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Ms Contin
Ms Contin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ms Contin: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ms contin
01.0 Denominazione del medicinale
MS CONTIN 10 mg compresse a rilascio prolungato MS CONTIN 30 mg compresse a rilascio prolungato MS CONTIN 60 mg compresse a rilascio prolungato MS CONTIN 100 mg compresse a rilascio prolungato MS CONTIN 200 mg compresse a rilascio prolungato
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 10. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 30 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 30. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 60 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 60. Eccipiente con effetti noti: lattosio MS Contin 100 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 100.
MS Contin 200 mg
1 compressa a rilascio prolungato contiene:
Principio attivo: Morfina solfato mg 200.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Compresse a rilascio prolungato.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Remissione dei dolori prolungati, gravi e ribelli che richiedono l’uso prolungato di narcotici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Due somministrazioni al giorno a distanza di 12 ore. Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin devono essere ingerite intere, non suddivise in parti e non masticate. Il dosaggio deve essere adattato a ciascun paziente in funzione dell’intensità del dolore e della precedente terapia analgesica. Di norma il trattamento del dolore con MS Contin inizia con 1 o 2 compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10 mg due volte al giorno, fatta eccezione per i soggetti anziani, debilitati, in cui la dose iniziale è inferiore.
L’aumento di intensità dei dolori o l’assuefazione alla morfina richiedono un aumento del dosaggio somministrando compresse a rilascio prolungato di MS Contin 10, 30, 60, 100 e 200 mg utilizzate da sole o in combinazione per ottenere l’effetto desiderato.
Il passaggio terapeutico da altri preparati di morfina per via orale al trattamento sostitutivo con MS Contin viene generalmente attuato mantenendo lo stesso dosaggio globale giornaliero di morfina suddiviso in due somministrazioni: una ogni 12 ore.
Nei pazienti ai quali viene somministrato MS Contin in sostituzione alla morfina per via parenterale, il dosaggio deve essere aumentato in modo da compensare la riduzione dell’effetto analgesico dovuto alla somministrazione per via orale. Generalmente è necessario incrementare il dosaggio dal 50% al 100% circa. In tutti i pazienti il dosaggio va adattato individualmente.
Dolore post operatorio:
– non è consigliata l’assunzione di MS Contin compresse a rilascio prolungato nelle prime 24 ore successive all’intervento (vedere Par. 4.3); – in seguito viene suggerito, a giudizio del medico, il seguente schema posologico:
MS Contin 20 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso inferiore a 70 kg;
MS Contin 30 mg ogni 12 ore per i pazienti di peso superiore a 70 kg.
Se necessario si possono effettuare somministrazioni supplementari di morfina per via parenterale, ponendo però particolare attenzione alla dose globale di morfina e tenendo presente l’effetto prolungato della morfina nella formulazione MS Contin Come per tutti i preparati a base di morfina, l’MS Contin deve essere impiegato con cautela, dopo gli interventi chirurgici, specie nei casi di addome acuto e dopo interventi di chirurgia addominale (vedere par. 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di MS Contin nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite (vedere par. 4.4).
Obiettivi e interruzione del trattamento
Prima di iniziare il trattamento con MS Contin, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso e un piano per la conclusione del trattamento, in accordo con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, deve essere previsto un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerare l’interruzione del trattamento e, se necessario, adeguare la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con MS Contin, può essere consigliabile ridurre la dose gradualmente per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
MS Contin non deve essere usato più a lungo del necessario.
04.3 Controindicazioni
I medicinali a base di morfina sono controindicati in pazienti con:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità verso ogni sale di morfina
Stati ostruttivi delle vie aeree (asma bronchiale)
Ileo paralitico
Depressione respiratoria (vedere Par 4.4) Ritardato svuotamento gastrico, epatopatie acute, alcolismo acuto
Aritmie cardiache, grave scompenso cardiaco destro, sospetto addome chirurgico
Aumentata pressione intracranica o cerebrospinale, grave depressione del SNC, traumatismi cranici, delirium tremens Contemporanea assunzione di inibitori delle monoamminoossidasi, ed entro due settimane dal trattamento con gli stessi (vedere Par. 4.5).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La morfina deve essere somministrata con attenzione e in dosi ridotte in pazienti con:
Apnee del sonno
Somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati Tolleranza, dipendenza fisica e sindrome d‘astinenza (si veda sotto)
Disturbo da uso di oppiacei
Dipendenza psicologica, profilo di abuso e storia di abuso di sostanze o alcool (si veda sotto) Ipotensione con ipovolemia
Disturbi al tratto biliare
Pancreatiti
Ridotta funzionalità renale ed epatica
Costipazione
Grave malattia polmonare cronica ostruttiva
Asma bronchiale grave
Depressione respiratoria.
Aumentata pressione intracranica
Depressione respiratoria
Il rischio maggiore derivato da un eccesso di oppiacei è la depressione respiratoria.
Disturbi respiratori correlati al sonno
Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, tra cui l’apnea centrale nel sonno (central sleep apnoea, CSA) e l’ipossiemia correlata al sonno. L’uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 4.8). Nei pazienti che manifestano CSA si deve considerare la possibilità di ridurre la posologia totale degli oppioidi.
Reazioni avverse cutanee gravi (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
La pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere potenzialmente letale o avere esito mortale, è stata segnalata in associazione al trattamento con morfina. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro i primi 10 giorni di trattamento. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di AGEP e della necessità di consultare il medico nel caso in cui si manifestino.
Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee, la morfina deve essere sospesa e deve essere considerato un trattamento alternativo.
Patologie epatobiliari
La morfina può causare disfunzione e spasmo dello sfintere di Oddi, determinando in tal modo un aumento della pressione intrabiliare e del rischio di sintomi a carico delle vie biliari e di pancreatite.
Somministrazione concomitante di farmaci depressivi del SNC
L’uso concomitante di MS Contin e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati può portare alla sedazione, alla depressione respiratoria, al coma e alla morte.
A causa del rischio, la prescrizione di questi medicinali sedativi in concomitanza a MS Contin deve essere riservata solo a quei pazienti per i quali non vi sono altri trattamenti alternativi possibili. Se si decide di prescrivere medicinali sedativi in concomitanza ad oppioidi, deve essere utilizzata la più bassa dose efficace e per la minor durata possibile.
I pazienti dovranno essere monitorati attentamente rispetto alla comparsa di segni e sintomi di sonnolenza e difficoltà respiratoria. E’ inoltre fortemente raccomandato informare i pazienti e i loro familiari di prestare attenzione a tali segni e sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)
Tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica possono svilupparsi in caso di somministrazione ripetuta di oppioidi come MS Contin.
L’uso ripetuto di MS Contin può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L’abuso o l’uso improprio intenzionale di MS Contin può portare a un sovradosaggio e/o al decesso. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), nei consumatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad esempio depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).
Prima di iniziare il trattamento con MS Contin e durante il trattamento, devono essere concordati con il paziente gli obiettivi e un piano di sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il proprio medico.
I pazienti dovranno essere monitorati al fine di rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanza d’abuso (ad esempio, richieste troppo precoci di rinnovi). Ciò include la revisione degli oppioidi concomitanti e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione il consulto con uno specialista delle dipendenze.
L’abuso di forme orali, non approvate per la somministrazione parenterale può determinare gravi eventi avversi che possono risultare fatali.
E’ stato riportato essere raro lo sviluppo della dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici in pazienti con dolore trattati correttamente. Comunque, non sono disponibili dati per stabilire la reale incidenza della dipendenza psicologica in pazienti con dolore cronico.
La morfina può diminuire la soglia convulsiva nei pazienti con storia di epilessia.
Dipendenza e sindrome da sospensione (astinenza)
In caso di nausea e vomito, l’MS Contin può essere facilmente associato ad antiemetici fenotiazinici. Si deve comunque tenere presente che la morfina potenzia l’azione dell’alcool, dei tranquillanti, anestetici, ipnotici e sedativi il cui uso contemporaneo va pertanto in linea di massima evitato o attuato, sotto stretto controllo medico, con grande prudenza e a dosaggi ridotti. Come per tutti i preparati a base di morfina è possibile l’insorgenza di costipazione, che può essere trattata con lassativi appropriati.
Sindrome toracica acuta (ACS) in pazienti affetti da malattia a cellule falciformi (SCD)
A causa di una possibile associazione tra ACS e l’uso di morfina nei pazienti affetti da SCD trattati con morfina durante una crisi vaso-occlusiva, è necessario uno stretto monitoraggio dei sintomi dell’ACS.
Analogamente a tutti i preparati di morfina l’MS Contin non deve essere somministrato nelle 24 ore precedenti l’intervento a pazienti sottoposti a cordotomia o ad altri trattamenti chirurgici del dolore. Se in seguito viene di nuovo instaurata la terapia con MS Contin , il dosaggio deve essere adattato alle nuove necessità post-operatorie.
Le compresse a rilascio prolungato di MS Contin non vanno somministrate in caso di potenziale ileo paralitico ( vedere paragrafo 4.3). Nei casi di ileo paralitico sospetto o manifesto durante il trattamento la somministrazione di MS Contin deve essere immediatamente sospesa.
Non è raccomandato l’utilizzo del medicinale in contesto pre-operatorio o nelle prime 24 ore post-operatorie.
Terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale
Durante il primo giorno di trattamento concomitante con inibitore del recettore P2Y12 e morfina, si è osservata un’efficacia ridotta del trattamento con inibitore del recettore P2Y12 (vedere paragrafo 4.5).
Un’iperalgesia che non risponde ad ulteriori aumenti del dosaggio di morfina solfato può verificarsi soprattutto ad alte dosi. In questi casi può essere necessaria una riduzione di dosaggio o un cambio di oppioide.
Insufficienza surrenalica
Gli analgesici oppioidi possono causare insufficienza surrenalica reversibile che richiede monitoraggio e terapia sostitutiva con glucocorticoidi. I sintomi di insufficienza surrenalica possono includere ad es. nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, capogiro o pressione arteriosa bassa.
Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere notati includono l’aumento della prolattina serica e la diminuzione del cortisolo e del testosterone nel plasma. Si possono manifestare anche sintomi clinici di questi cambiamenti ormonali. I sintomi includono libido diminuita, impotenza o amenorrea.
Inoltre la morfina deve essere somministrata con cautela e in dosi ridotte in pazienti anziani o debilitati, in presenza di, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale, morbo di Addison.
Le concentrazioni plasmatiche di morfina possono essere ridotte dalla rifampicina. L’effetto analgesico della morfina deve essere monitorato e le dosi di morfina aggiustate durante e dopo il trattamento con rifampicina.
Le compresse a rilascio prolungato devono essere ingerite intere e non rotte, non suddivise in parti e non masticate. La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, suddivise o masticate possono portare ad un rilascio rapido e un assorbimento di una dose potenzialmente letale di morfina. (si veda par. 4.9).
L’uso concomitante di alcool e di MS Contin potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato.
Non è raccomandato l’uso di MS Contin nei bambini e negli adolescenti (vedere Par. 4.2).
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
A causa di un effetto depressivo aggiuntivo sul Sistema Nervoso Centrale, la somministrazione concomitante di morfina e farmaci depressivi del SNC, inclusi sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono portare ad un aumento del rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. La dose e la durata del trattamento di terapie concomitanti con queste tipologie di medicinali devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).
La morfina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati in concomitanza con altri depressori del sistema nervoso centrale, ma non sono limitati a: altri oppiacei, ansiolitici, sedativi e ipnotici (comprese le benzodiazepine e altri tranquillanti), antiepilettici (compresi i gabapentinoidi, ad esempio pregabalin o gabapentin ), anestetici generici (compresi i barbiturici), antipsicotici (comprese le fenotiazine), antidepressivi, antiemetici e alcol ad azione centrale. Effetti interattivi con conseguente depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se questi farmaci vengono assunti in combinazione con le dosi abituali di morfina.
La morfina non deve essere somministrata in concomitanza agli inibitori della monoaminoossidasi o nelle due settimane successive a tale terapia. Gli inibitori MAO (compreso la procarbazina idrocloridrato), pirazolidone, antistaminici, betabloccanti e alcoolici potenziano gli effetti depressivi della morfina (vedere Par. 4.3).
In pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con morfina è stata osservata un’esposizione ritardata e ridotta alla terapia antipiastrinica con inibitore del recettore P2Y12 per via orale. Questa interazione può essere correlata alla ridotta motilità gastrointestinale e si applica ad altri oppioidi. La rilevanza clinica non è nota, ma i dati indicano il potenziale di efficacia ridotta dell’inibitore del recettore P2Y12 nei pazienti in cui sono co-somministrati morfina e un inibitore del recettore P2Y12 (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti con sindrome coronarica acuta, in cui il trattamento con morfina non può essere sospeso e una rapida inibizione del P2Y12 è ritenuta cruciale, può essere preso in considerazione un trattamento parenterale con un inibitore del recettore P2Y12.
L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di MS Contin; l’uso concomitante deve essere evitato.
In generale gli effetti della morfina possono essere antagonizzati da agenti acidificanti e potenziati da agenti alcalinizzanti. L’effetto analgesico della morfina è potenziato da anfetamine, cloropromazina e metocarbamolo. La morfina può aumentare l’attività della cumarina e di altri anticoagulanti.
Effetti interattivi quali depressione respiratoria, ipotensione, sedazione profonda o coma possono risultare se tali medicinali vengono assunti in combinazione con le usuali dosi di morfina.
04.6 Gravidanza e allattamento
ità Fertilità
Studi su animali hanno dimostrato che la morfina può ridurre la fertilità (vedere il paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).
L’MS Contin non è raccomandato in gravidanza. Il medicinale deve essere somministrato solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per i segni di sindrome da sospensione (astinenza) neonatale. Il trattamento può includere una terapia oppioide e di supporto.
Allattamento
MS Contin non è consigliato durante l’allattamento perché la morfina è escreta nel latte materno. Sintomi da astinenza possono essere osservati nel neonato da madri sottoposte a trattamento cronico.
L’uso di questo prodotto deve essere evitato nella massima misura possibile in pazienti in gravidanza o che allattano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La morfina può alterare le capacità mentali e/o fisiche rendendo pericolose attività quali la guida di autoveicoli o l’uso di macchine pericolose.
04.8 Effetti indesiderati
Le seguenti frequenze sono la base per valutare gli effetti indesiderati:
Molto comune ( 1/10) Comune ( 1/100 e 1/10)
Non comune ( 1/1000 e 1/100) Raro (> 1/10.000 e 1/1000) Molto raro (1/10.000) Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per distretto corporeo in accordo alla loro incidenza (comune o non comune). Gli effetti indesiderati comuni hanno un’incidenza ≥1% mentre gli effetti indesiderati non comuni hanno un’incidenza <1%.
| Effetti indesiderati | Molto comune ( 1/10) | Comuni ( 1%) | Non comuni (1%) | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione allergica | Reazione anafilattica Reazioni anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Confusione Insonnia | Agitazione Euforia Allucinazioni Alterazioni del tono dell’umore | Alterazioni del pensiero Disforia Dipendenza | |
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza Cefalea Contrazioni muscolari involontarie Vertigini | Convulsioni Ipertonia Parestesia Sincope |
Iperalgesia (vedere paragrafo 4) Pressione endocranica aumentata Allodinia Iperidrosi |
|
|
Patologie dell’occhio |
Alterazioni della vista |
Miosi | ||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Capogiro | |||
| Patologie vascolari |
Vampate al viso Ipotensione |
|||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Edema polmonare Depressione respiratoria Broncospasmo |
Riduzione della tosse Sindrome di apnea centrale nel sonno |
| Effetti indesiderati | Molto comune ( 1/10) | Comuni ( 1%) | Non comuni (1%) | Non nota |
|---|---|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali | Nausea Stipsi |
Dolore addominale Anoressia Vomito Bocca secca |
Ileo Alterazioni del gusto Dispepsia | Pancreatite |
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici |
Dolore alle vie biliari Spasmo dello sfintere di Oddi |
||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Iperidrosi Rash | Orticaria |
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) |
|
|
Patologie renali e urinarie |
Ritenzione urinaria | |||
|
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Amenorrea Calo della libido Disfunzioni erettili |
|||
|
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Astenia Prurito Malessere Fatica | Edema periferico Sindrome d’astinenza neonatale |
Tolleranza Sindrome di sospensione (astinenza) da sostanza d’abuso |
Descrizione di reazioni avverse selezionate:
Dipendenza da sostanze d’abuso e sindrome da sospensione (astinenza)
L’uso di analgesici oppioidi può essere associato allo sviluppo di dipendenza fisica e/o psicologica o tolleranza. Una sindrome da astinenza può essere accelerata quando la somministrazione di oppioidi viene improvvisamente interrotta o vengono somministrati antagonisti oppioidi, oppure può talora verificarsi tra una dose e l’altra. Per la gestione, vedere 4.4.
I sintomi dell’astinenza fisiologica includono: dolori muscolari, tremori, sindrome delle gambe senza riposo, diarrea, colica addominale, nausea, sintomi simil-influenzali, tachicardia e midriasi. I sintomi psicologici includono umore disforico, ansia e irritabilità. Nella dipendenza da sostanze, sovente è coinvolto il “desiderio intenso di farmaco”.
Dipendenza da sostanze d’abuso
L’uso ripetuto di MS Contin può causare dipendenza da sostanze d’abuso, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da sostanze d’abuso può variare a seconda dei fattori di rischio individuali del paziente, della posologia e della durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
Il sovradosaggio con la morfina può manifestarsi con: pupille puntiformi, flaccidità della muscolatura scheletrica, bradicardia, depressione respiratoria, polmonite ab ingestis, sonnolenza che evolve fino a stato di stupore o coma, rabdomiolisi che evolve in insufficienza renale, ipotensione, scompenso circolatorio e morte.
L’utilizzo di compresse a rilascio prolungato frantumate determina il rilascio immediato della morfina; ciò può determinare la comparsa di un’ overdose fatale.
Con il sovradosaggio di morfina è stata osservata leucoencefalopatia tossica.
Sintomi
A causa dell’insufficienza respiratoria può verificarsi il decesso. Polmonite da aspirazione.
Trattamento di sovradosaggio da morfina
Va preservata la pervietà delle vie aeree. Gli antagonisti puri degli oppioidi sono antidoti specifici dell’effetto di un overdose da oppioidi. Altre misure di supporto vanno instaurate al bisogno.
In caso di sovradosaggio somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa, ripetere la somministrazione a intervalli di 2 – 3 minuti secondo la necessità oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica, oppure in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (0,004 mg/ml). L’infusione deve essere effettuata ad una velocità regolata in funzione della quantità di farmaco assunto e della risposta del paziente.
Effettuare una lavanda gastrica. Per il lavaggio si può impiegare una soluzione acquosa allo 0,02% di permanganato di potassio. Se necessario, fornire assistenza respiratoria. Mantenere il bilancio idro-elettrolitico. Nell’impiego di MS Contin il medico deve tener presente che le compresse a rilascio prolungato rimaste nell’intestino continuano a liberare morfina solfato per un periodo di alcune ore.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell’oppio, codice ATC: N02AA01.
La morfina è un oppiaceo analgesico che agisce come agonista su specifici recettori siti nel sistema nervoso centrale e nel plesso mesenterico della parete addominale.
Sistema nervoso centrale
Gli effetti principali dell’azione terapeutica della morfina sono l’analgesia e la sedazione (ad es. sonnolenza, ansiolisi). La morfina induce depressione respiratoria agendo direttamente sui centri respiratori del tronco encefalico. La morfina riduce il riflesso della tosse mediante un effetto diretto sul centro della tosse nella medulla. L’effetto anti-tosse può avvenire con dosi più basse rispetto a quelle utilizzate per l’analgesia. La morfina causa miosi anche in condizioni di buio totale. Pupille puntiformi sono un segno di overdose narcotica ma non sono patognomoniche (ad es. lesioni pontine di origine emorragica o ischemica possono produrre evidenze simili). Piuttosto che miosi, può manifestarsi midriasi marcata con ipossia durante un overdose di morfina.
Apparato gastrointestinale e muscolatura liscia
La morfina causa una riduzione della motilità associata ad un aumento del tono della muscolatura liscia a livello dello stomaco e del duodeno. La digestione del cibo nell’intestino tenue è ritardata e le contrazioni propulsive risultano ridotte. Le onde peristaltiche nel colon sono diminuite, mentre il tono muscolare è aumentato fino a determinare degli spasmi che causano la stipsi. La morfina in generale incrementa il tono della muscolatura liscia, specialmente a livello degli sfinteri del tratto gastroenterico e biliare, aumento del tono intestinale con riduzione della forza propulsiva, aumento della pressione biliare e del tono dell’uretere e dello sfintere vescicale e aumento del tono intestinale.
Apparato cardiovascolare
La morfina può determinare il rilascio di istamina, con o senza vasodilatazione periferica associata. Le manifestazioni cliniche del rilascio di istamina e/o della vasodilatazione periferica possono includere prurito, vampate, occhi rossi, sudorazione e/o ipotensione ortostatica.
Sistema endocrino
Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo-ipofisi-surrene o gonadi (vedere paragrafo 4.4).
Altri effetti farmacologici
Studi in vitro e sull’animale indicano vari effetti degli oppiodi naturali, come la morfina, su componenti del sistema immunitario; l’importanza clinica di queste evidenze non è noto.
La morfina aumenta la soglia del dolore ed è particolarmente efficace nei confronti dei dolori persistenti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La morfina è assorbita dal tratto gastrointestinale.
Dopo prima somministrazione per via orale la sua efficacia è inferiore rispetto alla somministrazione per via parenterale – rapporto variabile da 1:6 a 1:2. In caso di somministrazione cronica il rapporto si riduce a 1/2 – 1/3. Dopo assorbimento, circa il 30 – 35% della morfina è legata in modo reversibile alle proteine plasmatiche. La morfina libera lascia il circolo ematico e si concentra in fegato, reni, polmoni, milza e, in quantità minore, nella muscolatura scheletrica.
La via metabolica principale passa attraverso la coniugazione con l’acido glucuronico. L’emivita media di eliminazione è compresa tra 2 e 4 ore con grande variabilità secondo i pazienti. La via principale di eliminazione è quella renale: circa il 7 – 10% è eliminato per via fecale. La morfina coniugata, escreta con la bile, può essere idrolizzata e riassorbita a livello intestinale.
L’ MS Contin , morfina solfato a rilascio prolungato secondo un sistema brevettato, è in grado di garantire nella maggior parte dei pazienti adeguata analgesia, per 12 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
DL50 nel topo per os 650 mg/kg; nel ratto per os 460 mg/kg; nella cavia per os 1000 mg/kg.
Nell’uomo la tossicità della morfina è stata studiata in caso di sovradosaggio, ma a causa della grande variabilità individuale nella sensibilità agli oppiacei è difficile determinare l’esatta dose tossica o letale. La presenza di dolore o di tolleranza diminuisce gli effetti tossici della morfina.
Nei ratti maschi sono stati segnalati ridotta fertilità e danno cromosomico nei gameti.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
MS Contin 10 mg:
Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry. MS Contin 30 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-6708. MS Contin 60 mg: Lattosio anidro, Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-3508. MS Contin 100 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-8215. MS Contin 200 mg: Idrossietilcellulosa, Alcool cetostearilico, Magnesio stearato, Talco, Opadry OY-5970, Polietilenglicole 400.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto, al di sotto di 25° C, al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
MS Contin 10 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister trasparente; MS Contin 30 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister trasparente; MS Contin 60 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister trasparente; MS Contin 100 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister trasparente; MS Contin 200 mg, scatola da 16 compresse a rilascio prolungato in blister trasparente.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL – Via F. Turati n° 40, 20121 Milano, Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
MS Contin 10 mg – A.I.C. N. 025624014 MS Contin 30 mg – A.I.C. N. 025624026 MS Contin 60 mg – A.I.C. N. 025624038 MS Contin 100 mg – A.I.C. N. 025624040 MS Contin 200 mg – A.I.C. N. 025624053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima A.I.C.: 30/7/1987. Rinnovo A.I.C.: Giugno 2010.
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 09/04/2022
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 30/03/2025
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Ms contin – 16 cp 30 mg RP (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: ZS, ZT, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA01 AIC: 025624026 Prezzo: 8,51 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic. Srl
Ms contin – 16 cp 60 mg RP (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), ZS, ZT ATC: N02AA01 AIC: 025624038 Prezzo: 15,74 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic. Srl
Ms contin – 16 cp 100 mg RP (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: ZT, ZS, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10) ATC: N02AA01 AIC: 025624040 Prezzo: 22,85 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic. Srl
Ms contin – 16 cp 10 mg RP (Morfina Solfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) Nota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Tipo: Etico Info: ZS, Riportare i dati acquirente (nome, cognome, documento di identita) su ricettario privato. Conservare per due anni (L. 38/10). Comunicazione Ordine Provinciale dei Medici (DM 31/3/10), ZT ATC: N02AA01 AIC: 025624014 Prezzo: 4,47 Ditta: Mundipharma Pharmaceutic. Srl