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Kanrenol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Kanrenol: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

KANRENOL

200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile KANRENOL

25 mg compresse

KANRENOL

100 mg compresse

KANRENOL

200 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

KANRENOL 25 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Potassio canrenoato 25,0 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, olio di ricino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

KANRENOL 100 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: Potassio canrenoato 100,0 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio, olio di ricino

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

KANRENOL 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: Potassio canrenoato 200,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile Compresse

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04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Compresse: secondo parere medico, 50 – 200 mg al giorno, in relazione al tipo ed alla gravità dell’affezione.

Flaconcino di polvere: 200-600 mg al giorno (1-3 flaconcini) per via endovenosa lenta

od in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

Agitare bene durante la preparazione e prima dell’uso.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al) principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Insufficienza renale acuta e cronica, anuria, iperpotassiemia, iposodiemia.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poichè possono verificarsi nel corso del trattamento iperpotassiemia, iposodiemia, rialzi azotemici, stati di acidosi metabolica, è necessario controllare con frequenza i tassi ematici di sodio, di potassio, di cloro e la riserva alcalina.

In caso di intervento chirurgico questi controlli devono essere praticati prima dell’intervento stesso.

Il trattamento deve essere sospeso in presenza di una sodiemia inferiore a 126 mEq/l e di una potassiemia superiore a 5,5 mEq/l.

Durante il trattamento deve evitarsi una dieta ricca di potassio. Popolazione pediatrica

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Per chi svolge attività sportiva:

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono 2 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

KANRENOL 25 mg e 100 mg contengono olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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I farmaci antipertensivi, specie se ganglioplegici, possono risultare potenziati dalla contemporanea somministrazione del prodotto rendendo necessario l’aggiustamento del dosaggio.

La contemporanea somministrazione di acido acetilsalicilico e/o derivati riduce l’attività diuretica del prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Il potassio canrenoato non deve essere usato durante l’allattamento.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Kanrenol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari

 

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥ 1/1000, < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali :

Raro: nausea, dolori addominali tipo crampi

Patologie del sistema nervoso : Raro: sonnolenza

Occasionalmente, con l’uso di farmaci strutturalmente correlati, sono stati riferiti altri sintomi quali eruzioni cutanee su base allergica, rialzi termici, tendenza all’atassia, ginecomastia, lievi effetti androgeni (irsutismo), disturbi transitori della libido, irregolarità mestruali, di norma tutti reversibili con l’interruzione del trattamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

 

04.9 Sovradosaggio

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Per via endovenosa e per fleboclisi è consigliabile non superare il dosaggio giornaliero di 800 mg ed, in ogni caso, è preferibile non iniettare più di 400 mg per volta.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell’aldosterone, codice ATC: C03DA02 Meccanismo d’azione

Il canrenoato di potassio è un derivato degli spironolattoni e corrisponde chimicamente al 3-(3-oxo-17-beta-idrossi-4,6-androstadien-17alfa-il) propionato di potassio.

La sostanza esplica attività diuretica antagonizzando l’aldosterone ed i mineralcorticoidi con meccanismo competitivo a livello del tubulo contorto distale e dotto collettore, con

inibizione del riassorbimento di Na+ e Cled in assenza di effetti potassio-disperdenti. A

differenza dello spironolattone, il canrenoato di potassio è idrosolubile e, alle stesse dosi, risulta dotato di un’attività più favorevole e più pronta. Per le particolari caratteristiche di biodisponibilità è possibile impiegare dosaggi più ridotti con conseguente diminuzione di effetti collaterali, caratteristica particolarmente vantaggiosa in corso di trattamenti protratti.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il canrenoato di potassio, dopo somministrazione orale, induce, rispetto allo spironolattone, livelli plasmatici marcatamente superiori di canrenone, il metabolita attivo di ambedue le sostanze. Tale metabolita mostra nell’uomo un picco ematico elevato alla terza-quarta ora, con livelli ancora assai alti alla dodicesima ora e tempo di emivita di diverse ore. Le principali vie di eliminazione sono quelle renale e biliare.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo e nel ratto sono risultati rispettivamente pari a 1498 mg/Kg e 1656 mg/Kg. Tali studi sono stati eseguiti somministrando il farmaco con dosaggi minimi e massimi corrispondenti a circa 360-1000 volte, per i topi, e 480-1200 volte, per i ratti, il dosaggio medio previsto per l’impiego terapeutico. Il valore di DL 50 per via i.p. nel topo è pari a 135 mg/Kg, nel ratto via i.v. 110 mg/Kg, nel coniglio via i.v. è compreso tra 51 e 75 mg/Kg.

Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto e nel cane non hanno evidenziato particolari alterazioni a carico dei vari organi, né alcuna attività carcinogenetica.

Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è mutageno né teratogeno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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KANRENOL 200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile Tris(idrossimetil) amminometano. Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.

KANRENOL compresse (25 e 100 mg)

Amberlite (sale potassico del copolimero acido metacrilico-divinilbenzene), cellulosa microcristallina, glicole propilenico, gomma lacca, idrossipropilmetilcellulosa (E464), lattosio, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice precipitata, sodio bicarbonato, titanio biossido.

KANRENOL 200 mg compresse rivestite con film

Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, povidone, copolimero dell’acido metacrilico tipo C, trietilcitrato, polietilenglicole 6000, titanio biossido, simeticone, talco.

 

06.2 Incompatibilità

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KANRENOL iniettabile: il prodotto va iniettato tale quale o in fleboclisi di soluzione fisiologica o glucosata al 5%, senza addizionare altri prodotti parenterali.

KANRENOL compresse: non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Astuccio contenente 6 flaconcini (vetro neutro) + 6 fiale (vetro neutro) di solvente da 2 ml

Compresse

Astuccio contenente 20 compresse da 25 mg in blister (alluminio/alluminio) Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/alluminio) Astuccio contenente 20 compresse da 200 mg in blister (alluminio/alluminio)

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione

iniettabile ” 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml – A.I.C.: n. 023745019

“25 mg compresse” 20 compresse – A.I.C.: n. 023745096

“100 mg compresse” 20 compresse – A.I.C.: n. 023745072

“200 mg compresse rivestite con film” 20 compresse – A.I.C.: n. 023745108

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

“200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione

iniettabile ” 6 flaconcini polvere + 6 fiale solvente da 2 ml : 11 ottobre 1978

“25 mg compresse” 20 compresse : 03 febbraio 1982

“100 mg compresse” 20 compresse : 03 febbraio 1982

“200 mg compresse rivestite con film” 20 compresse : 28 marzo 2001 Data del rinnovo più recente : 01 giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Kanrenol – 20 Cpr Riv 200 mg (Potassio Canrenoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C03DA02 AIC: 023745108 Prezzo: 13,31 Ditta: Teofarma Srl


Kanrenol – 20 Cpr 25 mg (Potassio Canrenoato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C03DA02 AIC: 023745096 Prezzo: 5,47 Ditta: Teofarma Srl


Kanrenol – 20 Cpr 100 mg (Potassio Canrenoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente)Nota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C03DA02 AIC: 023745072 Prezzo: 5,42 Ditta: Teofarma Srl


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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