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Montelukast Sandoz: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Montelukast Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Montelukast Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Montelukast Sandoz

INDICE DELLA SCHEDA

Montelukast Sandoz: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast.

Eccipiente con effetti noti: lattosio 84,7 mg per compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

Compressa rivestita con film di colore beige, di forma quadrata, biconvessa, recante la scritta “10” su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Montelukast Sandoz è indicato per il trattamento dell’asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entità da lieve a moderata la cui patologia non è adeguatamente controllata con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d’azione assunti “al bisogno” forniscono un controllo clinico inadeguato dell’asma. Nei pazienti asmatici per i quali il medicinale è indicato per l’asma, Montelukast Sandoz può anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica stagionale.

Montelukast Sandoz è anche indicato per la profilassi dell’asma in cui la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio fisico.

Montelukast Sandoz è indicato in adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Il dosaggio per gli adulti e gli adolescenti dai 15 anni di età in su affetti da asma, o da asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere alla sera.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Raccomandazioni generali

L’effetto terapeutico di Montelukast Sandoz sui parametri di controllo dell’asma avviene entro un giorno. Montelukast Sandoz può essere assunto con o senza cibo. È necessario consigliare ai

pazienti di continuare ad assumere Montelukast Sandoz anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. Montelukast Sandoz non deve essere assunto in concomitanza con altri prodotti medicinali contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave compromissione della funzione epatica.

La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

Terapia con Montelukast Sandoz in relazione ad altri trattamenti per l’asma

Montelukast Sandoz può essere aggiunto a un regime terapeutico preesistente.

Corticosteroidi per via inalatoria

Il trattamento con Montelukast Sandoz può essere impiegato come terapia aggiuntiva nei pazienti nei quali i corticosteroidi per inalazione insieme ai β-agonisti a breve durata d’azione assunti "al bisogno", non offrono un adeguato controllo clinico. Montelukast Sandoz non deve essere usato come terapia sostitutiva dei corticosteroidi per via inalatoria (vedere ìl paragrafo 4.4).

A causa dell’elevata concentrazione di principio attivo, Montelukast Sandoz non deve essere usato nei bambini sotto i 15 anni di età.

Per i bambini più piccoli sono disponibili altre forme farmaceutiche con dosaggio più appropriato.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Informare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i consueti e appropriati rimedi medicinali di pronto intervento. Se insorge un attacco acuto, deve essere usato per via inalatoria un agonista β-adrenergico a breve durata d’azione. Nel caso abbiano bisogno di più inalazioni dell’agonista β-adrenergico rispetto al solito, i pazienti devono consultare il medico il più presto possibile.

Montelukast non deve essere sostituito ai corticosteroidi per via orale o inalatoria.

Non sono disponibili dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

In rari casi i pazienti in terapia con medicinali antiasmatici, compreso montelukast, potrebbero sviluppare eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite, coerente con la sindrome di Churg-Strauss, un disturbo che viene spesso trattato con la terapia sistemica a base di corticosteroidi. In genere, ma non sempre, questi casi sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi. La possibilità che gli antagonisti del recettore dei leucotrieni possano essere associati all’insorgenza della sindrome di Churg-Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, eruzione cutanea di natura vasculitica, peggioramento dei

sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere nuovamente valutati e i loro regimi di trattamento riconsiderati.

Nei pazienti con asma sensibile all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina e di altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Questo prodotto medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Montelukast può essere somministrato con altri farmaci comunemente impiegati nella profilassi e nel trattamento cronico dell’asma. In studi di interazione farmacologica, la dose clinica raccomandata di montelukast non ha presentato effetti clinicamente importanti sulla farmacocinetica dei seguenti medicinali: teofillina, prednisone, prednisolone, contraccettivi orali (etinilestradiolo/noretindrone 35/1), terfenadina, digossina e warfarin.

L’area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC) di montelukast è risultata diminuita del 40% circa nei soggetti ai quali veniva somministrato contemporaneamente fenobarbital. Poiché montelukast viene metabolizzato dal CYP 3A4, è necessario usare cautela, in particolare nei bambini, quando si somministra montelukast in concomitanza a induttori del CYP 3A4, come fenitoina, fenobarbitale e rifampicina.

Studi in vitro hanno mostrato che il montelukast è un potente inibitore del CYP 2C8.

I dati provenienti da uno studio clinico di interazione farmacologica condotto con montelukast e rosiglitazone (un substrato utilizzato come test rappresentativo dei farmaci metabolizzati principalmente dal CYP 2C8) hanno tuttavia dimostrato che montelukast non inibisce il CYP 2C8 in vivo. Non si prevede pertanto che montelukast alteri in modo marcato il metabolismo dei farmaci metabolizzati da questo enzima (per esempio paclitaxel, rosiglitazone e repaglinide).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Uso in gravidanza

Studi su animali non indicano effetti nocivi sulla gravidanza o sullo sviluppo embrio/fetale.

I limitati dati disponibili provenienti dalle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono alcuna relazione causale fra Montelukast Sandoz e le malformazioni (per esempio difetti degli arti) che sono state raramente segnalate nell’esperienza post-marketing mondiale.

Montelukast Sandoz può essere usato in gravidanza solo se lo si ritiene assolutamente necessario. Uso durante l’allattamento

Studi su ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere ìl paragrafo 5.3). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte umano.

Montelukast Sandoz può essere usato durante l’allattamento solo se lo si ritiene assolutamente necessario.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non si ritiene che montelukast interferisca con la capacità dei pazienti di guidare o usare macchinari. Tuttavia, in casi molto rari, alcuni pazienti hanno riferito sonnolenza o capogiri.

04.8 Effetti indesiderati

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Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:

• compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età pari o superiore a 15 anni

• compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti adulti asmatici con rinite allergica stagionale di età pari o superiore a 15 anni

• compresse masticabili da 5 mg in circa 1750 pazienti pediatrici asmatici dai 6 ai 14 anni.

Nel corso di studi clinici condotti su pazienti asmatici trattati con montelukast sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) – e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo – le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco:

Classificazione per sistemi e organiPazienti adulti 15 anni e oltre (due studi di 12 settimane; n=795)Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni di età (uno studio di 8 settimane; n=201); (due studi di 56 settimane; n=615)
Patologie del sistema nervosocefaleacefalea
Patologie gastrointestinalidolore addominale

In seguito a trattamento prolungato effettuato nel corso di studi clinici condotti su un numero limitato di pazienti fino a 2 anni (adulti) e fino a 6 mesi (pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni), il profilo di sicurezza non è cambiato.

Durante l’uso post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico

Aumento della tendenza al sanguinamento

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, comprese anafilassi, infiltrazione eosinofilica epatica

Disturbi psichiatrici

Alterazione dell’attività onirica, inclusi incubi, allucinazioni, iperattività psicomotoria (comprese irritabilità, irrequietezza, agitazione, incluso comportamento aggressivo e tremore), depressione, insonnia

Patologie del sistema nervoso

Capogiri, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni

Patologie cardiache

Palpitazioni

Patologie gastrointestinali

Diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, nausea, vomito

Patologie epatobiliari

Livelli elevati di transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Artralgia, mialgia, compresi crampi muscolari

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento, malessere, edema.

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast sono stati segnalati casi molto rari (<1/10.000) di sindrome di Churg-Strauss (CSS) – (vedere il paragrafo 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con montelukast. Nel corso di studi sull’asma cronica, montelukast è stato somministrato ai pazienti a dosi fino a 200 mg/die per 22 settimane e nel corso di studi a breve termine fino a 900 mg/die per circa una settimana, senza esperienze avverse clinicamente importanti.

Nell’esperienza post-marketing e nel corso di studi clinici con montelukast vi sono state segnalazioni di sovradosaggio acuto. Queste comprendono segnalazioni in adulti e bambini con dosi fino 1000 mg (circa 61 mg/kg in un bambino di 42 mesi). I risultati clinici e di laboratorio osservati sono coerenti con il profilo di sicurezza in adulti e pazienti pediatrici. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non ci sono stati esperienze avverse. Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state coerenti con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività psicomotoria.

Non è noto se montelukast sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico, antagonisti del recettore dei leucotrieni

Codice ATC: R03D C03

I cisteinil leucotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) sono potenti eicosanoidi infiammatori rilasciati da varie cellule, comprese le mastcellule e gli eosinofili. Questi importanti mediatori dell’asma si legano ai recettori dei cisteinil leucotrieni (CysLT). Il recettore CysLT di tipo 1 (CysLT1) si trova nelle vie aeree umane (incluse le miocellule lisce e i macrofagi delle vie aeree) e su altre cellule proinfiammatorie (inclusi gli eosinofili e alcune cellule staminali mieloidi). I CysLT sono stati correlati alla fisiopatologia dell’asma e della rinite allergica. Nell’asma gli effetti mediati dai leucotrieni comprendono la broncocostrizione, la secrezione mucosa, la permeabilità vascolare e il reclutamento degli eosinofili.

Nella rinite allergica i CysLT vengono rilasciati dalla mucosa nasale in seguito all’esposizione agli allergeni nel corso di entrambe le reazioni precoce e tardiva e sono associati ai sintomi della rinite allergica. La stimolazione intranasale con i CysLT ha dimostrato di aumentare la resistenza del tratto nasale delle vie aeree e i sintomi di ostruzione nasale.

Montelukast è un composto oralmente attivo che si lega con elevata affinità e selettività al recettore CysLT1. Negli studi clinici montelukast, già a partire da dosi di 5 mg, inibisce la broncocostrizione causata dall’inalazione di LTD4. La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale. L’effetto broncodilatatore causato da un agonista β- adrenergico è stato additivo a quello prodotto da montelukast. Il trattamento con montelukast ha inibito sia la fase precoce sia quella tardiva della broncocostrizione causata dall’esposizione all’antigene. Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili plasmatici periferici sia nei pazienti adulti che in quelli pediatrici. In uno studio separato il trattamento con montelukast

ha ridotto in modo significativo gli eosinofili nelle vie respiratorie (come risultato dall’esame dell’espettorato) e nel sangue periferico, migliorando al contempo il controllo clinico dell’asma.

Nel corso di studi sull’adulto montelukast, a un dosaggio di 10 mg una volta al giorno, ha dimostrato di migliorare il FEV1 mattutino rispetto al placebo (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%) e il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min) e di diminuire in modo significativo l’impiego totale di agonisti -adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%). Il miglioramento del punteggio dei sintomi diurni e notturni riferito dai pazienti è risultato significativamente migliore rispetto a quello del gruppo placebo.

Nel corso di studi sull’adulto è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a quello indotto dai corticosteroidi per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone per via inalatoria più montelukast vs beclometasone rispettivamente per FEV1: 5,43% vs 1,04%; per l’uso di agonisti -adrenergici: -8,70% vs 2,64%). È stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata più rapida, rispetto a beclometasone (200 μg due volte al giorno con un apparecchio distanziatore), sebbene durante l’intero periodo di studio di dodici settimane beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs beclometasone rispettivamente per FEV1: 7,49% vs 13,3%; per l’uso di agonisti -adrenergici: -28,28% vs -43,89%).

Tuttavia, rispetto a beclometasone, un’elevata percentuale di pazienti trattati con montelukast ha ottenuto una risposta clinica simile a quella osservata con beclometasone (per esempio il 50% dei pazienti trattati con beclometasone ha ottenuto un miglioramento del FEV1 di circa l’11% o più rispetto al basale, mentre il 42% circa dei pazienti trattati con montelukast ha ottenuto la stessa risposta).

Per valutare l’uso di montelukast nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale è stato condotto uno studio clinico su pazienti asmatici adulti dai 15 anni in su con rinite allergica stagionale concomitante. In questo studio montelukast 10 mg compresse somministrato una volta al giorno ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio dei sintomi giornalieri della rinite rispetto al placebo.

Il punteggio dei sintomi giornalieri della rinite è formato dalla media del punteggio dei sintomi nasali diurni (media di congestione nasale, rinorrea, starnuti e prurito al naso) e del punteggio dei sintomi notturni (media di congestione nasale al risveglio, difficoltà ad addormentarsi e punteggio relativo ai risvegli notturni). Le valutazioni globali della rinite allergica da parte dei pazienti e dei medici sono risultate migliorate in misura significativa rispetto al placebo. La valutazione dell’efficacia sull’asma non è stata un obiettivo primario di questo studio.

In uno studio di 8 settimane condotto su pazienti di età compresa fra 6 e 14 anni, montelukast 5 mg una volta al giorno ha migliorato significativamente la funzione respiratoria rispetto al placebo (variazioni percentuali dal basale per FEV1: 8,71% vs 4,16%; variazioni percentuali dal basale per PEFR antimeridiano 27,9 l/min vs 17,8 l/min) e ha ridotto l’uso agonisti -adrenergici “al bisogno” (variazioni dal basale -11,7% vs di +8,2 %).

In uno studio di 12 settimane condotto su pazienti adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall’esercizio (BIE – riduzione massima del FEV1 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del 5% del FEV1 basale: 44,22 min vs 60,64 min). Questo effetto è stato uniforme per tutta la durata dello studio di 12 settimane. La riduzione della BIE è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine condotto

su pazienti pediatrici (riduzione massima del FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di recupero del 5% del FEV1 basale: 17,76 min vs 27,98 min). In entrambi gli studi l’effetto è stato dimostrato al termine dell’intervallo di dosi della monosomministrazione giornaliera.

Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina che hanno ricevuto un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast ha determinato rispetto al placebo un significativo miglioramento del controllo dell’asma (variazioni percentuali dal basale per FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell’uso totale di agonisti - adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

Montelukast viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. Per le compresse rivestite con film da 10 mg il valore medio della concentrazione plasmatica massima (Cmax) nell’adulto viene raggiunto 3 ore (Tmax) dopo somministrazione a digiuno. La biodisponibilità orale media è del 64%. La biodisponibilità e la Cmax non sono influenzate da un pasto standard. La sicurezza e l’efficacia sono state dimostrate nel corso di studi clinici durante i quali le compresse rivestite con film da 10 mg sono state somministrate indipendentemente dagli orari di assunzione di cibo.

Per le compresse masticabili da 5 mg, la Cmax nell’adulto viene raggiunta 2 ore dopo la somministrazione a digiuno. La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e viene diminuita al 63% dall’assunzione di un pasto standard.

Distribuzione

Oltre il 99% di montelukast si lega alle proteine plasmatiche. Il volume di distribuzione di montelukast allo stato stazionario è pari in media a 8-11 litri. Studi sul ratto con montelukast radiomarcato indicano una distribuzione minima attraverso la barriera ematoencefalica. Inoltre, 24 ore dopo la somministrazione della dose le concentrazioni di sostanza radiomarcata sono risultate minime in tutti gli altri tessuti.

Biotrasformazione

Montelukast viene ampiamente metabolizzato. Nel corso di studi effettuati con dosi terapeutiche le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di montelukast non sono state rilevabili allo stato stazionario né nell’adulto né nel bambino.

Studi in vitro in cui sono stati usati microsomi epatici umani indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast. Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche montelukast non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6. Il contributo dei metaboliti all’effetto terapeutico di montelukast è minimo.

Eliminazione

Negli adulti sani la clearance plasmatica di montelukast è in media di 45 ml/min. In seguito alla somministrazione orale di una dose di montelukast radiomarcato, l’86% della radioattività è stato rilevato nelle feci raccolte per cinque giorni e meno dello 0,2% è stato rilevato nelle urine. Questi dati, insieme a quelli relativi alla biodisponibilità di montelukast dopo somministrazione orale, indicano che montelukast e i suoi metaboliti vengono escreti quasi esclusivamente attraverso la bile.

Caratteristiche dei pazienti

Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani o nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza renale. Poiché montelukast e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente per via biliare, non si prevede la necessità di aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. Non ci sono dati relativi alla farmacocinetica di montelukast nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh >9).

A dosi elevate di montelukast (20 e 60 volte la dose raccomandata nell’uomo) è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di teofillina. Questo effetto non è stato osservato al dosaggio raccomandato di 10 mg una volta al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Negli studi di tossicologia sull’animale sono state osservate alterazioni di natura lieve e transitoria dei livelli sierici di ALT, glucosio, fosforo e trigliceridi. I segni di tossicità nell’animale sono stati: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, feci liquide e squilibrio elettrolitico. Questi effetti si sono verificati a dosi che fornivano un’esposizione sistemica >17 volte a quella osservata con la dose clinica. Nella scimmia gli effetti avversi sono comparsi a partire da dosi di 150 mg/kg/die (>232 volte l’esposizione sistemica osservata la dose clinica).

Nel corso degli studi sugli animali montelukast non ha alterato la fertilità e la capacità riproduttiva a un’esposizione sistemica di oltre 24 volte superiore a quella osservata con la dose clinica. In uno studio sulla fertilità condotto su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l’esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati. Negli studi condotti sul coniglio a un’esposizione sistemica di oltre 24 volte superiore a quella osservata con la dose clinica è stata osservata un’incidenza più elevata di ossificazione incompleta rispetto al gruppo di controllo. Nel ratto non sono state osservate anomalie. È stato dimostrato che montelukast attraversa la barriera placentare ed è escreto nel latte materno negli animali.

Nei topi e nei ratti non si sono verificati decessi dopo dosi orali singole di montelukast sodico fino a 5000 mg/kg, la dose massima testata (rispettivamente 15.000 mg/m2 e 30.000 mg/m2 nei topi e nei ratti). Questa dose è equivalente a 25.000 volte la dose umana raccomandata negli adulti (in base a un peso di 50 kg per un paziente adulto).

È stato stabilito che nel topo montelukast non è fototossico per i raggi UVA, UVB o lo spettro visibile della luce a dosi fino a 500 mg/kg/die (circa >200 volte l’esposizione sistemica osservata con la dose clinica).

Nel roditore montelukast non è risultato mutageno nei test in vitro e in vivo né oncogeno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo

Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa tipo EF Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato

Rivestimento

Ipromellosa 6 cps Titanio Biossido (E 171) Macrogol 400

Ferro ossido giallo (E 172) Ferro ossido rosso (E 172)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare il medicinale nella confezione originale, per proteggerlo dall’umidità e dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezioni

blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140, 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare.

Eventuali quantità di medicinale inutilizzato devono essere smaltite in osservanza con le vigenti normative locali.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134014/M

"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134026/M

"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134038/M

"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134040/M

"10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134053/M

"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134065/M

"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134077/M

"10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134089/M

"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134091/M

"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134103/M

"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134115/M

"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134127/M

"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134139/M

"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134141/M

"10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134154/M

"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL AIC n. 041134166/M

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/09/2012

10.0 Data di revisione del testo

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09/2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Montelukast san – 28 Cpr Riv 10 mg (Montelukast Sodico)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 82 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R03DC03 AIC: 041134065 Prezzo: 14,5 Ditta: Sandoz Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983