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Nimesulide Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nimesulide Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nimesulide Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Nimesulide Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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NIMESULIDE TEVA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 100 mg di nimesulide.

Ogni bustina di granulato per sospensione orale contiene 100 mg di nimesulide.

Ogni supposta contiene 200 mg di nimesulide.

Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse, granulato per sospensione orale e supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento del dolore acuto (vedere 4.2).

Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dolorosa (vedere 4.2).

Dismenorrea primaria.

La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente (vedere 4.3 e 4.4).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Per ridurre gli effetti indesiderati deve essere utilizzata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

La durata massima di un trattamento con nimesulide è 15 giorni.

Nimesulide Teva deve essere usato per il minor tempo possibile in base alle esigenze cliniche e comunque per non oltre 15 giorni.

Adulti

Compresse o granulato per sospensione orale: 100 mg due volte al giomo dopo i pasti.

Supposte: 200 mg due volte al giomo.

Anziani

Nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere 5.2).

Bambini (<12 anni)

Nimesulide Teva è controindicato in questi pazienti (vedere anche 4.3).

Adolescenti (da 12 a 18 anni)

Sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.

Insufficienza renale

Sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide Teva è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere 4.3 e 5.2).

Insufficienza epatica

L’uso di Nimesulide Teva è controindicato in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3 e 5.2).

04.3 Controindicazioni

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• Ipersensibilità a nimesulide o agli eccipienti.

• Precedenti reazioni di ipersensibilità (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.

• Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.

• Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.

• Alcolismo, dipendenza da droghe.

• Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

• Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.

• Disturbi gravi della coagulazione.

• Scompenso cardiaco grave.

Insufficienza renale grave.

• Insufficienza epatica.

• Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali.

• Bambini al di sotto dei 12 anni.

• Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere 4.6 e 5.3).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Gli effetti indesiderati possono essere minizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possible che occorre per controllare i sintomi (vedere 4.2) e comunque per non oltre 15 giorni

Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.

In rari casi è stata riportata un’associazione tra Nimesulide Teva e reazioni epatiche gravi, inclusi alcuni rarissimi casi di decesso (vedere anche 4.8). I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide Teva (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento. Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.

L’uso di Nimesulide Teva deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre durante la terapia con Nimesulide Teva, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L’uso contemporaneo di diversi FANS non è raccomandato.

Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere 4.2).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nimesulide Teva il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere 4.8 effetti indesiderati).

Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l’uso di Nimesulide Teva può danneggiare la funzionalità renale. In tal caso, sospendere il trattamento (vedere anche 4.5).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi(per esempio infarto del miocardio o ictus). Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con Nimesulide Teva.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. È quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico.

Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche 4.3). Nimesulide Teva non rappresenta tuttavia un sostituto dell’acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nimesulide Teva deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

L’uso di Nimesulide Teva può ridurre la fertilità e non è consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide Teva (vedere 4.6).

Nimesulide Teva contiene lattosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento diglucosio-galattosio.

Nimesulide Teva granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non è quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere 4.4).

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere 4.4). I pazienti che ricevono warfarin, agenti anticoagulanti simili o acido acetilsalicilico presentano un maggior rischio di complicanze emorragiche se trattati con Nimesulide Teva. L’associazione è pertanto sconsigliata (vedere anche 4.4) ed è controindicata in pazienti con patologie gravi della coagulazione (vedere anche 4.3). Se non si può evitare l’associazione, monitorare costantemente l’attività anticoagulante.

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere 4.4)

Diuretici, inibitori (ACE) o antagonisti (AIIA) dei recettori dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. Il rischio di aggravata deteriorazione della funzione renale, inclusa la possibilità d’insufficienza renale acuta, che generalmente è reversibile, può aumentare in alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta (per es. pazienti disidratati o anziani con funzione renale compromessa) quando gli ACEinibitori o gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina II vengono associati ai FANS.

Pertanto la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazone il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento e successivamente su base periodica.

Interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche con i diuretici

Nei soggetti sani, nimesulide riduce transitoriamente l’effetto di furosemide sull’escrezione di sodio e, in misura minore, sull’escrezione di potassio e riduce la risposta diuretica.

La somministrazione concomitante di furosemide e nimesulide comporta una riduzione (di circa il 20%) dell’AUC e dell’escrezione totale di furosemide, senza comprometterne la clearance renale.

L’uso concomitante di furosemide e di Nimesulide Teva richiede cautela in pazienti con patologie renali o cardiache, come descritto al paragrafo 4.4.

È stato riportato che i farmaci anti-infiammatori non steroidei riducono la clearance del litio e questo comporta livelli plasmatici elevati e tossicità da litio. Se si prescrive Nimesulide Teva a un paziente in terapia con litio, occorre monitorare costantemente i livelli di litio.

Sono anche state studiate in vivo potenziali interazioni farmacocinetiche con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e un preparato antiacido (una combinazione di idrossido di alluminio e magnesio). Non sono state osservate interazioni clinicamente significative.

Nimesulide inibisce il CYP2C9. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che vengono metabolizzate da questo enzima possono aumentare se si somministrano in concomitanza con Nimesulide Teva.

Occorre cautela se nimesulide viene assunta meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato perché i livelli sierici di metotressato possono aumentare causando una maggiore tossicità del farmaco.

Dato il loro effetto sulle prostaglandine renali, gli inibitori delle sintetasi delle prostaglandine come nimesulide possono aumentare la nefrotossicità delle ciclosporine.

Effetti di altri farmaci su nimesulide

Studi in vitro hanno dimostrato che tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano la nimesulide dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Nonostante un possibile effetto sui livelli plasmatici di nimesulide, queste interazioni non sono risultate clinicamente significative.

04.6 Gravidanza e allattamento

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L’uso di Nimesulide Teva è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere 4.3).

Come per gli altri FANS, l’uso di Nimesulide Teva non è consigliato nelle donne che cercano una gravidanza (vedere 4.4).

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1.5%, È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post- impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Inoltre, studi su conigli hanno dimostrato una tossicità riproduttiva atipica (vedere 5.3) e non sono disponibili dati esaurienti sull’uso di Nimesulide Teva nelle donne in gravidanza.

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il farmaco non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se Nimesulide Teva 100 mg compresse (o 100 mg bustine o 200 mg supposte) è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre:

• il feto a:

– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza a:

– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ad effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

– inibizione della contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente Nimesulide Teva è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se Nimesulide Teva viene secreto nel latte umano. Nimesulide Teva è controindicato nelle donne che allattano (vedere 4.3 e 5.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Nimesulide Teva sulla capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, i pazienti che soffrono di capogiri, vertigini o sonnolenza dopo aver assunto Nimesulide Teva dovrebbero astenersi dal guidare o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate* (su circa 7.800 pazienti) e sui dati di farmacovigilanza.

I casi riportati classificati come: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico Rari Anemia*; eosinofilia*
Molto rari Trombocitopenia; pancitopenia; porpora
Alterazioni del sistema immunitario Rari Ipersensibilità*
Molto rari Anafilassi
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Rari Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici Rari Ansia*; nervosismo*; incubi*
Alterazioni del sistema nervoso Non comuni Vertigini*
Molto rari Mal di testa; sonnolenza; encefalopatia (sindrome di Reye)
Disturbi oculari Rari Visione sfuocata*
Molto rari Disturbi visivi
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare Molto rari Vertigini
Alterazioni cardiache Rari Tachicardia*
Alterazioni del sistema vascolare Non comuni Ipertensione*
Rari Emorragia*; fluttuazioni della pressione arteriosa*; vampate di calore*
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino Non comuni Dispnea*
Molto rari Asma; broncospasmo
Alterazioni dell’apparato gastro-intestinale Comuni Diarrea*; nausea*; vomito*
Non comuni Stipsi*; flatulenza*; gastrite*
Molto rari Dolori addominali; dispepsia; stomatite; melena; emorragie gastrointestinali; ulcera e perforazione duodenale; ulcera e perforazione gastrica
Alterazioni del sistema epatobiliare (vedere 4.4) Molto rari Epatite; epatite fulminante (inclusi casi letali); ittero; colestasi
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni Prurito*; eruzioni*; aumento della sudorazione*
Rari Eritema*; dermatite*
Molto rari Orticaria; edema angioneurotico; edema del viso; eritema multiforme; sindrome di Stevens-Johnson; necrolisi epidermica tossica
Alterazioni renali e delle vie urinarie Rari Disuria*; ematuria*; ditenzione urinaria*
Molto rari Insufficienza renale; oliguria; nefrite interstiziale
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Non comuni Edema*
Rari Malessere*; astenia*
Molto rari Ipotermia
Indagini diagnostiche Comuni Aumento degli enzimi epatici*

* dati di frequenza ricavati dalle sperimentazioni cliniche.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere 4.4). Dopo la somministazione di Nimesulide Teva sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

– edema, ipertensione e insufficienza cardiaca;

– reazione bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associati ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere 4.4).

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi associati a sovradosaggio acuto di FANS si limitano di solito a sonnolenza, torpore, nausea, vomito e dolori epigastrici, generalmentereversibili con terapia di supporto. Si possono manifestare emorragie gastrointestinali. Si possono manifestare anche, sia pur raramente, ipertensione, insufficienza renale acuta, insufficienza respiratoria e coma. Dopo ingestione di FANS a dosi terapeutiche sono state riportate reazioni di anafilassi, che si potrebbero manifestare anche dopo sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio da FANS i pazienti vanno gestiti con terapie sintomatiche e di supporto. Non esistono antidoti specifici. Non sono disponibili informazioni sull’eliminazione di nimesulide tramite emodialisi: dato il suo grado elevato di legame alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è improbabile che la dialisi risulti utile in caso di sovradosaggio. L’emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 g negli adulti) e/o i catartici osmotici possono essere indicati, se somministrati entro 4 ore in pazienti con sintomi da sovradosaggio o che hanno assunto elevate dosi di nimesulide. La diuresi forzata, l’alcalinizzazione delle urine, l’emodialisi o l’emoperfusione possono non risultare utili a causa del legame elevato con le proteine. Occorre monitorare la funzionalità renale ed epatica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Codice ATC: M01AX17

La nimesulide è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antipiretiche che agisce inibendo l’enzima ciclo-ossigenasi che sintetizza le prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Compresse e granulato per sospensione orale

Nimesulide viene ben assorbita dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 100 mg di nimesulide, negli adulti si raggiunge il livello massimo nel plasma di 3-4 mg/L dopo 2-3 ore. AUC = 20 – 35 mg h/L. Non sono state riscontrate differenze statisticamente significative tra questi valori e quelli registrati dopo la somministrazione di 100 mg due volte al giomo per 7 giorni.

Supposte

Dopo singola somministrazione di una supposta da 200 mg di Nimesulide Teva viene raggiunto in 4 ore un picco plasmatico di circa 2 mg/L, con AUC medio di 27 mg h/L. I corrispondenti valori allo steady state sono stati: Cmax circa 3 mg/L; Tmax = 4 ore e AUC di 25 mg h/L. Inoltre le supposte di Nimesulide Teva 200 mg si sono dimostrate bioequivalenti a Nimesulide Teva 100 mg compresse, malgrado un più lungo Tmax ed un ridotto Cmax.

Fino al 97,5% del farmaco si lega alle proteine plasmatiche.

Nimesulide viene ampiamente metabolizzata nel fegato attraverso diverse vie, inclusi gli isoenzimi CYP2C9 del citocromo P450. Sussiste pertanto una potenziale interazione farmacologica con farmaci metabolizzati da CYP2C9 (vedere 4.5). Il metabolita principale è il para-idrossi derivato che è anch’esso attivo farmacologicamente. Il tempo alla comparsa del metabolita in circolo è breve (circa 0,8 ore), ma la sua costante di formazione non è elevata ed è notevolmente inferiore alla costante di assorbimento di nimesulide. L’idrossinimesulide è il solo metabolita trovato nel plasma, ed è quasi completamente coniugato. Il suo T½ varia da 3,2 a 6 ore.

Nimesulide viene escreta principalmente nelle urine (circa il 50% della dose somministrata).

Solo l’1-3% viene escreto come farmaco non modificato. L’idrossinimesulide, il metabolita principale, si trova solo come glicuronato. Circa il 29% della dose viene escreta metabolizzata nelle feci.

Il profilo cinetico di nimesulide non cambia negli anziani sia dopo dose singola e ripetute.

In uno studio sperimentale con singola somministrazione svolto su pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min) vs. volontari sani, i picchi plasmatici di nimesulide e del suo metabolita principale non erano superiori a quelli dei volontari sani. AUC e t½β erano del 50% superiori, ma comunque sempre nell’intervallo di variabilità dei valori cinetici osservati per nimesulide nei volontari sani. La somministrazione ripetuta non ha determinato accumulo.

Nimesulide è controindicata in pazienti con insufficienza epatica (vedere 4.3).

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non evidenziano particolari rischi per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia sulla sicurezza, tossicità di dosi ripetute, genotossicità e potenziale oncogeno.

Negli studi di tossicità con dosi ripetute, nimesulide ha mostrato tossicità gastrointestinale, renale ed epatica.

Negli studi di tossicità riproduttiva sono stati osservati segni di potenziale teratogeno o embriotossico (malformazioni scheletriche, dilatazione dei ventricoli cerebrali) nei conigli, ma non nei ratti, trattati fino a livelli di dose non tossici per le madri. Nei ratti, sono stati osservati un aumento della mortalità nella prole nel primo periodo postnatale ed effetti indesiderati sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Compresse: cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, compritol 888 ATO.

Bustine: acido citrico monoidrato, poliossietilenglicole 4000, maltodestrina, aroma arancio, sorbitolo, cetomacrogol 1000.

Supposte: gliceridi semisintetici.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità

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Compresse e granulato: 5 anni.

Supposte: 2 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperature non superiori ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse

Scatola da 30 compresse da 100 mg in blister in PVC/Alluminio.

NIMESULIDE TEVA 100 mg granulato

Scatola da 30 bustine di granulato ripartito in bustine di carta/Alluminio/Polietilene.

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte

Strip da 10 supposte in Alluminio/Polipropilene/Polietilene.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA PHARMA ITALIA S.r.l. – V.le G. Richard, 7 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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NIMESULIDE TEVA 100 mg compresse – A.I.C. n. 033048012

NIMESULIDE TEVA 100 mg granulato per sospensione orale – A.I.C. n. 033048036

NIMESULIDE TEVA 200 mg supposte – A.I.C. n. 033048048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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04 Gennaio 2005

10.0 Data di revisione del testo

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Marzo 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983