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Diperpen

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Diperpen: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DIPERPEN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: acido pipemidico mg 400.

Eccipienti: talco mg 81, carbossimetilamido sodico mg 10, magnesio stearato mg 13, Amido q.b. a mg 540.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti, ecc.) sostenute da germi sensibili all’acido pipemidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: la posologia consigliata è di 400 mg due volte al giorno a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, si consiglia di prolungare il trattamento con DIPERPEN per 10 giorni, onde evitare i rischi di ricadute. Il preparato, in caso di infezioni croniche o recidivanti, può essere somministrato anche per lungo tempo senza inconvenienti.

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04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale verso il farmaco. Non usare nell’infanzia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ preferibile, durante il trattamento, evitare l’esposizione al sole e l’uso di lampade abbronzanti, a causa di possibile fotosensibilizzazione. Il prodotto può essere prescritto anche nell’insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml-minuto), le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti. Usare solo negli adulti. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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ipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell’acido nalidixico.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico. Se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non influisce sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I fenomeni secondari di carattere digestivo (soprattutto nausea e gastralgia) non richiedono che eccezionalmente la sospensione del trattamento e possono essere attenuati somministrando il farmaco durante o dopo i pasti; molto raramente sono stati segnalati alcuni casi di reazioni allergiche cutanee quali orticaria ed esantemi, casi di fotosensibilizzazione ed un caso di dermatite bollosa. Eventuali

manifestazioni neuro-sensorie e psichiche sono eccezionali e si evidenziano con vertigini e disturbi dell’equilibrio nei soggetti anziani.

 

04.9 Sovradosaggio

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Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, in presenza di assunzione abnorme del farmaco, si consiglia di effettuare lavanda gastrica, fluidoterapia e se necessario terapia anticonvulsivante.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido pipemidico è un chemioterapico di sintesi chimicamente correlato all’acido nalidixico e all’acido piromidico. Esso presenta un ampio spettro d’azione nei confronti di diversi ceppi di microrganismi Gram-negativi (Proteus, Providencia, Klebsiella, Serratia, Aerobacter, Eritrobacter, Enterobacter, E.Coli); sono risultati invece poco sensibili al chemioterapico gli streptococchi ed in particolare gli enterococchi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Dopo somministrazione orale, sia nell’animale da esperimento che nell’uomo, l’antibiotico viene rapidamente assorbito raggiungendo livelli ematici massimi entro 1 ora dalla somministrazione ed altrettanto rapidamente viene eliminato per via urinaria dove raggiunge il suo acme entro la seconda-terza ora e mantiene tassi attivi per almeno 12 ore. La quantità totale escreta per via urinaria supera nell’uomo il 50% della dose ingerita per via orale.

E’ stato possibile, infine, documentare l’assenza di fenomeni d’accumulo anche dopo ripetute somministrazioni del farmaco.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sia nel topo che nel ratto l’acido pipemidico presenta una tossicità acuta assai scarsa. La DL50 dopo somministrazione orale è infatti

risultata pari a 4700 mg/Kg nel topo e di 8230 mg/Kg nel ratto.

Anche la tossicità cronica nel ratto (25-50 mg/Kg per 6 mesi) e nel mini pig (25-50 mg/Kg per 4 mesi) ha dato risultati soddisfacenti.

Sulla base dell’accrescimento corporeo, dello stato generale e del comportamento, dei controlli ematologici e chimico-clinici, autoptici ed istologici, l’acido pipemidico è apparso perfettamente tollerato. Nelle prove di tossicità fetale non sono state riscontrate manifestazioni di intolleranza nei soggetti gravidi e non ha influenzato lo sviluppo embrio-fetale. La dose massima saggiata è stata di 300 mg/Kg per via orale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Talco, carbossimetilamido sodico, magnesio stearato, Amido q.b.

 

06.2 Incompatibilità

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L’acido pipemidico manifesta resistenza crociata nei confronti dell’acido nalidixico.

 

06.3 Periodo di validità

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Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per cinque anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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e.

Il prodotto va conservato al riparo dalla luce, in luogo fresco ed asciutto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 20 capsule di gelatina dura da 400 mg: £

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Francia Farmaceutici Industria Farmaco-Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC N° 025060029.

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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26.10.1983.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

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