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Mazdima: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Mazdima

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Mazdima: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Indice della scheda

Mazdima: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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MAZDIMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare MAZDIMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MAZDIMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg) MAZDIMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g) Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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MAZDIMA è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).

Polmonite nosocomiale

Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica Meningite batterica

Otite media cronica suppurativa Otite esterna maligna

Infezioni complicate del tratto urinario

Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni complicate intra-addominali

Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).

Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate sopra.

La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.

La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate-TURP).

La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Tabella 1: adulti e bambini ≥ 40 kg

Somministrazione intermittente
Infezione Dose da somministrare
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno1
Neutropenia febbrile
Polmonite nosocomiale 2 g ogni 8 ore
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 1-2 g ogni 8 ore
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in
CAPD
Infezioni complicate del tratto urinario 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore
Profilassi peri-operatoria per la resezione trans- uretrale della prostata (TURP) 1 g all’induzione dell’anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere
Otite media cronica suppurativa da 1g a 2 g ogni 8 ore
Otite media maligna
1 Negli adulti con funzionalità renale normale sono stati usati 9 g/die senza effetti indesiderati.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Tabella 2: bambini < 40 kg

Neonati e bambini > di 2 mesi e bambini < di

40 kg

Infezione Dose usuale
Somministrazione intermittente
Infezioni complicate del tratto urinario 100-150 mg/kg/die in tre
dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Bambini neutropenici 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un
massimo di 6 g/die
Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi
cistica
Meningite batterica
Batteriemia*
Infezioni delle ossa e delle articolazioni 100-150 mg/kg/die in tre
dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die
Infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Peritonite associata a dialisi nei pazienti in
CAPD
Somministrazione intermittente
Maggior parte delle infezioni 25-60 mg/kg/die in due dosi divise1
1Nei neonati e nei bambini di età ≤ ai 2 mesi, l’emivita sierica può essere da tre a quattro volte quella negli adulti.
*Se associata, o sospetta essere associata con una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1.

Anziani

In considerazione della ridotta clearance della ceftazidima correlata all’età nei pazienti anziani, la dose giornaliera non deve normalmente superare i 3 g nei pazienti di oltre 80 anni di età.

Insufficienza epatica

I dati disponibili non indicano la necessità di un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. Non ci sono dati dagli studi nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Insufficienza renale

La ceftazidima è escreta immodificata dal rene. Pertanto, nei pazienti con funzionalità renale compromessa il dosaggio deve essere ridotto (vedere anche paragrafo 4.4).

Una dose iniziale da carico di 1 g deve essere somministrata. Dosi di mantenimento devono essere basate sulla clearance della creatinina:

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Clearance della creatinina
(ml/min)
Creatinina sierica
µmol/l (mg/dl) circa
Dose unitaria di MAZDIMA
raccomandata (g)
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-

31

150-200
(1,7-2,3)
1 12
30-

16

200-350
(2,3-4,0)
1 24
15-

6

350-500
(4,0-5,6)
0,5 24
<5 >500
(>5,6)
0,5 48

Tabella 3: Dosi di mantenimento raccomandate di MAZDIMA nell’insufficienza renale – infusione intermittente Adulti e bambini 40 kg

Nei pazienti con infezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio.

Nei bambini la stima della clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Bambini < 40 kg

Clearance della creatinina
(ml/min)**
Creatinina sierica
µmol/l (mg/dl)*circa
Dosi individuali raccomandate mg/kg
di peso corporeo
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-

31

150-200
(1,7-2,3)
25 12
30-

16

200-350
(2,3-4,0)
25 24
15-

6

350-500
(4,0-5,6)
12,5 24
<5 >500
(>5,6)
12,5 48
*I valori di creatinina sierica si basano sulle linee guida che possono non indicare
esattamente lo stesso grado di riduzione per tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.
**Stimata sulla base della superficie corporea, o misurata.

Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Clearance della
creatinina (ml/min)
Creatinina sierica µmol/l
(mg/dl) circa
Frequenza del dosaggio (oraria)
50-31 150-200
(1,7-2,3)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g a

3 g/24 ore

30-16 200-350
(2,3-4,0)
Dose da carico di 2 g seguita da 1 g/24
≤15 >350
(>4,0)
Non valutata

Tabella 4 Dose di mantenimento raccomandate di MAZDIMA nell’insufficienza renale – infusione continua Adulti e bambini ≥ 40 kg

Si consiglia cautela nella scelta della dose. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia. Bambini < 40 kg

La sicurezza e l’efficacia di MAZDIMA somministrato come infusione continua nei bambini di peso < ai 40 kg non sono state stabilite. Si consiglia un attento monitoraggio clinico per la sicurezza e l’efficacia.

Se viene impiegata l’infusione continua nei bambini con insufficienza renale la clearance della creatinina deve essere calcolata in funzione della superficie corporea o della massa corporea magra.

Emodialisi

I valori di emivita sierica durante l’emodialisi variano da 3 a 5 ore.

Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento di ceftazidima raccomandata nella tabella qui di seguito deve essere ripetuta.

Dialisi peritoneale

La ceftazidima può essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). La ceftazidima può essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi).

Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unità di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. Per l’emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato nell’insufficienza renale.

Per i pazienti in emofiltrazione veno-venosa ed emodialisi veno-venosa, seguire il dosaggio raccomandato nelle tabelle qui di seguito.

Tabella 5: Linee guida sul dosaggio in emofiltrazione continua veno-venosa

Funzionalità Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di 1:
renale residua 5 16.7 33.3 50
(clearance
della creatinina ml/min)
0 250 250 500 500
5 250 250 500 500
10 250 500 500 750
15 250 500 500 750
20 500 500 500 750
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Tabella 6: Linee guida sul dosaggio in emodialisi continua veno-venosa

Funzionalità
renale residua (clearance della creatinina ml/min)
Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di 1:
1,0 litri/ora 2,0 litri/ora
Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora)
0,5 1,0 2,0 0,5 1,0 2,0
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
1 Dose di mantenimento da somministrare ogni 12 ore.

Modo di somministrazione

MAZDIMA deve essere somministrato per iniezione intramuscolare profonda. I siti di iniezione intramuscolare consigliati sono il quadrante superiore esterno del gluteus maximus o parte laterale della coscia.

La dose dipende dalla gravità, dalla sensibilità, dal sito e dal tipo di infezione, dall’età e dalla funzionalità renale del paziente.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta- lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.

La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases- ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBLs nel scegliere il trattamento con ceftazidina.

Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.

La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).

L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E’ essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.

La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).

La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.

Informazioni importanti su un eccipiente di MAZDIMA:

500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 26 mg di sodio per flaconcino

g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene 52 mg di sodio per flaconcino

Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide.

L’uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Vi è una quantità limitata di dati sull’uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale (vedere paragrafo 5.3).

MAZDIMA deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento

La ceftazidima è escreta nel latte materno in piccole quantità ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima può essere usata durante l’allattamento.

Fertilità

Nessun dato disponibile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio capogiri) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.

Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:

Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥1/100 a <1/10)

Non comune (≥1/1000 a <1/100) Raro (≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi ed organi Comune Non comune Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Candidosi (inclusa vaginite e candidosi
del cavo orale)
Patologie del
sistema emolinfopoietico
Eosinofilia
Trombocitosi
Neutropenia
Leucopenia Trombocitopenia
Agranulocitosi
Anemia emolitica Linfocitosi
Disturbi del sistema immunitario Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o
ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri Sequele neurologiche1 Parestesia
Patologie vascolari Flebite o tromboflebite
conseguenti a somministrazione
endovenosa
Patologie
gastrointestinali
Diarrea Diarrea associata ad
agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea
Vomito
Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti transitori di uno o
più degli enzimi epatici 3
Ittero
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
Rash urticarioide o maculopapulare Prurito Necrolisi epidermica tossica
Sindrome di Stevens- Johnson
Eritema multiforme Angioedema
Reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici5
Patologie renali e
urinarie
Incrementi transitori
di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
Nefrite
interstiziale Insufficienza renale acuta
Patologie sistemiche
e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore e/o
infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
Febbre
Esami diagnostici Positività al test di Coombs 4

1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di MAZDIMA non era stato opportunamente ridotto.

2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.

3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.

4

Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.

5

Ci sono state rare segnalazioni in cui la Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici è stata associata alla Ceftazidima

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.

Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi e dalla dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione – codice ATC: J01DD02.

Meccanismo d’azione

La ceftazidima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell’adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins – PBP). Ciò comporta l’interruzione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano) che porta alla lisi della cellula batterica e alla morte.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Per le cefalosporine, l’indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l’efficacia in vivo ha dimostrato di essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dosaggio durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della ceftazidima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè T% > MIC).

Meccanismo di resistenza

La resistenza batterica alla ceftazidima può essere dovuta ad uno o più dei seguenti meccanismi:

idrolisi da parte delle beta lattamasi. La ceftazidima può essere efficacemente idrolizzata dalle beta-lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases-ESBLs) inclusa la famiglia SHV delle ESBLs e gli enzimi AmpC che possono essere indotti o de-repressi stabilmente in alcune specie di batteri aerobi Gram-negativi

ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la ceftazidima

impermeabilità della membrana esterna che limita l’accesso della ceftazidima verso le proteine leganti la penicillina negli organismi Gram-negativi

pompe di efflusso batterico. Breakpoints

I breakpoints della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) sono i seguenti:

Organismo Breakpoints (mg/L)
S I R
Enterobacteriaceae ≤ 1 2-4 > 4
Pseudomonas aeruginosa ≤ 81 > 8
Breakpoints2 non correlati
alla specie
≤ 4 8 > 8

S=sensibile, I=intermedio, R=resistente.

1Breakpoints correlati alla terapia con alte dosi (2 g x 3).

2Breakpoints non correlati a specie sono stati determinati per la maggior parte sulla base dei dati PK/PD e sono indipendenti dalla distribuzione della MIC delle specifiche specie. Essi sono di uso solo per le specie non menzionate nella tabella o nelle note sottostanti.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario,

quando la prevalenza della resistenza a livello locale è tale da mettere in dubbio l’utilità della ceftazidima in alcuni tipi di infezioni, si dovrà consultare un esperto.

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae
Aerobi Gram-negativi: Citrobacter koseri
Escherichia coli Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis Proteus spp.
(altri)
Providencia spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter baumannii£+
Burkholderia cepacia Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp.
(altri) Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus£
Streptococcus pneumoniae ££
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium perfringens Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organismi intrinsecamente resistenti
Aerobi Gram-positivi:
Enterococci inclusi Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium Listeria spp.
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium difficile
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp.
(molte specie di Bacteroides fragilis sono resistenti).
Altri:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
£S.
aureus che è meticillino-sensibile è considerato avere una bassa sensibilità intrinseca alla
ceftazidima.
Tutti gli S.
aureus meticillino-resistenti sono resistenti alla ceftazidima.
££S.
pneumoniae che dimostra sensibilità intermedia o che è resistente alla penicillina ci si può aspettare che dimostri una sensibilità almeno ridotta alla ceftazidima.
+Alti tassi di resistenza si sono osservati in una o più aree/paesi/regioni all’interno dell’Unione Europea.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g di ceftazidima, i livelli plasmatici al picco di 18 e 37 mg/l rispettivamente, vengono raggiunti rapidamente.

Le cinetiche della ceftazidima sono lineari all’interno del singolo intervallo di dose da 0,5 a 2 g dopo somministrazione intramuscolare.

Distribuzione

Il legame della ceftazidima alle proteine sieriche è basso e di circa il 10%. Concentrazioni che eccedono le MIC per i patogeni comuni si possono ottenere nei tessuti come l’osso, il cuore, la bile, l’escreato, l’umor acqueo, i liquidi sinoviale, pleurico e peritoneale. La ceftazidima attraversa rapidamente la placenta ed è escreta nel latte materno. La penetrazione nella barriera ematoencefalica intatta è scarsa che comporta bassi livelli di ceftazidima nel liquor in assenza di infiammazione. Tuttavia, concentrazioni da 4 a 20 mg/l o più sono ritrovate nel liquor quando le meningi sono infiammate.

Biotrasformazione

La ceftazidima non viene metabolizzata. Eliminazione

Dopo somministrazione parenterale i livelli plasmatici diminuiscono con un’emivita di circa 2 ore. La ceftazidima è escreta immodificata nell’urina mediante filtrazione glomerulare. Circa l’80- 90% della dose viene ritrovata nelle urine entro 24 ore. Meno dell’1% viene escreta attraverso la bile.

Speciali popolazioni di pazienti Insufficienza renale

L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

La presenza di una disfunzione epatica da lieve a moderata non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della ceftazidima in somministrazioni individuali di 2 g per via endovenosa ogni 8 ore per 5 giorni a condizione che la funzionalità renale non fosse compromessa (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

La ridotta clearance osservata nei pazienti anziani era dovuta soprattutto alla riduzione della clearance della ceftazidima correlata all’età. L’emivita media di eliminazione variava da 3,5 a 4 ore dopo dose singola o dosi ripetute per 7 giorni due volte al giorno nei pazienti anziani di 80 anni o più vecchi.

Popolazione pediatrica

L’emivita della ceftazidima è prolungata nei neonati pretermine e a termine da 4,5 a 7,5 ore dopo dosi da 25 a 30 mg/kg. Tuttavia, all’età di 2 mesi l’emivita è all’interno dei valori per gli adulti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione. Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con ceftazidima.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Flaconcini di polvere: Sodio carbonato anidro Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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La ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi. Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima..

06.3 Periodo di validità

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anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. deve essere usato di norma entro 6 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 1 giorno se conservato a 4°C.

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.

I flaconcini possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in gomma bromobutile e ghiera di alluminio; fiale di vetro incolore tipo I. MAZDIMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 1,5 ml

MAZDIMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 flaconcino di polvere + fiala solvente da 3 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Tutti i tipi di flaconcini di MAZDIMA sono forniti a pressione ridotta. Poiché il prodotto si dissolve, l’anidride carbonica viene rilasciata e si sviluppa una pressione positiva. Piccole bolle di anidride carbonica nella soluzione ricostituita possono essere ignorate.

Istruzioni per la ricostituzione

Vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione che possono essere utili qualora vengano richieste dosi frazionali.

Tipi di flaconcino Quantità di diluente da
aggiungere (ml)
Concentrazione approssimativa
(mg/ml)
500 mg polvere per soluzione iniettabile
500
mg
Intramuscolare 1,5 ml 260
1 g polvere per soluzione iniettabile
1 g Intramuscolare 3 ml 260

La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione usate. Nell’ambito delle raccomandazioni stabilite, l’attività del prodotto non viene pregiudicata da tali variazioni di colore.

La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intra-peritoneale.

La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1% per preparazioni iniettabili.

Il contenuto di un flaconcino da 500 mg di ceftazidima iniettabile, ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, può essere addizionato a soluzioni di metronidazolo (500 mg in 100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Magis Farmaceutici S.r.l. – Via Cefalonia, 70 – 25124 Brescia.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MAZDIMA 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1,5 ml A.I.C. 036446019

MAZDIMA 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare : 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 3 ml A.I.C. 036446021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo: Settembre 2010

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 07/11/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Panzid – im 1 fl 1 G/3 ml+1 F (Ceftazidima Pentaidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 55 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01DD02 AIC: 036446021 Prezzo: 4,63 Ditta: Magis Farmaceutici Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983