Liserdol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Liserdol: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Liserdol
Indice (28 sezioni)
- 1Denominazione del medicinale
- 2Composizione qualitativa e quantitativa
- 3Forma farmaceutica
- 4Informazioni cliniche
- 4.1Indicazioni terapeutiche
- 4.2Posologia e modo di somministrazione
- 4.3Controindicazioni
- 4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
- 4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
- 4.6Gravidanza e allattamento
- 4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- 4.8Effetti indesiderati
- 4.9Sovradosaggio
- 5Proprietà farmacologiche
- 5.1Proprietà farmacodinamiche
- 5.2Proprietà farmacocinetiche
- 5.3Dati preclinici di sicurezza
- Informazioni farmaceutiche
- 6.1Eccipienti
- 6.2Incompatibilità
- 6.3Periodo di validità
- 6.4Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5Natura e contenuto della confezione
- 6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
- 7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
- 8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
- 9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
- 10Data di revisione del testo
1 Denominazione del medicinale
LISERDOL
2 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa film-rivestita contiene: metergolina 4 mg
3 Forma farmaceutica
Compresse film-rivestite
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Prevenzione e soppressione della lattazione puerperale;
Trattamento delle amenorree iperprolattinemiche (amenorrea, galattorrea);
Emicranie e cefalee vascolari a carattere accessionale (trattamento profilattico);
Sindromi da accelerato transito (dumping syndrome) dei gastroresecati; diarrea da ipermotilità del tenue;
Cromaffinomi intestinali.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Per facilitare l’assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.
Prevenzione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni, a partire dal mattino successivo al parto.
Soppressione della lattazione: 4 mg per via orale 3 volte al giorno per 7 giorni. Amenorree iperprolattinemiche: 2 mg per via orale 3 volte al giorno per i primi 3- 4 giorni di trattamento, successivamente 4 mg 3 volte al giorno. Il trattamento dovrà essere protratto fino alla ricomparsa dei flussi mestruali e comunque per non meno di 90 giorni.
Emicranie e cefalee vascolari: 2-8 mg al giorno per via orale in dosi refratte. Sindromi da accelerato transito intestinale: 2-4 mg per via orale un’ora e mezzo o due ore prima dei pasti.
Cromaffinomi intestinali: 4-12 mg per via orale al giorno, in dosi refratte.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Gravidanza (vedi punto 4.6 “Gravidanza e allattamento”).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel corso di trattamento per sopprimere la lattazione è raccomandabile sospendere l’allattamento al seno fin dal primo giorno di terapia.
Benché le prove di teratogenesi condotte abbiano dimostrato che Liserdol non è teratogeno, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto dovrà essere
somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nelle donne affette da amenorrea è opportuno accertare che la sintomatologia e i livelli di prolattina non siano sostenuti da un tumore o da un microadenoma ipofisario.
Durante il trattamento dell’amenorrea-galattorrea può verificarsi una gravidanza anche senza ricomparsa delle mestruazioni.
Sarà pertanto opportuno, ogni 20 giorni di terapia, eseguire un test di gravidanza. In caso di gravidanza accertata il trattamento sarà sospeso.
Nelle pazienti invece che non desiderino una gravidanza, dovranno essere adottate misure contraccettive non ormonali.
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
o noti dati al riguardo.
4.6 Gravidanza e allattamento
Vedi punto 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non sono noti dati al riguardo.
4.8 Effetti indesiderati
Tali effetti sono generalmente di lieve entità e comprendono più frequentemente nausea, vomito, insonnia, sonnolenza, ansia e vertigini, astenia, disturbi gastrici.
Eccezionalmente sono stati segnalati anche casi di calo pressorio, talora gravi.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti dati al riguardo.
5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La metergolina, derivato ergolinico, è un dopamino agonista con proprietà farmacodinamiche simili a quelle della bromocriptina. E’ dotata anche di intensa e prolungata azione antiserotoninica.
Studi condotti nell’animale hanno confermato che la metergolina inibisce la secrezione di prolattina, interferendo su processi prolattino dipendenti, quali la lattazione e l’impianto dell’uovo fecondato.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Gli studi di cinetica sono stati eseguiti in numerose specie animali dopo somministrazione E.V. ed orale del composto marcato.
I dati di distribuzione della radioattività tissutale dimostrano che l’assorbimento di metergolina dopo somministrazione orale è buono, che è ampiamente metabolizzata
a livello epatico e che l’eliminazioni avviene prevalentemente con le feci (~ 70- 80%).
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicologia subacuta e cronica condotti in numerose specie animali hanno dimostrato che la metergolina è ben tollerata anche a dosi superiori a quelle terapeutiche; solo lievi alterazione della funzionalità epatica ed anemizzazione sono state riscontrate nelle scimmie con dosi ancor più elevate.
Le prove teratogenetiche nel coniglio dimostrano che a dosi maggiori (1 mg/kg/die) di quelle terapeutiche Liserdol non è embriotossico; riduzione del numero dei concepimenti, senza sicuri effetti malfomativi, si è osservata solo con dosi molto superiori (5-10 mg/kg/die).
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Eccipienti
Sodio carbossimetilcellulosa, magnesio sterato, povidone, amido, lattosio, titanio biossido (E171), idrossipropilmetilcellulosa, silicone, polietilenglicole 6000.
6.2 Incompatibilità
Non sono noti dati al riguardo.
6.3 Periodo di validità
4 anni
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
e Nessuna
6.5 Natura e contenuto della confezione
Flacone in vetro ambrato con capsula di alluminio tipo pilfer-proof. 30 compresse film-rivestite.
6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Per facilitare l’assorbimento è preferibile la somministrazione del farmaco lontano dai pasti.
7 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. – via F.lli Cervi 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Flacone da 30 compresse film-rivestite, A.I.C. 021342023
9 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Giugno 2010
10 Data di revisione del testo
Giugno 2010
