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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Xylonor: ultimo aggiornamento pagina: 17/08/2019 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Xylonor</p

 

01.0 Denominazione del medicinale

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XYLONOR 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml soluzione iniettabile

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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1 ml di soluzione contiene 20 mg di lidocaina cloridrato anidra (corrispondenti a 21,34 mg di lidocaina cloridrato) e 12,5 microgrammi di adrenalina (corrispondenti a 22,75 microgrammi di adrenalina bitartrato).

Eccipienti con effetti noti: ciascun ml contiene inoltre 1,20 ml di potassio metabisolfito (E224), e 0,11 mmol di sodio (2,602 mg/ml).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Xylonor esplica la sua considerevole azione negli interventi particolarmente difficili: nei tessuti infetti, nelle estrazioni di denti affetti da paradontite, nella pulpectomia. È dunque il prodotto di scelta per gli interventi correnti, per la preparazione di denti vivi destinati a sopportare una protesi.

Xylonor è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Come per qualsiasi anestetico locale, le dosi variano e dipendono dall’area da anestetizzare, dalla vascolarizzazione dei tessuti, dal numero di segmenti nervosi da bloccare, dalla tolleranza individuale (grado di rilassamento muscolare e condizioni del paziente) e dalla tecnica e profondità dell’anestesia. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace. Il dosaggio necessario deve essere stabilito caso per caso.

Adulti

La dose massima raccomandata è di 7 mg/kg di peso corporeo per un adulto sano di 70 kg con una dose massima assoluta di 500 mg di lidocaina e 0,2 mg di adrenalina, qualunque sia la più bassa. Di conseguenza, la dose di adrenalina è la dose limitativa indipendentemente dal peso:

Equivalente in numero di cartucce
Dose di lidocaina (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume (ml) 1,8 ml
320 0,200 16 8,9

Adolescenti (12-18 anni di età) e bambini (4-11 anni di età)

Prestare particolare attenzione in caso di trattamento di bambini di età inferiore ai 4 anni. La quantità da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso del bambino e all’entità dell’operazione.

La tecnica di anestesia deve essere selezionata con attenzione. Devono essere evitate tecniche di anestesia dolorose.

Durante il trattamento deve essere controllato attentamente il comportamento del bambino.

La dose media da usare è nell’intervallo tra 20 mg e 30 mg di lidocaina cloridrato per seduta. In alternativa, la dose media in mg di lidocaina cloridrato che può essere somministrata nei bambini può essere calcolata dall’espressione: peso del bambino (in chilogrammi) x 1,33.

Non eccedere l’equivalente di 5 mg di lidocaina cloridrato per chilogrammo di peso corporeo.

Il numero di cartucce corrispondente alla dose massima di 5 mg/kg può essere calcolato nel modo seguente:

peso del paziente (kg) x dose massima di lidocaina (mg/kg) / quantità di lidocaina per cartuccia (mg).

Equivalente in numero di cartucce
Peso (kg) Dose di lidocaina (mg) Dose di adrenalina (mg) Volume (ml) 1,8 ml
20 100 0,0625 5 2,8
30 150 0,09375 7,5 4,2
40 200 0,125 10 5,6
50 250 0,15625 12,5 6,9

Popolazioni speciali

A causa dell’assenza di dati clinici, devono essere adottate precauzioni particolari in modo da somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni e nei pazienti con danno renale o compromissione epatica.

Modo di somministrazione

Infiltrazione e uso perineurale nel cavo orale.

Prima dell’iniezione, si raccomanda di eseguire sempre un’aspirazione, onde evitare un’iniezione intravascolare.

Nella maggior parte dei casi è possibile evitare reazioni sistemiche gravi dovute a iniezione intravascolare accidentale tramite una tecnica di iniezione dopo l’aspirazione con una iniezione lenta: la velocità di iniezione non deve superare 1 ml di soluzione al minuto.

Per evitare il rischio di infezione (ad es., trasmissione dell’epatite), la siringa e gli aghi utilizzati per aspirare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.

Monouso. L’eventuale soluzione non utilizzata deve essere gettata. Il medicinale non deve essere utilizzato se appare torbido o scolorito.

Per informazioni sulla manipolazione del prodotto, vedere paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità alla lidocaina (a uno qualsiasi degli anestetici locali di tipo amidico) o all’adrenalina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Dovute alla lidocaina:

Gravi disturbi della conduzione (ad es., bradicardia grave, blocchi atrioventricolari di II/III grado);

Porfiria intermittente acuta;

Pazienti epilettici scarsamente controllati.

Dovute all’adrenalina:

Ipertensione non controllata/grave;

Grave cardiopatia ischemica;

Tachiaritmia persistente/refrattaria;

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Tireotossicosi;

Feocromocitoma.

Xylonor contenente epinefrina è controindicato nei soggetti con emicrania o negli ipertiroidei.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo medicinale deve essere usato con cautela nei: Pazienti con malattie cardiovascolari:

Malattia vascolare periferica

Aritmie, in particolare di origine ventricolare;

Insufficienza cardiaca;

Ipotensione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, poiché potrebbero avere una ridotta capacità di compensare le alterazioni dovute al prolungamento della conduzione atrioventricolare.

Pazienti con malattia epilettica:

A causa della loro azione convulsiva, tutti gli anestetici locali devono essere utilizzati con estrema cautela.

Pazienti con malattia epatica:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con malattia renale:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace, vedere paragrafo 4.2.

Pazienti con miastenia grave:

Deve essere utilizzata la dose minima per l’ottenimento di un’anestesia efficace

Pazienti sottoposti a trattamento antiaggregante/anticoagulante:

Deve essere preso in considerazione l’aumentato rischio di grave emorragia dopo puntura vasale accidentale durante gli interventi di chirurgia oro-maxillo-facciale. Il monitoraggio dell’INR deve essere aumentato nei pazienti sottoposti a trattamento con anticoagulanti.

Pazienti con diabete non controllato:

Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa dell’effetto iperglicemico dell’adrenalina.

Pazienti con predisposizione a sviluppare glaucoma acuto ad angolo chiuso: Questo prodotto deve essere usato con cautela a causa della presenza di adrenalina.

Pazienti sotto l’effetto di sostanze illegali:

L’efficacia del prodotto può essere ridotta in questi pazienti.

Pazienti anziani:

Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti anziani di età superiore ai 70 anni (per la mancanza di dati clinici).

Il prodotto deve essere utilizzato in modo sicuro ed efficace in condizioni appropriate:

L’adrenalina altera il flusso sanguigno a livello gengivale, causando possibile necrosi tissutale locale. Gli effetti anestetici locali potrebbero essere ridotti se la lidocaina/l’adrenalina viene iniettata in un’area infiammata o infetta.

Esiste il rischio di traumi da morso (labbra, guance, mucose e lingua), soprattutto nei bambini; al paziente deve essere comunicato di evitare gomme da masticare o di mangiare fino a quando non riacquista la sensibilità.

Xylonor contiene potassio metabisolfito, un solfito che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Precauzioni d’impiego

Prima di utilizzare questo medicinale è importante:

Informarsi in merito alla diatesi del paziente, alle attuali terapie e all’anamnesi clinica;

Mantenere un contatto verbale con il paziente;

Tenere a portata di mano le attrezzature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Rischio associato ad un’iniezione intravascolare accidentale:

L’iniezione intravascolare accidentale (ad es., un’iniezione endovenosa involontaria nella circolazione sistemica, un’iniezione accidentale endovenosa o endoarteriosa nella zona della testa e del collo) può essere associata a gravi reazioni avverse, quali convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale o cardiorespiratoria e coma, che possono condurre ad arresto respiratorio, a causa dell’improvviso livello elevato di adrenalina e/o lidocaina nella circolazione sistemica.

Di conseguenza, per assicurare che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, deve essere eseguita un’aspirazione prima di iniettare l’anestetico locale. Tuttavia l’assenza di sangue nella siringa non garantisce che non sia stata evitata un’iniezione intravascolare.

Rischio associato ad un’iniezione intraneurale:

L’iniezione intraneurale accidentale può portare il farmaco a muoversi in maniera retrograda lungo il nervo.

Al fine di evitare un’iniezione intraneurale e prevenire lesioni associate ai blocchi nervosi, l’ago deve essere sempre ritratto leggermente se il paziente avverte una sensazione di scossa elettrica durante l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verifica una lesione del nervo da ago, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica della lidocaina e dalla presenza di adrenalina, poiché questa può compromettere l’afflusso sanguigno perineurale e impedire l’eliminazione locale della lidocaina.

Rischio di cardiomiopatia di Takotsubo o cardiomiopatia da stress:

E’ stata riportata cardiomiopatia da stress indotta dalle catecolammine iniettabili.

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale o condizioni d’uso che possono contribuire a indurre un passaggio sistemico di adrenalina ad esempio in caso di somministrazione di una dose più alta di quella raccomandata o in caso di iniezione intravascolare accidentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.

L’uso concomitante di altri medicinali può richiedere un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.5).

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio d’anestetico, e non somministrare mai due dosi massime di quest’ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possono consentire di ottenere l’effetto ricercato La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sono accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione dell’anestetico al primo segno d’allarme (p. es. modifìcazioni del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell’uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza d’ipersensibilità individuale all’anamnesi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Dovute alla presenza di lidocaina

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Interazioni additive con altri anestetici locali

La tossicità degli anestetici locali è additiva.

Tale aspetto non viene considerato importante in riferimento alla dose dell’anestesia dentale e alla concentrazione ematica negli adulti, ma richiede attenzione nei bambini.

La dose totale di lidocaina somministrata non deve superare la dose massima raccomandata.

Sedativi oppioidi (depressivi del sistema nervoso centrale)

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa dei possibili effetti additivi sul SNC della lidocaina e dei sedativi.

Inibitori del metabolismo (es. cimetidina)

Sono stati riferiti livelli sierici aumentati degli anestetici di tipo amidico in seguito alla somministrazione concomitante di cimetidina.

Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (es. propranololo, nadololo)

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Dovute alla presenza di adrenalina

Interazioni non raccomandate

 

Antagonisti adrenergici postgangliari

(es. guanadrel, guanetidina e alcaloidi della rauwolfia):

Deve essere utilizzata una dose ridotta di questo prodotto sotto stretto controllo medico seguito da attenta aspirazione, a causa del possibile aumento della risposta ai vasocostrittori adrenergici: rischio di ipertensione e altri effetti cardiovascolari.

Interazioni che richiedono precauzioni per l’uso Anestetici volatili alogenati

(es. alotano):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa della sensibilizzazione del cuore agli effetti aritmogenici delle catecolamine: rischio di aritmia ventricolare grave.

Lo stato emodinamico del paziente deve essere attentamente monitorato.

Bloccanti beta-adrenergici non selettivi (

es. propranololo, nadololo):

Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto a causa del possibile aumento della pressione sanguigna.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Antidepressivi triciclici (TCA) (es. amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa del potenziamento dell’attività dell’adrenalina.

Si raccomanda uno stretto monitoraggio cardiovascolare.

Inibitori MAO [sia gli inibitori selettivi MAO-A (es. brofaromina, moclobemide, toloxatone) che gli inibitori MAO non selettivi (es.fenelzina, tranilcipromina, linezolide)]:

Utilizzare sotto stretto controllo medico a causa del possibile potenziamento degli effetti dell’adrenalina.

Inibitori della catecol-O-metiltransferasi (inibitori COMT) (es. entacapone, tolcapone):

Si possono manifestare aritmie, frequenza cardiaca aumentata e variazioni della pressione arteriosa. Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare.

Farmaci con combinazione di effetti adrenergici/serotoninergici (es. venlafaxina, milnacipran, sertralina):

La dose e la velocità di somministrazione di questo prodotto devono essere ridotte in virtù degli effetti additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Si raccomanda il monitoraggio cardiovascolare (preferibilmente mediante ECG).

Farmaci che causano aritmie in combinazione con l’adrenalina (es. antiaritmici quali digitale, chinidina):

La dose di somministrazione di questo prodotto deve essere ridotta a causa degli effetti additivi o sinergici sulla frequenza cardiaca.

Si raccomandano un’attenta aspirazione prima della somministrazione e il monitoraggio cardiovascolare (ECG).

Farmaci ossitocici derivati dell’ergot (es. metisergide, ergotamina, ergonovina):

Utilizzare questo medicinale sotto stretto controllo medico a causa degli incrementi additivi o sinergici sulla pressione sanguigna e/o sulla risposta ischemica.

Vasocostrittori simpaticomimetici (es.in primo luogo la cocaina ma anche amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, oximetazolina) e altri simpaticomimetici (es.isoproterenolo, levotiroxina, metildopa, antistaminici (quali clorfeniramina, difenidramina):

Rischio di tossicità adrenergica. Devono essere utilizzate dosi ridotte di questo prodotto.

Qualora sia stato fatto uso di cocaina nelle 24 ore precedenti, il trattamento odontoiatrico programmato deve essere posticipato.

Fenotiazine e altri neurolettici:

Utilizzare sotto stretto controllo medico e monitoraggio cardiovascolare nel caso di pazienti con ipotensione, a causa della possibile inibizione dell’effetto dell’adrenalina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica alla lidocaina e all’adrenalina è trascurabile. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

La lidocaina e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno; tuttavia, a dosi terapeutiche non sono previsti effetti sui neonati/lattanti allattati al seno. Questo medicinale può essere usato durante l’ allattamento.

Fertilità

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In associazione alla soluzione di adrenalina, la lidocaina può avere effetti minimi sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In seguito alla somministrazione di questo prodotto possono manifestarsi capogiri (compresi vertigini, disturbi alla vista e spossatezza) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dal termine della procedura odontoiatrica prima di lasciare lo studio.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse dopo somministrazione del medicinale sono simili a quelle osservate con altri anestetici locali di tipo amidico associati con vasocostrittori. Tali reazioni avverse sono generalmente correlate alla dose e possono essere causate da livelli plasmatici elevati dovuti a sovradosaggio, rapido assorbimento o iniezione intravascolare accidentale. Possono altresì essere dovute a ipersensibilità, idiosincrasia o ridotta tolleranza da parte dei singoli pazienti. Le reazioni avverse più frequenti includono patologie del sistema nervoso, patologie cardiache e vascolari.

Le reazioni avverse gravi sono in genere sistemiche. La presenza dell’adrenalina aumenta il profilo di sicurezza del prodotto in virtù dei suoi effetti simpaticomimetici.

Elenco tabulare delle reazioni avverse

Le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee, studi clinici e da dati di letteratura.

La classificazione della frequenza secondo Convenzione MedDRA è la seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro

(< 10.000) e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Effetti avversi
Infezioni ed infestazioni Molto raro Ascesso della bocca Osteite alveolare
Non nota Gengivite
Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità
Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Raro Stato confusionale, disorientamento Logorrea
Molto raro Umore euforico Ansia/Nervosismo/Agitazione/Irrequietezza
Patologie del sistema nervoso Comune Neuropatia periferica3: Nevralgia (dolore neuropatico) Ipoestesia / intorpidimento3 Disestesia, incluse:
Disgeusia (es.
gusto metallico, alterazione del gusto)3 Ageusia3
Cefalea
Capogiro (confusione della mente) Tremore
Raro Profonda depressione del SNC: Perdita di coscienza
Coma
Convulsione4 (inclusecrisi tonico-cloniche) Pre-sincope, sincope
Disturbo del linguaggio (es.
disartria)
Disturbo dell’equilibrio (sindrome da squilibrio) Sonnolenza
Nistagmo Sindrome di Horner
Paralisi del III nervo cranico (paralisi dell’oculomotore)
Molto raro Parestesia (es.
sensazione di bruciore, sensazione di formicolio sulla pelle, vellichio senza causa fisica apparente)
Patologie dell’occhio5 Raro Ptosi palpebrale, esoftalmo Diplopia
Amaurosi Midriasi Miosi
Compromissione della visione Visione offuscata
Disturbo dell’accomodazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto Raro Vertigine
Molto raro Tinnito / Sensitività acustica aumentata
Patologie cardiache Comune Palpitazioni Tachicardia
Molto raro Disturbi della conduzione (blocco atrio-ventricolare) Bradiaritmia
Bradicardia
Molto raro Depressione miocardica Arresto cardiaco
Tachiaritmia (incluse extrasistoli ventricolari e fibrillazione ventricolare)6
Angina pectoris
Patologie vascolari Comune Ipotensione (con possibile collasso circolatorio) Ipertensione
Pallore (locale, regionale, generale)
Molto raro Vasodilatazione Vasocostrizione Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea
Raro Broncospasmo/asma2
Non nota Depressione respiratoria Apnea (arresto respiratorio)
Ipossia4 (inclusa ipossia cerebrale) Ipoventilazione
Iperventilazione Tachipnea Bradipnea Ipercapnia4 Sbadiglio
Disfonia (raucedine1) Sibilo
Patologie gastrointestinali Comune Ipoestesia orale (e periorale)3 Disestesia orale (e periorale)
Non comune Nausea Vomito
Molto raro Parestesia orale (e periorale)
Tumefazione delle labbra, delle gengive, della lingua8
Non nota Esfoliazione della gengiva/mucosa orale (scollamento)/ulcerazione/necrosi dentale7 Disfagia1
Stomatite, glossite Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash (eruzione cutanea) Prurito
Raro Angioedema1 (edema al volto / lingua / labbra / gola/ laringe / edema periorbitale)
Orticaria
Molto raro Iperidrosi Tumefazione del viso
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune Mialgia Artralgia
Molto raro Contrazione e rigidità muscolare Trisma
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Dolore
Dolore in sede di iniezione Affaticamento, astenia (debolezza)
Sensazione di freddo di caldoo sentirsi strano
Non nota Brividi (tremori) Fastidio
Tumefazione in sede di iniezione Malessere
Piressia
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Comune Dolore post- intervento Contusione

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

1 L’a

ngioedema include l’edema di viso / lingua / labbra / gola / laringe / edema periorbitale. L’edema laringo-faringeo può tipicamente manifestarsi con raucedine e/o disfagia;

2 Il broncospasmo (broncocostrizione) può tipicamente manifestarsi con dispnea;

3 Tali patologie neurali si possono manifestare con vari sintomi di sensazioni anomale (ad es., parestesia, ipoestesia, disestesia, iperestesia, ecc.) a carico di labbra, lingua e tessuti orali.

4

L’ipossia e l’ipercapnia sono secondarie alla depressione respiratoria e/o alle convulsioni e a sforzo muscolare prolungato;

5 Tali effetti del sistema nervoso sono dovuti alla presenza di anestetico locale/vasocostrittore in concentrazioni eccessive regionalmente o nella circolazione sistemica;

6

Per lo più si manifesta in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente o in pazienti che assumono determinati farmaci (paragrafo 4.5);

7 Questo è dovuto all’effetto locale eccessivo del vasocostrittore;

8

Dovuta al morsicamento o masticamento accidentale delle labbra o della lingua mentre persiste l’effetto dell’anestesia

A causa della presenza di adrenalina, devono essere rafforzate le misure precauzionali e di monitoraggio nelle seguenti situazioni: pazienti stressati prima di una procedura dentale.

Qualsiasi conoscenza pregressa di queste condizioni di base in pazienti che richiedono l’anestesia dentale deve essere tenuta in considerazione e deve essere impiegata una dose minima di anestetico locale con vasocostrittore.

d) Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza osservato nei bambini e negli adolescenti da 4 a 18 anni è simile rispetto a quello degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio Tipi di sovradosaggio

Il sovradosaggio da anestetico locale in senso più ampio viene spesso utilizzato per descrivere:

 

04.9 Sovradosaggio

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sovradosaggio relativo come

iniezione accidentale in un vaso sanguigno, oppure

assorbimento rapido anormale nella circolazione sistemica, oppure

ritardato metabolismo ed eliminazione del farmaco.

Sintomatologia

Associata alla lidocaina:

I sintomi dipendono dalla dose e presentano una gravità progressiva nell’area delle manifestazioni neurologiche, seguite da tossicità vascolare, respiratoria e infine cardiaca (descrizione dettagliata al paragrafo 4.8).

Associata all’adrenalina:

Il sovradosaggio di adrenalina può causare effetti cardiovascolari.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno d’allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea

grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L’uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica:Anestetici locali, codice ATC: N01BB52

Xylonor è un anestetico locale ad esclusivo uso odontoiatrico. Xylonor contiene lidocaina associata a epinefrina. Anestetico locale tipo amidico, la lidocaina è usata prevalentemente per iniezioni nella mucosa. È di rapida azione senza proprietà vasocostrittrice. Viene quindi spesso associata ad un vasocostrittore che è in grado di mantenere una maggiore concentrazione d’anestetico attorno alle strutture nervose.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Xylonor viene assorbito abbastanza bene e supera la maggior parte delle membrane compresa la placenta. Si distribuisce principalmente al rene ed in misura minore ai polmoni, al cervello, alla milza e al cuore. La concentrazione dell’anestetico negli altri tessuti e fluidi risulta estremamente bassa. Xylonor si distribuisce rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell’organismo.

I valori ematici variano col tipo di somministrazione e con la presenza o meno di vasocostrittori. L’emivita del farmaco è di 13 min. per e.v. e di 90 min. per intramuscolo. Xylonor viene degradato dal fegato ed eliminato per la maggior parte per via renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sono stati condotti studi di tossicità con la lidocaina, l’adrenalina e la lidocaina in combinazione con l’ adrenalina. Non sono stati osservati effetti teratogenici con la lidocaina. Sono stati tuttavia osservati effetti sulla fertilità e teratogenicità in animali trattati con l’adrenalina in dosi notevolmente superiori a quelle raccomandate per i trattamenti odontoiatrici nell’uomo.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio cloruro – potassio metabisolfito – sodio edetato – sodio idrossido – acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Non nota

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Conservare la cartuccia nell’imballaggio esterno ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone contenente 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in blister

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratoires SEPTODONT 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Francia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AIC n° 023787068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 24-12-1981 Data del rinnovo più recente: 01-06-2005

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 11/06/2016

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 01/02/2020
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Xylonor – 50 Tbf 1,8 ml (Lidocaina Cloridrato+adrenalina Bitartrato)
Classe C: A totale carico del cittadino Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Ospedaliero Info: Nessuna ATC: N01BB52 AIC: 023787068 Prezzo: 27,95 Ditta: Septodont Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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