Folicalgyn
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Folicalgyn: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
FOLICALGYN 15 mg capsule rigide
FOLICALGYN 25 mg capsule rigide
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Capsule rigide da 15 mg
Una capsula contiene:
| Principio attivo: | Calcio folinato (eq. ad acido folinico mg 15) | mg 19.10 |
| Eccipienti: | Lattosio | mg 100.00 |
| Silice precipitata | mg 5.00 | |
| Magnesio stearato | mg 5.00 | |
| Cellulosa microcristallina | mg 30.90 | |
| Gelatina | mg 51.66 | |
| Biossido di titanio | mg 1.89 | |
| Acqua | mg 9.45 |
Capsule rigide da 25 mg
Una capsula contiene:
| Principio attivo: | Calcio folinato (eq. ad acido folinico mg 25) | mg 31.76 |
| Eccipienti: | Lattosio | mg 100.00 |
| Silice precipitata | mg 5.00 | |
| Magnesio stearato | mg�5.00 | |
| Cellulosa microcristallina | mg 8.25 | |
| Gelatina | mg 51.66 | |
| Biossido di titanio | mg�1.89 | |
| Acqua | mg 9.45 |
03.0 Forma farmaceutica
Capsule rigide
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Il Folicalgyn trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell’acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotressato (acido 4-amino-N10-metilpteroil-glutammico).
Il Folicalgyn trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il Folicalgyn si somministra per via orale
Impiego di calcio folinato nell’ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l’indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il Calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue). Adottando schemi terapeutici che prevedono l’utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il Calcio folinato, è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali senza registrare, nel contempo, incrementi significativi di tossicità.
L’impiego di Calcio folinato per via orale, nel protocollo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione. Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il Calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall’antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell’apparato digerente. Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Folicalgyn per via orale alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi. Nel caso di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia il Folicalgyn per via orale alle dosi di mg 25 ogni 8 ore per 3 dosi. Nei casi di somministrazione accidentale, il Folicalgyn deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metotressato, entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace.
Nella terapia delle anemie da carenza di folati: il trattamento si inizierà con la somministrazione di Folicalgyn alla dose di mg 25 per 8-10 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere diminuita a 15 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Il Folicalgyn non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa od altre anemie megaloblastiche quando la Vit. B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il Folicalgyn è una terapia impropria nell’anemia perniciosa o in altre anemie megaloblastiche conseguenti alla carenza di Vit. B12; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell’acido folico la somministrazione del Folicalgyn deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come rescue (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.
04.6 Gravidanza e allattamento
Le anemie in gravidanza conseguenti all’aumentare del fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate mediante somministrazione di acido folinico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.
04.8 Effetti indesiderati
La somministrazione del prodotto può essere seguita, anche se raramente, da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).
Qualora si verificassero effetti indesiderati non descritti, comunicarlo al proprio medico curante.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati sino ad ora casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Attività farmacologiche. L’acido folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Usando folinato di Calcio marcato 14C e ³H si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale del Folicalgyn 15 mg è seguita da un rapido assorbimento determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il Calcio folinato è generalmente ben tollerato.
La DL50 per e.v. nel topo è di 732 mg/kg. Per os la DL50 è superiore a 7000 mg/kg, sempre nel topo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio, Silice precipitata, Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Gelatina, Biossido di titanio, Acqua
06.2 Incompatibilità
Nessuna
06.3 Periodo di validità
24 mesi a confezionamento integro
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25°C
06.5 Natura e contenuto della confezione
capsule da 15 mg: confezione da 10 capsule in blister di PVC ed alluminio
capsule da 25 mg: confezione da 10 capsule in blister di PVC ed alluminio
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. M. S. A. S.r.l. – Passeggiata di Ripetta, 22 – 00186 Roma.
Officine di produzione:
I.BIR.N Istituto Bioterapico Nazionale S.r.l. – Via Vittorio Grassi 9/15 – 00155 Roma
IBSA Institut Biochimique SA – Via Al Ponte, 13 – Lugano (Svizzera)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Folicalgyn 15 mg capsule A. I. C. n. 033032020
Folicalgyn 25 mg capsule A. I. C. n. 033032018
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
27 Gennaio 2000
10.0 Data di revisione del testo
27 gennaio 2000
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Calcio folinato sandoz compresse – 10 Cpr15 mg
- Calinat – 10 Cpr 15 mg
- Citofolin – Os 10 fl 15 mg
- Folidar – 30 Cpr 15 mg
- Sanifolin compresse – im Ev fl 50 mg
- Tonofolin – 20 Cpr 4 mg