Dolofast
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dolofast: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DOLOFAST 200 mg Compresse DOLOFAST 20% Gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Dolofast 200 mg Compresse
Una compressa contiene: Principio attivo: Ibuprofene mg 200
Dolofast 20 % Gocce orali, soluzione
Un ml contiene: Principio attivo: Ibuprofene mg 200 Per gli eccipienti v. punto 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compressa, gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteo-articolari e muscolari).
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa deglutibile o 25 gocce 3-4 volte al giorno preferibilmente a stomaco pieno.
Le gocce si devono diluire in acqua.
Non superare le dosi indicate senza consiglio del medico, in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Gli effetti indesierati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficaceper la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Non somministrare al di sotto dei 12 anni. Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri antinfiammatori non steroidei (FANS).
Ulcera gastroduodenale attiva e altre gastropatie. Stati di grave insufficienza epatica o renale. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’ibuprofene deve essere assunto con cautela specie da quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo dopo l’impiego di acido acetilsalicilico o altri FANS, nonché in soggetti con anamnesi di emorragia o ulcera gastrointestinale.
Dolofast 20% Gocce orali, soluzione contiene saccarosio; pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isolmatasi non dovrebbero assumenre questo medicinale.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. < 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die)
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete
mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
04.6 Gravidanza e allattamento
Sono da tener presente eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico; pertanto i pazienti sottoposti al trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Non associare l’ibuprofene ad acido acetilsalicilico o altri FANS.
La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Anche se negli studi effettuati in proposito non sono stati osservati effetti particolari con l’uso di ibuprofene, l’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento è da sconsigliare.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati
Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Tuttavia gli effetti collaterali più comuni sono quelli a carico dell’apparato gastro-intestinale (senso di peso epigastrico, dolori addominali, talora stipsi o diarrea). Scarsa frequenza di nausea e vomito.
Eccezionalmente, con l’uso di ibuprofene, è stata riferita la comparsa di ulcere, alcune complicate con gastroenterorragia.
Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio
TossicitÃ
I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di Ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.
Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.
Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.
Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate.
Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica.
L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto.
Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Analgesico Antinfiammatorio non steroideo Codice ATC: M01AE01
Ibuprofene è un analgesico antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici. L’attività analgesica è di tipo non narcotico ed è 8-30 volte superiore a quella dell’acido acetilsalicilico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.
Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. In alcuni studi di farmacodinamica, dopo la somministrazione di singole dosi di 400 mg di ibuprofene assunto entro 8 ore prima o entro 30 minuti dopo la somministrazione di acido acetilsalicilico a rilascio immediato (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione ditrombossano e sull’aggregazione piastrinica. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 4.5).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale; assunto a stomaco vuoto produce nell’uomo livelli serici massimi entro circa 45 minuti.
La somministrazione di pari dosi precedute da ingestione di cibo ha rilevato un assorbimento più lento. L’escrezione è rapida ed i livelli serici non mostrano segni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che Ibuprofene è ben tollerato e non è teratogeno. Va però notato che la somministrazione di FANS a femmine di ratto gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Dolofast 200 mg Compresse: Metilcellulosa, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Sodio laurilsolfato, Sodio carbossimetilamido, Magnesio stearato, Silice colloidale.
Dolofast 20% Gocce orali, soluzione: Metilglucamina, Glicerolo, Saccarosio, Saccarina sodica, Aroma liquirizia, Edetato sodico, Benzalconio cloruro, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
Dolofast 200 mg Compresse: 36 mesi
Dolofast 20% Gocce orali, soluzione: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Dolofast 200 mg Compresse: nessuna Dolofast 20% Gocce orali, soluzione: nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione
Blister opaco bianco PVC – PVDC/Al Astuccio da 12 compresse
Flacone di vetro ambrato con contagocce in polietilene e capsula in polipropilene Flacone da 12 ml
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BRACCO S.p.A.
Via E.Folli, 50 – Milano Codice Fiscale n. 00825120157
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Dolofast 200 mg Compresse A.I.C. 029775020
Dolofast 20 % Gocce orali, soluzione A.I.C. 029775044
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Dolofast 200 mg Compresse Dolofast 20% Gocce orali, soluzione
05.06.1999
09.01.2003
10.0 Data di revisione del testo
08/10/2015
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
- Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
- Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
- Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
- Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
- Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
- Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
- Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
- Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
- Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
- Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
- Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
- Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
- Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
- Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
- Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
- Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
- Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
- Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
- Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
- Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
- Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
- Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
- Ibuprofene doc generics sospensione orale – fl 150 ml Fra
- Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
- Ibuprofene eg sospensione orale – fl 150 ml Fragola
- Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
- Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
- Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
- Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
- Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
- Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
- Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
- Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
- Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
- Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
- Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
- Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
- Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
- Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
- Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
- Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
- Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
- Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
- Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
- Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
- Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
- Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
- Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
- Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
- Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
- Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
- Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
- Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
- Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg