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Moxiren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Moxiren: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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MOXIREN

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Moxiren – Compresse solubili e masticabili – Ogni compressa contiene:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 1,148, pari ad amoxicillina anidra 1 g.

Moxiren – Flacone sospensione estemporanea 5% – 100 ml contengono:

Principio attivo: amoxicillina triidrata g 5,739, pari ad amoxicillina anidra 5 g.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per sospensione orale.

Compresse solubili e masticabili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni da germi sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica. I seguenti schemi posologici hanno valore orientativo:

Adulti: 1 g ogni 8-12 ore.

Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione, oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione.

Bambini: la posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giomo, suddivisi in 3 somministrazioni.

Utilizzando la confezione di Moxiren sospensione 5% nei bambini fino a 2 anni: 125 mg pari a 2,5 ml di sospensione ogni 8 ore.

Da 2 a 10 anni: 250 mg pari a 5 ml di sospensione ogni 8 ore.

Le dosi possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del Medico.

Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d’acqua.

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All’occorrenza possono essere masticate.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso penicilline e cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere al punto "Gravidanza e allattamento").

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.

L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antinfiammatori somministrati a forti dosi in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.

L’uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati può ridurre l’efficacia del contraccettivo. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono note interferenze sulla capacità di guidare autoveicoli ed usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Reazioni di ipersensibilità

Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali- Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intomo alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea [GA2]); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointestinale

Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene

Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato

Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso

Raramente: cefalea, vertigine.

Generali

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Moxiren.

In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibiotico.

Attività antibatterica. L’amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall’acido 6-aminopenicillanico. Il suo meccanismo d’azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica.

La molecola è attiva su numerosi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata, con picco dei livelli ematici entro 1-2 ore.

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Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell’orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari.

Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% ed al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre.

In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.

L’eliminazione avviene prevalentemente per via renale, sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L’emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l’emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l’emivita è di 3,5 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche, indicano che il farmaco presenta tossicità ridotta. Anche per somministrazioni prolungate, il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.

L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica, né teratogena.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Moxiren – Compresse solubili e masticabili -Ogni compressa contiene:

Eccipienti: crospovidone g 0,190; acido citrico g 0,030; aroma arancio g 0,025; magnesio stearato g 0,020; talco g 0,020; saccarina sodica g 0,015; sodio laurilsolfato g 0,002.

Moxiren – Flacone sospensione 5% -100 ml contengono:

Eccipienti: saccarosio g 32,520; silice microcristallina g 0,500; carbossimetilcellulosa g 0,450; aroma ciliegia g 0,400; aroma arancio g 0,200; aroma caramello g 0,120; saccarina sodica g 0,050.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità

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Compresse solubili e masticabili: 2 anni a confezionamento integro.

Sospensione 5%: 2 anni a confezionamento integro.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Dopo la preparazione della sospensione, questa è stabile per sette giorni a temperatura ambiente.

Se ne sconsiglia l’impiego dopo tale periodo per perdita di attività terapeutica.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Moxiren – compresse solubili e masticabili g 1: astuccio in cartone litografato contenente blister in PVC/Alluminio da 12 compresse.

Moxiren – sospensione orale 5%: astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 100 ml con chiusura in politene/alluminio.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La preparazione della sospensione estemporanea viene effettuata aggiungendo acqua sino al livello indicato dalla freccia sull’etichetta.

Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello.

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

Il misurino annesso alla confezione di Moxiren sospensione è tarato a 10 ml (500 mg di amoxicillina), a 5 ml (250 mg di amoxicillina) e 2,5 ml (125 mg di amoxicillina).

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Istituto Chimico Internazionale DR. GIUSEPPE RENDE S.r.l.

Via Salaria, 1240 – 00138 Roma

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08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Moxiren – 12 compresse solubili e masticabili g 1-AIC n. 032348017

Moxiren – 100 ml sospensione orale 5% -AIC n. 032348029

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Moxiren – 12 compresse solubili e masticabili g 1:

Data della prima autorizzazione: 29.12.1997.

Moxiren – 100 ml sospensione orale 5%:

Data della prima autorizzazione: 29.12.1997.

 

10.0 Data di revisione del testo

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Dicembre 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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