Biormon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Biormon: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
BIORMON
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala da 2 ml contiene:
Principio attivo: Progesterone micronizzato 50 mg + Estradiolo benzoato micronizzato 5 mg.
Eccipienti: sodio cloruro mg 10; potassio fosfato monobasico mg 14; poliossietilen sorbitan monolaurato mg 12; clorbutanolo mg 10; acqua distillata per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.
03.0 Forma farmaceutica
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Amenorree primarie e secondarie, oligomenorree.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Nelle amenorree primarie è indicata la somministrazione di una fiala al mese per due-tre mesi. Dopo l’inizio dei flussi regolari una fiala circa sette – dieci giorni prima della data presunta del ritomo delle mestruazioni. Nelle amenorree secondarie, di accertata natura non gravidica il Biormon va somministrato in un unica dose, la quale è sufficiente a provocare la ricomparsa del flusso mestruale. Nelle oligomenorree è indicata la somministrazione di una fiala sette giorni prima della prevista comparsa del flusso per alcuni mesi in modo da riattivare le funzioni ovariche e dell’endometrio.
04.3 Controindicazioni
Il prodotto è controindicato come test di gravidanza. Tromboflebite in atto o pregresse o manifestazioni di natura trombotica o situazioni tromboflebitiche preesistenti, itteri congeniti familiari, stati sub itterici in genere e gravi epatopatie; accertata o sospetta neoplasia mammaria o genitale; pregresse metroraggie di natura non accertata; gravidanza; anemia drepanocitica; prurito intenso o herpes gestazionale nella anamnesi; ipersensibilità accertata ai componenti. L’impiego in età feconda deve essere preceduto da un test di gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Essendo una terapia a base di ormoni sessuali, il trattamento con Biormon deve essere preceduto da un accurato esame ginecologico, con particolare attenzione alle mammelle e da un test di gravidanza. Gli esami devono essere ripetuti ogni anno in caso di terapia prolungata. È molto importante fare attenzione ad eventuali inizi di disturbi trombotici (tromboflebite, trombosi della retina, embolia cerebrale, embolia polmonare) che richiedono l’immediata sospensione della terapia. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalità renale ed epatica, edemi, epilessia, asma, debbono essere tenute sotto particolare controllo poiché gli estrogeni possono causare ritenzione idrosalinica. È necessario sorvegliare attentamente le pazienti diabetiche o con predisposizione al diabete, le pazienti ipertese e le pazienti con grave depressione all’anamnesi. Se durante il trattamento prolungato si verificano emorragie vaginali abnormi, si deve effettuare una biopsia dell’endometrio al fine di escludere una neoplasia. I test di funzionalità epatica od endocrina, non devono essere considerati attendibili se la terapia non è stata sospesa per due-quattro mesi. È necessario sospendere il trattamento quattro settimane prima di interventi chirurgici in pazienti immobilizzate. Qualora, in caso di intervento chirurgico sia necessario sottoporre campioni ad esame istologico, il patologo deve essere avvertito del trattamento seguito dalla paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La somministrazione di farmaci che hanno un effetto di induzione enzimatica sul fegato (barbiturici, idantoina, carbamazepina, mebutamato, fenilbutazone) possono diminuire gli effetti degli estrogeni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di gravidanza ed allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Nausea, vomito, ittero, cefalea, tensione mammaria, soppressione o riduzione della lattazione, ritenzione di liquidi, modificazione in senso depressivo dell’umore, eruzioni cutanee, prurito. Può raramente comparire, generalmente solo in donne predisposte, pigmentazione al volto la cui intensità può essere accentuata dall’esposizione ai raggi solari.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
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05.2 Proprietà farmacocinetiche
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05.3 Dati preclinici di sicurezza
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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Poliossietilen sorbitan monolaurato, sodio cloruro, potassio fosfato monobasico, clorobutanolo, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Anni 5
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Fiala in vetro bianco neutro da 2 ml con stampa serigrafica, contenuta in idoneo cassonetto in plastica termoformato e foglietto illustrativo. Il prodotto viene commercializzato in astuccio di cartone litografato.
Biormon 1 fiala da 2 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare la fiala prima dell’uso. Essendo il Biormon una sospensione acquosa microcristallina per l’iniezione utilizzare un ago di diametro non inferiore a 0,5 mm (ago n. 1 e 2). La sospensione va iniettata lentamente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A.M.S.A. S. R. L. – Passeggiata di Ripetta, 22 – 00186 Roma
Officina di produzione e controllo: IBSA Institut Biochimique SA
Via Al Ponte, 13 – 6903 Lugano (Svizzera)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 012360020
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
18/08/1976 – 01/06/2000
10.0 Data di revisione del testo
2000
