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Fluss: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Fluss

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fluss: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Fluss: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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FLUSS “40 mg + 25 mg compresse”

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene:

Principi attivi: furosemide mg 40, triamterene mg 25.

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03.0 Forma farmaceutica

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Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Edemi da insufficienza cardiocircolatoria, anche se resistenti al trattamento con cardiocinetici; ascite da cirrosi epatica o da insufficienza cardiaca congestizia; tutte le condizioni di ritenzione idrico-salina specie se accompagnate da iperaldosteronismo; coadiuvante nella terapia dell’ipertensione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Le compresse di FLUSS vanno assunte per via orale con ½ bicchiere d’acqua, preferibilmente un’ora prima dell’assunzione di cibo in quanto l’assunzione concomitante può ridurre l’assorbimento della furosemide di circa il 30%.

La posologia giornaliera va adattata alle condizioni dei singoli pazienti. In generale, si consigliano: Adulti:1 compressa al giorno, o a giorni alterni, nei casi di ritenzione idrica di lieve entità.

1-2 compresse al giorno, o a giorni alterni, nei portatori di ascite o di edema spiccato.

Nel trattamento dello scompenso cronico di circolo e dell’asma cardiaco 2-4 compresse due volte alla settimana.

Nel trattamento coadiuvante dell’ipertensione, 1 compressa al giorno, o a giorni alterni.

Bambini: la somministrazione di FLUSS nei bambini non è raccomandata. Insufficienza epatica:

il trattamento con FLUSS deve essere iniziato alla posologia più bassa monitorando attentamente le concentrazioni degli elettroliti. L’attività natriuretica della Furosemide può ridursi in pazienti con insufficienza epatica, mentre quella kaliuretica rimane invariata.

In caso di grave insufficienza epatica l’eliminazione del Triamterene si riduce in maniera significativa per cui i suoi effetti aumentano.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

FLUSS non deve essere usato in pazienti che presentano iperpotassiemie, progressivo deterioramento della funzione renale, anuria, deplezione elettrolitica, stati precomatosi associati a cirrosi epatica

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Deve essere adottata particolare cautela in presenza di squilibrio elettrolitico; quando FLUSS venga somministrato a soggetti già in trattamento con farmaci cardioattivi o ipotensivi, può rendersi necessaria una riduzione di dose per questi ultimi.

Poiché furosemide può modificare la tolleranza al glucosio, soggetti diabetici trattati con FLUSS richiedono periodici controlli della glicosuria e della glicemia.

Il bilancio elettrolitico dei pazienti in trattamento con FLUSS deve essere monitorato. In particolare, nei seguenti gruppi di pazienti dovranno essere effettuati controlli frequenti: diabetici, pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica e pazienti anziani.

Il rischio di alterazioni elettrolitiche può aumentare anche in pazienti con lieve insufficienza renale.

L’insufficienza epatica e la cirrosi alcoolica predispongono all’ipokaliemia e all’ipomagnesiemia ( ved. Sez. 4.8 per dettagli relativi alle anomalie elettrolitiche e metaboliche).

In pazienti anziani non è necessario un aggiustamento posologico salvo che non sia presente contemporaneamente una insufficienza renale o epatica clinicamente rilevante. La creatinina e gli elettroliti sierici devono essere monitorati.

I diuretici devono essere somministrati con attenzione per evitare ipotensione e collasso circolatorio in pazienti con edema polmonare dovuto ad infarto miocardico acuto.

La perdita di peso giornaliera non dovrebbe superare 1 Kg/die per evitare la relativa disidratazione intravascolare; particolare attenzione è richiesta in caso di insufficienza epatica e ascite.

Cautela dovrà essere esercitata anche in presenza di malattie epatiche come il coma epatico.

Lo sviluppo di anemia megaloblastica è possibile in pazienti che presentano carenza di acido folico (es: cirrosi epatica). Il Triamterene potrebbe peggiorare questa condizione in quanto è un debole antagonista dell’acido folico. In pazienti considerati a rischio il livello eritrocitario dei folati dovrebbe essere misurato e un’integrazione dovrà essere somministrata in caso di necessità.

La Furosemide, ed in misura minore il Triamterene, possono predisporre il paziente allo sviluppo di iperuricemia e precipitare attacchi gottosi (rif. sez. 4.8).

Una diuresi forzata può causare ritenzione urinaria in pazienti con ostruzione al flusso urinario (come nell’ ipertrofia prostatica). In questo tipo di pazienti la quantità di urine emessa dovrà essere monitorata.

La somministrazione contemporanea di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) non è raccomandabile. In caso però di necessità, verificare che l’effetto diuretico non sia attenuato (rif. alla sez. 4.5).

Il Triamterene può provocare una colorazione blu delle urine.

Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Il medicinale contiene lattosio non è quindi adatto a soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il triamterene riduce il rischio di ipokaliemia indotta dall’uso della Furosemide. Questo è il razionale dell’uso combinato dei due principi attivi.

Effetti di farmaci ed altre sostanze sul FLUSS

Farmaci che potrebbero aumentare l’effetto ipotensivo: ACE inibitori , antagonisti dei recettori dell’angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, nitrati, altri farmaci anti-ipertensivi ed altri prodotti come dipiridamolo, tizanidina e alprostadil.

Farmaci che potrebbero aggravare l’iponatriemia:diuretici, carbamazepina, aminoglutetimide, trimetoprim.

Farmaci ed altre sostanze che potrebbero peggiorare l’ipokaliemia: tiazidi e diuretici dell’ansa, corticosteroidi, glicirrizina (contenuta nella liquirizia ), anfotericina B.

Farmaci ed altre sostanze che potrebbero aggravare l’iperpotassiemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone), ACE-inibitori, antagonisti dei recettori per l’angiotensina, ciclosporina, tacrolimus e drospirenone.

Farmaci ed altre sostanze che potrebbero ridurre l’effetto ipotensivo e natriuretico:farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), probenecide, fenitoina , fumo di tabacco. La colestiramina impedisce l’assorbimento di FLUSS per cui dovrà essere assunta in tempi differenti, preferibilmente 4-6 ore dopo la somministrazione di FLUSS.

Farmaci che potrebbero aumentare la nefrotossicità: aminoglicosidi e cefalosporine, anfotericina B. L’uso concomitante di FANS e FLUSS aumenta il rischio di insufficienza renale acuta (rif. sez. 4.4)

Farmaci che potrebbero aggravare la ototossicità: aminoglicosidi, cisplatino.

La concomitante assunzione di cibo può ridurre l’assorbimento della Furosemide di circa il 30 %. Effetti di FLUSS su altri farmaci

Le variazioni elettrolitiche indotte da FLUSS (es: ipokaliemia) possono predisporre il paziente all’effetto aritmogenico di altri farmaci (es: digossina e farmaci che prolungano l’intervallo QT)

In caso di ipokaliemia può essere ridotto anche l’effetto dei farmaci miorilassanti.

FLUSS può ridurre l’eliminazione di litio, fenobarbitale e amantadina producendo concentrazioni tossiche. Le concentrazioni di questi farmaci e/o segni di tossicità devono essere monitorati in caso di uso concomitante e se il FLUSS viene sospeso.

FLUSS può ridurre l’efficacia dei farmaci ipoglicemizzanti. Un aggiustamento della dose può essere necessario in caso di uso concomitante.

Warfarin e clofibrato competono con Furosemide per il legame con l’albumina sierica. Questo può avere un significato clinico in pazienti con ipoalbuminemia (es: sindrome nefrosica).

La Furosemide non cambia in maniera significativa la farmacocinetica del warfarin, ma la diuresi indotta e l’associata disidratazione possono ridurre il suo effetto antitrombotico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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La furosemide passa la barriera placentare e può ridurre l’irrorazione placentare.

Non somministrare in gravidanza se non in caso di assoluta necessità, e sotto il diretto controllo del Medico.

Allattamento: furosemide e triamterene in associazione non sono stati studiati in donne in allattamento. La furosemide passa nel latte materno, mentre il triamterene si riscontra nel latte dell’animale per cui è probabile che ciò accada anche nella donna.

Se l’impiego dell’associazione viene ritenuto essenziale è consigliabile interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Occasionalmente FLUSS può causare ipotensione, specialmente all’inizio della terapia.Questa si può manifestare come capogiri o svenimenti. Nel caso, è consigliabile non porsi alla guida di veicoli o altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli eventi avversi causati dal FLUSS sono legati agli effetti farmacologici dei singoli componenti e risultano più frequenti in pazienti con patologie concomitanti o con condizioni fisiche compromesse.

Furosemide :

Disturbi sistema emopoietico elinfatico Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Depressione midollare, anemiaaplastica, agranulocitosi,trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo enutrizionali Molto comuni o comuni (>1/100) Disidratazione, iponatriemia, alcalosimetabolica ipocloremica, ipokaliemia,ipocalcemia, ipomagnesiemia
Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Mancata tolleranza al glucosio (dovutaa ipokaliemia), iperuricemia, gotta,riduzione colesterolo HDL, aumentocolesterolo LDL, aumento trigliceridi
Disturbi del sistema nervoso Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Stanchezza, cefalea, vertigini,parestesie, agitazione
Disturbi dell’ occhio Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Alterazioni visive
Disturbi dell’orecchio e dellabirinto Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Tinnito, perdita reversibile oirreversibile dell’udito (dopo l’usoprolungato di alte dosi di Furosemide)
Disturbi cardiaci Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Aritmie cardiache
Disturbi vascolari Molto comuni o comuni (>1/100) Riduzione pressione sanguigna
Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Ipotensione, ipovolemia
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Vasculiti
Disturbi gastrointestinali Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Secchezza delle fauci, nausea, disturbidella motilità intestinale
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)Pancreatiti
Disturbi epatobiliari Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)Colestasi
Disturbi della cute e del tessutosottocutaneo Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Orticaria, porpora, eritemamultiforme, dermatite esfoliativa,reazioni di fotosensibilità.
Disturbi muscolo-scheletrici Poco frequenti (>1/1000, <1/100)Crampi muscolari
Disturbi apparato urinario Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Riduzione della diuresi, incontinenzaurinaria, ostruzione urinaria (impazienti con ipertrofia prostatica)
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Nefrocalcinosi (in neonati pre-termine trattati con Furosemide), nefriteinterstiziale, insufficienza renale acuta
Disturbi generali Poco frequenti (>1/1000, <1/100)Stanchezza
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Rari o molto rari (1/1000 casi riportati)Febbre

Triamterene:

Disturbi sistema emopoietico e linfatico Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Anemia megaloblastica, pancitopenia
Disturbi del metabolismo e nutrizionali Molto comuni o comuni (>1/100) Iperkaliemia (incidenza ridotta dalla Furosemide)
Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Iperuricemia
Disturbi del sistema nervoso Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Cefalea
Disturbi vascolari Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Ipovolemia
Disturbi gastrointestinali Molto comuni o comuni (>1/100) Nausea,vomito, diarrea
Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Secchezza delle fauci
Disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Rash cutanei
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati Reazioni di fotosensibilità, pseudoporfiria
Disturbi apparato urinario Poco frequenti (>1/1000, <1/100) Aumento della creatinina sierica, transitoria insufficienza renale
Rari o molto rari (1/1000 casi riportati) Nefrite interstiziale, calcolosi urinaria
Disturbi generali Rari o molto rari (1/1000 casi riportati Malattia da siero

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da sovradosaggio includono: aumento della diuresi, natriuresi, ipovolemia e riduzione della pressione sanguigna.

In caso di accidentale sovradosaggio dovrà essere somministrato il più presto possibile carbone attivo per diminuire l’assorbimento del farmaco.

Un monitoraggio dei fluidi e degli elettroliti dovrà essere effettuato.

Eventuali infusioni di soluzione fisiologica potranno essere utilizzate per mantenere la pressione sanguigna.

Oltre a queste misure si potrà associare un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria Farmacoterapeutica: diuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione. Codice ATC: C03EB01.

La Furosemide è un potente diuretico rapidamente attivo. I suoi effetti si rendono evidenti entro un’ora dalla somministrazione per bocca e durano fino a 4-6 ore. La Furosemide esercita i suoi effetti inibitori sul riassorbimento degli elettroliti nei tubuli renali prossimali e distali e nell’ansa ascendente di Henle.

L’effetto conseguente è un aumento dell’escrezione di sodio, potassio e cloro così come l’escrezione di acqua.

IL Triamterene è un diuretico a debole intensità d’azione che agisce principalmente sui tubuli renali distali. Produce un effetto diuretico in circa 2-4 ore raggiungendo il massimo in circa 6 ore. Il Triamterene aggiunge effetto natriuretico, ma diminuisce gli effetti relativi alla perdita di potassio di altri diuretici ed è usato in aggiunta alla Furosemide come risparmiatore di potassio nel trattamento di edemi associati a cirrosi epatica o insufficienza cardiaca congestizia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Furosemide è rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Possiede una cinetica di tipo bifasico con un’emivita di eliminazione di circa un’ora e mezzo. Si lega alle proteine plasmatiche per il 99% ed è escreta principalmente con le urine in maniera immodificata ma anche, in misura minore, in forma di glucuronide ed altri metaboliti.

Una parte variabile è eliminata anche nella bile, e questa aumenta considerevolmente nei casi di insufficienza renale.

La Furosemide passa la barriera placentare ed è escreta nel latte materno.

Il Triamterene è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale: possiede un’emivita di circa due ore ed è ampiamente metabolizzato ed escreto nelle urine in forma di metaboliti e prodotto immodificato. Piccole quantità sono escrete anche con la bile.

Studi nell’animale hanno dimostrato che il Triamterene passa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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FLUSS ha una tossicità acuta molto bassa. La DL50 per via orale è di circa 2 g/kg nel topo e di 3 g/kg nel ratto. Prove di tossicità protratta non hanno evidenziato nell’animale da esperimento particolari fenomeni tossici a carico di organi, tessuti e funzioni. Prove di tossicità fetale nel ratto e di teratogenesi nel ratto e nel coniglio non hanno evidenziato effetti embriotossici o malformativi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Amido di mais, lattosio, magnesio stearato, talco.

06.2 Incompatibilità

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Non sono segnalate.

06.3 Periodo di validità

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5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo. Astuccio di 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Vedere sezione 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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SCHARPER S.p.A.

Via Manzoni, 45 – 20121 MILANO

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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FLUSS 40 mg + 25 mg compresse, 20 compresse – A.I.C. n. 021360021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di prima Autorizzazione: 31 Luglio 1969

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31 Maggio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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6 Febbraio 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Fluss – 20 Cpr 40 mg+25 mg (Furosemide+triamterene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C03EB01 AIC: 021360021 Prezzo: 3,33 Ditta: Acarpia Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983