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Fenistil gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Fenistil gel: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Fenistil 0,1% gel

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gel per uso cutaneo. Gel inodore e incolore.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solare, punture d’insetto.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favorirne la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

Non superare le dosi consigliate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 giorni).

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non utilizzare con bendaggio occlusivo.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; nel caso ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea.

Evitare l’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto estese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto; non applicarlo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici essudanti.

Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolungata esposizione al sole delle zone trattate.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei 2 anni dovrà essere evitato l’impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoriate ed infiammate.

Informazioni sugli eccipienti

Fenistil gel contiene 300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 mg/g di gel che può causare irritazione della pelle.

Fenistil gel contiene anche 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel) equivalente a 0,05 mg/g di gel che può irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perché il bambino potrebbe ingerirlo con il suo latte.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati eseguiti studi di interazione; comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, è molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neonato.

Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo.

Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Allattamento

Fenestil gel deve essere usato durante l’allattamento solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest’ultimo.

Durante l’allattamento, Fenistil gel non dovrebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiammate.

Il prodotto non deve comunque essere applicato sul seno durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Fenistil gel non ha influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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to del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse più comunemente segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e transitorie al sito di applicazione.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione per sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa includono: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute.

Molto rara (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica. Frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee .

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Finora non è stato segnalato alcun caso di sovradosaggio con Fenistil gel.

Tuttavia, l’ingestione accidentale di considerevoli quantità di Fenistil gel può indurre alcuni sintomi caratteristici di sovradosaggio con antistaminici del tipo H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani), inclusi eccitamento, atassia, allucinazioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza della bocca, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire inoltre ipotensione.

Gestione

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici. Si devono attuare le usuali misure d’emergenza che comprendono in caso di ingestione: carbone attivo, lassativi salini e, se necessario, le usuali misure di supporto cardiorespiratorio. Non devono essere somministrati stimolanti; i farmaci vasopressori possono essere impiegati per trattare l’ipotensione.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antipruriginosi – antistaminici per uso topico – Codice ATC: D04AA13.

Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici

Il dimetindene maleato è un antagonista dell’istamina a livello dei recettori H1. Esso presenta un’alta affinità a legarsi a questi recettori. Il dimetindene riduce considerevolmente l’iperpermeabilità dei capillari, che si accompagna alle reazioni di ipersensibilità immediata. Quando viene applicato topicamente, il dimetindene maleato presenta anche proprietà anestetiche locali. Fenistil gel è efficace nei confronti del prurito di varia origine e risolve rapidamente prurito ed infiammazione.

L’eccipiente, un gel idrico limpido, inodore ed incolore, facilita la penetrazione del principio attivo nella cute.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Fenistil gel penetra rapidamente nella cute. L’effetto antistaminico compare dopo pochi minuti e raggiunge la massima intensità dopo 1-4 ore. Dopo applicazione topica in volontari sani, la biodisponibilità sistemica del dimetindene maleato è approssimativamente del 10% della dose applicata.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 è risultata essere rispettivamente: 800 e 630 mg/kg nel ratto e nel topo per via orale, 110 e 137 mg/kg nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e 20 e 40 mg/kg nel ratto e nel cane per via endovenosa.

Nel corso delle prove di tossicità cronica condotte nel ratto (12 mesi per os) e nel cane (6 mesi per os) non si sono evidenziati particolari effetti tossici.

Tutti gli studi hanno evidenziato che dimetindene maleato non possiede potenziale mutageno.

Le ricerche effettuate sugli animali ai fini della valutazione della sicurezza del preparato non hanno mostrato né un potenziale teratogeno né altri effetti indesiderati a carico dell’embrione e/o feto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Benzalconio cloruro; sodio edetato; carbopol 974 P; sodio idrossido; propilenglicole; acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Tubo in alluminio flessibile, laccato internamente, con tappo di polietilene Tubo da 30 g

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Tubo da 30 g: A.I.C. n. 020124121

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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1.06.2010.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 13/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Fenistil – 0,1% Gel 30 G (Dimetindene Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: D04AA13 AIC: 020124121 Prezzo: 10 Ditta: Glaxosmithkline C.health.srl


 


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