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Triasporin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Triasporin


FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per il paziente

TRIASPORIN 10 mg/ml soluzione orale Itraconazolo

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Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è TRIASPORIN soluzione orale e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare TRIASPORIN soluzione orale
  3. Come usare TRIASPORIN soluzione orale
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare TRIASPORIN soluzione orale
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. CHE COS’È TRIASPORIN SOLUZIONE ORALE E A CHE COSA SERVE TRIASPORIN soluzione orale fa parte del gruppo di medicinali chiamati “antifungini”. Questi medicinali sono usati per trattare e risolvere le infezioni causate da funghi, inclusi i lieviti.

    TRIASPORIN soluzione orale le viene prescritto per:

    • Trattare le infezioni da lieviti a livello di bocca, gola o esofago nel caso lei abbia un sistema immunitario compromesso.
    • Impedire alcune infezioni da funghi nel caso lei abbia un sistema immunitario

      compromesso a causa di malattie del sangue o di trapianto di midollo osseo.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE TRIASPORIN SOLUZIONE ORALE Non usi TRIASPORIN SOLUZIONE ORALE se:

    • È allergico (ipersensibile) ad itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di TRIASPORIN soluzione orale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”)

    • È in gravidanza, pensa di esserlo o potrebbe avere una gravidanza (vedere

      sezione “Gravidanza”)

    • Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

      • terfenadina, o mizolastina (antistaminici per le allergie)

      • bepridil, ivabradina o ranolazina utilizzati per la cura dell’angina (forte dolore toracico)
      • nisoldipina, lercanidipina o eplerenone (utilizzato per la pressione alta)
      • cisapride (utilizzato per i disturbi di stomaco)
      • domperidone (per la nausea e il vomito)
      • midazolam (per via orale) o triazolam (utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia)
      • lovastatina o simvastatina (usati per abbassare il colesterolo)
      • lurasidone, pimozide o sertindolo (per disturbi che interferiscono con pensieri, sentimenti e/o comportamento)
      • diidroergotamina o ergotamina (per l’emicrania)
      • ergometrina (ergonovina) o metilergometrina (metilergonovina) usati dopo il parto
      • disopiramide, dronedarone, chinidina o dofetilide (per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare)
      • telitromicina (per la polmonite) quando usata nei pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato
      • colchicina (per la gotta) quando usato nei pazienti con problemi renali o epatici
      • alofantrina (per la malaria)
      • irinotecan (per i tumori)
      • dabigatran (come anticoagulante)
      • ticagrelor (per i coaguli di sangue)
      • quetiapina (per le psicosi)
      • aliskiren (per l’ipertensione)
      • darifenacina (per l’incontinenza urinaria)
      • fesoterodina (per la vescica urinaria irritata) quando usata in pazienti con alcuni problemi dei reni o del fegato
      • sildenafil quando usato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni)
      • solifenacina (per la vescica urinaria irritata) quando usata in pazienti con alcuni problemi renali o epatici
      • vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età superiore ai 75 anni

        Inoltre, dopo aver completato il trattamento con Triasporin soluzione orale, non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.

        Avvertenze e precauzioni

        Interrompa il trattamento con TRIASPORIN soluzione orale e contatti immediatamente il suo medico se si presenta, durante la terapia con il medicinale, uno dei seguenti gravi disturbi al fegato:

    • grave mancanza di appetito, sensazione di malessere, malessere, stanchezza

      insolita, dolore addominale (stomaco), urine insolitamente scure o feci insolitamente chiare.

      Informi immediatamente il suo medico:

    • se nota una sensazione insolita di formicolio, ridotta sensibilità o debolezza alle mani o ai piedi durante la terapia con TRIASPORIN soluzione orale

    • se riscontra sintomi relativi a perdita dell’udito. In casi molto rari i pazienti che prendono TRIASPORIN soluzione orale hanno riferito perdita temporanea o permanente dell’udito.

      Informi il suo medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

    • una reazione allergica ad altri medicinali antifungini
    • problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (chiamata anche “insufficienza cardiaca congestizia” o ICC) che TRIASPORIN soluzione orale potrebbe peggiorare. Se il suo medico decide di prescriverle TRIASPORIN, lei deve essere istruito sui sintomi da tenere sotto controllo, elencati di seguito. Se manifesta uno di questi sintomi interrompa l’assunzione di TRIASPORIN e contatti immediatamente il medico. Essi potrebbero essere segni di insufficienza cardiaca:

      • respiro affannoso
      • aumento inaspettato di peso
      • gonfiore alle gambe o allo stomaco
      • stanchezza insolita
      • risvegli notturni con difficoltà respiratorie
    • problemi al fegato, come ittero (ingiallimento della pelle): in tal caso la dose di TRIASPORIN potrebbe venire modificata. Il suo medico le indicherà i sintomi che deve tenere sotto controllo. Se deve assumere TRIASPORIN in maniera continuativa per più di un mese, il suo medico potrebbe voler controllare la funzionalità del fegato mediante degli esami del sangue. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.
    • problemi ai reni: in tal caso la dose di TRIASPORIN potrebbe venire

      modificata. Inoltre, ci potrebbero essere degli specifici medicinali che potrebbe non dover assumere.

      Altri medicinali e TRIASPORIN soluzione orale

      Ci sono alcuni medicinali che non deve assumere durante la terapia con TRIASPORIN. Essi sono elencati nella sezione “Non usi TRIASPORIN SOLUZIONE ORALE se:”.

      Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che potrebbero impedire il corretto funzionamento di TRIASPORIN soluzione orale:

    • Rifampicina, rifabutina o isoniazide (antibiotici usati per trattare la tubercolosi)
    • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital (anti-epilettici)
    • Efavirenz o nevirapina (medicinali usati per l’HIV/AIDS)
    • Erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale)

      Non usi TRIASPORIN soluzione orale nelle due settimane successive l’assunzione di questi medicinali.

      Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto non sono raccomandati con TRIASPORIN soluzione orale a meno che il medico non li ritenga necessari:

      • medicinali usati nel trattamento del cancro (cioè axitinib, dabrafenib dasatinib,

        ibrutinib, lapatinib, nilotinib, sunitinib o trabectedina)

      • simprevir (per l’epatite C)
      • riociguat, quando usato per trattare l’ipertensione polmonare (aumento della pressione sanguigna nei vasi sanguigni dei polmoni)
      • rifabutina (per la tubercolosi)
      • carbamazepina (per l’epilessia)
      • colchicina (per la gotta)
      • everolimus o temsirolimus (somministrati dopo un trapianto d’organo)
      • fentanil (per il dolore)
      • apixaban (per i coaguli di sangue)
      • rivaroxaban (per i coaguli di sangue)
      • salmeterolo (per i problemi di respirazione)
      • tamsulosina (per l’incontinenza urinaria maschile)
      • vardenafil (per la disfunzione erettile) quando usato negli uomini di età inferiore o uguale a 75 anni
      • atorvastatina (per abbassare i livelli di colesterolo)
      • ciclesonide (per infiammazione, asma e allergie)
      • ebastina (per le allergie)
      • elitriptan (per il mal di testa)
      • tolterodina (per la vescica urinaria irritata)
      • felodipina (per il cuore o i vasi sanguigni)

        Inoltre, dopo aver completato il trattamento con TRIASPORIN soluzione orale, non prenda nessuno dei medicinali sopra elencati per 2 settimane.

        informi il suomedico prima di assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali perché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di TRIASPORIN soluzione orale o di altri medicinali:

        • Ciprofloxacina, claritromicina o eritromicina (antibiotici per le infezioni)
        • Medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni (bosentan, digossina, nadololo, bloccanti del canale del calcio come diidropiridine, verapamil)
        • Telitromicina (per la polmonite)
        • Medicinali che rallentano la coagulazione del sangue o lo rendono più fluido, come le cumarine (ad esempio warfarin) o cilostazolo
        • Metilprednisolone, budesonide, fluticasone o desametasone, medicinali assunti

          per via orale e per iniezione per la cura di infiammazioni, asma ed allergie

        • Ciclosporina, tacrolimus o rapamicina (chiamata anche sirolimus),che sono di solito usati dopo un trapianto di organo
        • Medicinali usati nei pazienti con infezione da HIV come maraviroc, ritonavir,

          darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir e saquinavir

        • Telaprevir, usato nel trattamento del Virus dell’Epatite C
        • Medicinali per il cancro (come bortezomib, busulfan, docetaxel, erlotinib, gefitinib, imatinib, ixabepilone, ponatibib, trimetrexato o un gruppo di farmaci chiamati “alcaloidi della vinca”)
        • Alfentanil, buprenorfine, ossicodone o sufentanil (per il dolore)
        • Metadone per il trattamento dell’abuso di droghe (dipendenza da oppioidi)

        • Buspirone, alprazolam, brotizolam, perospirone o midazolam per via endovenosa (per l’ansia o per favorire il sonno)
        • Reboxetina (per la depressione)
        • Repaglinide o saxagliptin (per il diabete)
        • Aripiprazolo, aloperidolo o risperidone (per le psicosi)
        • Aprepitant (per la nausea e il vomito)
        • Fesoterodina, ossibutinina o solifenacina (per la vescica urinaria irritata)
        • Sildenafil o tadalafil (per la disfunzione erettile)
        • Praziquantel (per parassiti e tenie)
        • Bilastina (per le allergie)
        • Meloxicam (per infiammazione e dolore articolare)
        • Cinacalcet (per il trattamento dell’iperattività della paratiroide)
        • Tolvaptan (per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue o di alcuni problemi ai reni)
        • Alitretinoina (orale) (per l’eczema)

          Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

          TRIASPORIN soluzione orale con cibi e bevande

          Non assuma TRIASPORIN con cibi o bevande perché possono ridurre la capacità del suo corpo di assorbire il medicinale. Assuma sempre TRIASPORIN soluzione orale un’ora prima di cibi o bevande, perché questo aiuta il suo corpo ad assorbire il farmaco.

          Bambini ed anziani

          TRIASPORIN non è normalmente somministrato a bambini o ad anziani, tuttavia il suo medico potrebbe prescriverlo in casi particolari.

          Gravidanza

          Non usi TRIASPORIN se è in gravidanza, a meno che il suo medico non le abbia detto di prenderlo. Se è in età fertile e potrebbe avere una gravidanza deve usare adeguate misure contraccettive per evitare una gravidanza durante la terapia con questo medicinale. Dal momento che TRIASPORIN rimane nell’organismo per un periodo di tempo dopo l’interruzione della terapia, lei deve continuare ad utilizzare misure contraccettive fino al primo ciclo mestruale successivo al termine della terapia con TRIASPORIN.

          Se viene a conoscenza di essere in gravidanza dopo un ciclo di terapia con TRIASPORIN, interrompa l’assunzione di TRIASPORIN e contatti immediatamente il medico.

          Prima di assumere qualsiasi medicinale, comunichi sempre al medico se è in gravidanza, crede di esserlo o intende avere una gravidanza.

          Allattamento

          Se allatta al seno, non assuma TRIASPORIN, poiché piccole quantità del medicinale possono essere presenti nel latte materno.

          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          TRIASPORIN può a volte causare capogiri, visione offuscata o doppia o perdita dell’udito. Se avverte questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari.

          TRIASPORIN soluzione orale contiene sorbitolo

          Avverta il medico se è intollerante al fruttosio (un tipo di zucchero) perché è contenuto nel sorbitolo, uno degli eccipienti di TRIASPORIN soluzione orale.

          TRIASPORIN soluzione orale contiene glicole propilenico

          TRIASPORIN soluzione orale può causare sintomi siimili all’alcol.

  3. COME PRENDERE TRIASPORIN soluzione orale

    Assuma sempre TRIASPORIN soluzione orale un’ora prima di ogni cibo o bevanda: questo aiuterà ad assorbire il medicinale.

    Risciacqui la bocca con TRIASPORIN per circa 20 secondi prima di ingoiarlo. Non risciacqui la bocca dopo aver assunto la soluzione orale.

    Prenda sempre TRIASPORIN esattamente come raccomandato dal medico. Se non è sicuro consulti il suo medico o il farmacista.

    Viene fornito un misurino graduato indicante 10 ml. Si assicuri di riempirlo fino alla tacca dei 10 ml.

    Quanto TRIASPORIN soluzione orale assumere

    • Trattamento delle infezioni da lieviti di bocca, gola o esofago

      La dose usuale è di 2 misurini (20 ml) al giorno per una settimana. Essi possono essere assunti in un’unica somministrazione oppure divisi in due somministrazioni giornaliere. Se dopo una settimana di trattamento con TRIASPORIN l’infezione non è risolta, il suo medico potrebbe decidere di continuare la terapia per un’altra settimana.

    • Trattamento delle infezioni di bocca, gola o esofago già trattate senza successo con altri antifungini

      La dose usuale è di 1-2 misurini (10-20 ml) due volte al giorno per due settimane. Il

      trattamento può essere proseguito per altre due settimane se l’infezione non si risolve nelle due settimane iniziali di trattamento. Per i pazienti che assumono la dose di 400 mg (4 misurini) al giorno, il trattamento dovrebbe essere limitato a 14 giorni, se non ci sono evidenze di miglioramento durante questo periodo.

    • Prevenzione delle infezioni fungine

    La dose è calcolata sulla base del suo peso corporeo (5 mg per kg) suddivisa in due somministrazioni. Il suo medico le dirà esattamente quanto medicinale assumere.

    Istruzioni sull’apertura del flacone

    Il flacone viene fornito con un tappo a prova di bambino, che deve essere aperto come indicato: premere il tappo verso il basso e, contemporaneamente, ruotarlo in senso antiorario.

    Fig. 1

    1

    2

    Come usare il tappo dosatore

    Usare il tappo dosatore così come è posto sul flacone. Assicurarsi che il lato con le tacche graduate (la parte meno capiente) sia rivolta verso l’alto; quella è la parte da riempire. Quando la freccia punta verso l’alto, il lato corretto è il più alto.

    Se prende più TRIASPORIN soluzione orale di quanto deve

    Se lei, o qualcun altro, assume più TRIASPORIN di quanto prescritto, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino.

    Se dimentica di prendere TRIASPORIN soluzione orale

    Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva come al solito e continui ad assumere il medicinale come indicatole dal medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’altra dose.

    Se ha delle altre domande sull’uso di TRIASPORIN soluzione orale chieda al suo medico o farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, TRIASPORIN soluzione orale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    I medicinali possono causare reazioni allergiche gravi. Sospenda l’assunzione di TRIASPORIN soluzione orale e contatti immediatamente il suo medico se nota una delle seguenti situazioni:

    • Qualsiasi capogiro improvviso, difficoltà respiratorie, gonfiore al viso, eruzione

      cutanea, prurito (specialmente se interessa tutto il corpo) o un disturbo cutaneo grave (caratterizzato da eruzioni cutanee diffuse con esfoliazione della pelle e formazione di vescicole a livello di bocca, occhi e genitali, o da eruzioni cutanee caratterizzate da piccole pustole o vesciche).

    • Grave mancanza di appetito, sensazione di malessere o malessere, stanchezza

      insolita, dolore addominale (allo stomaco), urine insolitamente scure o feci pallide. Questi possono essere sintomi di gravi disturbi al fegato.

      Lei deve informare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti collaterali:

    • Sintomi riconducibili ad insufficienza cardiaca come respiro corto/affannato,

      aumento di peso inatteso, rigonfiamento delle gambe, stanchezza insolita, risvegli notturni ripetuti.

    • Sensazione di formicolio, sensibilità alla luce, ridotta sensibilità e debolezza agli arti.
    • Visione offuscata o doppia, ronzio all’orecchio, incontinenza o aumento dello

      stimolo ad urinare.

    • Se si riscontrano sintomi di perdita dell’udito
    • Grave dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso con nausea e vomito dovuto a infiammazione del pancreas (pancreatiti).

      Altri effetti collaterali includono:

      Effetti collaterali comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 10):

    • Mal di testa
    • Mal di stomaco, sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea, indigestione, sensazione di gusto sgradevole
    • Eruzione cutanea
    • Febbre o temperatura alta
    • Respiro corto
    • Vertigini
    • Tosse

      Effetti collaterali non comuni (si manifestano in meno di 1 paziente su 100):

    • Alcuni disturbi del sangue che possono causare un aumentato rischio di sanguinamento o lividi (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di piastrine), o infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di globuli bianchi nel sangue)
    • Costipazione
    • Prurito, orticaria
    • Gonfiore generalizzato
    • Crampi muscolari o frequenza cardiaca irregolare (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di potassio nel sangue)
    • Dolore muscolare, dolore articolare
    • Sanguinamento mestruale anormale
    • Riduzione o alterazione della sensibilità, soprattutto nella pelle

    I seguenti effetti collaterali sono stati riportati da pazienti in terapia con TRIASPORIN con una frequenza sconosciuta:

    • Eccesso di trigliceridi (grassi) nel sangue
    • Perdita di capelli
    • Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue

    I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti in terapia con altre formulazioni di TRIASPORIN:

    • Infezione del tratto respiratorio superiore
    • Infiammazione del naso
    • Infiammazione dei seni paranasali
    • Alcuni disturbi del sangue che possono aumentare il rischio di infezioni (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di granulociti)
    • Alti livelli di zucchero nel sangue

    • Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a bassi livelli di magnesio nel sangue)
    • Crampi muscolari o battiti cardiaci irregolari (possibili sintomi dovuti a alti livelli di

      potassio nel sangue)

    • Confusione
    • Sonnolenza
    • Tremori
    • Aumento della frequenza cardiaca
    • Alta pressione sanguigna
    • Bassa pressione sanguigna
    • Liquido nei polmoni
    • Difficoltà nel parlare
    • Eccesso di gas nel tratto intestinale
    • Aumento di specifici parametri della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici)
    • Infiammazione del fegato (epatite)
    • Ingiallimento della pelle (ittero)
    • Sudorazione eccessiva
    • Problemi renali
    • Eccessiva produzione di urine
    • Disfunzione erettile
    • Gonfiore generalizzato
    • Gonfiore del viso
    • Dolore al petto
    • Dolore
    • Brividi
    • Stanchezza
    • Aumento dei livelli di urea nel sangue
    • Analisi delle urine anomali

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. COME CONSERVARE TRIASPORIN soluzione orale

    Tenere TRIASPORIN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Conservare TRIASPORIN soluzione orale a temperatura non superiore a 25°C.

    Non usi TRIASPORIN soluzione orale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    La soluzione orale non deve essere usata per più di 1 mese dalla prima apertura del flacone.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    Riporta sempre qualsiasi problema relativo al medicinale al tuo farmacista. Tienilo solo se il tuo medico lo dice.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene TRIASPORIN soluzione orale

    • Il principio attivo è itraconazolo (10 mg di itraconazolo per ml)
    • Gli eccipienti sono: idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo (E 420), glicole propilenico, acido cloridrico, aroma ciliegia, aroma caramello, saccarina sodica, sodio idrossido e acqua.

Descrizione dell’aspetto di TRIASPORIN soluzione orale e contenuto della confezione

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TRIASPORIN soluzione orale è una soluzione limpida, di colore da giallo a leggermente ambrato. È disponibile in flacone da 150 ml con misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO

Prodotto su licenza della JANSSEN PHARMACEUTICA-N.V. – Beerse (Belgio)

Produttore:

TRIASPORIN soluzione orale è prodotto da: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30

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B-2340 Beerse Belgio

Questo foglio illustrativo è stato revisionato il MM/AAAA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Triasporin 100 mg capsule rigide Itraconazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Triasporin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Triasporin
    3. Come prendere Triasporin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Triasporin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è Triasporin e a cosa serve

      Triasporin contiene itraconazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali denominato “antimicotici per uso sistemico” usato per le seguenti infezioni da funghi (infezioni micotiche):

      • Micosi superficiali:

        • candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)
        • pityriasis versicolor (infezione della pelle caratterizzata da macchie chiare e scure)
        • dermatofitosi (infezione superficiale della pelle)
        • candidosi orale (infezione della bocca)
        • cheratite fungina (un'infiammazione della cornea sulla parte anteriore dell'occhio)
        • onicomicosi (infezioni delle unghie) causate da funghi e/o lieviti.

      • Micosi sistemiche (infezioni causate da funghi che si diffondono in tutto l’organismo):

        • aspergillosi (infezione causata da Aspergillo)
        • candidosi (infezione causata da Candida)
        • criptococcosi (infezione causata da Criptococco), compresa la meningite criptococcica (infiammazione delle meningi): in pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale, TRIASPORIN è indicato solo quando il trattamento di prima linea è considerato inappropriato o si è dimostrato inefficace;
        • istoplasmosi (infezione causata da Histoplasma)
        • sporotricosi linfocutanea e cutanea (infezione causata da Sporothricum)
        • paracoccidioidomicosi (infezione causata da Paracoccidioides Brasiliensis)
        • blastomicosi (infezione causata da Blastomyces Dermatitidis)
        • altre rare micosi sistemiche.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Triasporin NON usi Triasporin

      • se è allergico ad itraconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

        se è in trattamento con altri farmaci (vedere paragrafo Altri medicinali e Triasporin);

        se è in corso, se sospetta o sta pianificando una gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”) a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita;

      • se ha gravi problemi al cuore (disfunzione ventricolare), per esempio se il cuore non riesce a

        pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita o altre gravi infezioni.

        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Triasporin.

        Interrompa il trattamento con Triasporin e consulti immediatamente il suo medico qualora dovessero insorgere sintomi quali:

        • rifiuto del cibo (anoressia)
        • nausea
        • vomito
        • debolezza (astenia)
        • dolori addominali
        • urine scure.

          Se il medico ritiene necessaria l’assunzione di Triasporin, le consiglierà di eseguire regolarmente esami del sangue. Ciò al fine di evidenziare precocemente eventuali problemi al fegato.

          Contatti il medico se si verifica la perdita dell’udito e se soffre di acloridria (una malattia che causa una riduzione dell’acidità dello stomaco).

          Contatti immediatamente il medico in caso di:

          • respiro corto
          • inatteso aumento di peso
          • gonfiore alle gambe o all'addome
          • stanchezza insolita
          • difficoltà a respirare di notte

            Questi potrebbero essere i sintomi di uno scompenso cardiaco, in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

          • formicolio
          • intorpidimento
          • debolezza agli arti
          • altri problemi con i nervi delle braccia o delle gambe
          • visione sfocata o vista doppia, in caso di ronzio alle orecchie, in caso di perdita di controllo della minzione.

          Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nervosa (neuropatia), in tal caso il trattamento deve essere sospeso.

          Informi il medico se ha o ha avuto:

        • problemi al fegato: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Triasporin;
        • problemi al cuore;
        • problemi ai reni: potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Triasporin;
        • fibrosi cistica (una malattia genetica);
        • problemi al sistema nervoso periferico (neuropatia)
        • neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue) o AIDS o se è stato sottoposto ad un trapianto d’organo. Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio di Triasporin.

        Se è un paziente anziano. Triasporin capsule non deve essere utilizzato nei pazienti anziani, salvo diversa prescrizione medica.

        Altri medicinali e Triasporin

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con Triasporin potrebbe risultare dannosa o potrebbe modificare l'attività di Triasporin.

        Non assuma i seguenti medicinali durante il trattamento con Triasporin:

        • un medicinale per il trattamento della gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore), quando usato in soggetti con problemi ai reni o al fegato (colchicina);
        • un antibiotico (telitromicina), quando usato in soggetti con gravi problemi ai reni o al fegato;
        • alcuni medicinali per il dolore grave (levacetilmetadolo (levometadile) e metadone);
        • un medicinale usato nel trattamento della malaria (alofantrina);
        • un medicinale anti-tumorale (irinotecan);
        • un medicinale che inibisce l’aggregazione delle piastrine (ticagrelor);
        • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare) (disopiramide, dronedarone, chinidina, dofetilide);
        • medicinali usati contro l’emicrania (mal di testa) (diidroergotamina, ergometrina, o

          ergotamina, metilergonovina, eletriptan);

        • medicinale usato per problemi urinari (fesoterodina) quando usato in soggetti con moderati o gravi problemi ai reni o con moderati o gravi problemi al fegato;
        • medicinale usato per problemi urinari (solifenacina) quando usato in soggetti con gravi

          problemi ai reni o con moderati o gravi problemi al fegato.

          Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Triasporin prima di assumere uno qualsiasi di questi medicinali.

          Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali in quanto possono diminuire l’azione di Triasporin:

        • medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale);
        • medicinali per il trattamento della tubercolosi (rifampicina, rifabutina, isoniazide);
        • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che può essere usata per trattare la depressione;
        • medicinali per il trattamento dell’HIV/AIDS (efavirenz, nevirapina).

          Informi sempre il medico se sta assumendo uno di questi medicinali, in modo da poter adottare opportuni accorgimenti.

          Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con questi medicinali prima di assumere Triasporin.

          Non assuma i seguenti medicinali a meno che il medico non li ritenga necessari:

        • alcuni medicinali usati nel trattamento di tumori (dasatinib, nilotinib, trabectedina, axitinib, dabrafenib, ibrutinib, sunitinib);
        • un medicinale per il trattamento della tubercolosi (rifabutina);
        • un medicinale per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina);
        • un medicinale per il trattamento della gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore) (colchicina);
        • un medicinale somministrato dopo un trapianto d’organo (everolimus);
        • un potente medicinale per il trattamento del dolore (fentanil);
        • alcuni medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (rivaroxaban, apixaban);
        • un medicinale per migliorare il respiro (salmeterolo);
        • un medicinale usato per trattare l’iposodiemia (livelli bassi di sodio nel sangue) (conivaptan, tolvaptan);
        • erba di San Giovanni che può essere usata per trattare la depressione;
        • un medicinale per il trattamento di una malattia della prostata (ipertrofia prostatica benigna) (tamsulosina);
        • un medicinale usato per una malattia polmonare (ipertensione polmonare) (sildenafil);
        • un medicinale usato per una malattia del fegato (epatite C cronica) (simeprevir);
        • un medicinale usato per problemi urinari (darifenacina);
        • un medicinale usato per la gotta (infiammazione delle articolazioni che causa dolore e gonfiore) (colchicina);

          • un medicinale per il trattamento della disfunzione erettile (vardenafil).

            Aspetti almeno 2 settimane dopo l’interruzione di Triasporin prima di iniziare il trattamento con questi medicinali a meno che il medico non lo ritenga necessario.

            Informi il medico se è in trattamento con uno dei seguenti medicinali in quanto possono richiedere una modifica della dose:

          • alcuni medicinali antibiotici (telitromicina, ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina);
          • farmaci usati per neutralizzare l’acidità dello stomaco (idrossido di alluminio, antagonisti del recettore H2 e inibitori di pompa protonica): si raccomanda di prendere i medicinali che neutralizzano l’acido (es. alluminio idrossido) al massimo 1 ora prima o 2 ore dopo aver assunto Triasporin capsule;
          • alcuni medicinali che agiscono sul cuore o sui vasi sanguigni (digossina, nadololo, alcuni

            calcio-antagonisti come diidropiridine e verapamil);

          • i medicinali che riducono la coagulazione del sangue (cumarinici, cilostazolo, dabigatran);
          • medicinali usati per il trattamento (per via orale, inalatoria o parenterale) di infiammazioni, asma e allergie (metilprednisolone, budesonide, ciclesonide, fluticasone o desametasone);
          • un medicinale usato per problemi urinari (fesoterodina);
          • medicinali usati per le allergie (bilastina, ebastina);
          • medicinali usati per l’ipertensione polmonare (bosentan, riociguat);
          • medicinali usati abitualmente dopo i trapianti d'organo (ciclosporina, tacrolimus, temsirolimus o rapamicina (conosciuta anche come sirolimus));
          • alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV/AIDS (maraviroc ed inibitori della HIV-

            proteasi: ritonavir, indinavir, darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, telaprevir, saquinavir);

          • alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori (bortezomib, busulfan, docetaxel,

            erlotinib, gefitinib, imatinib, ponatinib, ixabepilone, lapatinib, trimetrexato, alcaloidi della vinca);

          • alcuni medicinali ansiolitici o tranquillanti (aripiprazolo, aloperidolo, buspirone, perospirone,

            ramelteon, midazolam somministrato per via endovenosa, risperidone, , alprazolam, brotizolam);

          • alcuni potenti medicinali per il trattamento del dolore (alfentanil, buprenorfina, oxicodone,

            sulfentanil);

          • alcuni medicinali per il trattamento del diabete (repaglinide, saxagliptin);
          • alcuni medicinali per il trattamento della psicosi (severa alterazione dell'equilibrio psichico dell'individuo) (aripiprazolo, aloperidolo, risperidone);
          • alcuni medicinali per il trattamento della nausea e del vomito (aprepitant);
          • alcuni medicinali per il controllo della vescica iperattiva (incontinenza urinaria) (fesoterodina, imidafenacina, ossibutinina, solifenacina, tolterodina);
          • alcuni medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (sildenafil, tadalafil);
          • un medicinale usato per il trattamento contro parassiti e vermi (tenie) (praziquantel);
          • un medicinale usato nel trattamento della depressione (reboxetina);
          • un medicinale usato per il trattamento dell’infiammazione e del dolore articolare (meloxicam);
          • un medicinale per il trattamento dell’iperattività (aumento dell’attività) della paratiroide (cinacalcet);
          • alcuni medicinali per il trattamento della bassa concentrazione di sodio nel sangue

            (mozavaptan);

          • un medicinale per il trattamento dell’eczema (reazione dermica infiammatoria pruriginosa e non contagiosa), in formulazione orale (alitretinoina).

        L’assorbimento di Triasporin nell’organismo avviene in presenza di una sufficiente acidità a livello gastrico. Per questo motivo i medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica (medicinali antiacidi) devono essere assunti almeno 1 ora prima dell’assunzione di Triasporin o non devono essere assunti

        per almeno 2 ore dopo l’assunzione di Triasporin. Per lo stesso motivo, se si utilizzano medicinali che inibiscono la produzione di acido a livello dello stomaco, è opportuno ingerire Triasporin con una bevanda contenente cola.

        Fertilità, gravidanza, allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

        Gravidanza

        Triasporin è controindicato in gravidanza a meno che il medico non valuti la necessità di trattare infezioni potenzialmente pericolose per la vita, dove il beneficio atteso per la madre sia superiore al rischio potenziale per il feto.

        Allattamento

        Eviti l’allattamento al seno durante il trattamento con Triasporin, poiché piccoli quantitativi di medicinale possono passare nel latte materno a meno che il medico non valuti il rischio potenziale in funzione del beneficio atteso.

        Fertilità

        Se lei è una donna in età fertile deve mettere in atto adeguate misure contraccettive durante il trattamento con Triasporin capsule e mantenerle fino al ciclo mestruale successivo dopo la fine della terapia.

        Consulti il suo medico se ha iniziato una terapia con Triasporin capsule senza adottare adeguate misure contraccettive.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Durante la guida di veicoli e l’uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che Triasporin può causare vertigini, disturbi della vista e perdita dell’udito (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

        Triasporin contiene saccarosio

        Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    3. Come usare Triasporin

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Assuma Triasporin immediatamente dopo uno dei pasti principali, per assicurare un assorbimento ottimale.

      Tenga presente che:

      • La capsula non deve essere aperta e deve essere deglutita intera.
      • La dose da assumere varia in base all’infezione da trattare.

        Segua sempre attentamente le istruzioni del medico che di volta in volta può adeguare il trattamento alle sue necessità.

        Terapia delle infezioni micotiche (da funghi) superficiali

        INDICAZIONE

        DOSE RACCOMANDATA

        DURATA

        Pityriasis versicolor

        2 capsule 1 volta al giorno

        7 giorni

        Dermatomicosi (infezione della pelle)

        2 capsule 1 volta al giorno

        7 giorni

        Trattamento delle aree particolarmente cheratinizzate, come nelle forme plantari di tinea pedis e palmari di tinea manus

        2 capsule 2 volte al giorno

        7 giorni

        Onicomicosi (infezione delle unghie) delle mani

        1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana

        2 cicli

        Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento.

        Onicomicosi (infezioni delle unghie) dei piedi

        1 ciclo = 2 capsule 2 volte al giorno per una settimana

        3 cicli

        Ogni ciclo deve essere seguito da 3 settimane di non trattamento.

        Candidosi vulvovaginale (infezione dell’apparato genitale femminile)

        2 capsule 1 volta al giorno oppure

        2 capsule 2 volte al giorno

        3 giorni

        1 giorno

        Candidosi orale (infezione della bocca)

        1 capsula 1 volta al giorno

        15 giorni

        Cheratite fungina (infezione dell’occhio)

        2 capsule 1 volta al giorno

        21 giorni

        Nelle infezioni della pelle, le lesioni scompaiono completamente solo dopo 2-4 settimane dalla fine del trattamento.

        Nelle onicomicosi (infezioni delle unghie) occorre attendere la ricrescita delle unghie che avviene da 6 a 9 mesi dopo la fine del trattamento.

        Terapia delle infezioni micotiche sistemiche (infezioni degli organi interni)

        INDICAZIONE

        DOSE RACCOMANDATA

        DURATA MEDIA

        OSSERVAZIONI

        Aspergillosi

        2 capsule 1 volta al giorno

        2-5 mesi

        Nel caso di infezioni invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno

        Candidosi

        1-2 capsule 1 volta al giorno

        3 settimane – 7 mesi

        Nel caso di infezioni invasive o disseminate: 2 capsule 2 volte al giorno

        Criptococcosi non meningea

        2 capsule 1 volta al giorno

        2 mesi – 1 anno

        Meningite criptococcica

        2 capsule 2 volte al giorno

        2 mesi – 1 anno

        Istoplasmosi

        2 capsule 1 volta al giorno oppure

        2 capsule 2 volte al giorno

        8 mesi

        /

        Sporotricosi linfocutanea e cutanea

        1 capsula 1 volta al giorno

        3 mesi

        /

        Paracoccidioido- micosi

        1 capsula 1 volta al giorno

        6 mesi

        /

        Cromomicosi

        1-2 capsule 1 volta al giorno

        6 mesi

        /

        Blastomicosi

        6 mesi

        /

        1. capsula 1 volta al giorno oppure
        2. capsule 2 volte al giorno

        Se prende più Triasporin di quanto deve

        In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Triasporin avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

        In caso di sovradosaggio può manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

    4. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, Triasporin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con itraconazolo capsule segnalati sono:

      • Mal di testa
      • Dolore addominale
      • Nausea.

        Gli effetti indesiderati più gravi sono:

      • Reazioni allergiche gravi
      • Insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
      • Edema polmonare (Gonfiore dovuto a ritenzione di fluidi nei polmoni)
      • Pancreatite (infiammazione del pancreas)
      • Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica (problemi al fegato) acuta fatale
      • Reazioni cutanee gravi.

        Di seguito si riportano altri effetti indesiderati rilevati durante studi clinici.

        Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

      • Mal di testa
      • Dolore addominale
      • Nausea

        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

      • Sinusite (infiammazione delle mucose paranasali)
      • Infezione al tratto respiratorio superiore
      • Rinite (congestione nasale)
      • Allergia (Ipersensibilità)*
      • Disgeusia (alterazione del gusto)
      • Parestesia (alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo)
      • Confusione
      • Diarrea
      • Vomito
      • Costipazione (stitichezza)
      • Dispepsia (digestione difficoltosa)
      • Flatulenza (presenza di gas nello stomaco o nell'intestino)
      • Anormale funzionalità del fegato
      • Iperbilirubinemia (incremento della bilirubina nel sangue che può causare colorito giallo della pelle)
      • Orticaria (Eruzione cutanea)
      • Eruzione cutanea (Rash)
      • Prurito
      • Alopecia (Perdita di capelli)
      • Disordini mestruali

      • Edema (gonfiore)

        Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) includono:

      • Leucopenia (riduzione dei globuli bianchi)
      • Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
      • Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
      • Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
      • Ipertrigliceridemia (concentrazione elevata di trigliceridi nel sangue)
      • Ipoestesia (riduzione della sensibilità e della risposta ad un determinato stimolo)
      • Tremore
      • Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) ed annebbiamento della vista
      • Perdita dell’udito transitoria o permanente*
      • Tinnito (suono che si genera nell'orecchio)
      • Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)*
      • Dispnea (respirazione difficile)
      • Pancreatite (infiammazione del pancreas)
      • Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale *
      • Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della

        pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)

      • Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
      • Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
      • Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
      • Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
      • Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
      • Pollachiuria (emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina)
      • Disfunzione erettile
      • Febbre
      • Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

        La seguente è una lista di ADR associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con itraconazolo soluzione orale e itraconazolo ev, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione”, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.

        Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia

        Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide

        Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia

        Disturbi psichiatrici: stato confusionale

        Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza

        Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia

        Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione

        Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse, dolore toracico

        Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali

        Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero

        Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia Patologie renali e urinarie: insufficienza renale, incontinenza urinaria

        Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, piressia, dolore, fatica, brividi

        Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma- glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.

        *vedere paragrafo ”Precauzioni per l’uso”

        Popolazione pediatrica

        Sulla base dei dati sulla sicurezza provenienti da studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati nei pazienti pediatrici sono:

      • Mal di testa
      • Vomito
      • Dolore addominale
      • Diarrea
      • Anormale funzionalità del fegato
      • Ipotensione (bassa pressione del sangue)
      • Nausea
      • Orticaria (Eruzione cutanea)

        In generale, gli effetti indesiderati segnalati nei pazienti pediatrici sono simili a quanto osservato nei soggetti adulti, ma la frequenza è maggiore nei pazienti pediatrici.

        Sono stati inoltre segnalati alcuni casi di arresto cardiaco.

        Effetti indesiderati rilevati durante la commercializzazione di Triasporin, la cui frequenza non è nota

      • Malattia da siero (reazione simile ad un’allergia)
      • Edema angioneurotico (gonfiore di viso, bocca, labbra e/o lingua)
      • Reazione anafilattica (grave reazione allergica)
      • Ipertrigliceridemia (aumento dei trigliceridi nel sangue)
      • Disturbi visivi, inclusi diplopia (visione doppia) e visione offuscata
      • Perdita dell’udito transitoria o permanente
      • Insufficienza cardiaca congestizia (problemi al cuore)
      • Dispnea (respirazione difficile)
      • Pancreatite (infiammazione del pancreas)
      • Grave epatotossicità (effetto dannoso al fegato), inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale
      • Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN) (grave reazione della

        pelle e/o delle mucose indotta dal farmaco)

      • Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (improvvisa eruzione cutanea che si manifesta con la presenza di pustole)
      • Eritema multiforme (infiammazione dei vasi sanguigni che provoca reazione allergica)
      • Dermatite esfoliativa (irritazione cutanea grave e diffusa che provoca desquamazione della cute)
      • Vasculite leucocitoclastica (infiammazione dei piccoli vasi sanguigni)
      • Alopecia (perdita di capelli)
      • Fotosensibilità (anomala ed eccessiva reattività cutanea all'irradiazione solare o artificiale)
      • Aumento della creatinfosfochinasi ematica (un enzima presente nel sangue)

        Segnalazione degli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

        http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

        . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    5. Come conservare Triasporin

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo la parola Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

      Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Triasporin

  • Il principio attivo è itraconazolo. Una capsula contiene 100 mg di itraconazolo.
  • Gli altri componenti sono granuli zuccherini di supporto (composti da amido di mais, acqua purificata e saccarosio), ipromellosa, macrogol.
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Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido (E171), eritrosina (E127), indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Triasporin e contenuto della confezione

8 capsule rigide.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano

Prodotto su licenza della JANSSEN PHARMACEUTICA – N.V. Beerse (Belgio)

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