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Movens

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Movens: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MOVENS

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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MOVENS capsule rigide:

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo: sodio meclofenamato monoidrato 113,50 mg (pari a 100 mg di acido meclofenamico).

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule rigide.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sindromi dolorose lievi e moderate. Dismenorrea primaria. Trattamento delle forme acute e croniche di artrite reumatoide.

Osteoartrosi.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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MOVENS capsule rigide: 1 capsula 2-3 volte al dì.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Ulcera gastroduodenale.

Per il rischio di sensibilità crociata all’acido acetilsalicilico e ad altri antiinfiammatori non steroidei, il prodotto non deve

essere somministrato a pazienti nei quali tali farmaci inducano sintomi di broncospasmo, rinite allergica od orticaria.

Poichè l’esperienza acquisita con il prodotto in pediatria è ancora incompleta, si sconsiglia la prescrizione del MOVENS

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a pazienti di età inferiore ai 14 anni.

Non somministarre durante la gravidanza né durante l’allattamento.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso di MOVENS, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione di MOVENS dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

I pazienti trattati con antiinfiammatori non steroidei, quali MOVENS, devono essere periodicamente controllati per assicurarsi che il farmaco sia ancora necessario e ben tollerato.

In pazienti con precedenti di malattie gastriche, il prodotto dovrà essere somministrato sotto stretto controllo medico.

I pazienti affetti da epatopatie o nei quali un parametro epatico sia risultato non normale dovranno essere sorvegliati accuratamente e sottoposti periodicamente ad opportuni controlli.

La terapia dovrà essere sospesa in caso di peggioramento degli indici della funzione epatica, se si sviluppano segni clinici e sintomi caratteristici di una malattia epatica o se si verificano reazioni sistemiche (es. eruzione cutanea, eosinofilia).

Con l’uso prolungato sono stati riportati casi di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e occasionalmente sindrome nefrosica. Pertanto i pazienti con preesistenti condizioni di riduzione del flusso ematico renale o del volume del sangue circolante nel rene (pazienti con menomata funzionalità renale, insufficienza cardiaca, alterata funzionalità epatocellulare, pazienti che assumono diuretici, pazienti anziani) devono essere attentamente monitorati, utilizzando sin dall’inizio una posologia giornaliera ridotta.

Nel caso di trattamenti prolungati sarà opportuno controllare periodicamente la crasi ematica e procedere inoltre ad esami oftalmici. In caso di eventuale comparsa di disturbi visivi, la somministrazione del farmaco dovrà essere sospesa.

La comparsa di eventuali disturbi gastrointestinali potrà essere in gran parte evitata ingerendo il prodotto durante i pasti o con latte.

In caso di diarrea, nausea, vomito e dolori addominali, potrà essere utile ridurre la posologia o interrompere il trattamento per qualche giomo.

La terapia dovrà essere interrotta nel caso che un qualsiasi effetto collaterale si produca in forma grave.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’acido meclofenamico, come altri antiifiammatori non steroidei, potenzia l’effetto degli anticoagulanti cumarinici come la warfarina e pertanto il dosaggio di quest’ultima dovrà essere ridotto per prevenire un eccessivo allungamento del tempo di protrombina.

Si dovrà escludere l’impiego contemporaneo di acido acetilsalicilico o altro antiinfiammatorio non steroideo per evitare sia la riduzione dei livelli ematici di acido meclofenamico sia il maggior rischio di disturbi gastrointestinali.

L’uso concomitante di antiacidi non interferisce con l’assorbimento dell’acido meclofenamico.

In caso di associazione con corticosteroidi ogni riduzione della posologia di questi ultimi dovrà essere graduale.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

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la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I più frequenti effetti indesiderati possono verificarsi a carico dell’apparato gastroenterico e sono rappresentati da nausea, vomito, bruciori di stomaco, gastralgia, flatulenza, diarrea.

Più raramente possono verificarsi casi di anoressia, costipazione, stomatite, ulcera peptica, sanguinamento o perforazione della mucosa gastrica (particolarmente in pazienti con precedenti di ulcera o sottoposti a concomitante terapia corticosteroidea), colite, ittero colestatico.

Sebbene raramente, è possibile la comparsa di eruzioni cutanee, prurito, cefalea, vertigini, edemi periferici, tinnitus, insufficienza renale.

Altrettanto scarsa è la possibilità di una diminuzione dei valori dell’emoglobina e dell’ematocrito o la comparsa di leucopenia (si vedano Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso), eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, dermatiti esfoliative, alterazioni della funzionalità epatica e sindrome lupus eritematoso-simile.

Sporadicamente e senza un dimostrato rapporto di causalità con il trattamento, sono stati descritti disturbi visivi (si vedano Avvertenze speciali e speciali precauzioni per l’uso).

 

04.9 Sovradosaggio

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Le informazioni disponibili circa casi di sovradosaggio di acido meclofenamico sono molto scarse.

Dopo un forte sovradosaggio una stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi mediante comportamento irrazionale, notevole agitazione e convulsioni generalizzate.

Dopo questa fase può notarsi tossicità renale (diminuzione della diuresi, aumento della creatinina, modificazioni del sedimento urinario) con possibile oliguria o anuria. Un caso di anuria si è protratto per circa una settimana prima della ripresa della diuresi e della guarigione.

Il trattamento consiste nello svuotamento dello stomaco mediante emesi o lavaggio e nella introduzione nello stomaco di una abbondante dose di carbone attivo. La dialisi o l’emoperfusione possono risultare meno efficaci a causa del legame con le proteine plasmatiche.

Le convulsioni devono essere controllate mediante un appropriato trattamento anticonvulsivante. Permanente attenzione, mediante un accurato monitoraggio, deve essere prestata al mantenimento delle funzioni vitali e del bilancio elettrolitico.

Per correggere gravi iperazotemie o squilibri elettrolitici può risultare necessaria la dialisi.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’acido meclofenamico è un composto dotato di notevole attività analgesica, antiinfiammatoria ed antipiretica.

Come per gli altri farmaci antiinfiammatori, non si conosce esattamente il suo meccanismo d’azione. Gli studi sugli animali hanno escluso che la sua azione terapeutica sia mediata da una stimolazione dell’asse ipofisi-surrene.

L’acido meclofenamico inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni e compete a livello recettoriale con le stesse prostaglandine. Pertanto tali proprietà possono essere responsabili della sua spiccata attività antalgica ed antiinfiammatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La farmacocinetica ed il metabolismo sono stati studiati nel ratto, nella scimmia, nel cane e nell’uomo, somministrando per via orale, rettale o parenterale il farmaco.

Dopo una singola dose orale in capsule nell’uomo, i livelli plasmatici massimali si raggiungono in 0.5-1 ora, con emivita plasmatica di 2 ore. Con la formulazione in gocce di acido meclofenamico livelli massimali vengono raggiunti più rapidamente.

I livelli plasmatici sono proporzionali alla dose. Non c’è evidenza di accumulo del farmaco.

Dopo somministrazione rettale di acido meclofenamico l’assorbimento è più lento e graduale, con un picco massimo alla seconda ora e con un’emivita plasmatica apparente di 4 ore, cosicché il tempo di permanenza plasmatica dell’acido meclofenamico somministrato per via rettale è superiore a quello del sale sodico somministrato per via orale.

L’escrezione avviene per 1/3 nelle feci e per 2/3 con le urine; in queste ultime, per la massima parte sotto forma di metaboliti coniugati con acido glucuronico.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi di tossicità acuta del sale sodico dell’acido meclofenamico hanno dimostrato una DL50 per via orale di 355 mg/kg nel topo e 126 mg/kg nel ratto e per via intraperitoneale di 69 mg/kg nel topo e 74-95 mg/kg nel ratto. La DL50 dell’acido meclofenamico libero è risultata per via orale di 302-447 mg/kg nel topo e di 126-155 mg/ kg nel ratto, per via rettale di 210 mg/kg nel ratto e di 412 mg/kg nel coniglio e per via intraperitoneale di 309-339 mg/kg nel topo e di 135-166 mg/kg nel ratto.

La somministrazione cronica del farmaco per via orale nel ratto e nel cane (per 12 mesi) ha evidenziato sintomi di tossicità soltanto a carico dell’apparato gastroenterico con insorgenza, alle dosi più elevate, di lesioni erosive e ulcera della mucosa soprattutto a livello dell’intestino.

Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei l’acido meclofenamico in studi di riproduzione su roditori ha determinato fetotossicità con lievi malformazioni scheletriche ma non effetti teratogeni maggiori.

L’acido meclofenamico non è risultato mutageno.

Nel ratto non ha rivelato segni di cancerogenicità.

Studi con somministrazioni ripetute di acido meclofenamico per via rettale nel cane e per via congiuntivale nel coniglio hanno confermato la buona tollerabilità a livello locale.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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MOVENS capsule rigide

Lattosio, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina (eccipiente dell’involucro).

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule rigide: 5 anni.

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione del prodotto.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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MOVENS capsule rigide : 3 blister di alluminio/PVDC – PVC/PVDC bianco opaco contenente ciascuno 10 capsule.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PHARMAFAR S.r.l.

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Corso Vittorio Emanuele II, 82 – 10121 Torino

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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MOVENS capsule rigide

AIC n. 025876020

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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MOVENS capsule rigide

Rinnovo:01/06/05

 

10.0 Data di revisione del testo

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01/12/2006

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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