Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan (Diosmina)
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan
01.0 Denominazione del medicinale
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan 1 000 mg compresse
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa contiene 1 000 mg di flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% (900 mg) e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina) (100 mg).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compressa Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan sono compresse a forma di capsula, di colore rosso mattone, con una doppia linea d’incisione, di 22 mm di lunghezza e 8,5 mm di larghezza; la linea d’incisione consente di frazionare la compressa per agevolarne la deglutizione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan è indicato negli adulti per:
- Trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica degli arti inferiori: quali
dolore, sensazione di pesantezza, crampi notturni e edema.
- Trattamento sintomatico correlato alla crisi emorroidaria acuta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Malattia venosa cronica La dose giornaliera abituale è di 1 compressa al giorno (come dose singola al mattino o alla sera). Il trattamento deve essere seguito per almeno 4-5 settimane prima che ci si possa aspettare un miglioramento. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano in 6 settimane (vedere paragrafo 4.4). Se i sintomi migliorano, il trattamento può essere protratto al massimo per 2 mesi. Dietro consiglio del medico, il trattamento può essere ulteriormente prolungato.
Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera è di 3 compresse (somministrate come 1 compressa tre volte al giorno. 1 compressa al mattino, 1 compressa a mezzogiorno e 1 compressa alla sera). Nei 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata è di 2 compresse (1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera).
Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Per mancanza di dati Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Popolazioni speciali Nei pazienti con compromissione renale e/o epatica o negli anziani non sono stati condotti studi relativi alla posologia.
Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il trattamento della crisi emorroidaria acuta con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan deve essere solo a breve termine. Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla crisi emorroidaria acuta peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento. Se i sintomi non si attenuano prontamente, è necessario eseguire un esame proctologico e rivedere il trattamento. Il trattamento con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non sostituisce il trattamento specifico di altri disturbi anali.
I pazienti con malattie venose croniche che utilizzano la terapia compressiva devono essere istruiti a continuare la terapia compressiva durante il trattamento con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan.
Avvisare il paziente di contattare il medico se i sintomi correlati alla malattia venosa cronica non migliorano o peggiorano dopo 6 settimane di trattamento. Si consiglia di prestare particolare attenzione in caso di infiammazione cutanea, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad esempio se si verifica gonfiore immediato di una o entrambe le gambe.
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non è efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.
I pazienti trattati con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan per il trattamento della malattia venosa cronica devono ricevere consigli sullo stile di vita, poiché ciò può contribuire a migliorare la gravità dei sintomi e la qualità della vita. I consigli possono includere l’adozione di una dieta sana per controllare il peso corporeo, evitare l’esposizione alla luce solare, praticare attività fisica regolare ed evitare di stare seduti o in piedi per lungo tempo. Camminare e indossare calze compressive possono aiutare a migliorare la circolazione negli arti inferiori.
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Ad oggi, dai dati post-marketing non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con il prodotto.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono limitati (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se la frazione flavonoica purificata micronizzata sia escreta nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l’escrezione di frazione flavonoica purificata micronizzata nel latte a livelli molto bassi. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan per la donna.
Fertilità Studi di tossicità riproduttiva sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Sintesi del profilo di sicurezza La maggior parte degli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici è stata di natura lieve e transitoria. Questi erano principalmente correlati a disturbi gastrointestinali (diarrea, dispepsia, nausea, vomito).
Tabella delle reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100, <1/10) | Non comune (≥1/1 000, <1/100) | Raro (≥1/10 000, <1/1 000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema nervoso | Capogiro, cefalea, sensazione di irrequietezza, malessere, vertigine | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dispepsia, nausea, vomito | Colite | Dolore addominale | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito, eruzione cutanea, orticaria | Edema al volto, alle labbra e alle palpebre, angioedema. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori, agenti stabilizzanti dei capillari, bioflavonoidi Codice ATC: C05CA53
Meccanismo d’azione Il meccanismo d’azione di Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan non è ancora completamente chiaro.
Effetti farmacodinamici Attività venotonica: Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan aumenta il tono venoso, riduce la distensibilità e la stasi venosa. Effetti sul sistema linfatico: Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan stimola l’attività linfatica, migliorando il drenaggio dello spazio interstiziale e aumentando il flusso linfatico. Effetti sulla microcircolazione: Frazione Flavonoica Purificata Micronizzata Mylan aumenta la resistenza capillare e stabilizza la permeabilità capillare. Studi clinici controllati e in doppio cieco dimostrano una differenza statisticamente significativa tra il principio attivo e il placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, il trattamento attivo aumenta la resistenza capillare e riduce le manifestazioni cliniche.
Efficacia e sicurezza clinica Studi clinici controllati e in doppio cieco dimostrano l’attività terapeutica del prodotto per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia venosa cronica (MVC) accertata e per il trattamento della crisi emorroidaria acuta.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento Dopo la somministrazione orale, la diosmina micronizzata viene rapidamente idrolizzata nell’intestino da parte della flora intestinale e assorbita come diosmetina, suo derivato agliconico. La biodisponibilità orale della diosmina micronizzata è di circa il 60%. Le concentrazioni plasmatiche massime di circa 400 ng/mL di diosmetina sono state raggiunte dopo 1 ora.
Distribuzione La diosmetina ha un volume di distribuzione di 62,1 L, che indica un’ampia distribuzione nei tessuti.
Biotrasformazione La diosmetina viene ampiamente metabolizzata in acidi fenolici o nei loro derivati coniugati con la glicina, che vengono eliminati nelle urine. Il metabolita predominante nell’uomo rilevato nelle urine è l’acido m-idrossi-fenilpropionico, che viene eliminato principalmente nella sua forma coniugata. Tra i metaboliti rilevati in quantità minori vi sono gli acidi fenolici corrispondenti all’acido 3-idrossi-4metossibenzoico, all’acido 3-metossi-4-idrossifenilacetico e all’acido 3,4-diidrossibenzoico.
Eliminazione Circa il 34% della dose di diosmina radiomarcata al carbonio-14 viene escreta nelle urine e nelle feci nelle prime 24 ore e circa l’86% nelle prime 48 ore. Circa la metà della dose viene eliminata nelle feci come diosmina o diosmetina immodificata, mentre questi due composti non vengono escreti nelle urine. L’emivita plasmatica di eliminazione della diosmetina dopo somministrazione orale è di 26-43 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Nucleo della compressa:
Gelatina Crospovidone (tipo A) Cellulosa microcristallina 102 Aroma arancio tetrarome P0551 Maltodestrina di mais Alfa tocoferolo (E 307) Miscela di pigmenti arancioni PB-230018 Amido di mais pregelatinizzato Ossido di ferro giallo (E 172) Ossido di ferro rosso (E 172) Sucralosio Talco Magnesio stearato (E470b)
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio e i blister in un astuccio di cartone.
Confezioni: 18, 30 e 60 compresse in blister
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC 052199015 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 18 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL AIC 052199027 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL AIC 052199039 “1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM” 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione:
