naproxene germed
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
naproxene germed: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Naproxene GIT
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa contiene: Principio attivo:
| naproxene | 500 | mg |
|---|---|---|
|
Una supposta contiene: Principio attivo: naproxene |
500 | mg |
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Compresse; supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Naproxene GIT è particolarmente indicato nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’osteoartrosi, dell’artropatia gottosa e nelle varie forme di reumatismo extraarticolare, quali le lombosciatalgie, mialgie, nevralgie, ecc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti
Trattamento di attacco: nelle forme reumatiche più dolorose, nelle riacutizzazioni dell’artrite reumatoide, nei soggetti già trattati invano con altri antireumatici e, in genere, in tutte le forme nelle quali sia indicato, il trattamento di attacco può raggiungere i 1000 mg al giorno, suddivisi in due somministrazioni da 500 mg l’una, dopo i pasti.
Terapia di mantenimento: ottenuta la remissione, specie nelle forme dolorose, la terapia di mantenimento può essere attuata con dosi giornaliere comprese tra 750 e di 500 mg al giorno sempre in due somministrazioni dopo i pasti.
L’impiego delle supposte può essere un utile complemento alla terapia orale, in sostituzione di una o entrambe le compresse. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave insufficienza cardiaca.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcera peptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilità di sensibilità crociata, Naproxene GIT è controindicato nei pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano manifestazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Il prodotto è controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema.
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Naproxene GIT deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di Naproxene GIT deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Naproxene GIT il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 – Effetti indesiderati).
L’uso di Naproxene GIT, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di Naproxene GIT dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastrointestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto gastrointestinale in atto o all’anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireumatici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico.
Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, epatica o cardiaca fortemente ridotta. In tali pazienti è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato.
In particolare il trattamento cronico con Naproxene GIT è sconsigliato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto. I pazienti con funzionalità epatica compromessa devono essere trattati con la minima dose efficace. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.
Naproxene GIT può diminuire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l’uso di naprossene (1000 mg/die) può essere associato a un più basso rischio, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti relativamente agli effetti della bassa dose di naprossene (500 mg/die) per arrivare a precise conclusioni su possibili rischi trombotici.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Naproxene GIT in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
E’ stata riportata una diminuzione dell’effetto natriuretico di furosemide in seguito a somministrazione contemporanea di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L’associazione di tali farmaci con litio porta ad una diminuzione della clearance renale e conseguente aumento della concentrazione plasmatica di quest’ultimo.
Naproxene GIT, come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, può ridurre l’effetto antipertensivo di propranololo e di altri beta-bloccanti. Probenecid somministrato contemporaneamente a Naproxene GIT, aumenta i suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L’associazione con metotressato deve essere attuata con cautela in quanto, in modelli animali, è stato riportato che naproxene riduce la secrezione tubulare di metotressato. naproxene non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa, in quanto entrambi circolano nel sangue in forma anionica. Si sconsiglia l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico o di altri FANS.
Naproxene GIT può essere impiegato contemporaneamente a sali d’oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni tra antiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici, anticoagulanti e barbiturici, pazienti che ricevono questi farmaci contemporaneamente a Naproxene GIT devono essere osservati, al fine di escludere effetti da sovradosaggio. In pazienti, trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono stati osservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica.
Si suggerisce che la terapia con Naproxene GIT venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire tests di funzionalità, surrenale, in quanto Naproxene GIT può interferire con alcune prove per gli steroidi 17-chetogeni.
Analogamente Naproxene GIT può interferire con alcune prove per l’acido 5- idrossindolacetico urinario. Evitare l’assunzione di alcool.
I dati di farmacodinamica clinica evidenziano che l’uso concomitante di naprossene per più di un giorno consecutivo può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’attività piastrinica e questa inibizione può persistere per alcuni giorni dopo l’interruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non è nota.
04.6 Gravidanza e allattamento
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organo genetico.Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di FANS potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. In aggiunta, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a:
tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra);
La madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso essi notassero stordimento, sonnolenza, vertigini o depressione durante la terapia con naproxene.
04.8 Effetti indesiderati
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere Sezione 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS.
Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Naproxene GIT sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4 – Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di più comune osservazione sono: stitichezza, dolore addominale, pirosi gastrica, nausea, dispepsia, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcera peptica e colite.
A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia e difficoltà di concentrazione.
A carico della cute sono state osservate eruzioni cutanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, epidermo-necrolisi, reazioni di fotosensibilità, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema periferico lieve, scompenso cardiaco.
Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, agranulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.
Possono inoltre verificarsi disturbi dell’udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalità renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica, vasculite, sensazione di sete, alterazione dei tests di funzionalità epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, possono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione supposte sono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entità, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite. L’incidenza di tali effetti è tuttavia bassa.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, pirosi gastrica, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantità di Naproxene GIT, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure richieste in questi casi. Ricerche nell’animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantità di carbone attivo riduce sensibilmente l’assorbimento del farmaco.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE02.
Intensa attività antiflogistica, in animali normali e surrenalectomizzati: marcata azione analgesica ed antipiretica entro poche ore dalla somministrazione. L’azione antiinfiammatoria è correlata all’inibizione della sintesi delle prostaglandine sperimentalmente dimostrata. Nei liquidi sinoviali gli enzimi infiammatori vengono ridotti.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità di Naproxene GIT è completa sia per via orale che rettale. I livelli ematici aumentano con l’incremento della dose: da circa 50 mcg/ml con 250 mg/die a circa 100 mcg/ml con 1000 mg/die. L’emivita plasmatica di naproxene è di 12-15 ore; il legame con le proteine plasmatiche è >99%. Naproxene si concentra nei liquidi sinoviali. L’escrezione avviene per via urinaria. Somministrando dosi maggiori di 500 mg/die aumenta il tasso di escrezione. Naproxene viene escreto in parte immodificato (circa il 10%) ed in parte metabolizzato (6-0-desmetil naproxene), in forma libera e coniugata.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Scarsa tossicità per via orale: DL50 os nel topo e nel ratto ca. 1000 mg/kg.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Naproxene GIT compresse da 500 mg: amido di mais, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato.
Naproxene GIT supposte da 500 mg: gliceridi di acidi grassi saturi.
06.2 Incompatibilità
Non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio da 30 compresse da 500 mg in blister in PVC/alluminio Astuccio da 10 supposte da 500 mg in valve termoforate in PVC
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna particolare istruzione è richiesta per l’uso di Naproxene GIT compresse e supposte.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina 1143 – 00156 Roma – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Naproxene GIT 30 compresse da 500 mg A.I.C.n. 024505075 Naproxene GIT 10 supposte da 500 mg A.I.C. n. 024505063
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 08/04/2023