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Doxazosina Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doxazosina Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Doricum 0,025% + 0,5% gocce auricolari e nasali, sosopensione

 

01.0 Denominazione del medicinale

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DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg compresse DOXAZOSINA SANDOZ 4 mg compresse

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg)

DOXAZOSINA SANDOZ 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg). Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse divisibili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Ipertensione arteriosa essenziale.

DOXAZOSINA SANDOZ è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all’iperplasia prostatica benigna (IPB).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA SANDOZ è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una- due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All’inizio del trattamento con DOXAZOSINA SANDOZ, si raccomanda il seguente schema posologico:

giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)

giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg).

L’intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

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La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA SANDOZ deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l’insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all’inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere ìl paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Doxazosina Sandoz nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.

 

04.3 Controindicazioni

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DOXAZOSINA SANDOZ è controindicata nei seguenti casi:

pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti;

pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;

pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;

durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6)1

pazienti con ipotensione2.

Doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovradistensione o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

1 Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione

2 Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all’inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all’avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito affinché eviti situazioni che potrebbero provocare infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza durante l’avvio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti

Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica

scompenso cardiaco ad output elevato

insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica

insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Pazienti con insufficienza epatica

Come per qualsiasi farmaco metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l’uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5

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La somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti potrebbero provocare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è stabilizzato emodinamicamente nell’ambito di una terapia con alfa-bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con l’inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall’assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell’iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l’intervento; il chirurgo prima di procedere con l’intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo

Nell’esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Doxazosina Sandoz contiene lattosio, pertanto questo prodotto medicinale non deve essere somministrato a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro

relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame

proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina. L’esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta- bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

Doxazosina potenzia l’attività antiipertensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio open-label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del Cmax medio e dell’emivita media di doxazosina. L’aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell’ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Per le indicazioni dell’ipertensione

Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Doxazosina è controindicata durante l’allattamento, poiché il farmaco si accumula nel latte dei ratti che allattano e non sono disponibili informazioni riguardanti l’escrezione del farmaco nel latte delle donne che allattano.

In alternativa, qualora il trattamento con doxazosina si riveli necessario, le madri devono interrompere l’allattamento al seno (vedere paragrafo 5.3).

Per le indicazioni dell’iperplasia prostatica benigna

Questo paragrafo non è pertinente.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Doxazosina potrebbe esercitare un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le frequenze usate sono le seguenti: molto comune  1/10, comune da  1/100 a 1/10, non comune da  1/1000 a 1/100, raro da  1/10.000 a 1/1000, molto raro 1/10.000

Classificazione per sistemi e organi
secondo MedDRA
Frequenza Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni Comune Infezione delle vie aeree, infezione delle
vie urinarie
Patologie del
emolinfopoietico
sistema Molto raro Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del
immunitario
sistema Non
comune
Reazione allergica da farmaci
Disturbi del metabolismo e
della nutrizione
Non
comune
Gotta, aumento dell’appetito, anoressia
Disturbi psichiatrici
Non
comune
Agitazione, depressione, ansia, insonnia,
nervosismo
Patologie del
nervoso
sistema
Comune Capogiri, cefalea, sonnolenza
Non
comune
Accidente cerebrovascolare, ipoestesia,
sincope, tremore
Molto raro Capogiri posturali, parestesia
Patologie dell’occhio Molto raro Visione offuscata
Non nota Sindrome dell’iride a bandiera (vedere
paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e
del labirinto
Comune Vertigini
Non
comune
Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni, tachicardia
Non
comune
Angina pectoris, infarto miocardico
Molto raro Bradicardia, aritmie cardiache
Patologie vascolari Comune Ipotensione, ipotensione posturale
Molto raro Vampate di calore
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Comune Bronchite, tosse, dispnea, rinite
Non
comune
Epistassi
Molto raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dolori addominali, dispepsia, secchezza
delle fauci, nausea
Non
comune
Stipsi, flatulenza, vomito, gastroenterite,
diarrea
Patologie epatobiliari Non
comune
Valori anomali nei test della funzionalità
epatica
Molto raro Colestasi, epatite, ittero
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo
Comune Prurito
Non
comune
Rash cutaneo
Molto raro Orticaria, alopecia, porpora
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune Mal di schiena, mialgia
Non
comune
Artralgia
Raro Crampi muscolari, debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie Comune Cistite, incontinenza urinaria
Non
comune
Disuria,
ematuria,
frequenza della minzione,
Raro Poliuria
Molto raro Aumento della diuresi, disturbi della
minzione, nicturia
Patologie
riproduttivo mammella
dell’apparato
e della
Non
comune
Impotenza
Molto raro Ginecomastia, priapismo
Non nota Eiaculazione retrograda
Patologie sistemiche e
condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Astenia, dolore toracico, sintomi
influenzali, edema periferico
Non
comune
Dolore, edema facciale
Molto raro Affaticamento, malessere
Esami diagnostici Non Aumento del peso
comune

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

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04.9 Sovradosaggio

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Se un sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto.

Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità.

Poiché doxazosina esercita un elevato legame proteico, la dialisi non è indicata.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Codice ATC:

C02CA04 (antipertensivi, bloccanti dei recettori alfa-adrenergici), G04CA (urologici, antagonisti dei recettori alfa-adrenergici)

La somministrazione di doxazosina produce una significativa riduzione della pressione arteriosa conseguente alla diminuzione delle resistenze vascolari periferiche. La monosomministrazione giornaliera risulta in una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, che persiste per 24 ore. Dopo la somministrazione, la pressione arteriosa si abbassa gradualmente; all’inizio del trattamento possono verificarsi effetti ortostatici. La massima riduzione della pressione arteriosa si ottiene da 2 a 6 ore circa dopo la somministrazione. Durante il trattamento con doxazosina nei pazienti ipertesi, la pressione arteriosa sarà uguale in posizione supina ed eretta. Durante il trattamento con doxazosin è stata riferita la regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra.

Contrariamente a quanto si verifica con i bloccanti non selettivi dei recettori alfa- adrenergici, non è stato osservato alcun fenomeno di tolleranza durante il trattamento a lungo termine con doxazosina. Solo raramente, durante il trattamento prolungato sono stati osservati. aumenti dell’attività della renina plasmatica e tachicardia

Gli studi clinici hanno dimostrato che doxazosin causa una piccola riduzione delle concentrazioni plasmatiche di trigliceridi, colesterolo totale e frazione LDL. È stato inoltre riportato un lieve aumento del rapporto HDL/colesterolo totale (dal 4 al 13% circa del valore iniziale). La rilevanza clinica di questi risultati resta da stabilire. La doxazosina aumenta la sensibilità all’insulina nei pazienti con metabolismo glucidico alterato.

La somministrazione di doxazosina a pazienti con IPB sintomatica risulta in un miglioramento dei disturbi urodinamici. Gli studi hanno dimostrato che questo effetto è imputabile al blocco selettivo dei recettori alfa-adrenergici situati nella muscolatura liscia del collo della vescica, della vescica, della capsula prostatica e dell’uretra.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, doxazosina è ben assorbita. I picchi plasmatici sono raggiunti dopo 2 ore e la biodisponibilità assoluta è del 63% circa. Il legame della doxazosina con le proteine plasmatiche è elevato (98 % circa). L’eliminazione dal plasma avviene in due fasi. L’emivita terminale è di 16 – 30 ore, il che rende il farmaco adatto alla monosomministrazione giornaliera. La doxazosina è metabolizzata prevalentemente a livello epatico ed è escreta principalmente con le feci (63 – 65%); meno del 5% della dose è escreto come doxazosina immodificata. La 6-idrossi-doxazosina è un bloccante potente e selettivo dei recettori alfa-adrenergici e nell’uomo il 5% di una dose orale viene convertito in questo metabolita, che pertanto contribuisce in minima misura all’effetto ipotensivo di doxazosin.

Gli studi di farmacocinetica condotti negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale non hanno mostrato differenze farmacocinetiche significative rispetto ai pazienti con funzione renale nella norma. Sono disponibili solo dati limitati sull’uso della doxazosina nei pazienti con insufficienza epatica e sugli effetti dei farmaci che notoriamente influenzano il metabolismo epatico (ad es., cimetidina). In uno studio clinico su 12 pazienti con insufficienza epatica lieve, la somministrazione di una dose singola di doxazosina per via orale ha determinato un aumento dell’area sottesa alla curva concentrazione-tempo (AUC) del 43% ed una riduzione della clearance del 40%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno evidenziato alcun rischio specifico per gli esseri umani in base agli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister termosaldato bianco opaco PVC/PVDC/Al in astuccio in cartone litografato. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SANDOZ S.p.A.– L.go U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg compresse – 30 compresse divisibili AIC 037244050

DOXAZOSINA SANDOZ 4 mg compresse – 20 compresse divisibili AIC 037244062

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 9 agosto 2007 Data del rinnovo più recente: 9 agosto 2012

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/02/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 25/02/2020
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Doxazosina sandoz – 20 Cpr 4 mg (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02CA04 AIC: 037244062 Prezzo: 6,48 Ditta: Sandoz Spa


Doxazosina sandoz – 30 Cpr 2 mg (Doxazosina Mesilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: C02CA04 AIC: 037244050 Prezzo: 7,43 Ditta: Sandoz Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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