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Eucombidex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eucombidex: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, soluzione.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un contenitore monodose contiene:

Principi attivi: tobramicina 0,75 mg, desametasone sodio fosfato 0,329 mg (pari a desametasone

0.25 mg).

Un flacone da 5 ml contiene:

Principi attivi: tobramicina 15 mg, desametasone sodio fosfato 6,58 mg (pari a desametasone 5 mg).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Collirio, soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento delle infiammazioni oculari quando è necessario un corticosteroide e quando esista un’infezione oculare o il rischio di infezioni oculari.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Instillare 1 o 2 gocce 4-5 volte al giorno secondo prescrizione medica.

 

04.3 Controindicazioni

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EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, soluzione è controindicato nei seguenti casi:

ipertensione endoculare; b) Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne consiglia l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’ oculista; c) tubercolosi dell’ occhio; d) micosi dell’occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

E’ inoltre risaputo che l’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acuità e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l’instaurarsi di infezioni oculari secondarie.

In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, è probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.

È sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.

L’uso prolungato degli antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se ciò dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l’uso del preparato e si instauri una terapia adeguata.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio non va iniettato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Collirio: Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.

Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Non è noto se questo farmaco è escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela e sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è dimostrata.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio non interferisce sull’attività visiva.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell’associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non è noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20

giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre.

L’effetto secondario più frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina è l’ipersensibilità che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l’uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

 

04.9 Sovradosaggio

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Tenendo conto della via di somministrazione, topica oculare, è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio. Tuttavia nel caso questo dovesse accadere, lavare accuratamente l’occhio con acqua corrente.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La specialità oftalmica EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio, contiene due principi attivi: la tobramicina come antibiotico e il desametasone come antinfiammatorio.

La tobramicina è un antibiotico aminoglicosidico ben noto, efficace nelle infezioni causate da una vasta gamma di patogeni oculari Gram-positivi e Gram-negativi; in modo particolare, è attiva contro Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli e Staphylococcus.

Il desametasone è un potente antinfiammatorio in grado di penetrare nel segmento anteriore; è in grado di inbire la risposta infiammatoria di natura meccanica, chimica o immunologica. Iol desametasone è in grado di inibire l’edema , l’apertura della barriera sangue-acqueo, la neovascolarizzazione, la proliferazione di fibroblasti e altri fenomeni che caratterizzavano le varie fasi del processo infiammatorio.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio sono somministrati direttamente nel sacco congiuntivale. Studi di biodisponibilità del coniglio dimostrano che, in seguito a somministrazione topica oculare, la tobramicina viene assorbita nella cornea e il desametasone nella cornea e nell’umore acqueo.

L’ efficacia e la sicurezza della specialità EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio sono state dimostrate in seguito a somministrazione topica oculare ripetuta nel coniglio per un mese e nella scimmia per tre mesi. Da questi studi è emerso che la specialità EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% collirio non possiede potere irritante nel coniglio e nella scimmia quando trattati, per via topica, secondo il regime previsto per l’uomo.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tobramicina: studi sull’animale hanno dimostrato che la tobramicina ha un profilo tossicologico qualitativamente simile a quello della gentamicina con effetti collaterali meno gravi. Non si è riscontrata tossicità oculare grave nel coniglio e nell’uomo sia dopo somministrazione topica oculare che dopo iniezione subcongiuntivale, sia in occhi sani che in occhi con cheratite indotta.

Desametasone: la tossicità del desametasone è ben documentata in letteratura. Tuttavia gli effetti tossici legati all’uso di corticosteroidi si manifestano in seguito a somministrazione per via sistemica a dosi elevate o in seguito ad uso prolungato. EUCOMBIDEX 0,3% + 0,1% gocce auricolari, soluzione non provoca effetti secondari dovuti allo steroide in quanto somministrato per via topica, a basso dosaggio e per periodi brevi.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Contenitori monodose:

Tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Flacone da 5 ml:

Tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

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Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.

 

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Contenitori monodose

Il prodotto deve essere usato subito dopo l’apertura del contenitore monodose. L’eventuale residuo andrà buttato. Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dall’apertura della busta di alluminio.

Flacone da 5 ml

Il prodotto deve essere usato entro 28 giorni dalla prima apertura del flacone.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone contagocce da 5 ml in polietilene. Contenitore monodose da 0,25 ml in polietilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EUPHARMED srl Via Artemisia Gentileschi 26, 80126(NA) (WWW.EUPHARMED.IT)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n.039899024 -“0,3% + 0,1% collirio, soluzione” 20 contenitori monodose da 0,25 ml

AIC n.039899012 – “0,3% + 0,1% collirio, soluzione” 1 flacone da 5 ml

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Ottobre 2012 (GU n. 259 del 6-11-2012)

 

10.0 Data di revisione del testo

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08/01/2015

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Visucombidex – 20 fl Coll 0,25 ml (Tobramicina+desametasone Sodio Fosfato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: S01CA01 AIC: 039899024 Prezzo: 16,9 Ditta: Visufarma Spa


 


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