Eparina Vister
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Eparina Vister: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Eparina Vister
INDICE DELLA SCHEDA
- Denominazione del medicinale
- Composizione qualitativa e quantitativa
- Forma farmaceutica
- Indicazioni terapeutiche
- Posologia e modo di somministrazione
- Controindicazioni
- Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Effetti indesiderati
- Sovradosaggio
- Proprietà farmacodinamiche
- Proprietà farmacocinetiche
- Dati preclinici di sicurezza
- Elenco degli eccipienti
- Incompatibilità
- Periodo di validità
- Speciali precauzioni per la conservazione
- Natura e contenuto della confezione
- Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio
- Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- Data di revisione del testo
- Prescrivibilità ed informazioni particolari
- Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)
01.0 Denominazione del medicinale
EPARINA VISTER
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Soluzione 5.000 U.I./ml: 1 ml contiene: eparina sodica 5.000 U.I.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della malattia tromboembolica venosa e arteriosa.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni
Emorragie in atto o tendenza all’emorragia (emofilia, porpore, aumentata fragilità capillare, ecc.), minaccia d’aborto, endocardite batterica subacuta, sospetta emorragia intracranica, lesioni ulcerative del tratto gastrointestinale, carcinoma dei visceri, ipertensione grave, drenaggio dello stomaco e del tenue, ipersensibilità all’eparina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non è strettamente necessario, come nella terapia con dicumarolo, seguire con esami di laboratorio la terapia eparinica; ad ogni modo basta per il controllo determinare il tempo di coagulazione in provetta (Lee White) e non occorre la determinazione della protrombinemia.
Nei pazienti con precedenti anamnestici di reazioni allergiche è consigliabile saggiare, data l’origine animale dell’eparina, la reattività del soggetto iniettando una dose-test di 1.000 unità di eparina.
Subito dopo il parto, in caso di malattie epatiche o renali, di ipertensione, durante il periodo mestruale, nei pazienti con catetere a permanenza, l’eparina va usata con cautela.
Se in corso di trattamento con eparina sodica le prove di emocoagulazione risultassero eccessivamente prolungate, la somministrazione del farmaco va immediatamente sospesa. Data l’azione transitoria dell’eparina, le prove di emocoagulazione miglioreranno nel giro di poche ore. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso dell’eparina sodica, da effettuarsi sempre sotto controllo medico, contemporaneamente a quello di altri farmaci anticoagulanti (ad es. dicumarolo, warfarina sodica) deve essere molto
prudente e guidato dalle prove di emocoagulazione (tempo di coagulazione, tempo di protrombina, ecc.).
I farmaci che interferiscono con l’aggregazione delle piastrine, ad es. l’acido acetilsalicilico, possono causare fatti emorragici e pertanto il loro uso deve essere fatto con cautela nei pazienti trattati con eparina sodica. Viceversa altri farmaci come la digitale, le tetracicline, la nicotina o gli antistaminici possono inibire parzialmente l’attività dell’eparina sodica.
04.6 Gravidanza e allattamento
La innocuità di impiego in gravidanza non è stata stabilita. In mancanza di dati sicuri l’eparina non deve essere usata in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Non è stata finora dimostrata alcuna specifica tossicità dell’eparina.
Nel punto dell’iniezione, più frequentemente se intramuscolare meno se sottocutanea profonda, l’eparina sodica può causare irritazione locale, leggero dolore, formazione di ematoma o fatti reattivi istamino-simili.
Sono stati riferiti casi di reazioni di ipersensibilità: quelle più comuni si manifestano con brividi, febbre, orticaria. Segnalati, per quanto raramente, casi di asma, riniti, lacrimazione, reazioni anafilattoidi. Pure osservati nei pazienti trattati a lungo con dosaggi elevati osteoporosi e inibizione della funzione renale; e, dopo interruzione del trattamento, inibizione dell’aldosterone, alopecia transitoria, priapismo, iperlipemia reattiva, trombocitopenia acuta reversibile.
04.9 Sovradosaggio
L’azione dell’eparina si estingue dopo poche ore, per cui difficilmente anche un sovradosaggio riuscirà pericoloso. Se però si volesse bloccare subito l’effetto, come può essere opportuno in caso di emorragia in atto, l’eparina può essere neutralizzata immediatamente con iniezione endovenosa molto lenta di solfato di protamina (non più di 50 mg in 10 minuti; dosi di 200 mg possono essere tollerate in un periodo di 2 ore). La dose di 1-1,5 mg di solfato di protamina antagonizza 100 U. di eparina. Dopo la somministrazione endovenosa di eparina, la quantità di solfato di protamina richiesta diminuisce rapidamente col passare del tempo: 30 minuti dopo la somministrazione endovena di eparina, solo 0,5 mg di solfato di protamina sono necessari per antagonizzare 100 U. di eparina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ATC: B01AB01
L’eparina è il principio anticoagulante fisiologico dell’organismo prodotto dai mastociti. Essa ha proprietà di inibire la coagulazione del sangue "in vivo" e "in vitro" che si manifesta con un allungamento del tempo di coagulazione, mentre il tempo di sanguinamento rimane normale.
L’eparina agisce indirettamente mediante l’attivazione di un cofattore plasmatico, l’antitrombina III, una 2 globulina che progressivamente inattiva molti fattori della coagulazione (XIIa, XIa, Xa, IXa, IIa e XIIIa). L’aggiunta di eparina accelera questa inattivazione fisiologica.
L’eparina interviene inoltre nel metabolismo lipidico favorendo l’attivazione di una lipasi lipoproteica a livello dei vari tessuti e delle pareti vasali; questo enzima idrolizza i trigliceridi dei chilomicroni e le lipoproteine a densità molto bassa, legate alle cellule endoteliali dei capillari, in acidi grassi non esterificati che sono poi metabolizzati dai tessuti extraepatici. Da ciò deriva la proprietà di chiarificare il plasma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’eparina è attiva solo per via parenterale.
Somministrata per via venosa il suo effetto è immediato; per via intramuscolare l’effetto si manifesta dopo circa 15 minuti. L’azione anticoagulante dell’eparina scompare con una cinetica di primo ordine; l’emivita è in funzione della dose. Dopo un’iniezione endovenosa di 100, 400 e 800 U/Kg, l’emivita dell’attività anticoagulante è di circa 1, 2 e 3 ore, rispettivamente.
L’eparina dopo l’iniezione si lega in gran parte alle proteine plasmatiche; non passa attraverso la placenta e non appare nel latte materno.
L’eparina è metabolizzata nel fegato per azione dell’enzima eparinasi e i prodotti del metabolismo sono escreti con le urine. Se viene somministrata ad alte dosi, circa il 15% viene eliminata con le urine in forma ancora attiva.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità dell’eparina è estremamente bassa. La DL50 nel topo per via endovenosa è di 2 g/Kg. Nel coniglio la somministrazione endovenosa di 1 g/Kg risulta perfettamente tollerata.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Clorocresolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
Sono state riportate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche tra eparina e amicacina solfato, cefaloridina, daunorubicina cloridrato, dossorubicina cloridrato, eritromicina, gentamicina solfato, jaluronidasi, idrossizina cloridrato, idrocortisone sodio succinato, kanamicina solfato, analgesici narcotici, novobiocina sodica, polimixina B solfato, proclorperazina, promazina cloridrato, prometazina cloridrato, streptomicina solfato, tobramicina solfato, viomicina solfato e, a seconda del diluente, con cefalotina sodica e vancomicina cloridrato. Risultati contrastanti sono stati riportati con ampicillina sodica, benzilpenicillina, dimenidrinato, meticillina sodica, ossitetraciclina cloridrato, sulfafurazolo dietanolamina e tetraciclina cloridrato.
Pertanto la soluzione di eparina non può essere miscelata con i farmaci sopraccitati.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone di vetro contenente 50.000 U.I. di eparina sodica in 10 ml.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nulla da segnalare
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEVA ITALIA S.r.l.
VIA MESSINA, 38 – 20154 MILANO- ITALIA
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 006275010.
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
28.04.52 / 31.05.2000
10.0 Data di revisione del testo
Giugno 2012
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Eparina vister – F 10 Ml5000 UI/ml (Eparina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2), Distribuzione Prontuario Ospedale-Territorio (PHT) per conto delle ASL per la profilassi della TVP e continuazione terapia ospedaliera dopo intervento di chirurgia maggiore ortopedica o generale. ATC: B01AB01 AIC: 006275010 Prezzo: 14,46 Ditta: Teva Italia Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Eparina vister – F 10 Ml5000 UI/ml
- Epsoclar – Infus 10 Fl25000 UI 5 ml
- Epsodilave – 10 F 500 UI/2 ml 2 ml
- Heparin collirio – Coll 10 Monod 0,5 ml
- Normoparin 25.000 ui/5 ml – IV 10 F 25000 UI 5 ml
- Pharepa – Ev 5 fl 5 ml 25000 UI/5 ml
- Veracer – 10 F 25000 UI 5 ml