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Moment bustine 200 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Moment bustine 200 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni bustina contiene:

Principio attivo: Ibuprofene 200 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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12 bustine di granulato per soluzione orale

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, dolori osteoarticolari e muscolari, nevralgie).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 bustine , 2 – 3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 bustine al giorno.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Assumere il prodotto a stomaco pieno.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua naturale (50-100 ml) ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione

 

04.3 Controindicazioni

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Non somministrare al di sotto dei 12 anni

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antireumatici (acido acetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

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Insufficienza epatica o renale grave.

Severa insufficienza cardiaca.

La forma bustine, in quanto contenente aspartame, è controindicata in pazienti affetti da fenilchetonuria.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato in caso di effettiva necessità e sotto il

diretto controllo del medico.

Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con ibuprofene.

L’uso di Moment, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e

della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

L’uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori

selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedì ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non

suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es.  1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai

FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedì sezìone 4.2).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti

i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedì sezìone 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedì sotto e sezìone 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedì sezìone 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia

gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedì sezìone 4.8 -).

Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva

per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa,

sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì sezìone 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Moment deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Moment contiene:

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari d’intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E’ inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin

(vedi sezione 4.4).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedì sezìone 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei

diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile

insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a

basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedì sezìone 5.1).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene

 

04.8 Effetti indesiderati

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Effetti cutanei

Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Effetti gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedì sezìone 4.4).

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Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedì sezìone 4.4).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari

In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedì Sezìone 4.4).

Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci antiinfiammatori/antireumatici, non steroidei. Codice ATC: M01AE01.

L’ibuprofene è un analgesico-antinfiammatorio di sintesi, dotato inoltre di spiccata attività antipiretica.

Chimicamente è il capostipite dei derivati fenilpropionici ad attività antinfiammatoria. L’attività analgesica è di tipo non narcotico.

L’ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l’uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Moment, con la presenza di un aminoacido basico quale l’arginina, permette la solubilizzazione dell’ ibuprofene e garantisce un ottimo e rapido assorbimento del componente attivo dopo somministrazione orale.

Esperienze nell’uomo hanno evidenziato che Moment, nuova preparazione di ibuprofene, permette, rispetto alle forme farmaceutiche tradizionali, un assorbimento del farmaco più rapido (il picco delle concentrazioni è più precoce) con una biodisponibilità plasmatica significativamente più elevata nella prima ora successiva alla somministrazione del farmaco.

Infatti il picco della concentrazione plasmatica viene raggiunto a 15 minuti e livelli plasmatici utili si evidenziano dopo solo 5-10 minuti dalla somministrazione orale. Questo aspetto si presenta vantaggioso specialmente in quelle condizioni cliniche (esempio dolore intenso) nelle quali è preferibile un effetto analgesico particolarmente pronto.

La somministrazione di Moment, non ha evidenziato fenomeni di accumulo del farmaco o dei suoi metaboliti e l’escrezione è praticamente completa dopo 24 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche su diverse specie animali, per diverse vie di somministrazione, hanno dimostrato che l’ ibuprofene e’ ben tollerato e non ha fatto riscontrare effetti teratogeni.

Va però notato che la somministrazione di F.A.N.S. a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedì sezìone 4.6).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Ogni bustina contiene:

l-arginina mg 185, sodio bicarbonato mg 100, saccarina sodica mg 15, aroma limone mg 100, aspartame mg 20, saccarosio mg 2380

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06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell’ibuprofene verso altri composti.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione per la conservazione

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio contenente 12 bustine in accoppiato carta-alluminio-politene

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 ROMA

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Moment 200 mg granulato per soluzione orale – 12 bustine – A.I.C. n. 025669058

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Moment 12 bustine 200 mg : 18-07-1995

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/05/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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  • Algofen 200 mg compresse rivestite – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Algopirina febbre e dolore – 150 ml Fr
  • Antalfebal bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 ml
  • Antalgil 200 mg compresse – 10 Cpr 200 mg
  • Benatia bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb 150 ml 100 mg/5 ml Ara
  • Beneas febbre e dolore – Bb 150 ml Fra
  • Brufedol 400 mg compresse rivestite – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen – 30 Cpr Riv 400 mg
  • Brufen 800 mg compresse rivestite a rilascio prolungato – 20 Cpr Riv 800 mg Rp
  • Buscofen – 12 Cps Molli 200 mg
  • Calmine – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Cibalgina due fast 200 mg compresse gastroresistenti – 24 Cpr 200 mg
  • Delidor bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb Os A
  • Dolibloc bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto fragola senza – Bb fl 150 ml S/z Frag
  • Fevralt bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Os Sosp 100 mg/5 ml
  • Froben do E fe 12 Bus 200 mg Eff – 20 Bust
  • Froben do E in 20 Bus 400 mg Eff – 20 Bust
  • Ibupas 136 mg cerotto – 7 Cer 136 mg
  • Ibuprofene alter compresse rivestite con film – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene Angelini 600 mg gran sol orale 30 bust – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene boehringer ingelheim 400 mg capsule molli – 12 Cps 400 mg
  • Ibuprofene Doc 400 mg compressa rivestita film 10 cp – 10 Cpr Riv 400 mg
  • Ibuprofene doc generici 600 mg granulato effervescente – Os Grat 30 Bust
  • Ibuprofene doc generics sospensione orale – fl 150 ml Fra
  • Ibuprofene eg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene eg sospensione orale – fl 150 ml Fragola
  • Ibuprofene epi 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene fg 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ips 30 Cpr Riv 600 mg – 30 Cpr Riv 600 mg
  • Ibuprofene ratiopharm 200 mg – 24 Cpr Riv200 mg
  • Ibuprofene sandoz 200 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Kendo – Os Gtt 12,5 ml 200 mg/ml
  • Levifen – Os 150 ml 100 mg/5 ml Fra
  • Moment 200 mg capsule molli – 10 Cps Molli 200 mg
  • Moment 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr Riv 200 mg
  • Moment 200 mg granulato per soluzione orale – Grat 12 Bust 200 mg
  • Momentact 400 mg capsule molli – 10 Cps Molli 400 mg
  • Momentact 400 mg compresse rivestite con film – 6 Cpr Riv 400 mg
  • Momentkid bambini 100 mg/5 ml sospensione orale – Bb Sosp Os fl 150 ml
  • Nurofen compresse – 12 Cpr Riv 400 mg Pvc/al
  • Nurofen febbre e dolore bambini – Bb100 mg/5 ml Ar
  • Nurofenbaby 60 mg supposte prima infanzia – 10 Supp 60 mg
  • Nurofenjunior 125 mg supposte bambini – 10 Supp 125 mg
  • Nurosolv – 12 Cpr Oro Lim200 mg
  • Paincare bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bb fl 150 ml Ar
  • Pedea 5 mg/ml soluzione – Ev 4 F 2 ml 5 mg/ml
  • Plusavil bb 100 mg 5 ml sosp orale gusto arancia senza – Bbfl 150 Mls/z A
  • Sinifev 20 mg/ml sospensione orale – Os Sosp20 mg
  • Stibupatch 136 mcg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Subitene – 12 Cpr Riv 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 200 mg compresse rivestite con film – 24 Cpr 200 mg
  • Viamal febbre e dolore 400 mg compresse rivestite con film – 12 Cpr 400 mg
  • Visquo 136 mg cerotto medicato – 7 Cer 136 mg
  • Zorendol 200 mg compresse rivestite con film – 20 Cpr Riv 200 mg
  • Zorendol 400 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 400 mg

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