendere le compresse o quando si passa a un dosaggio più alto. È inoltre probabile che si verifichino se assume Tiblelan insieme ad alcol o ad altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Se è interessato da questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare perché può causare sonnolenza o vertigini.

• Non guidi mentre assume questo medicinale finché non conosce gli effetti che ha su di lei.

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di poter guidare durante l’assunzione di questo medicinale.

Tiblelan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Tiblelan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L’etichetta del medicinale riporta quante compresse deve prendere e con quale frequenza.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose iniziale abituale è di una compressa rivestita con film ogni 4 ore. Tuttavia, sarà il medico a prescrivere la dose necessaria per trattare il suo dolore. Se mentre assume queste compresse avverte ancora dolore, ne parli con il medico.

Uso nei bambini di età inferiore a 12 anni

I bambini di età inferiore ai 12 anni non devono assumere questo medicinale.

Pazienti anziani

I pazienti anziani potrebbero aver bisogno di una dose più bassa per ottenere un adeguato sollievo dal dolore.

Pazienti con compromissione epatica e renale

Se ha una funzionalità ridotta del fegato o dei reni, potrebbe aver bisogno di dosi inferiori rispetto ad altri pazienti per ottenere un adeguato sollievo dal dolore. Pertanto, la dose di questo medicinale deve essere adattata con particolare attenzione.

Non superi la dose raccomandata dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico dovrebbe averle spiegato per quanto tempo durerà il trattamento con Tiblelan. Stabilirà un piano per l’interruzione del trattamento. Questo piano indicherà come ridurre gradualmente la dose e interrompere l’assunzione del medicinale.

Uso orale. Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua e non mastichi né frantumi la compressa. Deve assumere le compresse solo per via orale. Altre modalità di somministrazione possono avere conseguenze gravi, potenzialmente letali.

Deve assumere le compresse ogni 4 ore. Ad esempio, se prende una compressa alle 4 del mattino, deve prendere la compressa successiva alle 8 del mattino. Le compresse rivestite con film da 2,6 mg possono essere suddivise in dosi uguali.

Se prende più Tiblelan di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale perché potrebbe aver bisogno di un trattamento d’emergenza. Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono presentare costrizione delle pupille (miosi), battito cardiaco rallentato (bradicardia), un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) e pressione sanguigna bassa (ipotensione) e possono sentirsi molto assonnate, nauseate, avere le vertigini o sviluppare una polmonite dovuta all’inalazione di vomito o di sostanze estranee (i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, tosse e febbre). Possono anche avere difficoltà respiratorie che portano alla perdita di coscienza o persino alla morte.

Quando richiede assistenza medica si assicuri di portare con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimaste per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Tiblelan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se salta una dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva 4 ore dopo. Non prenda due dosi nell’arco di 4 ore.

Se interrompe il trattamento con Tiblelan

Il dolore potrebbe ripresentarsi. Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento con questo medicinale dopo un periodo prolungato, potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza (come aumento dell’eccitabilità, ansia, nervosismo, insonnia, movimenti involontari, tremori e disturbi gastrointestinali). Se la terapia non è più indicata, il medico potrà decidere di sospenderla gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Questo medicinale può causare reazioni allergiche. L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non è nota. Informi immediatamente il medico se manifesta un improvviso affanno, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, della bocca o della gola, oppure eruzioni cutanee o prurito, in particolare se diffusi su tutto il corpo.

L’effetto indesiderato più grave è una condizione in cui la respirazione diventa più lenta o più debole del previsto (depressione respiratoria).

Astinenza

Quando interrompe l’assunzione di questo medicinale potrebbe manifestare sintomi da astinenza, che includono irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, sensazione di nausea o vomito, diarrea, tremori, brividi o sudorazione.

Come faccio a sapere se ho sviluppato una dipendenza?

Se nota uno dei segnali (vedere paragrafo 2) mentre assume questo medicinale, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza.

La maggior parte delle persone può soffrire di stitichezza durante l’uso di questo medicinale. Aumentare l’apporto di fibre (frutta, verdura, pane integrale, pasta, riso integrale) e di liquidi può aiutare a ridurre il problema, ma se necessario il medico può prescrivere un lassativo.

Potrebbe sentirsi male o vomitare (essere malato) mentre assume questo medicinale, questo effetto dovrebbe normalmente scomparire dopo alcuni giorni, tuttavia, se il problema persiste il medico potrà prescrivere un farmaco antiemetico.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, stitichezza, nausea, sedazione
• Sonnolenza (questo effetto è più probabile all’inizio del trattamento o in caso di aumento della dose, ma dovrebbe scomparire dopo alcuni giorni)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito
• Confusione, ansia, difficoltà a dormire
• Mal di testa
• Vomito, dolore addominale, secchezza della bocca
• Sensazione di debolezza insolita
• Prurito alla pelle, sudorazione
• Improvvisa necessità di urinare

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione, depressione, allucinazioni, incubi
• Sensazione di euforia
• Spasmi muscolari, tremori, formicolio alle mani o ai piedi
• Visione offuscata
• Pressione sanguigna bassa
• Mancanza di respiro
• Diarrea, alterazioni del gusto, indigestione
• Peggioramento dei valori degli esami della funzionalità epatica (osservato tramite esame del sangue)
• Eruzione cutanea
• Difficoltà a urinare
• Impotenza, calo del desiderio sessuale
• Sintomi da astinenza (vedere il paragrafo “Astinenza”)
• Stanchezza, malessere generale
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Aggressività
• Mancanza di energia
• Battito cardiaco accelerato, rallentato, palpitazioni
• Condizione in cui la respirazione è più lenta e debole del normale (depressione respiratoria)
• Oppressione al torace accompagnata da tosse (broncospasmo)
• Aumento degli enzimi pancreatici
• Dolore sordo nella parte centrale o superiore destra dell’addome (causato da un calcolo biliare che ostruisce il dotto biliare)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Dipendenza e assuefazione (vedere “Come faccio a sapere se ho sviluppato una dipendenza?”)
• Tolleranza al medicinale
• Umore spiacevole o sgradevole, sensazione di disorientamento o sensazione anomala
• Svenimento
• Riduzione del diametro delle pupille
• Visione doppia
• Nistagmo
• Aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia; vedere “Avvertenze e precauzioni” nel paragrafo 2)
• Crisi convulsive, attacchi epilettici o convulsioni
• Movimenti muscolari incontrollati
• Rossore al viso (flush)
• Aumento della pressione sanguigna
• Condizione in cui l’intestino tenue (parte dell’intestino) non funziona correttamente (ileo paralitico)
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria)
• Sintomi da astinenza nei neonati nati da madri che hanno assunto idromorfone (vedere “Gravidanza e allattamento” nel paragrafo 2)
• Apnea notturna (pause respiratorie durante il sonno)
• Rigidità muscolare
• Spasmo delle corde vocali che rende temporaneamente difficile parlare o respirare
• Brividi
• Aumento della pressione intracranica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tiblelan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tiblelan

Il principio attivo è idromorfone cloridrato. Ogni compressa rivestita con film da 1,3 mg di Tiblelan contiene 1,3 mg di idromorfone cloridrato, equivalenti a 1,16 mg di idromorfone. Ogni compressa rivestita con film da 2,6 mg di Tiblelan contiene 2,6 mg di idromorfone cloridrato, equivalenti a 2,32 mg di idromorfone.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono:

Cellulosa microcristallina (E 460) Calcio idrogeno fosfato (E 341) Croscarmellosa sodica (E 468) Silice, colloidale anidra (E 551) Magnesio stearato (E 470b)

Gli eccipienti del rivestimento della compressa sono:

Ipromellosa 15 mPas (E 464) Polidestrosio (E 1200) Titanio diossido (E 171) Maltodestrina Trigliceridi a media catena Ossido di ferro rosso (E 172) Ossido di ferro giallo (E 172) [per il dosaggio da 1,3 mg]. Ossido ferroso-ferrico/Ossido di ferro nero (E 172) [per il dosaggio da 2,6 mg]

Descrizione dell’aspetto di Tiblelan e contenuto della confezione

Tiblelan 1,3 mg compresse rivestite con film sono di colore da giallo a brunastro, rotonde e biconvesse, con un diametro di 6,1 mm ± 0,2 mm e prive di linea di frattura.

Tiblelan 2,6 mg compresse rivestite con film sono di colore rosso, oblunghe e biconvesse, con un diametro di 10,7 mm ± 0,2 mm e una linea di frattura su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Tiblelan è disponibile in blister da 10, 20, 28, 30, 50, 60 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1, 8502 Lannach Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Hydagelan 1,3 mg, 2,6 mg Filmtabletten Germania Dolomorphon akut 1,3 mg, 2,6 mg Filmtabletten Italia Tiblelan

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Gestione del sovradosaggio Si deve prestare innanzitutto attenzione a garantire la pervietà delle vie aeree ed avviare la ventilazione assistita o controllata.

È necessario intervenire immediatamente con misure di emergenza medica o, se necessario, di terapia intensiva (ad es. intubazione e ventilazione). Antagonisti specifici degli oppioidi (ad esempio naloxone) possono essere utilizzati per trattare i sintomi da intossicazione. La posologia dei singoli antagonisti degli oppioidi varia (consultare i rispettivi RCP). Il naloxone non deve essere somministrato in assenza di una depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa secondaria a sovradosaggio da idromorfone. Il naloxone deve essere somministrato con cautela in pazienti con nota o sospetta dipendenza fisica da idromorfone. In tali casi, un’inversione improvvisa o completa degli effetti degli oppioidi può provocare una sindrome acuta da astinenza. Può essere indicata una lavanda gastrica per rimuovere la quota di farmaco non assorbita. Se necessario, è richiesta la respirazione artificiale. Deve essere mantenuto l’equilibrio dei liquidi e degli elettroliti. Devono inoltre essere considerate altre misure di supporto, in funzione dell’evoluzione clinica e delle condizioni del paziente.