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Finasteride Pfizer

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Finasteride Pfizer: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Finasteride Pfizer

 

01.0 Denominazione del medicinale

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Finasteride Pfizer 5 mg compresse rivestite con film.

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni compressa contiene: finasteride 5 mg. Eccipienti: lattosio monoidrato (97,5 mg).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film di colore blu, circolari, biconvesse e smussate, con inciso “E” su un lato e “61” sull’altro lato.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Finasteride Pfizer è indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di:

indurre la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati alla iperplasia prostatica benigna

ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta e ridurre il ricorso all’intervento chirurgico (resezione transuretrale della prostata e prostatectomia)

Finasteride Pfizer deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento prostatico (volume prostatico oltre i 40 ml).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Finasteride Pfizer è solo per uso orale. Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere divisa o sbriciolata (vedere paragrafo 6.6).

Sebbene sia possibile osservare un miglioramento precoce, un’azione terapeutica di almeno sei mesi può essere necessaria per stabilire oggettivamente se è stata ottenuta una risposta favorevole.

Dosaggio negli anziani

Sebbene gli studi di farmacocinetica abbiano indicato che la velocità di eliminazione della finasteride diminuisce leggermente nei pazienti di oltre 70 anni di età, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Non sono disponibili dati sui pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio nell’insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (riduzione della clearance della creatinina fino a 9 ml/min) non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio, dal momento che studi di farmacocinetica non hanno

indicato alcuna modificazione nella distribuzione della finasteride. Finasteride non è stata studiata in pazienti in emodialisi.

 

04.3 Controindicazioni

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Finasteride Pfizer non è indicato per l’uso in donne o bambini. Finasteride Pfizer è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti di questo prodotto.

Gravidanza – l’utilizzo nelle donne in gravidanza, o che potrebbero andare incontro ad una gravidanza (vedere paragrafì 4.6 Gravìdanza e allattamento, Esposìzìone alla fìnasterìde – rìschìo per ìl feto dì sesso maschìle).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Generali

Al fine di evitare complicazioni ostruttive, è importante che i pazienti con urina residuale abbondante e/o flusso di urina ampiamente ridotto siano attentamente controllati. La possibilità di procedere chirurgicamente deve essere presa in considerazione.

Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata

Non è stato ancora dimostrato alcun beneficio clinico nei pazienti con cancro alla prostata trattati con la finasteride. I pazienti con IPB e antigene prostatico specifico (PSA) sierico elevato sono stati sottoposti a monitoraggio in studi clinici controllati, mediante misurazioni seriali dei livelli di PSA e biopsie della prostata. In questi studi IPB, non è sembrato che la finasteride alteri il tasso di rilevamento del cancro alla prostata, e l’incidenza complessiva del cancro alla prostata non è stato statisticamente diverso tra i pazienti trattati con finasteride e quelli trattati con placebo.

Occorre effettuare l’esplorazione rettale, così come altri esami per il cancro alla prostata, sia prima di iniziare la terapia con finasteride che, periodicamente, durante il trattamento. Il PSA sierico è utilizzato anche per un rilevamento del cancro prostatico. In genere, un valore basale di PSA > 10 ng/ml (Hybritech) richiede una ulteriore valutazione e di prendere in considerazione l’esecuzione di una biopsia; in caso di livelli di PSA compresi tra 4 e 10 ng/ml, è consigliabile un’ulteriore valutazione. Vi è una notevole sovrapposizione nei livelli di PSA tra gli uomini con e senza cancro prostatico. Quindi, negli uomini affetti da IPB, i valori di PSA entro il range normale di riferimento non escludono il cancro alla prostata, indipendentemente dal trattamento con finasteride. Un valore basale di PSA < 4 ng/ml non esclude il cancro alla prostata.

Finasteride determina una diminuzione delle concentrazioni sieriche di PSA di circa il 50% in pazienti con IPB anche in presenza di un cancro alla prostata. Questa riduzione nel PSA sierico in pazienti con IPB trattati con finasteride, deve essere presa in considerazione quando si valutano i valori di PSA, e non esclude il cancro prostatico concomitante. Questa diminuzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, sebbene possa variare nei singoli pazienti. L’analisi di dati sul PSA da più di 3000 pazienti nello Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine della finasteride in doppio cieco, controllato contro placebo e della durata di 4 anni (PLESS), ha confermato che nei pazienti trattati con finasteride per 6 mesi o più, i valori di PSA dovrebbero risultare il doppio rispetto ai normali range riscontrati nei maschi non trattati. Questo adeguamento preserva la sensibilità o specificità del dosaggio di PSA e mantiene la sua capacità di diagnosticare il cancro alla prostata.

Ogni aumento sostenuto nei livelli di PSA dei pazienti trattati con la finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo in considerazione anche la mancata risposta alla terapia con la finasteride.

La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene diminuita significativamente dalla finasteride. Il rapporto tra PSA libero e PSA totale rimane costante anche durante il trattamento con

finasteride. Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata non è necessario aggiustarne il valore.

Interazione con i farmaci/gli esami di laboratorio Effetti sui livelli di PSA

La concentrazione sierica di PSA è correlata con l’età ed il volume della prostata del paziente, ed il volume prostatico è correlato con l’età del paziente. Nel valutare le determinazioni di PSA in laboratorio, occorre tenere in considerazione il fatto che i livelli di PSA diminuiscono nei pazienti trattati con la finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, è stata osservata una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia, dopo di che i livelli di PSA si sono stabilizzati ad un nuovo livello di base. Il basale post-trattamento è approssimativamente pari alla metà del valore pre-trattamento. Pertanto, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA dovrebbero essere raddoppiati rispetto ai valori normali nei maschi non trattati. Per l’interpretazione clinica, vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, Effetti sull’antigene prostatico (PSA) e rilevamento di cancro della prostata.

Tumore mammario in soggetti maschili

E’ stato riportato tumore mammario in uomini che hanno assunto finasteride 5 mg in sperimentazioni cliniche e nel periodo post-marketing. I medici devono istruire i propri pazienti a riportare prontamente ogni cambiamento osservato nel tessuto mammario, come comparsa di protuberanze, dolore, ginecomastia o secrezione del capezzolo.

Popolazione pediatrica

Finasteride Pfizer non è indicato per l’utilizzo nei bambini.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Lattosio

La compressa contiene lattosio monoidrato. I pazienti con una qualsiasi delle seguenti carenze genetiche non devono prendere questo medicinale: intolleranza al galattosio, totale mancanza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stato studiato.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non sono state identificate interazioni farmacologiche di importanza clinica. La finasteride non sembra influenzare significativamente il principale sistema enzimatico che metabolizza il medicinale, legato al citocromo P450 3A4. Nonostante il rischio che ha la finasteride di influenzare le farmacocinetiche di altri medicinali sia ritenuto basso, è possibile che gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 3A4 possano influenzare le concentrazioni plasmatiche della finasteride. Tuttavia, sulla base di margini di sicurezza definiti, è improbabile che gli aumenti dovuti all’uso concomitante di tali inibitori abbiano rilevanza clinica. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante farmaci, legato al citocromo P450. I composti testati sull’uomo includevano propanololo, diossina, gliburide, warfarin, teofillina e antipirina, ma non è emersa alcuna interazione significativa.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Finasteride Pfizer è controindicato per l’utilizzo nelle donne in gravidanza, o che potrebbero potenzialmente andare incontro ad una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

A causa della capacità degli inibitori della 5α-reduttasi di tipo II di inibire la conversione del testosterone a diidrotestosterone, questi medicinali, compresa la finasteride, possono causare malformazioni dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile, se somministrati ad una gestante (vedere paragrafo 5.3).

Esposizione alla finasteride – rischio per il feto di sesso maschile

Le donne in gravidanza o che potrebbero andare incontro ad una gravidanza, non devono venire a contatto con compresse di finasteride sgretolate o spezzate, a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse di finasteride hanno un rivestimento, che impedisce il contatto con il componente attivo, purché le compresse non vengano spezzate o sgretolate.

Nel liquido seminale di persone che assumevano finasteride 5 mg/die sono state rinvenute piccole quantità di finasteride. Non è noto se il feto di sesso maschile può essere esposto ad eventi sfavorevoli in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o potrebbe essere in gravidanza, si deve raccomandare al paziente di minimizzare l’esposizione della partner al proprio liquido seminale.

Allattamento

Finasteride Pfizer non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride sia escreta nel latte materno.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono dati che indichino che la finasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comuni sono impotenza e riduzione della libido. Questi effetti di solito si manifestano all’inizio del trattamento e, nella maggior parte dei pazienti, sono di natura transitoria nel trattamento continuativo.

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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto comuni (≥1/10)

Impotenza

Comuni (≥1/100 fino a <1/10)

• Diminuzione della libido

• Diminuzione del volume dell’eiaculato, disturbi dell’eiaculazione (p. es. diminuzione del volume di eiaculazione)

Dolorabilità della mammella/ginecomastia

Non comuni (≥1/1000 fino a <1/100)

• Dolore testicolare

Molto rari (<1/10000), inclusi casi isolati

• Secrezione della mammella

• Noduli mammari

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥1/100 fino a <1/10)

• Eruzione cutanea

Rari (≥1/10.000 fino a <1/1000)

• Prurito

Orticaria

Disturbi del sistema nervoso

Sonnolenza

Disturbi generali e al sito di somministrazione

Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)

• Reazioni di ipersensibilizzazione come gonfiore al volto e alle labbra

Terapia medica dei sintomi prostatici (MTOPS)

Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), una terapia combinata di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786) e il placebo (n=737). In questo studio, la sicurezza e il profilo di tollerabilità della terapia combinata è stato in generale coerente con i profili dei componenti individuali. L’incidenza degli eventi legati a disturbi dell’eiaculazione, correlati o meno al medicinale, è stata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3 %, combinazione 15%, placebo 3,9 %. In aggiunta, sono state osservate reazioni avverse collegate a "disturbi del sistema nervoso" con una maggiore incidenza nei pazienti che hanno ricevuto la combinazione (vedere tabella seguente).

Tabella MTOPS:

Sistema organo classe Placebo N = 737 Doxazosina N = 756 Finasteride N = 768 Finasteride + Doxazosina N =786
Pazienti con uno o più effetti indesiderati 46,4 64,9 52,5 73,8
Disturbi generali 11,7 21,4 11,6 21,5
Astenia 7,1 15,7 5,3 16,8
Disturbi cardiaci 10,4 23,1 12,6 22,0
Ipotensione 0,7 3,4 1,2 1,5
Ipotensione ortostatica 8,0 16,7 9,1 17,8
Disturbi del sistema nervoso 16,1 28,4 19,7 36,3
Capogiro 8,1 17,7 7,4 23,2
Diminuzione della libido 5,7 7,0 10,0 11,6
Sonnolenza 1,5 3,7 1,7 3,1
Disturbi uro-genitali 18,6 22,1 29,7 36,8
Disturbi dell’eiaculazione 2,3 4,5 7,2 14,1
Ingrossamento del petto 0,7 1,1 2,2 1,5
Impotenza 12,2 14,4 18,5 22,6
Altre anomalie legate alla sfera sessuale 0,9 2,0 2,5 3,1

Esami diagnostici

La concentrazione ematica di PSA è correlata con l’età del paziente e il suo volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio di PSA, va data considerazione al fatto che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti, si osserva una rapida diminuzione del PSA entro i primi mesi di terapia, dopodiché i livelli di PSA si stabilizzano a nuovi livelli basali.

I livelli basali post-trattamento sono approssimativamente la metà dei valori pre-trattamento. Quindi, in un tipico paziente trattato con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati per poterli confrontare con i valori normali dei soggetti maschi non trattati. Per dettagli e per l’interpretazione clinica vedere il paragrafo 4.4 (Effetti su PSA e rilevamento di cancro della prostata).

Non sono state osservate altre differenze in pazienti trattati con placebo o finasteride in test di laboratorio standard.

In aggiunta, negli studi clinici e nell’uso post-marketing è stato osservato il seguente: cancro alla mammella nell’uomo (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.)

 

04.9 Sovradosaggio

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Pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride sino a 400 mg e dosi multiple fino ad 80 mg/die senza effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio con finasteride non è raccomandato nessun trattamento specifico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone-5- α-reduttasi Codice ATC: G04CB01

La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, inibitore competitivo dell’enzima intracellulare 5α-reduttasi-tipo-

II. L’enzima converte il testosterone in un diidrotestosterone androgeno più potente (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, il tessuto iperplasico prostatico, dipendono dalla conversione del testosterone a DHT per la crescita e l’espletamento della loro funzione normale. Finasteride non ha affinità per il recettore androgeno.

Studi clinici mostrano una rapida riduzione del 70% dei livelli sierici di DHT, che porta ad una riduzione del volume prostatico. Dopo 3 mesi si verifica una riduzione di circa il 20% del volume della ghiandola, e la riduzione continua e raggiunge approssimativamente il 27% dopo 3 anni. Una riduzione significativa si realizza nella zona periuretrale (nelle immediate vicinanze dell’uretra). Misure urodinamiche hanno anche confermato una riduzione significativa della pressione del detrusore come risultato di una minore ostruzione.

Dopo alcune settimane sono stati ottenuti miglioramenti significativi nel massimo flusso urinario e nei sintomi, rispetto all’inizio del trattamento. Le differenze rispetto al placebo sono state documentate a 4 e 7 mesi, rispettivamente.

Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti nel periodo di follow-up della durata di tre anni.

Effetti di un trattamento con finasteride della durata di 4 anni sull’incidenza del ricorso alla chirurgia, sintomi e volume prostatico nella ritenzione urinaria acuta.

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In studi clinici su pazienti con sintomi da moderati a gravi di BPH, prostata ingrossata all’esplorazione rettale e bassi volumi urinari residui, finasteride ha ridotto l’incidenza di ritenzione acuta di urina da 7/100 a 3/100 nel giro di 4 anni, e il ricorso alla chirurgia (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Tali riduzioni sono associate ad un miglioramento di due punti nella scala dei sintomi QUASI AUA (range 0-34), una regressione significativa nel volume prostatico di circa il 20% e un aumento sostenuto della velocità di flusso urinario.

Terapia medica dei sintomi prostatici

Lo studio MTOPS, Terapia Medica Dei Sintomi Prostatici, era uno studio di 4-6 anni in 3047 uomini con IPB sintomatica, randomizzati per ricevere finasteride 5 mg/die, doxazosina 4 o 8 mg/die* e la combinazione finasteride 5 mg/die più doxazosina 4 o 8 mg/die o placebo. L’endpoint primario era il tempo di progressione clinica di IPB, definito come un aumento confermato di ≥ 4 punti rispetto al basale nella scala dei sintomi, ritenzione urinaria acuta, insufficienza renale associata a IPB, infezioni ricorrenti del tratto urinario o urosepsi, o incontinenza. Rispetto a placebo, il trattamento con finasteride, doxazosina, o terapia di associazione ha dato luogo ad una significativa riduzione del rischio di progressione clinica della IPB del 34 (p=0,002), 39 (p<0,001), e 67% (p<0,001), rispettivamente.

La maggior parte degli eventi (274 su 351) che hanno costituito la progressione della IPB sono stati l’aumento del punteggio dei sintomi ≥ 4; il rischio di progressione è stato ridotto del 30 (95% CI 6-48%), 46 (95% CI 25-60%) e 64% (95% CI 48-75%) nei gruppi finasteride, doxazosina e terapia di associazione, rispettivamente, rispetto a placebo. La ritenzione urinaria acuta ha reso ragione di 41 su 351 eventi di progressione di IPB; il rischio di sviluppare una ritenzione urinaria acuta è stato ridotto del 67% (p=0,011), 31% (p=0,296), e 79% (p=0,001) nei gruppi finasteride, doxazosina e terapia di associazione, rispettivamente, rispetto a placebo.

In questo studio i profili di sicurezza e tollerabilità del trattamento combinato erano molto simili ai profili dei medicinali presi singolarmente. Tuttavia, gli effetti indesiderati che riguardano il “Sistema nervoso” e il “Sistema uro-genitale” sono stati osservati più frequentemente quando i medicinali erano usati in associazione (vedere paragrafo 4.8).

*Dosati da 1 a 4 o 8 mg in base alla tollerabilità per un periodo di 3 settimane

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

La biodisponibilità della finasteride è di circa l’80%. Le concentrazioni plasmatiche massime di finasteride vengono raggiunte circa 2 ore dopo la somministrazione e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.

Distribuzione

Il legame proteico è di circa il 93%. La clearance e il volume di distribuzione sono approssimativamente 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (44-96 l), rispettivamente. Si osserva accumulo di piccole quantità di finasteride a seguito di somministrazioni ripetute. Dopo somministrazione giornaliera di 5 mg/die la concentrazione plasmatica allo stato di equilibrio era di 8-10 ng/ml ed è rimasta stabile nel tempo.

Biotrasformazione

Finasteride è metabolizzata nel fegato. Finasteride non influenza significativamente il sistema enzimatico del citocromo P450. Sono stati individuati due metaboliti con bassa inibizione della 5α-reduttasi.

Eliminazione

La finasteride mostra un’emivita media di eliminazione plasmatica di 6 ore (range 4-12 ore) (8 ore nell’uomo di oltre 70 anni, in un range di 6-15 ore).

Nell’uomo, dopo somministrazione di finasteride marcata radioattivamente, il 39% (32-46%) della dose è stata escreta nelle urine sotto forma di metaboliti. Praticamente nelle urine, non è stato escreto farmaco immodificato. Approssimativamente il 57% (51-64%) della dose totale è stato escreto con le feci.

Si è osservato che finasteride attraversa la barriera sangue-cervello. Piccole quantità di finasteride sono state trovate nel liquido seminale di soggetti trattati. In due studi su volontari sani (n=69) che hanno ricevuto finasteride 5 mg/die per 6-24 settimane, la concentrazione di finasteride nel liquido seminale variava da non osservabile (<0,1 ng/ml) a 10,54 ng/ml. In uno studio precedente con un metodo di dosaggio meno sensibile, le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale di 16 soggetti che ricevevano finasteride 5 mg/die variavano da non osservabile (<1,0 ng/ml) a 21 ng/ml. Quindi, sulla base di un volume di liquido seminale di 5 ml, si è stimato che la quantità di finasteride nel liquido seminale è da 50 a 100 volte maggiore della dose di finasteride (5 µg) che non ha effetti sui livelli di DHT nell’uomo (vedere paragrafo 5.3).

In pazienti con compromissione renale cronica la cui clearance della creatinina variava da 9 a 55 ml/min, l’eliminazione di una dose singola di finasteride-14 C non è stata diversa da quella dei volontari sani (vedere paragrafo 4.2). Anche il legame con le proteine non differisce nei pazienti con compromissione renale. Una parte dei metaboliti che di norma viene escreta per via renale è stata escreta nelle feci. Pertanto sembra che l’escrezione fecale aumenti proporzionalmente alla diminuzione dell’escrezione urinaria di metaboliti. Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti non dializzati con compromissione renale.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non-clinici non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta, genotossicità, e potenziale carcinogenetico. Studi di tossicologia riproduttiva in ratti maschi hanno dimostrato una riduzione del peso della prostata e delle vescicole seminali, secrezione ridotta dalle ghiandole genitali accessorie e una riduzione dell’indice di fertilità (causato dall’effetto farmacologico primario di finasteride). La rilevanza clinica di questi dati non è chiara.

Come con altri inibitori della 5α-reduttasi, si è osservata femminizzazione dei feti di ratto maschio dopo somministrazione di finasteride nel periodo di gestazione. La somministrazione endovenosa di finasteride a scimmie rhesus in gravidanza a dosaggi fino a 800 ng/die nel corso dell’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha dato luogo ad anormalità nei feti maschi. Questo dosaggio è di circa 60-120 volte superiore alla quantità stimata presente nel liquido seminale di un uomo che ha assunto finasteride 5 mg, e alla quale una donna potrebbe essere esposta attraverso il liquido seminale. Si crede che la tossicità riproduttiva sia mediata per inibizione di 5α-reduttasi.

Considerando la differenza enzimatica delle specie nella sensibilità all’inibizione da finasteride, il margine di esposizione farmacologica sarebbe di circa 4 volte. A conferma della rilevanza del modello rhesus per lo sviluppo del feto umano, la somministrazione per os di finasteride 2 mg/kg/die (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie era sotto o nel range di quella degli uomini che hanno assunto finasteride 5 mg, o circa 1-2 milioni di volte la quantità stimata di finasteride presente nel liquido seminale) a scimmie in gravidanza ha dato luogo ad anormalità dei genitali esterni dei feti maschi. Nei feti maschi non sono state osservate altre

anormalità e non sono state osservate anormalità finasteride-correlate in feti femmine per nessuno dei dosaggi utilizzati.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa Lattosio monoidrato cellulosa microcristallina

carbossimetilamido sodico (Tipo A) amido di mais pregelatinizzato diottilsolfosuccinato di sodio magnesio stearato

Rivestimento idrossipropilcellulosa ipromellosa

titanio diossido talco

indigotina alluminio lacca (E132) ferro ossido giallo (E172)

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il presente medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister di PVC/PE/PVDC/Alluminio.

Confezioni: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 o 120 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Donne in gravidanza o che possono andare incontro ad una gravidanza non devono manipolare compresse di Finasteride Pfizer sbriciolate o rotte, per la possibilità di assorbimento di finasteride e il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile. Le compresse di Finasteride Pfizer hanno un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo purché le compresse non siano sbriciolate o rotte.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71

04100 Latina

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040062010 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062022 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062034 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062046 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062059 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062061 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062073 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 45 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062085 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062097 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062109 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062111 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062123 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

040062135 – "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

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10.0 Data di revisione del testo

Indice

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Asterid 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Carefinast 1 mg cp riv film 28 cp in blister al pvc – 28 Cpr Riv1 mg Pvc/al
  • Finasteride AHCL 1 mg compresse rivestite con film – 84 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride ahcl 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride almus – 15 Cpr Riv5 mg
  • Finasteride alter – 15 Cpr Riv5 mg
  • Finasteride aurobindo 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride aurobindo pharma italia 1 mg compresse rivestite con – 28 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride Bluefish – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride dorom 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride eg 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride Eurogenerici 1 mg cp riv film 28 cp in blister – 28 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride fg 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride hexal – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride ipso pharma 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride mylan generics italia 1 mg compresse rivestite con f – 84 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride mylan italia 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
  • Finasteride Pensa 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
  • Finasteride Pensa 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
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  • Finasteride rk 5 mg compresse rivestite con film – 15 Cpr Riv 5 mg
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  • Pilus compressa rivestita con film da 1 mg – 28 Cpr Riv 1 mg
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  • Prostide 5 mg – 15 Cpr Riv 5 mg
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