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Eparema Levulosio

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Eparema Levulosio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Eparema Levul 110 mg/ml + 56 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di sciroppo contengono:

principi attivi: cascara sagrada estratto fluido 11 g, boldo estratto fluido 5,6 g, rabarbaro estratto fluido 2,5 g.

Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato e etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: un cucchiaino da the in poca acqua, due volte al giorno prima dei pasti. Bambini: un cucchiaino da caffè al giorno, prima del pasto serale.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ostruzione meccanica delle vie biliari.

Epatopatie acute e croniche. Calcolosi biliare. Insufficienza epatica.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione, condizioni infiammatorie intestinali (Morbo di Crohn – Coliti Ulcerative).

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Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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e

Usare solo per brevi periodi.

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.

L’uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danno di diverso tipo. Se la stipsi è ostinata consultare il medico.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Eparema Levul 110 mg/ml + 56 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo contiene:

metile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);

etanolo: questo medicinale contiene 10,7 vol % etanolo (alcool), ad es. fino a 860 mg per dose, equivalenti a 21,5 ml di birra, 9 ml di vino per dose giornaliera.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

levulosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

Occorre prestare cautela in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. L’utilizzo in gravidanza e durante l’allattamento deve essere evitato perché gli antrachinonici vengono escreti in parte col latte materno conferendogli proprietà purgative.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Eparema Levul non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: dolori crampiformi addominali, coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego” circa l’abuso di lassativi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Lassativi di contatto, codice ATC: A06AB57.

Cascara e Rabarbaro al pari di altri derivati antrachinonici, possiedono un effetto lassativo.

Tutti i ß-0-glicosidi non sono scissi dagli enzimi digestivi umani nell’intestino superiore e quindi non assorbiti in larga misura. Essi vengono convertiti dai batteri dell’intestino crasso nei metaboliti attivi (emodina-9-antrone).

L’Eparema Levul è una associazione di estratti di cascara, boldo e rabarbaro. La sua utilizzazione è indicata perciò nelle disfunzioni epatobiliari di modesta entità, poiché attiva la funzione biligenetica, fluidifica e favorisce il deflusso della bile e favorisce la peristalsi intestinale.

L’Eparema Levul presenta, opportunamente associati, farmaci ad attività colagoga e fluidificante biliare (boldo, rabarbaro) e lassativa (cascara e rabarbaro).

Cascara e Rabarbaro hanno infatti due principali meccanismi di azione:

Stimolazione della motilità dell’intestino crasso con conseguente transito intestinale accelerato;

Influenza sui processi di secrezione attraverso l’inibizione dell’assorbimento di acqua ed elettroliti (Na+, Cl) nelle cellule epiteliali del colon (anti effetto di assorbimento) e aumento della permeabilità delle giunzioni strette e stimolazione della secrezione di acqua ed elettroliti nel lume del colon (effetto secretagogo) con conseguente aumento della concentrazione di liquidi ed elettroliti nel lume del colon.

Ne consegue che l’Eparema Levul mostra una notevole attività coleretica che si accompagna ad un aumento di escrezione di sostanze solide; presenta inoltre una attività lassativa che si esplica in modo dose dipendente, con aumento del materiale fecale che viene reso molle e poltaceo.

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La peculiarità di Eparema Levul è costituita dalla presenza come dolcificante del levulosio in sostituzione del saccarosio.

La presenza del levulosio nella misura solo del 26% riduce l’apporto calorico e pertanto rende l’Eparema Levul particolarmente utile anche nei soggetti in trattamento dietetico.

Inoltre, poiché il levulosio è uno zucchero metabolizzato anche in assenza di insulina da enzimi specifici a prevalente localizzazione epatica, l’Eparema Levul è indicato anche nei diabetici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Cascara e Rabarbaro

L’assorbimento di lassativi antrachinonici dopo somministrazione per via orale è minimo.

I glicosidi sono idrolizzati da batteri del colon nel tratto intestinale e gli antrachinoni attivi sono liberati nel colon.

L’escrezione avviene nelle urine e nelle feci e anche in altre secrezioni compreso il latte materno.

Boldo

Non sono disponibili dati di farmacocinetica.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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L’Eparema Levul somministrato per via orale nei comuni animali da laboratorio presenta una tossicità acuta estremamente bassa; in prove di somministrazione prolungata è perfettamente tollerato e non provoca alcun effetto tossico rilevabile anche per dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Levulosio, metile paraidrossibenzoato, tintura arancio, tintura vaniglia, etanolo 96 per cento, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

Un leggero precipitato sul fondo del flacone è dovuto agli estratti vegetali e non è indice di alterazione del prodotto.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Sciroppo: flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio. Flacone 180 g.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Eparema Levul 110 mg/ml + 56 mg/ml + 25 mg/ml sciroppo- flacone 180 g AIC n 023209024

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 1991 Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2015

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Eparema levul – Scir 180 G (Cascara+boldo+rabarbaro)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: A06AB57 AIC: 023209024 Prezzo: 8,9 Ditta: Sit Laboratorio Farmac. Srl


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