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Aminomal R

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Aminomal R: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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AMINOMAL

600 mg compresse a rilascio prolungato

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa divisibile contiene:

aminofillina biidrata mg 600 (pari a teofillina anidra mg 473,56)

 

03.0 Forma farmaceutica

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compresse a rilascio prolungato divisibili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Asma bronchiale – affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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1/2 – 1 compressa ritardo ogni 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Se ne consiglia l’ingestione a stomaco pieno.

In caso di aumento di tale posologia è necessario ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 g/ml, valori ai limiti della tossicità 20 g/ml).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso la teofillina ed altri derivati xantinici. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20

g/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l’età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l’associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia,

ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali. E’ sconsigliato l’uso dell’Aminomal 600 mg compresse a rilascio prolungato in pediatria.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell’emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.

L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l’impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l’asma costituisca un serio pericolo per la madre. L’impiego è controindicato nelle donne che allattano.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il trattamento con teofillina non induce effetti negativi per quanto concerne le capacità di guida e l’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Con l’impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d’intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.

In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.

In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’aminofillina è un prodotto di combinazione della teofillina con la etilendiamina ed è assai più solubile in acqua della teofillina.

Essa pertanto risulta particolarmente adatta sia per la somministrazione orale che parenterale.

Le proprietà farmacodinamiche sono quindi interamente riferibili alla teofillina, la cui attività antibroncospastica risulta prevalentemente correlata all’incremento di AMP- ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l’inattivazione dell’enzima fosfodiesterasi.

L’Aminomal 600 mg compresse a rilascio prolungato agisce sulla funzione respiratoria con effetti broncodilatatori e con azione sul centro respiratorio. Sul piano emodinamico l’Aminomal 600 mg compresse a rilascio prolungato riduce la pressione arteriosa sistemica e polmonare ed esercita effetti inotropo e cronotropo positivi che si traducono in un aumento della gittata cardiaca. L’aumentato lavoro cardiaco comporta un aumento delle richieste metaboliche miocardiche, normalmente compensato da un incremento del flusso coronarico.

L’Aminomal 600 mg compresse a rilascio prolungato esercita un effetto diuretico in parte legato all’aumento del flusso ematico renale.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La teofillina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico ed il volume di distribuzione è assai ampio (0,50 l/kg), indicando che la molecola raggiunge tutti i distretti corporei. Circa l’8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3-dimetilurico e come 3-metilxantina.

I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 g/ml.

L’Aminomal R si presenta in compresse contenenti aminofillina microincapsulata: tale forma farmaceutica consente l’assorbimento protratto del principio attivo attraverso un meccanismo di "diffusione", assicurando con ridotte posologie giornaliere livelli teofillinemici costanti tra una somministrazione e l’altra.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione di aminofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.

Nel topo la DL50 è di 410 mg/kg per via orale e di 241 mg/kg per via intraperitoneale. Nel ratto la DL50 è di 300 mg/kg per via orale e di 210 mg/kg per via intraperitoneale. L’aminofillina fino a 100 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane: non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.

Somministrando aminofillina alcuni soggetti possono andare incontro ad una ipersensibilità nei confronti della etilendiamina.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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microcapsule: idrossipropilcellulosa mg 14,40, etilcellulosa mg 112,60; nuclei: amido di riso mg 78,75, paraffina solida mg 26,25, cellulosa microcristallina mg 36, carbossimetilcellulosa sodica CL mg 20, silice colloidale mg 15, talco mg 7, magnesio stearato mg 3; rivestimento: copolimero cationico di metacrilati mg 7,81, talco mg 2,12, titanio biossido mg 2,12, polietilenglicole 6000 mg 0,75.

 

06.2 Incompatibilità

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La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni. Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessun particolare accorgimento.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse sono contenute in blister costituito da un’accoppiata PVC/alluminio. Scatola da 20 compresse

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli FI

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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011226127

Data prima commercializzazione: novembre 1980

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Rinnovo dell’AIC: giugno .95

 

10.0 Data di revisione del testo

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Settembre 2001

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Aminofillina galenica senese 240 mg/10 ml soluzione iniettabile – 10 F 240 mg 10 ml
  • Aminofillina monico 240 mg/10 ml – 5 F 240 mg 10 ml
  • Aminomal – Iniet 6 F 350 mg 2 ml
  • Tefamin 200 mg compresse rivestite – 30 Cpr Riv 200 mg

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