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Steofen: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Steofen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Steofen: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Steofen: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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STEOFEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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rilascio prolungato Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

Ketoprofene 200 mg

Eccipienti

Saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide a rilascio prolungato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1 capsula di STEOFEN da 200 mg al giorno. La posologia deve essere adattata in base alla severità della sintomatologia. Si consiglia di assumere la capsula con un po’ d’acqua durante il pasto.

Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg e dosi più alte non sono raccomandate (vedì anche sezìone 4.4).

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedì sezìone 4.4)

04.3 Controindicazioni

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Ketoprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ketoprofene è controindicato in pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità come broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o nei quali sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS) provocano altre reazioni di tipo allergico.

Gravi reazioni anafilattiche, raramente fatali, sono state riportate in questi pazienti (vedere sezìone 4.8).

Ketoprofene è controindicato nei seguenti casi:

ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. In particolare verso acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei; pertanto il ketoprofene non deve essere

somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria;

in corso di terapia diuretica intensiva;

ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione;

diatesi emorragica;

storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS;

dispepsia cronica;

gastrite;

grave insufficienza renale;

leucopenia e piastrinopenia, in soggetti con emorragie in atto in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l’azione;

grave insufficienza cardiaca;

grave insufficienza epatica;

cirrosi epatica o epatiti gravi.

Il ketoprofene è inoltre controindicato nel terzo trimestre di gravidanza, durante l’allattamento ed in età pediatrica (vedere al punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. (vedì sezìonì 4.2 e ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso concomitante di STEOFEN con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene può essere associato a un elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedì anche sezìone 4.2 e 4.3)

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, specialmente se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono in concomitanza farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono STEOFEN il trattamento deve essere sospeso.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alte dosi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

STEOFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Precauzioni

Pazienti con ulcera peptica attiva e pregressa.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8).

All’inizio del trattamento, la funzione renale deve essere attentamente monitorata in pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, in pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti la somministrazione di ketoprofene può provocare una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale.

Effetti cardiovascolari e celebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Come gli altri FANS, in presenza di una infezione, si devetenere in considerazione che le proprietà antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche del ketoprofene possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come per esempio la febbre.

In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli delle transaminasi devono essere valutati periodicamente, specialmente durante la terapia a lungo termine. Rari casi di ittero e epatite sono stati riportati con l’uso di ketoprofene.

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un

trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di STEOFEN, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi può compromettere la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità si deve prendere in considerazione la sospensione di STEOFEN.

Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali hanno un più alto rischio di allergie all’aspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, soprattutto in soggetti allergici all’aspirina e/o ai FANS (vedere sezìone 4.3).

Il trattamento deve essere sospeso se compaiono disturbi visivi come visione annebbiata.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene saccarosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio, da malassorbimento di glucosio- galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi o da deficit di Lapp lattasi, non devono assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni con altri farmaci da evitare

Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e salicilati ad alte dosi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale e sanguinamento.

Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedì sezìone 4.4); aumento del rischio di sanguinamento (vedì sezìone 4.4).

Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Agenti antiaggreganti (per es.ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Litio:

Rischio di aumento dei livelli plasmatici di litio che a volte possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale di litio. Nel caso in cui fosse necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con FANS.

Metotrexato in dosi superiori a 15 mg/settimana:

aumento del rischio di tossicità ematica al metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi (>15 mg/settimana), probabilmente correlato alla spostamento delle proteine leganti il metotrexate ed alla diminuzione della clearance renale.

Associazioni che richiedono precauzioni per l’uso

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere sezìone 4.4).

Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

Diuretici: pazienti in terapia con diuretici, in particolare quelli disidratati, presentano un più alto rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente alla diminuzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell’inizio della terapia concomitante e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:

in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani la co- somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato in dosi inferiori a 15 mg/settimana: eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare la frequenza del monitoraggio in presenza di una alterazione della funzionalità renale, così come negli anziani.

Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione

Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, diuretici): rischio di riduzione della potenza antiipertensiva (i FANS inibiscono le prostaglandine vasodilatatrici).

Probenecid:

La somministrazione concomitante di probenecid può ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene.

Ciclosporina, tacrolimus:

Rischio di effetti additivi nefrotossici, soprattutto nei soggetti anziani.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): Aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Difenilidantoina e Sulfamidici:

Poiché il legame proteico del ketoprofene è elevato, può essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

La somministrazione di ketoprofene, anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato in donne che desiderano una gravidanza o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta il più bassa possibile per la durata di trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

L’uso del farmaco in prossimità del parto determina il ritardo del parto stesso; inoltre, se somministrato in tale periodo, può provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. STEOFEN è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti devono essere avvisati della possibilità di insorgenza di stordimento, sonnolenza, capogiri o convulsioni e di evitare di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza se compaiono questi sintomi (vedere sezìone 4.8).

04.8 Effetti indesiderati

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Apparato Gastrointestinale: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

Dopo somministrazione di STEOFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Classificazione delle frequenze: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definitasulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Patologie gastrointestinali

Comune dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito Non comune: costipazione, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatite, ulcera peptica

Non nota: esacerbazione di colite e malattia di Crohn ,emorragia e perforazione gastrointestinale

Patologie del sistema emolinfopoietico

raro: anemia emorragica

non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

Non noti: reazioni anafilattiche (compreso shock )

Disturbi psichiatrici

Non nota: alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia, discinesia

Non noia: convulsioni, disgeusia

Patologie dell’occhio

Raro: visione offuscata (si veda Sezione 4.4)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Raro: tinnito

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: asma

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Patologie epatobiliari

Raro: epatite, aumento delle transaminasi, livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito Raro: esantema

Non nota: reazioni da fotosensibilità, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica

Patologie renali e urinarie:

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica , anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: edema, affaticamento Raro: astenia

Esami diagnostici:

Raro: aumento di peso corporeo

Come per altri antiinfiammatori non steroidei, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia. Solo eccezionalmente sono state segnalate discinesia transitoria, astenia, esantema cutaneo.

Qualora intervengano disturbi intestinali, il prodotto può essere somministrato durante i pasti o insieme al latte.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere sezìone 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, vertigine, confusione e perdite di coscienza, così come dolore, nausea e vomito. Si possono verificare anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.

Casi di sovradosaggio sono stati segnalati con dosi di ketoprofene superiori a 2,5 g. In molti casi i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico.

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In casi di sospetto sovradosaggio massiccio e ingestione accidentale o volontaria, si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire una terapia sintomatica e di supporto per compensare la disidratazione, per monitorare l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi, se del caso. In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dalla circolazione.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Ketoprofene è un farmaco ad attività antiinfiammatoria e analgesica appartenente alla categoria farmacoterapeutica dei FANS.

L’attività antiinfiammatoria è da porre in relazione a quattro ben documentati meccanismi d’azione: stabilizzazione della membrana lisosomiale; inibizione della

sintesi delle prostaglandine; attività antibradichininica; attività antiaggregante piastrinica.

Studi di farmacologia condotti sugli animali ed in parte anche su volontari sani, fanno ritenere che l’attività analgesica sia doppiamente articolata.

E’ infatti probabile che accanto alla ormai nota attività periferica, mediata principalmente dall’effetto inibitorio sulla sintesi delle prostaglandine, ketoprofene esplichi la propria attività analgesica anche attraverso un meccanismo di tipo centrale non-oppioide in cui sono coinvolte strutture sovraspinali quali i recettori glutamato tipo NMDA inducenti la sensibilizzazione centrale in cui sono implicati diversi mediatori biochimici, quali la sostanza P, la 5-HT, oltre alle stesse prostaglandine presenti a livello del SNC.

Questo peculiare profilo analgesico spiegherebbe la rapidità dell’effetto antalgico del ketoprofene osservato in clinica in diverse condizioni dolorose acute, altrimenti non spiegabile con il solo meccanismo periferico fino ad oggi noto.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo l’assorbimento di ketoprofene è molto elevato.

Dopo somministrazione orale singola di una capsula di STEOFEN da 200 mg l’AUC calcolata da 0 a 36 ore è di 35 g/ml*h e la concentrazione ematica massima, che viene raggiunta dopo circa 7 ore, è pari a 3,1 g/ml con un t1/2 di circa 5 ore. Tali parametri non subiscono modificazioni significative in caso di somministrazione delle capsule dopo i pasti.

La somministrazione di una capsula di STEOFEN 200 mg al giorno determina, allo stato stazionario, concentrazioni ematiche comprese tra 0,75 e 3,1 g/ml; l’AUC calcolata nell’arco delle 24 ore è di circa 36 g/ml*h.

Particolarmente interessante appare la farmacocinetica del Ketoprofene nel liquido sinoviale; in questa sede infatti raggiungono concentrazioni inferiori a quelle ematiche, ma di gran lunga più persistenti e questa caratteristica può spiegare l’effetto prolungato del farmaco sulla componente dolorosa articolare.

Il ketoprofene attraversa rapidamente la barriera ematoencefalica raggiungendo concentrazioni in equilibrio con quelle plasmatiche, già a 15 minuti dalla sua somministrazione per via intramuscolare alla dose di 100 mg.

A livello del fluido cerebrospinale è possibile raggiungere quote relativamente importanti di ketoprofene libero anche quando i livelli plasmatici di ketoprofene sono ancora al di sotto dei valori di picco.

L’eliminazione di ketoprofene avviene essenzialmente attraverso le urine ( 50% sotto

forma di metaboliti) ed in minima parte attraverso le feci (1%).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche hanno dimostrato la bassa tossicità e l’alto indice terapeutico di ketoprofene. La DL50, per via orale nel ratto, è di 165 mg/Kg; nel topo, per varie vie di somministrazione, è compresa tra 365 e 662 mg/Kg. Dopo somministrazione di farmaci antiinfiammatori non steroidei , in femmine di ratto gravide, è stata osservata una restrizione del dotto arterioso fetale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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STEOFEN capsule rigide da 200 mg

Microgranuli di saccarosio e amido, povidone K30, ammonio metacrilato copolimero (Eudragit RS 100), talco.

Costituenti della capsula

Gelatina, titanio diossido (E 171).

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore ai 25°C per proteggere il medicinale dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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STEOFEN 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato: blister accoppiato PVC/PVDC/alluminio; astuccio da 30 capsule.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CIPROS S.r.l., Via Porta Rossa n. 12 – 50123 Firenze

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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200 mg Capsule rigide a rilascio prolungato, astuccio da 30 capsule – AIC n.: 034513022

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo 2012

10.0 Data di revisione del testo

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23 Luglio 2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Steofen – 30 Cps 200 mg Rp (Ketoprofene)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 66 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: M01AE03 AIC: 034513022 Prezzo: 8,98 Ditta: S.f. Group Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983