Esperis
Esperis
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Esperis: ultimo aggiornamento pagina: 29/07/2024 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ESPERIS 500 mg compresse rivestite con film
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita con film contiene: 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse rivestite con film, di colore rosso salmone, oblunghe con lunghezza 16,6 ± 0,5 mm e larghezza 8,4 ± 0,25 mm.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ESPERIS è indicato negli adulti per il trattamento di: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti
Insufficienza venosa cronica
La dose abituale è di 1 compressa due volte al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.
Non superare la dose massima giornaliera. Il trattamento può durare fino a 8 settimane. Il trattamento deve essere rivalutato se i sintomi persistono o peggiorano o se vi è la necessità di continuare il trattamento per più di 8 settimane.
Crisi emorroidaria acuta
Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 6 compresse, cioè 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 4 compresse, cioè 2 compresse due volte al giorno.
Per questa indicazione ESPERIS è inteso per un uso a breve termine, cioè 7 giorni; in mancanza di una risposta terapeutica rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di ESPERIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l’uso nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Compromissione epatica e/o renale
La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Anziani
La sicurezza e l’efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare la dose in questi sottogruppi.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cioè 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto.
L’effetto più favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l’esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione può migliorare la circolazione degli arti inferiori in alcuni pazienti.
È necessario rivalutare rapidamente il paziente in caso di infiammazione cutanea o flebite, trombosi, dolore severo, ulcere o edema mono o bilaterali degli arti inferiori che si verificano improvvisamente o in caso di peggioramento della condizione con il trattamento.
ESPERIS non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell’esperienza post marketing non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.
04.6 Gravidanza e allattamento
ESPERIS non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento con latte materno a causa della mancanza di dati clinici.
Non ci sono dati sull’uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ESPERIS durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con ESPERIS tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull’effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, sulla base del profilo di sicurezza generale, con ESPERIS non ci si aspetta un’influenza o influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione | Molto | Comune | Non | Raro | Frequenza non |
|---|---|---|---|---|---|
| sistemico-organica |
comune (≥1/10) |
(≥1/100 e |
comune (≥1/1.000 |
(≥1/10.000 e <1/1.000) |
nota |
| <1/10) | e | ||||
| <1/100) | |||||
| Disturbi del sistema nervoso |
Cefalea, vertigini, malessere |
||||
| Patologie | Nausea, |
Colite |
Dolore | ||
| gastrointestinali | vomito, | addominale* | |||
| diarrea, | |||||
| dispepsia | |||||
| Patologie della cute | Eruzione | ||||
| e del tessuto | cutanea, | ||||
| sottocutaneo | prurito, | ||||
| orticaria | |||||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Edema isolato del volto, delle labbra e delle palpebre, in casi eccezionali edema di Quincke* |
||||
|
Patologie del sistema emolinfopoietico |
Trombocitopenia* |
*Esperienza post-marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
L’esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati è limitata. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).
Gestione La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti stabilizzanti capillari, bioflavonoidi. Codice ATC: C05CA53 Meccanismo di azione
ESPERIS riduce la distensibilità venosa e diminuisce la stasi venosa. Per quanto riguarda gli effetti microcircolatori, diminuisce la permeabilità capillare e aumenta la resistenza capillare.
Effetti farmacodinamici
Relazione dose/effetto
È stata stabilita una relazione dose-effetto statisticamente significativa rispetto ai parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e velocità di svuotamento. Il rapporto dose-effetto ottimale è stato ottenuto con 2 compresse.
Attività venotonica
La pletismografia di occlusione venosa ha evidenziato una diminuzione della velocità di svuotamento. Attività microcircolatoria Nei pazienti che presentano fragilità capillare, i flavonoidi micronizzati hanno aumentato la resistenza capillare, misurata mediante angiosterrometria.
Efficacia e sicurezza clinica
Studi clinici in doppio cieco controllati con placebo hanno dimostrato l’efficacia dei flavonoidi micronizzati nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale la diosmina micronizzata e l’esperidina vengono sottoposte ad una rapida conversione nel lume intestinale in diosmetina ed esperetina e quindi assorbite come tali. Le concentrazioni plasmatiche massime di diosmetina ed esperetina vengono raggiunte rispettivamente dopo 1-3 e 5 ore.
Distribuzione
Nella circolazione sistemica sia la diosmetina che l’esperetina si legano alle proteine plasmatiche principalmente all’albumina sierica umana.
Biotrasformazione
Il medicinale viene ampiamente metabolizzato come evidenziato dalla presenza di vari acidi fenolici nelle urine.
Eliminazione
Nell’uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al 14C, l’escrezione è principalmente fecale, una media del 14% della dose somministrata viene escreta nelle urine. L’emivita di eliminazione è di 11 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La somministrazione acuta orale e cronica ad alte dosi a topi, ratti e primati non ha portato a intossicazione o morte, né alterazioni comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni; anche la fertilità non è risultata alterata.
Studi in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa: Gelatina Sodio laurilsolfato Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco Rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Glicerolo (E422) Magnesio stearato (E470b) Ossido ferro giallo (E172) Ossido ferro rosso (E172) Macrogol (E1521)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente 30, 60 e 120 compresse in blister OPA/AL/PVC. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IG Farmaceutici di Irianni Giuseppe S.r.l. – Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ), Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
049776014 – “500 mg compresse rivestite con film” – 30 compresse in blister OPA/AL/PVC 049776026 – “500 mg compresse rivestite con film” – 60 compresse in blister OPA/AL/PVC 049776038 – “500 mg compresse rivestite con film” – 120 compresse in blister OPA/AL/PVC
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/06/2024